AMOXICILLINCLAVULANIC ACID DR.MAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID DR.MAX Potahovaná tableta 500MG/125MG
  • Dávkování:
  • 500MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID DR.MAX Potahovaná tableta 500MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Amoxicilin a enzymový inhibitor
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 4X500MG/125MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 223/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls78153/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele  

  

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg potahované tablety  

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg potahované tablety  

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum  

  

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4.  

  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívat  

3.  Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky  

5   Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max uchovávat  

6.   Obsah balení a další informace  

  

  

1.   Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a k čemu se používá 

  

Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  je  antibiotikum  a  působí  tak,  že  zabíjí  bakterie  způsobující 

infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří 

do  skupiny  léčivých  přípravků  zvaných  peniciliny,  které  někdy  přestanou  účinkovat  (stanou  se 

inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje.  

  

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:  

  Infekce středního ucha a dutin  

  Infekce dýchacích cest  

  Infekce močových cest  

  Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí  

  Infekce kostí a kloubů  

  

  

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívat 

  

Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max  

  Jestliže  jste  alergický(á)  na  amoxicilin,  kyselinu  klavulanovou,  peniciliny  nebo  na  kteroukoli 

pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)  

  Jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiná antibiotika. K těmto 

reakcím patří kožní vyrážka či otok tváře nebo krku.  

  Jestliže  jste  někdy  při  léčbě  antibiotiky  měl(a)  problémy  s  játry  nebo  žloutenku  (zežloutnutí 

kůže).  

  

→  Neužívejte  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  pokud  se cokoli  z  výše uvedeného  vztahuje 

na  Vás.  Nejste-li  si  jist(a),  poraďte  se  před  užíváním  amoxicilinu/kyseliny  klavulanové  Dr.Max 

s lékařem nebo lékárníkem.  

  

Upozornění a opatření   

Než  začnete  přípravek  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  užívat,  poraďte  se  s  lékařem  nebo 

lékárníkem v případě, že:  

  Máte infekční mononukleózu  

  Podstupujete léčbu jater či ledvin  

  Nemáte pravidelné močení  

  

Nejste-li  si  jist(a),  zda  se  některé  zvýše  uvedeného  vztahuje  na  Vás,  poraďte  se  před  užíváním 

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max s lékařem nebo lékárníkem.  

  

V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily.  

Na základě výsledků Vám může být upravena dávka přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, 

nebo předepsán jiný léčivý přípravek.  

  

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost  

Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  může  některá  onemocnění,  kterými  trpíte,  zhoršit,  nebo  může 

vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a 

záněty  tlustého  střeva.  Abyste  snížili  riziko  jakýchkoli  problémů,  při  používání  přípravku 

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max si musíte všímat určitých příznaků. Viz "Stavy, kterým byste měli 

věnovat pozornost" v bodě 4.  

  

Vyšetření krve a moče  

Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či 

vyšetření  moče  (na  přítomnost  glukózy),  sdělte  lékaři  nebo  zdravotní  sestře,  že  užíváte 

Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max.  Je  to  proto,  že  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  může 

výsledky těchto vyšetření ovlivnit.  

  

 Další léčivé přípravky a přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

  

Jestliže  používáte  allopurinol  (užívá  se  při  dně)  s  přípravkem  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max, 

pravděpodobnost výskytu kožní vyrážky se zvyšuje.  

  

Jestliže  užíváte  probenecid  (užívá  se  při  dně),  Váš  lékař  rozhodne,  zda  Vám  upraví  dávkování 

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max.  

  

Jestliže souběžně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užíváte přípravky, které snižují 

krevní  srážlivost  (k  prevenci  krevních  sraženin)  (např.  warfarin),  může  být  nutné  provést  další 

vyšetření krve.  

  

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný 

k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).  

  

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje mofetil-mykofenolát (lék 

používaný po transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů).  

  

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.   

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  může  mít  nežádoucí  účinky  a  jejich  příznaky  mohou  ovlivnit 

Vaši schopnost řídit motorová vozidla.  

Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.  

  

  

3.   Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívá 

  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem.  

