AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 8
  • Dávkování:
  • 500/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 8, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 8
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 223/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231761/2012 

PŘÍBALOVÁ  INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg potahované tablety 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg potahované tablety 

Amoxicillinum/acidum clavulanicum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo užívat  

3.  Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO A 

K CEMU SE POUZIVA 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie 

způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina 

klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných peniciliny, které někdy 

přestanou účinkovat (stanou se inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této 

inaktivaci zabraňuje .  

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících 

infekcí: 

  Infekce středního ucha a dutin 

  Infekce dýchacích cest 

  Infekce močových cest 

  Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí 

  Infekce kostí a kloubů 

2.  ČEMU MUSITE VENOVAT POZORNOST, NEŽ ZACNETE 

AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO UZIVAT 

Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo  

  Jestliže jste alergick(á)ý (přecitlivěl(á)ý) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny 

nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 

(jsou uvedeny v bodě 6) 

  Jestliže jste někdy měla(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiná antibiotika. 

K těmto reakcím patří kožní vyrážka či otok tváře nebo krku. 

  Jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku 

(zežloutnutí kůže). 

→ Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo pokud se cokoli z výše uvedeného 

vztahuje na Vás. Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním amoxicilinu/kyseliny 

klavulanové Aurobindo  s lékařem. 

Zvláštní opatrnosti při použití Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo je zapotřebí 

Než začnete přípravek užívat, poraďte se s lékařem v případě, že: 

Máte infekční mononukleózu 

Podstupujete léčbu jater či ledvin 

Nemáte pravidelné močení 

Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním 

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo s lékařem. 

V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily. 

Na základě výsledků Vám může být upravena dávka přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid 

Aurobindo, nebo předepsán jiný léčivý přípravek. 

Onemocnění, kterým byste měli věnovat pozornost 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, 

nebo může vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezinežádoucí účinky patří alergické reakce, 

křeče (záchvaty) a záněty tlustého střeva. Abyste snížili riziko jakýchkoli problémů, při 

používání přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo si musíte všímat určitých 

příznaků. Viz "Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost" v bodě 4. 

Vyšetření krve a moče 

Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo tvyšetření funkce 

jater) či vyšetření moče (na přítomnost glukózy), sdělte lékaři, že užíváte 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo. Je to proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid 

Aurobindo může výsledky těchto vyšetření ovlivnit. 

Vzájemné působení přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo s js dalšími 

léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 

užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského 

předpisu, nebo jsou to přípravky z léčivých rostlin. 

Jestliže používáte allopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid 

Aurobindo , pravděpodobnost výskytu kožní vyrážky se zvyšuje. 

Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování 

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo. 

Jestliže souběžně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo  užíváte přípravky, 

které snižují krevní srážlivost ( k prevenci krevních sraženin) (např. warfarin), může být nutné 

provést další vyšetření krve. 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo může ovlivnit způsob, jakým účinkuje metotrexát  

(lék užívaný k léčbě rakoviny  nebo revmatických onemocnění). 

Těhotenství a kojení 

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo kojíte, sdělte to svému lékaři.  

Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou 

ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla.  

Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. 

3.  JAK SE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO UZIVA 

 Vždy užívejte používejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo přesně podle 

pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem . 

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší: 

500 mg/125 mg potahované tablety 

Obvyklá dávka přípravku je: 

  1 tableta třikrát denně  

875 mg/125 mg potahované tablety 

Obvyklá dávka přípravku je: 

  Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně 

  Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně 

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg 

Děti ve věku 6 let a mladší by měli amoxicillinu/kyselinu klavulanovou užívat ve formě 

perorální suspenze, nebo  v sáčcích. 

Při podávání tablet přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo dětem s tělesnou 

hmotností do 40 kg se poraďte s lékařem. 

Pacienti s onemocněním ledvin a jater 

  Jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné 

dávkování, nebo jiný léčivý přípravek. 

  Jestliže jste někdy měl(a) problému s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření 

krve, aby lékař funkci jater zkontroloval . 

Jak užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo   

  Spolkněte celou tabletu a zapijte pohárem vody na začátku jídla, nebo těsně před jídlem. 

  Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě 

dávky během 1 hodiny. 

  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále 

necítíte dobře, opět navštivte lékaře. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, než jste měl/a 

Jestliže užijete víc amoxicilinu/kyseliny klavulanové, jedním z příznaků může být  

podrážděny žaludek (pocit na zvracení, zvracení, nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve 

navštivte lékaře. Lékaři přineste ukázat obal přípravku. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo   

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít 

příliš brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo   

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo  užívejte až do ukončení léčby, i když se již 

cítíte lépe.  V boji proti infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, 

infekce se může vrátit. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka . 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost 

Alergické reakce: 

  kožní vyrážka 

  zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové 

pupínky na kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla. 

  horečka, bolesti v kloubech, oteklé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech 

  otok, někdy tváře nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost 

  kolaps. 

→  Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému 

lékaři.  Přestaňte užívat  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 

Zánět tlustého střeva 

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem , obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku 

a/anebo horečku. 

→ Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte 

se svým lékařem

Velmi časté nežádoucí účinky 

Mohou postihnout až 1 z 10 osob 

  průjem (u dospělých) 

Časté nežádoucíúčinky 

Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob 

  moučnivka (kandida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže) 

  nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách 

→ jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo před 

jídlem 

  zvracení 

  průjem (u dětí) 

Méně časté nežádoucí účinky 

Tyto mohou postihnout až 1 z 100 osob 

  kožní vyrážka, svědění 

  svědivé kožní pupínky (kopřivka) 

  špatné zažívání 

  závrať 

  bolest hlavy 

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve: 

  zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry. 

Vzácné nežádoucí účinky 

Tyto mohou postihnout až 1 z 1000 osob 

  kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý 

centrální bod obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje – erythema 

multiforme

 jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou 

pomoc. 

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit vyšetření Vaší krve : 

  malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve 

  malý počet bílých krvinek. 

Jiné nežádoucí účinky 

Jiné vedlejší účinky byly pozorovány u velmi malého počtu lidí, ale přesná frekvence jejich 

výskytu není známá. 

  Alergické reakce (viz výše) 

  Záněty tlustého střeva (viz výše) 

  Těžké kožní reakce: 

-  Výsev vyrážky s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií 

(Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže 

(více než 30% plochy těla – toxická epidermální nekrolýza). 

-  Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (bulózní 

exfoliativní dermatitida). 

-  Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza). 

→  Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte 

lékařskou pomoc. 

  zánět jater (hepatitida) 

  žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která 

způsobí zežloutnutí kůže a očního bělma 

  zánět ledvinových kanálků 

  zpomalené srážení krve 

  hyperaktivita 

  křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicillinu/kyseliny klavulanové nebo u osob, 

které mají problémy s ledvinami) 

  černý jazyk, který vypadá chlupatý 

  zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem. 

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vašich krevních testech: 

  výrazné snížení počtu bílých krvinek 

  nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie) 

  krystaly v moči. 

Jestliže se  u Vás objeví nežádoucíúčinky 

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  JAK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo nepoužívejte po uplynutí doby 

použitelnosti, uvedené na krabičce za ‚Použitelné do’. Doba použitelnosti se vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo obsahuje 

  Léčivou látkou je trihydrát amoxicilinu a kalium-klavulanát 

Jedna potahovaná  tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 500 mg amoxicilinu 

s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.  

Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 875mg amoxicilinu 

s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.  

  Pomocnými látkami jsou : 

Jádro tablety: 

Mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát 

(E470b), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)  

Potahová vrstva:   

Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171). 

Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení 

Potahované tablety. 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 125 mg/125 mg tablety jsou bílé  oválné potahované 

tablety, na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně znakem"64". 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 125 mg/125 mg tablety jsou bílé  potahované tablety 

ve tvaru tobolky , na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně půlicí rýha mezi 

znakem „5“ a „6“. 

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení 

dávky. 

Tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo jsou dodávány v Al/Al blistrech obsahujících 

4/5/6/7/8/10/12/14/15/ 16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí 

být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Dr.Max Pharma Limited 

First Floor Roxburghe House 

273-287 Regent Street 

London W1B 2HA 

Velká Británie 

Výrobce 

Milpharm Limited 

Ares, Odyssey Business Park 

West End Road 

South Ruislip HA4 6QD 

Velká Británie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Rakousko   Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten 

Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten 

Belgie   Amoxicilline / Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg comprimés 

pelliculés 

Amoxicilline / Clavulanic acid AUROBINDO 875 mg/125 mg 

comprimés pelliculés 

Bulharsko   Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg филмирани 

таблетки 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg филмирани 

таблетки 

Česká republika   Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg potahované 

tablety 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg potahované 

tablety 

Dánsko   Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 

Estonsko   Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 

Finsko  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg tabletti, 

kalvopäällysteinen 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg tabletti, 

kalvopäällysteinen 

Německo  Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten 

Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten 

Řecko  Amoxicillin+Clavulanic acid Aurobindo (500+125) mg 

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία 

Amoxicillin+Clavulanic acid Aurobindo (875+125) mg 

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία 

Maďarsko  Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta 

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta 

Irsko  Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg film-coated tablets 

Co-Amoxiclav Aurobindo 875 mg/125 mg film-coated tablets 

Itálie  Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse 

rivestite con film 

Lotyšsko  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg apvalkotās 

tabletes 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg apvalkotās 

tabletes 

Litva  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg plėvele dengtos 

tabletės 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg plėvele dengtos 

tabletės 

Lucembursko  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg comprimés 

pelliculés 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg comprimés 

pelliculés 

Nizozemsko  Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde 

tabletten 

Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde 

tabletten 

Polsko  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 

Portugalsko  Amoxicillina + Ácido Clavulânico Aurobindo 

Rumunsko  Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg, comprimate 

filmate 

Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 875mg / 125mg, comprimate 

filmate 

Slovensko  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmom obalené 

tablety 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmom obalené 

tablety 

Slovinsko  Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo 500 mg/125 mg filmsko 

obložena tableta 

Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo 875 mg/125 mg filmsko 

obložena tableta 

Španělsko  AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg 

comprimidos recubiertos con película 

AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 875/125 mg 

comprimidos recubiertos con película 

Švédsko  Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerade 

tabletter 

Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade 

tabletter 

Velká Británie   Co-Amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012