AMOXICILLINCLAVULANIC ACID BROWN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID BROWN Prášek pro perorální suspenzi 200/28,5MG/5ML
  • Dávkování:
  • 200/28,5MG/5ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální suspenzi
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X60ML I Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID BROWN Prášek pro perorální suspenzi 200/28,5MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Amoxicilin a enzymový inhibitor
  • Přehled produktů:
  • POR PLV SUS 1X60ML I

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 699/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k  rozhodnutí o registraci  sp.zn. sukls66559/2011, sukls66565/2011 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální 

suspenzi 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální 

suspenzi 

Amoxicillinum /acidum clavulanicum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li  jakékoli  další  otázky,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo  lékárníka  nebo  zdravotní 

sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.  Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je  Amoxicillin/Clavulanic acid Brown a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown

užívat 

3.  Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Brown uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Amoxicillin/Clavulanic acid Brown a k čemu se používá 

Přípravky Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro 

perorální suspenzi a Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek 

pro perorální suspenzi (dále jen Amoxicillin/Clavulanic acid Brown) jsou antibiotika působí 

tak, že usmrcují bakterie vyvolávající infekce. Amoxicillin/Clavulanic acid Brown obsahuje 

dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do 

skupiny léků nazývaných peniciliny, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). 

Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání. 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown se používá u malých dětí a dětí k léčbě následujících 

infekcí: 

  infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin 

  infekce dýchacích cest 

  infekce močových cest 

  infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí 

  infekce kostí a kloubů. 

Pokud se nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 

používat  

Nepodávejte dítěti Amoxicillin/Clavulanic acid Brown:  

  jestliže je alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou  nebo na kteroukoli další 

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).  

  jestliže již v minulosti mělo těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné 

antibiotikum.  Tato  reakce  může  zahrnovat  kožní  vyrážku  nebo  otok  obličeje  nebo 

krku. 

  jestliže  kdykoli  v  minulosti  mělo  při  užívání  antibiotik  problémy  s  játry  nebo 

žloutenku (zežloutnutí kůže).   

Pokud pro vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, přípravek Amoxicillin/Clavulanic 

acid Brown dítěti nedávejte.  

V  případě  jakýchkoli  pochybností  se  před  zahájením  léčby  přípravkem 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown používat, na Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amoxicilin, suspenze je zapotřebí:  

Předtím, než začnete dítěti podávat tento přípravek, se obraťte na Vašeho dětského lékaře 

nebo lékárníka, pokud dítě:  

  má infekční mononukleózu  

  je léčeno na problémy s ledvinami nebo játry 

  pravidelně nemočí. 

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některé z výše uvedených onemocnění, 

poraďte  se  předtím,  než  mu  začnete  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  podávat,  s Vaším 

dětským lékařem nebo lékárníkem.  

V  některých  případech  může  lékař  zjišťovat  typ  bakterie,  který  u  Vašeho  dítěte  způsobuje 

infekci.  V  závislosti  na  výsledcích  může  být  Vašemu  dítěti  podána  jiná  síla  přípravku 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown nebo jiný lék.  

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost 

Přípravek  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  může  některé  stávající  choroby  zhoršit  nebo 

může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, křeče (záchvaty) a 

zánět  tlustého  střeva.  Během  doby,  kdy  Vaše  dítě  přípravek  Amoxicillin/Clavulanic  acid 

Brown užívá, musíte jisté příznaky sledovat, aby se snížilo riziko  moýžných problémů. Viz 

„Stavy vyžadující zvýšenou pozornost“ v bodu 4

Krevní testy a testy moči 

Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako stanovení počtu  červených krvinek nebo testy 

jaterních funkcí) nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte,  že užívá přípravek 

Amoxicillin/Clavulanic acid  Brown. To proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid Brown může 

ovlivnit výsledky těchto testů.   

Další léčivé přípravky a Amoxicillin/Clavulanic acid Brown  

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  Vaše  dítě  užívá  nebo 

užívalo  v  nedávné  době,  včetně  léků,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu,  a 

rostlinných přípravků. 

Pokud  Vaše  dítě  užívá  alopurinol  (k  léčbě  dny)  s přípravkem  Amoxicillin/Clavulanic  acid 

Brown, je pravděpodobné, že u něho může dojít ke vzniku alergické kožní reakce.  

Pokud  Vaše  dítě  užívá  probenecid  (k  léčbě  dny),  lékař  může  snížit  dávku  přípravku 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown. 

Pokud s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá léky k zabránění srážení krve 

(jako je warfarin), mohou být zapotřebí další krevní testy.   

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown může ovlivnit působení methotrexátu (k léčbě rakoviny 

nebo revmatických onemocnění).   