  

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší:  

500 mg/125 mg potahované tablety  

Doporučená dávka přípravku je:  

  1 tableta třikrát denně  

875 mg/125 mg potahované tablety  

Doporučená dávka přípravku je:  

  Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně   

  Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně  

  

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg  

Děti  ve  věku  6  let  a  mladší  by  měli  amoxicillin/kyselinu  klavulanovou  užívat  ve  formě  perorální 

suspenze nebo v sáčcích.  

  

Při podávání tablet přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max dětem s tělesnou hmotností do 40 

kg  se  poraďte  s  lékařem  nebo  lékárníkem.  Děti  mohou  být  léčeny  kombinací  amoxicilin/kyselina 

klavulanová v tabletách, suspenzi nebo pediatrických sáčcích. 

  

Pacienti s onemocněním ledvin a jater  

  Jestliže  máte  problémy  s  ledvinami,  dávku  je  možné  upravit.  Váš  lékař  může  zvolit  jiné 

dávkování, nebo jiný léčivý přípravek.  

  Jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby 

lékař funkci jater zkontroloval.  

  

Jak užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max  

  Spolkněte celou tabletu a zapijte pohárem vody na začátku jídla, nebo těsně před jídlem.  

  Tabletu můžete rozlomit podél půlící rýhy, aby se Vám lépe polykala. Musíte však užít obě části 

tablety společně. 

  Dávky  užívejte  v  pravidelných  intervalech,  nejméně  4  hodiny  od  sebe.  Neužívejte  dvě  dávky 

během 1 hodiny.  

  Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře, 

opět navštivte lékaře.  

  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, než jste měl(a)  

Jestliže  užijete  víc  přípravku  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max,  jedním  z  příznaků  může  být 

podrážděný  žaludek  (pocit  na  zvracení,  zvracení,  nebo  průjem),  nebo  křeče.  Co  nejdříve  navštivte 

lékaře. Lékaři přineste ukázat obal přípravku.  

  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max  

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš 

brzy,  před  jejím  užitím  musíte  vyčkat  asi  4  hodiny.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste 

nahradil(a) vynechanou dávku. 

  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max  

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe. 

V boji proti infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit.  

  

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.  

4.   Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

  

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost  

Alergické reakce:  

  kožní vyrážka  

  zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na 

kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla.  

  horečka, bolesti v kloubech, oteklé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech  

  otok, někdy tváře nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost  

  kolaps  

  alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)  

→  Jestliže  se  vyskytne  kterýkoli  z  výše  uvedených  příznaků,  sdělte  to  ihned  svému  lékaři

Přestaňte užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max  

  

Zánět tlustého střeva  

Zánět  tlustého  střeva,  způsobující  vodnatý  průjem,  obvykle  s  krví  a  hleny,  bolesti  žaludku  a/anebo 

horečku.  

→ Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte se svým 

lékařem.  

  

Velmi časté nežádoucí účinky  

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob  

  průjem (u dospělých)  

Časté nežádoucí účinky  

Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob  

  moučnivka (kandida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže)  

  nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách  

→ jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max před jídlem  

  zvracení  

  průjem (u dětí)  

Méně časté nežádoucí účinky  

Tyto mohou postihnout až 1 ze 100 osob  

  kožní vyrážka, svědění  

  svědivé kožní pupínky (kopřivka) 

  špatné zažívání  

  závrať  

  bolest hlavy 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:  

  zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry.  

  

Vzácné nežádoucí účinky  

Tyto mohou postihnout až 1 z 1 000 osob   

  kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod 

obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje – erythema multiforme) 

 → jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.  

  

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:  

  malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve  

  malý počet bílých krvinek.  

  

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu  

Četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů.  

  Alergické reakce (viz výše)  

  Záněty tlustého střeva (viz výše)  

  Zánět  vrstev  ochraňujících  mozek  a  míchu  zvaných  mozkové  pleny  (meningy)  (aseptická 

meningitida)  

  Zánět žlučových cest (cholangitida)  

  Alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)  

  Těžké kožní reakce:  

-  Výsev  vyrážky  s  puchýři  a  olupováním  kůže,  hlavně  kolem  úst,  nosu,  očí  a  genitálií 

(Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (více 

než 30 % plochy těla – toxická epidermální nekrolýza).  

-  Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (bulózní exfoliativní 

dermatitida).  

-  Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).  

