AMOXICILLINCLAVULANIC ACID DR.MAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID DR.MAX Potahovaná tableta 875MG/125MG
  • Dávkování:
  • 875MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID DR.MAX Potahovaná tableta 875MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 15/ 224/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls224512/2013, sukls224513/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg potahované tablety

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg potahované tablety

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

se u Vás

vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte

to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívat

Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a k čemu se používá

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie způsobující

infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří

do skupiny léčivých přípravků zvaných peniciliny, které někdy přestanou účinkovat (stanou se

inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje.

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

Infekce středního ucha a dutin

Infekce dýchacích cest

Infekce močových cest

Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí

Infekce kostí a kloubů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívat

Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

Jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny nebo na kteroukoli

pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiná antibiotika. K těmto

reakcím patří kožní vyrážka či otok tváře nebo krku.

Jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí

kůže).

→ Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje

na Vás. Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové Dr.Max

s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

užívat, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem v případě, že:

Máte infekční mononukleózu

Podstupujete léčbu jater či ledvin

Nemáte pravidelné močení

Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max s lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily.

Na základě výsledků Vám může být upravena dávka přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max,

nebo předepsán jiný léčivý přípravek.

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, nebo může

vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a

záněty

tlustého

střeva.

Abyste

snížili

riziko

jakýchkoli

problémů,

při

používání

přípravku

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max si musíte všímat určitých příznaků. Viz "Stavy, kterým byste měli

věnovat pozornost" v bodě 4.

Vyšetření krve a moče

Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či

vyšetření

moče

přítomnost

glukózy),

sdělte

lékaři

nebo

zdravotní

sestře,

užíváte

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max. Je to proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může

výsledky těchto vyšetření ovlivnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže používáte allopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max,

pravděpodobnost výskytu kožní vyrážky se zvyšuje.

Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max.

Jestliže souběžně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užíváte přípravky, které snižují

krevní srážlivost (k prevenci krevních sraženin) (např. warfarin), může být nutné provést další

vyšetření krve.

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný

k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje mofetil-mykofenolát (lék

používaný po transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou ovlivnit

Vaši schopnost řídit motorová vozidla.

Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší:

500 mg/125 mg potahované tablety

Doporučená dávka přípravku je:

1 tableta třikrát denně

875 mg/125 mg potahované tablety

Doporučená dávka přípravku je:

Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně

Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a mladší by měli amoxicillin/kyselinu klavulanovou užívat ve formě perorální

suspenze nebo v sáčcích.

Při podávání tablet přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max dětem s tělesnou hmotností do 40

kg se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Děti mohou být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina

klavulanová v tabletách, suspenzi nebo pediatrických sáčcích.

Pacienti s onemocněním ledvin a jater

Jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné

dávkování, nebo jiný léčivý přípravek.

Jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby

lékař funkci jater zkontroloval.

Jak užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

Spolkněte celou tabletu a zapijte pohárem vody na začátku jídla, nebo těsně před jídlem.

Tabletu můžete rozlomit podél půlící rýhy, aby se Vám lépe polykala. Musíte však užít obě části

tablety společně.

Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě dávky

během 1 hodiny.

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře,

opět navštivte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže užijete víc přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, jedním z příznaků může být

podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení, nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve navštivte

lékaře. Lékaři přineste ukázat obal přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš

brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe.

V boji proti infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka

zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na

kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla.

horečka, bolesti v kloubech, oteklé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech

otok, někdy tváře nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost

kolaps

alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)

→ Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Přestaňte užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku a/anebo

horečku.

→ Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte se svým

lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

průjem (u dospělých)

Časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob

moučnivka (kandida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže)

nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách

→ jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max před jídlem

zvracení

průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 osob

kožní vyrážka, svědění

svědivé kožní pupínky (kopřivka)

špatné zažívání

závrať

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:

zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry.

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod

obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje – erythema multiforme)

→ jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:

malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve

malý počet bílých krvinek.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

Četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů.

Alergické reakce (viz výše)

Záněty tlustého střeva (viz výše)

Zánět

vrstev

ochraňujících

mozek

míchu

zvaných

mozkové

pleny

(meningy)

(aseptická

meningitida)

Zánět žlučových cest (cholangitida)

Alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)

Těžké kožní reakce:

Výsev vyrážky s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií

(Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (více

než 30 % plochy těla – toxická epidermální nekrolýza).

Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (bulózní exfoliativní

dermatitida).

Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).

Jestliže

se

u

Vás

objeví

kterýkoli

z

výše

uvedených

příznaků,

neprodleně

vyhledejte

lékařskou pomoc.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která

způsobí zežloutnutí kůže a očního bělma

zánět ledvinových kanálků

zpomalené srážení krve

hyperaktivita

křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicillinu/kyseliny klavulanové nebo u osob, které

mají problémy s ledvinami)

černý jazyk, který vypadá chlupatý

zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem.

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie)

krystaly v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento přípravek

po uplynutí doby

použitelnosti uvedené

krabičce a

blistru

„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí..

6.

Obsah balení a další informace

Co Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je trihydrát amoxicilinu a kalium-klavulanát

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

trihydrát

amoxicilinu,

který

odpovídá

amoxicilinu

s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

trihydrát

amoxicilinu,

který

odpovídá

amoxicilinu

s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b),

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Potahová vrstva:

Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg tablety jsou bílé oválné potahované tablety, na

jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně znakem"64".

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru

tobolky, na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně půlicí rýha mezi znakem „5“ a „6“.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max jsou dodávány v Al/Al (polyamid/Al/PVC/Al) blistrech

obsahujících 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25 30, 35, 40, 50, 100, 500 potahovaných

tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House

273-287 Regent Street

London W1B 2HA

Velká Británie

Výrobce

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

AmoxiclavApotex

500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg comprimés pelliculés

Bulharsko

ALVOCLAV 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg филмирани таблетки

Česká republika

Amoxicillin/Clavulanic

acid

Dr.Max

mg/125

&

mg/125

potahované tablety

Dánsko

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Estonsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

Finsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg

tabletti, kalvopäällysteinen Irsko

Co-Amoxiclav

Aurobindo

mg/125 mg & 875 mg/125 mg film-coated tablets

Itálie

Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite

con film

Lotyšsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg

apvalkotās tabletes

Maďarsko

Amoxicillin/Klavulánsav

Aurobindo

mg/125

&

mg/125

filmtabletta

Německo

Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg,

filmomhulde tabletten

Polsko

Auglavin

Portugalsko

Amoxicillina + Ácido Clavulânico Aurobindo

Rakousko

Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten

Rumunsko

Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg & 875 mg/125 mg,

comprimate filmate

Řecko

ACCORDIA (500+125) mg & (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκία

Španělsko

AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg &

875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg

filmdragerade tabletter

Velká Británie

Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2014