Těhotenství a kojení 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete 

otěhotnět,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 

užívat. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown obsahuje: 

aspartam  (E951),  který  je  zdrojem  fenylalaninu.  Ten  může  být  škodlivý  pro  děti  s 

fenylketonurií. 

3.  Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá  

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku je: 

Použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více  

  Tato  suspenze  se  obvykle  u  dospělých  a  dětí  vážících  40  kg  a  více  nedoporučuje. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Děti vážící méně než 40 kg 

Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.  

  Váš  lékař  určí,  jaké  množství  přípravku  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  máte 

svému dítěti podávat. 

  K odměření dávky může být přiložena plastová dávkovací stříkačka. Používejte tuto 

stříkačku, abyste mohl(a) svému dítěti podat správnou dávku.  

  Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, 

podáno ve dvou dílčích dávkách. 

  Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podáno ve dvou 

dílčích dávkách. 

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry 

  Jestliže  má  Vaše  dítě  problémy  s  ledvinami,  může  být  dávka  snížena.  Lékař  může 

zvolit jinou sílu nebo jiný lék. 

  Jestliže má Vaše dítě problémy s játry, mohou mu být častěji prováděny jaterní testy 

za účelem kontroly funkce jater. 

Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Brown užívá  

  Před podáním každé dávky obsah lahvičky vždy dobře protřepejte. 

  Podávejte na začátku jídla nebo těsně předtím. 

  Dávky během dne rozložte rovnoměrně, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup 

nejméně 4 hodiny. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky.  

  Přípravek  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  svému  dítěti  nepodávejte  déle  než  2 

týdny. Pokud mu stále není dobře, měli byste opět navštívit lékaře.  

Jestliže jste podal(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown, než jste měl(a)  

Jestliže  jste  svému  dítěti  podal(a)  příliš  velké  množství  přípravku  Amoxicillin/Clavulanic 

acid  Brown,  mohou  se  u  něho  objevit  žaludeční  obtíže  (pocit  nevolnosti,  zvracení  nebo 

průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na Vašeho dětského lékaře. 

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown  

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte 

dítěti podat příliš brzy, před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny.  

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown  

Přípravek  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  dítěti  podávejte,  dokud  nebude  léčba 

ukončena, i když se již cítí lépe. K léčbě infekce Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud 

některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. S tímto přípravkem se mohou pojit níže uvedené nežádoucí účinky. 

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost 

Alergické reakce: 

  kožní vyrážka 

  zánět  drobných  cév  (vaskulitida),  projevující  se  jako  červené  nebo  purpurové 

vystupující skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla  

  horečka, bolesti kloubů, zduření uzlin na krku, podpaží nebo tříslech 

  otoky, někdy obličeje nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním, 

mdloby. 

Pokud  se  u  Vašeho  dítěte  kterýkoli  z  těchto  příznaků  projeví,  ihned  se  obraťte  na 

lékaře. Přestaňte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown podávat. 

Zánět tlustého střeva 

Zánět  tlustého  střeva,  projevující  se    vodnatým  průjmem,  obvykle  s příměsí  krve  a  hlenu, 

bolestmi břicha a/nebo horečkou. 

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto 

příznaky objeví.  

Velmi časté nežádoucí účinky 

Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů. 

  průjem (u dospělých) 

Časté nežádoucí účinky 

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 

  moučnivka  (kandidóza  –  kvasinková  infekce  v  pochvě,  ústech  nebo  v kožních 

záhybech) 

  pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek 

Užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Brown, pokud se objeví  před jídlemzvracení 

  průjem (u dětí) 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů. 

  kožní vyrážka, svědění 

  vystupující svědivá vyrážka (kopřivka

  poruchy trávení 

  závratě 

  bolesti hlavy 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

  zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech. 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů.  

  kožní  vyrážka,  která  může  vytvářet  puchýře  a  má  terčovitý  tvar  (centrální  tmavé 

skvrny  obklopené  světlejší  oblastí  s  tmavým  prstencem  na  okraji  –  erythema 

multiforme

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, ihned se obraťte na lékaře. 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

  snížený počet krevních destiček podílejících se na srážení krve 

  snížený počet bílých krvinek 

Další nežádoucí účinky 

Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost 

není známa. 

  alergické reakce (viz výše) 

  zánět tlustého střeva (viz výše) 

  těžké kožní reakce: 

-  rozsáhlá  vyrážka  s  puchýři  a  olupující  se  kůží,  zejména  kolem  úst,  nosu,  očí  a 

pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé 

olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – toxická epidermální nekrolýza)  

-  rozsáhlá  zarudlá  kožní  vyrážka  s  malými  hnisavými  puchýři  (bulózní  exfoliativní  

dermatitida) 

- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrboly a puchýři (exantematózní pustulóza) 

Jestliže  u  Vašeho  dítěte  zaznamenáte  některý  z  těchto  příznaků,  ihned  se  obraťte  na 

lékaře. 

  zánět jater (hepatitida

  žloutenka  způsobená  vzestupem  bilirubinu  (látka   vytvářená  játry)  v  krvi,  která  se 

může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma dítěte 

  zánět ledvinných kanálků 

  snížená srážlivost krve  

  nadměrná aktivita 

  křeče (u osob užívajících vysoké dávky přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 

nebo u osob s problémy s ledvinami) 

  černý chlupatý jazyk 

  skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů 

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů nebo testů moči: 

  výrazné snížení počtu bílých krvinek 

  snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie

  krystalky v moči 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete  

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Brown uchovávat 

Suchý prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky 

uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.  

