Amphen

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Amphen 200 mg/g
  • Léková forma:
  • Granule pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Amphen 200 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • 9903562 - 1 x 0.5 kg - vak - -; 9903563 - 1 x 1 kg - vak - -; 9903564 - 1 x 5 kg - vak - -; 9904166 - 1 x 0.5 kg - vak - -; 9904167 - 1 x 1 kg - vak - -; 9904168 - 1 x 5 kg - vak - -; 9904429 - 1 x 0.5 kg - vak - -; 9904430 - 1 x 1 kg - vak - -; 9904431 - 1 x 5 kg - vak - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/065/14-C
  • Datum autorizace:
  • 29-08-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Amphen

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratoria Smeets NV

Fotografielaan 42

2610 Wilrijik

Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amphen

200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum

200,0 mg

Excipiens:

Butylhydroxytoluen (E321)

1,0 mg

Bílé až krémové voskové granule.

4.

INDIKACE

Léčba respiračních onemocnění prasat spojených s Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte plemenným kancům.

Nepodávejte přípravek v případě předchozí alergické reakce na florfenikol nebo některou

z pomocných látek.

Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U ošetřených zvířat byly velmi často hlášeny průjmy (až u 30% zvířat) a záněty v perianální oblasti

(až u 5 % zvířat). Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a obvykle vymizí během 5 dnů. Méně často

pak byl hlášen rektální výhřez.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu krmiva.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

10 mg florfenikolu/kg ž. hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Denní množství přípravku, který má být zamíchán do pitné vody lze vypočítat na základě celkové živé

hmotnosti (z anglického

Total Body Weight (TBW))

stáda takto:

Množství přípravku

(v gramech) za den*

Celková živá hmotnost stáda (TBW) v kg

20

*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodin

Příklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu,

že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá je 8% nebo 10% jejich tělesné hmotnosti.

TBW stáda

(kg)

Přípravek (g)

Předpokládaná

denní spotřeba

vody (l)

Množství

přípravku na 10

litrů vody

Prasata, která

spotřebují takové

množství

vody,které

odpovídá 8%

jejich hmotnosti

500 kg

25 g

40 l

6,25 g/10 l

1000 kg

50 g

80 l

5000 kg

250 g

400 l

Prasata, která

spotřebují takové

množství

vody,které

odpovídá 10%

jejich hmotnosti

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1000 kg

50 g

100 l

5000 kg

250 g

500 l

K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá

hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být

odváženo vhodně kalibrovanou váhou.

Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav zvířat nebo lokální podmínky jako

okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být snížen (např. na 6 % hmotnosti zvířat),

aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá medikovaná voda (zvířatům by měla být

ihned po spotřebování medikované vody přístupná čerstvá pitná voda). Pokud není možné zajistit

dostatečný příjem medikované vody, musí být zvířata léčena parenterálně. Maximální rozpustnost

přípravku je 5 g/l. Medikovaná voda by měla být měněna každých 24 hodin.

Pro zásobníky pitné vody: Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 10 %

jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 5 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku a

důkladně zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.

Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 8 % jejich hmotnosti při dávce 10

mg/kg: dávkujte 6,25 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku a důkladně zamíchejte, dokud

nebude přípravek viditelně rozpuštěn.

Dávkovače: Nastavení konvenčních dávkovačů na použití florfenikolu v pitné vodě je 20 %.

K léčbě 5 000 kg prasat, která spotřebují takové množství vody, které odpovídá 10 % jejich hmotnosti

při dávce 10 mg/kg:

Naplňte dávkovač 100 litry pitné vody (teplota nesmí být nižší než

10 °C)

Dávkujte do dávkovače 250 g přípravku.

Důkladně promíchejte, dokud není přípravek viditelně rozpuštěn.

Nastavte dávkovač na hodnotu 20 %.

Zapněte dávkovač.

Maximální rozpustnost přípravku je 5 g/l při 20 °C a 2,0 g/l při 5 °C. Koncentrace roztoku, který má

být použit v zásobníku nesmí překročit 2,5 g přípravku/l. Rozpouštění může trvat až 30 minut, roztok

vizuálně zkontrolujte pro ujištění, že se přípravek zcela rozpustil.

Pro zajištění rychlého rozpuštění připravujte roztoky podle výše uvedených příkladů. Jinak je nutné

roztok před podáním zvířatům vizuálně zkontrolovat pro ujištění, že se přípravek zcela rozpustil.

Přípravek by měl být používán na základě stanovení citlivosti.

Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 20 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti. Při použití přípravku by měly

být vzaty v úvahu principy oficiální a místní antibiotické politiky.

Nesprávné použití přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na florfenikol.

Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití přípravku během březosti a laktace tedy není doporučeno.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Upozornění pro uživatele

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci s přípravkem nebo během jeho zamíchávání do vody nejezte, nepijte a nekuřte.

Nepoužívejte v případě citlivosti na polyethylenglykoly.

V případě náhodného potřísnění kůže místo omyjte vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Produkt je dostupný ve vacích obsahujících 0,5 kg, 1 kg nebo 5 kg granulí. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety