AMOXICILLINCLAVULANIC ACID BROWN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID BROWN Prášek pro perorální suspenzi 200/28,5MG/5ML
  • Dávkování:
  • 200/28,5MG/5ML
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální suspenzi
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X70ML I Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLINCLAVULANIC ACID BROWN Prášek pro perorální suspenzi 200/28,5MG/5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Amoxicilin a enzymový inhibitor
  • Přehled produktů:
  • POR PLV SUS 1X70ML I

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 699/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač.1k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls66559/2011, sukls66565/2011

Příbalová informace: informacepro uživatele

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown200 mg/5 ml + 28,5 mg/5mlprášekpro perorální

suspenzi

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown400 mg/5 ml + 57 mg /5mlprášekpro perorální

suspenzi

Amoxicillinum/acidumclavulanicum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat, protožeobsahujepro Vás důležitéúdaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníkanebozdravotní

sestry.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohl

byjíublížit, ato itehdy,má-listejnéznámkyonemocnění jako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovinebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích

účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci

1. Co jeAmoxicillin/ClavulanicacidBrownak čemu se používá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteAmoxicillin/ClavulanicacidBrown

užívat

3. Jak seAmoxicillin/Clavulanic acidBrownužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. JakAmoxicillin/Clavulanic acid Brownuchovávat

6. Obsah balení adalšíinformace

1. Co jeAmoxicillin/Clavulanic acidBrowna kčemuse používá

PřípravkyAmoxicillin/Clavulanic acidBrown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5mlprášek pro

perorálnísuspenzi a Amoxicillin/Clavulanicacid Brown 400 mg/5 ml + 57mg/5 ml prášek

pro perorálnísuspenzi (dále jen Amoxicillin/Clavulanic acidBrown)jsouantibiotikapůsobí

tak, žeusmrcujíbakterievyvolávající infekce.Amoxicillin/Clavulanic acid Brownobsahuje

dvěrůznéléčivé látkynazývanéamoxicilin akyselinaklavulanová. Amoxicilin patří do

skupinyléků nazývanýchpeniciliny, kteréněkdynemusípůsobit (mohou být inaktivovány).

Druháléčiválátka(kyselinaklavulanová) tomutobrání.

Amoxicillin/Clavulanic acid Brownsepoužíváu malých dětíadětík léčběnásledujících

infekcí:

2

infekcestředního uchaavedlejšíchnosníchdutin

infekcedýchacích cest

infekcemočových cest

infekcekůžeaměkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekcekostí a kloubů.

Pokud senebudete cítitlépe,nebo pokud seVámpřitíží, musítese poraditslékařem.

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteAmoxicillin/Clavulanic acidBrown

používat

NepodávejtedítětiAmoxicillin/Clavulanic acid Brown:

jestližejealergický(á)naamoxicilin,kyselinuklavulanovounebonakteroukolidalší

složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě6).

jestližejižvminulostimělotěžkoualergickou(hypersenzitivní)reakcinajakékolijiné

antibiotikum.Tatoreakcemůžezahrnovatkožnívyrážkunebootokobličejenebo

krku.

jestližekdykolivminulostimělopřiužíváníantibiotikproblémysjátrynebo

žloutenku (zežloutnutí kůže).

Pokudpro vašedítěplatícokolizvýšeuvedeného,přípravekAmoxicillin/Clavulanic

acidBrowndítěti nedávejte.

V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem

Amoxicillin/Clavulanic acid Brownpoužívat, naVašeho dětského lékařenebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuAmoxicilin, suspenzejezapotřebí:

Předtím, nežzačnete dítěti podávat tento přípravek, seobraťtenaVašeho dětského lékaře

nebo lékárníka, pokuddítě:

má infekční mononukleózu

je léčeno naproblémysledvinami nebo játry

pravidelněnemočí.

Jestližesinejstejistý(á),zdasenaVašedítěvztahujeněkterézvýšeuvedenýchonemocnění,

poraďtesepředtím,nežmuzačneteAmoxicillin/ClavulanicacidBrownpodávat,sVaším

dětským lékařem nebo lékárníkem.

Vněkterýchpřípadechmůželékařzjišťovattypbakterie,kterýuVašehodítětezpůsobuje

infekci.VzávislostinavýsledcíchmůžebýtVašemudítětipodánajinásílapřípravku

Amoxicillin/Clavulanic acid Brownnebo jinýlék.

Stavyvyžadující zvýšenoupozornost

PřípravekAmoxicillin/ClavulanicacidBrownmůženěkteréstávajícíchorobyzhoršitnebo

můžezpůsobitzávažnénežádoucíúčinky.Meziněpatříalergickéreakce,křeče(záchvaty)a

záněttlustéhostřeva.Běhemdoby,kdyVašedítěpřípravekAmoxicillin/Clavulanicacid

Brownužívá,musítejistépříznakysledovat,abysesnížilorizikomoýžnýchproblémů.Viz

„Stavyvyžadující zvýšenou pozornost“vbodu4.

Krevní testy a testymoči

PokudVašedítěpodstupujekrevnítesty(jakostanovenípočtučervenýchkrvineknebotesty

jaterníchfunkcí)nebotestymoči,lékařinebozdravotnísestřeoznamte,žeužívápřípravek

3

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown.Toproto,žeAmoxicillin/ClavulanicacidBrownmůže

ovlivnitvýsledkytěchtotestů.

Dalšíléčivé přípravky aAmoxicillin/ClavulanicacidBrown

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVašedítěužívánebo

užívalovnedávnédobě,včetněléků,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,a

rostlinných přípravků.

PokudVašedítěužíváalopurinol(kléčbědny)spřípravkemAmoxicillin/Clavulanicacid

Brown, je pravděpodobné, žeu něho můžedojít ke vzniku alergickékožní reakce.

PokudVašedítěužíváprobenecid(kléčbědny),lékařmůžesnížitdávkupřípravku

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown.

PokudspřípravkemAmoxicillin/ClavulanicacidBrownužíválékykzabráněnísráženíkrve

(jako je warfarin), mohou být zapotřebí další krevní testy.

Amoxicillin/ClavulanicacidBrownmůžeovlivnitpůsobenímethotrexátu(kléčběrakoviny

nebo revmatických onemocnění).

Těhotenství a kojení

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujete

otěhotnět,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkolilék.

PřípravekAmoxicillin/Clavulanic acidBrownobsahuje:

aspartam(E951),kterýjezdrojemfenylalaninu.Tenmůžebýtškodlivýprodětis

fenylketonurií.

3. JakseAmoxicillin/Clavulanic acidBrownužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsi

nejstejistý(á), poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenádávkapřípravku je:

Použití udospělých a dětí vážících40 kg a více

Tatosuspenzeseobvykleudospělýchadětívážících40kgavícenedoporučuje.

Poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti vážícíméněnež40kg

Dávkypřípravku seurčují na základětělesné hmotnostidítěte v kilogramech.

Vášlékařurčí,jakémnožstvípřípravkuAmoxicillin/ClavulanicacidBrownmáte

svému dítětipodávat.

Kodměřenídávkymůžebýtpřiloženaplastovádávkovacístříkačka.Používejtetuto

stříkačku,abyste mohl(a)svému dítětipodat správnou dávku.

Obvykládávka–25 mg/3,6 mgaž45 mg/6,4 mgnakilogram tělesnéhmotnostiaden,

podáno vedvou dílčích dávkách.

4

Vyššídávka–až70 mg/10 mgnakilogram tělesnéhmotnostiaden, podáno vedvou

dílčích dávkách.

Pacienti sproblémy sledvinami nebo játry

JestližemáVašedítěproblémysledvinami,můžebýtdávkasnížena.Lékařmůže

zvolit jinou sílunebo jinýlék.

JestližemáVašedítěproblémysjátry,mohoumubýtčastějiprováděnyjaternítesty

zaúčelem kontrolyfunkcejater.

JakseAmoxicillin/Clavulanic acidBrownužívá

Před podánímkaždédávkyobsah lahvičkyvždydobřeprotřepejte.

Podávejtenazačátku jídlanebo těsněpředtím.

Dávkyběhemdnerozložterovnoměrně,mezijednotlivýmidávkamiudržujteodstup

nejméně4 hodiny.Během 1 hodinyneužívejte 2dávky.

PřípravekAmoxicillin/ClavulanicacidBrownsvémudítětinepodávejtedélenež2

týdny. Pokud mu stálenení dobře, měli byste opětnavštívitlékaře.

Jestližejstepodal(a)vícepřípravkuAmoxicillin/Clavulanic acidBrown, nežjsteměl(a)

Jestližejstesvémudítětipodal(a)přílišvelkémnožstvípřípravkuAmoxicillin/Clavulanic

acidBrown,mohouseuněhoobjevitžaludečníobtíže(pocitnevolnosti,zvracenínebo

průjem)nebo křeče. Co nejdřívese obraťtenaVašeho dětského lékaře.

Jestližejstezapomněl(a) podatpřípravekAmoxicillin/Clavulanic acidBrown

Jestližejstezapomněl(a)podatdávku,podejteji,jakmilesivzpomenete.Dalšídávkunesmíte

dítětipodat příliš brzy, před podánímdalšídávkypočkejteasi 4 hodiny.

JestližeVašedítěpřestalo užívat přípravekAmoxicillin/Clavulanic acidBrown

PřípravekAmoxicillin/ClavulanicacidBrowndítětipodávejte,dokudnebudeléčba

ukončena,ikdyžsejižcítílépe.KléčběinfekceVašedítěpotřebujekaždoudávku.Pokud

některébakterie přežijí, můžese infekcevrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého. Stímto přípravkem se mohou pojitnížeuvedenénežádoucíúčinky.

Stavyvyžadující zvýšenoupozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka

zánětdrobnýchcév(vaskulitida),projevujícísejakočervenénebopurpurové

vystupujícískvrnynakůži, alemůžepostihnoutijinéčástitěla

horečka, bolestikloubů,zduřeníuzlin nakrku, podpaží nebo tříslech

5

otoky,někdyobličejeneboústnídutiny(angioedém),způsobujícípotížesdýcháním,

mdloby.

PokudseuVašehodítětekterýkoliztěchtopříznakůprojeví,ihnedseobraťtena

lékaře.PřestaňtepřípravekAmoxicillin/Clavulanic acidBrownpodávat.

Zánět tlustého střeva

Záněttlustéhostřeva,projevujícísevodnatýmprůjmem,obvyklespříměsíkrveahlenu,

bolestmibřichaa/nebohorečkou.

Conejdříveseobraťtenasvéholékařesžádostíoradu,pokudseuVašehodítětetyto

příznaky objeví.

Velmi časténežádoucí účinky

Mohou postihnout vícenež1 z10 pacientů.

průjem (u dospělých)

Časténežádoucí účinky

Mohou postihnoutaž1z10 pacientů

moučnivka(kandidóza–kvasinkováinfekcevpochvě,ústechnebovkožních

záhybech)

pocitnevolnosti(nauzea), zvláštěpři užívání vysokých dávek

UžívejtepřípravekAmoxicillin/Clavulanic acid Brown,pokud seobjeví před jídlemzvracení

průjem (u dětí)

Méněčasténežádoucí účinky

Mohou postihnoutaž1ze100 pacientů.

kožní vyrážka, svědění

vystupujícísvědivávyrážka(kopřivka)

poruchytrávení

závratě

bolestihlavy

Méněčasténežádoucí účinky, kterése mohou projevitzměnamikrevníchtestů:

zvýšení hladinyněkterých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácnénežádoucí účinky

Mohou postihnoutaž1z1000 pacientů.

kožnívyrážka,kterámůževytvářetpuchýřeamáterčovitýtvar(centrálnítmavé

skvrnyobklopenésvětlejšíoblastístmavýmprstencemnaokraji–erythema

multiforme)

Jestližezaznamenáte kterýkoliztěchtopříznaků, ihned seobraťtenalékaře.

Vzácnénežádoucí účinky,kterésemohou projevitzměnamikrevníchtestů:

sníženýpočet krevních destiček podílejících senasrážení krve

sníženýpočet bílých krvinek

Dalšínežádoucí účinky

6

Dalšínežádoucíúčinkysevyskytlyuvelmimaléhopočtupacientů,alejejichpřesnáčetnost

neníznáma.

alergickéreakce(vizvýše)

zánět tlustého střeva(vizvýše)

těžkékožní reakce:

-rozsáhlávyrážkaspuchýřiaolupujícísekůží,zejménakolemúst,nosu,očía

pohlavníchorgánů(Stevens-Johnsonůvsyndrom)azávažnějšíformazpůsobujícírozsáhlé

olupování kůže(navícenež30 %povrchu těla–toxická epidermálnínekrolýza)