Po  rekonstituci:  Uchovávejte  v  chladničce  (2  °C–8  °C)  v původním  obalu  a  spotřebujte 

během 7 dní.  

Před použitím důkladně protřepejte. 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown obsahuje 

  Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální 

suspenzi  obsahuje  amoxicillinum  200  mg    (ve  formě  amoxicillinum  trihydricum)  a 

acidum  clavulanicum  28,5  mg  (ve  formě  kalii  clavulanas)  v 5  ml  rekonstituované 

suspenze. 

  Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální 

suspenzi  obsahuje  amoxicillinum  400  mg    (ve  formě  amoxicillinum  trihydricum)  a 

acidum  clavulanicum  57  mg  (ve  formě  kalii  clavulanas)  v 5  ml  rekonstituované 

suspenze.  

Léčivými látkami jsou amoxicillinum trihydricum a kalii clavulanas. 

Dalšími složkami jsou: 

oxid křemičitý (E551) 

aspartam (E951) 

kyselina jantarová (E363) 

xanthanová klovatina (E415) 

hypromelóza (E464)  

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) 

malinové aroma [arabská klovatina (E414), přírodně identická příchuť, 

propylenglykol (E1520), umělá příchuť a  ochucující substance] 

pomerančové aroma [arabská klovatina (E414), ochucující substance a 

butylhydroxyanisol (E320)] 

karamelové aroma [maltodextrin, triethyl-citrát (E1505), umělá příchuť a kyselina 

octová (E260)] 

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Brown vypadá a co obsahuje toto balení 

Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  200  mg/5  ml  +  28,5  mg/5  ml  prášek  pro  perorální 

suspenzi  a  Amoxicillin/Clavulanic  acid  Brown  400  mg/5  ml  +  57  mg  /5  ml  prášek  pro 

perorální suspenzi  jsou bílý až téměř bílý prášek, který po rekonstituci vytvoří bílou až téměř 

bílou suspenzi s ovocnou vůní.  

Tento přípravek je k dostání v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem: 

  60ml lahvička obsahující 30 ml rekonstituované suspenze 

  115ml lahvička obsahující 60 ml rekonstituované suspenze 

  115ml lahvička obsahující 70 ml rekonstituované suspenze 

  150ml lahvička obsahující 100 ml rekonstituované suspenze 

Každé balení může být dodáno s 5ml plastovou dávkovací stříkačkou  

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.    

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Brown & Burk UK Limited 

5 Marryat Close 

Hounslow West 

Middlesex 

TW4 5DQ 

Velká Británie 

Tento  léčivý  přípravek  byl  registrován  v  členských  státech  EHP  pod  následujícími 

názvy: 

Portugalsko  :  Amoxicilina + Ácido Clavulânico BB 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5ml açúcar 

livre Pó para suspensão oral 

Amoxicilina + Ácido Clavulânico BB 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml açúcar 

livre Pó para suspensão oral 

Velká 

Británie  :  Co-amoxiclav  200 mg/28.5 mg/5 ml Sugar Free Powder for Oral 

Suspension. 

Co-amoxiclav 400 mg /57 mg/5 ml Sugar Free Powder for Oral Suspension  

Česká 

republika  :  Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro 

perorální suspenzi 

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro 

perorální suspenzi 

Irsko  :  Co-amoxiclav  Sugar Free 200 mg/28.5 mg/5 ml Powder for Oral 

Suspension. 

Co-amoxiclav Sugar Free 400 mg /57 mg/5 ml Powder for Oral Suspension. 

Rumunsko  :  Amoxicilină/Acid Clavulanic Brown & Burk 200 mg/28,5 mg/5 ml pulbere 

pentru suspensie orală 

Amoxicilină/Acid  Clavulanic  Brown  &  Burk  400  mg/57  mg/5  ml  pulbere 

pentru suspensie orală 

Slovenská 

republika  :  Amoxicillin/Clavulanic acid BB 200 mg/28,5 mg /5 ml, bez cukru prášok na 

perorálnu suspenziu 

Amoxicillin/Clavulanic acid BB 400 mg/57 mg /5 ml, bez cukru prášok na 

perorálnu suspenziu 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012.