AMOXICILLINCLAVULANIC ACID MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID MYLAN Potahovaná tableta 500MG/125MG
  • Dávkování:
  • 500MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID MYLAN Potahovaná tableta 500MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 537/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp. zn. sukls253040/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

potahované tablety

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum / acidum clavulanicum

Přečtěte si

pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívat

Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan a k

čemu se používá

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do

skupiny léků nazývaných “peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá

léčivá látka (kyselina klavulanová) tomu zabraňuje.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících

infekcí:

infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin

infekce dýchacích cest

infekce močových cest

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid

Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan:

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce

může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku;

jestliže jste v minulosti měl(a) při užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenku

(zežloutnutí kůže).

Pokud se V

ás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

neužívejte.

Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid

Mylan užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před

užitím

přípravku

Amoxicillin/Clavulanic

Acid

Mylan

poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem:

jestliže máte infekční mononukleózu

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se

předtím, než začnete tento lék užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který způsobuje infekci. V závislosti na

výsledcích Vám může být podána jiná síla kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Amoxicilin/kyselina klavulanová může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné

nežádoucí účinky. Ty zahrnují alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání

amoxicilinu/kyseliny klavulanové je nutné věnovat pozornost některým příznakům, aby se snížilo riziko

vzniku možných problémů. Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Krevní testy a testy moči

Pokud podstupujete krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo testy jaterních

funkcí) nebo testy moči (ke stanovení glukózy), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte

přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan. To proto, že amoxicilin/kyselina klavulanová mohou

ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To se týká léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a

rostlinných přípravků.

alopurinol (lék užívaný k léčbě dny) může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne

alergická kožní reakce;

probenecid (další lék užívaný k léčbě dny), Váš lékař může rozhodnout, že upraví dávku přípravku

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan;

léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je acenokumarol nebo warfarin), pak

může být potřebné provádět další krevní testy;

methotrexát (lék používaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění);

mofetil-mykofenolát (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit

Vaši schopnost řídit. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se nebudete cítit dobře.

3.

Jak se příp

ravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

doporučená dávka je 1 tableta třikrát denně.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně

doporučená vyšší dávka je 1 tableta třikrát denně.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let nebo mladší nebo vážící méně než 25 kg mají být přednostně léčeny kombinací

amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě perorální suspenze.

Pokud podáváte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan tablety dětem s tělesnou hmotností

menší než 40 kg, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety nejsou vhodné pro děti

vážící méně než 25 kg.

Pacienti s

ledvinovými

nebo jaterními

problémy

Jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo

jiný lék.

Jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala

funkce jater.

Jak se příp

ravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

užívá

Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody na začátku jídla nebo těsně před jídlem. Tablety je

možné přelomit v místě půlící rýhy, aby se usnadnilo jejich polykání. Obě části tablety musí být

užity najednou.

Dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte

2 dávky po sobě.

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále

přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

, než jste měl(a)

Jestliže

jste

užil(a)

příliš

mnoho

přípravku

Amoxicillin/Clavulanic

Acid

Mylan,

mohou

příznaky

zahrnovat podrážděný žaludek (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče (záchvaty). Co

nejdříve se obraťte na svého lékaře. Vezměte s sebou krabičku nebo blistr od léku, abyste je ukázali

lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku neužívejte příliš brzo,

ale s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již

cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce

vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Stavy vyžadující zvýšenou

pozornost

alergick

é

reakce:

kožní vyrážka;

zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové

vystupující skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla;

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech;

otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém), způsobující potíže

s dýcháním;

kolaps.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z

těchto

nežádoucích účinků

,

ihned se obraťte na svého lékaře

.

Přestaňte přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

užívat.

zánět tlustého střeva

zánět tlustého střeva způsobující vodnatý průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest

v žaludku a/nebo horečku.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s

žádostí o radu, pokud se u Vás objeví

tyto

příznaky.

Velmi časté nežádoucí účink

y (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

moučnivka (

kandidóza

– kvasinková infekce v pochvě, dutině ústní nebo v kožních záhybech);

pocit na zvracení, zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud tento stav nastane, ujistěte se, že

užíváte přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan před jídlem;

zvracení;

průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

kožní vyrážka, svědění

vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

trávicí potíže

závratě

bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladiny určitých látek (en

zymů

) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené

světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet krevních destiček podílejících se na srážení krve

snížený počet bílých krvinek.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

alergické reakce (viz výše)

zánět tlustého střeva (viz výše)

zánět mozkových blan (

aseptická meningitida

závažné kožní reakce:

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-

Johnsonův syndrom

), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 %

kožního povrchu těla –

toxická epidermální nekrolýza

rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida)

červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (

exantematózní pustulóza

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky

krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková

reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Pokud se

u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka

způsobená vzestupem bilirubinu (látka

vznikající

v játrech) v krvi,

která se

může

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

zánět ledvinných kanálků

snížená srážlivost krve

nadměrná aktivita

křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

nebo u lidí

s ledvinovými problémy)

černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami v krevních testech a v moči:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu červených krvinek (hemolytická anemie)

krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg jako amoxicillinum trihydricum a

acidum clavulanicum 125 mg jako kalii clavulanas.

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg jako amoxicillinum trihydricum a

acidum clavulanicum 125 mg jako kalii clavulanas.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní

bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

: bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, oxid titaničitý,

mastek a makrogol.

Jak přípravek

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan jsou bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru s půlicí

rýhou.

Přípravek

Amoxicillin/Clavulanic

Acid

Mylan

mg/125

dostupný

v baleních

s blistry

obsahujících 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100 a

500 potahovaných tablet.

Přípravek

Amoxicillin/Clavulanic

Acid

Mylan

mg/125

dostupný

v baleních

s blistry

obsahujících 12 a 14 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin

Německo

Tento léčivý přípravek je

v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Česká republika

Amoxicillin/Clavulanic acid Mylan

Itálie

Amoxicillina e Acido clavulanico DSM Sinochem Pharmaceuticals

Maďarsko

Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 500 mg/125 mg filmtabletta

Amoxicillin/Klavulánsav Mylan 875 mg/125 mg filmtabletta

Nizozemsko

Amoxicilline/Clavulaanzuur Generics 500 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Amoxicilline/Clavulaanzuur Generics 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Polsko

Amylan

Slovenská republika

Amoxicillin/Clavulanic Acid Mylan 500 mg/125 mg filmom obalené tablety

Amoxicilin/ Clavulanic Acid Mylan 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 3. 10. 2017

Medicínské

informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinnou tohoto

jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat a dokonce se i množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie

mohou

stát

rezistentními

vůči

antibiotikům

mnoha

příčin.

Obezřetné

používání

antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k léčbě Vašeho současného

onemocnění. Dodržováním následujících pokynů napomůžete snížení nebezpečí vzniku rezistence

bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste antibiotikum užívali ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu neporozumíte,

požádejte lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze

k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby byla

zajištěna jejich správná likvidace.