→  Jestliže  se  u  Vás  objeví  kterýkoli  z  výše  uvedených  příznaků,  neprodleně  vyhledejte 

lékařskou pomoc.  

  zánět jater (hepatitida)  

  žloutenka,  způsobena  zvýšenou  hladinou  bilirubinu  v  krvi  (látka  produkovaná  játry),  která 

způsobí zežloutnutí kůže a očního bělma  

  zánět ledvinových kanálků  

  zpomalené srážení krve  

  hyperaktivita  

  křeče  (u  osob  užívajících  vysoké  dávky  amoxicillinu/kyseliny  klavulanové  nebo  u  osob,  které 

mají problémy s ledvinami)  

  černý jazyk, který vypadá chlupatý  

  zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem.  

  

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:  

  výrazné snížení počtu bílých krvinek  

  nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie)  

  krystaly v moči.  

  

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku.  

  

  

5.   Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max uchovávat 

  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 

„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

  

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.  

  

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.  

  

  

6.   Obsah balení a další informace  

  

Co Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max obsahuje  

  

  Léčivou látkou je trihydrát amoxicilinu a kalium-klavulanát  

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  trihydrát  amoxicilinu,  který  odpovídá  500  mg  amoxicilinu 

s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.  

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  trihydrát  amoxicilinu,  který  odpovídá  875  mg  amoxicilinu 

s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.  

  

  Pomocnými látkami jsou:  

Jádro tablety:  

Mikrokrystalická  celulóza  (E460),  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  magnesium-stearát  (E470b), 

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)  

Potahová vrstva:    

Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).  

  

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení  

Potahované tablety.  

Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg tablety jsou bílé oválné potahované tablety, na 

jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně znakem"64".  

  

Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  875  mg/125  mg  tablety  jsou  bílé  potahované  tablety  ve  tvaru 

tobolky, na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně půlicí rýha mezi znakem „5“ a „6“.  

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.  

  

Tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max jsou dodávány v Al/Al (polyamid/Al/PVC/Al) blistrech 

obsahujících 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25 30, 35, 40, 50, 100, 500 potahovaných 

tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

  

Držitel rozhodnutí o registraci  

Dr. Max Pharma Limited  

First Floor Roxburghe House   

273-287 Regent Street   

London W1B 2HA  

Velká Británie  

  

Výrobce  

Milpharm Limited  

Ares, Odyssey Business Park  

West End Road  

South Ruislip HA4 6QD  

Velká Británie  

  

nebo  

  

APL Swift Services (Malta) Limited  

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  

Birzebbugia, BBG 3000  

Malta  

  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Belgie    AmoxiclavApotex ®  500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg comprimés pelliculés  

Bulharsko    ALVOCLAV 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg филмирани таблетки  

Česká republika    Amoxicillin/Clavulanic  acid  Dr.Max  500  mg/125  mg  &  875  mg/125  mg 

potahované tablety  

Dánsko    Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 

Estonsko    Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo  

Irsko   Co-Amoxiclav  Aurobindo  500  mg/125  mg  &  875  mg/125  mg  film-coated 

tablets  

Itálie   Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite 

con film  

Lotyšsko   Amoxicillin/Clavulanic  acid  Aurobindo  500  mg/125  mg  &  875  mg/125  mg 

apvalkotās tabletes  

Maďarsko   Amoxicillin/Klavulánsav  Aurobindo  500  mg/125  mg  &  875  mg/125  mg 

filmtabletta  

Německo   Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten  

Nizozemsko   Amoxicilline/Clavulaanzuur  Aurobindo  500  mg/125  mg  &  875  mg/125  mg, 

filmomhulde tabletten  

Polsko   Auglavin   

Portugalsko   Amoxicillina + Ácido Clavulânico Aurobindo  

Rakousko    Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg 

Filmtabletten  

Rumunsko   Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg & 875 mg/125 mg, 

comprimate filmate 

Řecko   ACCORDIA  (500+125)  mg  &  (875+125)  mg  επικαλυμμένο  με  λεπτό  υμένιο 

δισκία  

Španělsko   AMOXICILLINA/ACIDO  CLAVULÁNICO  AUROBINDO  500/125  mg  & 

875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película  

Švédsko   Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg 

filmdragerade tabletter  

Velká Británie    Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets  

  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   24.6.2015