-rozsáhlázarudlákožnívyrážkasmalýmihnisavýmipuchýři(bulózníexfoliativní

dermatitida)

-zarudlá, šupinatá vyrážkaspodkožními hrbolyapuchýři(exantematózní pustulóza)

JestližeuVašehodítětezaznamenáteněkterýztěchtopříznaků,ihnedseobraťtena

lékaře.

zánět jater(hepatitida)

žloutenkazpůsobenávzestupembilirubinu(látkavytvářenájátry)vkrvi,kteráse

můžeprojevovat zežloutnutím kůžeaočního bělma dítěte

zánět ledvinnýchkanálků

sníženásrážlivostkrve

nadměrnáaktivita

křeče(uosobužívajícíchvysokédávkypřípravkuAmoxicillin/ClavulanicacidBrown

nebo u osob s problémys ledvinami)

černýchlupatýjazyk

skvrnynazubech (u dětí), obvykle seodstraníčištěnímzubů

Nežádoucí účinky, kterésemohou projevitzměnamikrevníchtestůnebotestůmoči:

výraznésnížení počtu bílých krvinek

sníženípočtučervenýchkrvinek (hemolytická anémie)

krystalkyvmoči

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JakAmoxicillin/Clavulanic acidBrownuchovávat

Suchýprášek:Tento léčivýpřípravek nevyžaduježádnézvláštníteplotnípodmínky

uchovávání. Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybylpřípravek chráněn před vlhkostí.

Porekonstituci:Uchovávejtevchladničce(2°C–8°C)vpůvodnímobaluaspotřebujte

během 7 dní.

Před použitímdůkladněprotřepejte.

Uchovávejtemimo dohled adosah dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

7

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Obsahbalenía další informace

Amoxicillin/ClavulanicacidBrownobsahuje

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown200mg/5ml+28,5mg/5mlprášekproperorální

suspenziobsahujeamoxicillinum200mg(veforměamoxicillinumtrihydricum)a

acidumclavulanicum28,5mg(veforměkaliiclavulanas)v5mlrekonstituované

suspenze.

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown400mg/5ml+57mg/5mlprášekproperorální

suspenziobsahujeamoxicillinum400mg(veforměamoxicillinumtrihydricum)a

acidumclavulanicum57mg(veforměkaliiclavulanas)v5mlrekonstituované

suspenze.

Léčivýmilátkamijsouamoxicillinum trihydricum a kalii clavulanas.

Dalšímisložkamijsou:

oxid křemičitý(E551)

aspartam (E951)

kyselinajantarová(E363)

xanthanováklovatina (E415)

hypromelóza(E464)

koloidní bezvodýoxid křemičitý(E551)

malinové aroma[arabskáklovatina (E414), přírodněidentickápříchuť,

propylenglykol (E1520),umělápříchuť aochucující substance]

pomerančovéaroma[arabskáklovatina (E414), ochucující substancea

butylhydroxyanisol(E320)]

karamelovéaroma[maltodextrin, triethyl-citrát (E1505), umělápříchuť akyselina

octová (E260)]

JakAmoxicillin/Clavulanic acidBrownvypadá a co obsahujetoto balení

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown200mg/5ml+28,5mg/5mlprášekproperorální

suspenziaAmoxicillin/ClavulanicacidBrown400mg/5ml+57mg/5mlprášekpro

perorálnísuspenzijsoubílýažtéměřbílýprášek,kterýporekonstitucivytvoříbílouažtéměř

bílou suspenzi sovocnouvůní.

Tento přípravek jekdostání v plastových lahvičkách sdětskýmbezpečnostnímuzávěrem:

60mllahvičkaobsahující 30 ml rekonstituovanésuspenze

115mllahvičkaobsahující 60 ml rekonstituovanésuspenze

115mllahvičkaobsahující 70 ml rekonstituovanésuspenze

150mllahvičkaobsahující 100 ml rekonstituovanésuspenze

Každébalení můžebýt dodáno s5mlplastovou dávkovacístříkačkou

8

Natrhu nemusíbýt k dispozici všechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutí o registraci a výrobce

Brown&Burk UKLimited

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

Velká Británie

TentoléčivýpřípravekbylregistrovánvčlenskýchstátechEHPpodnásledujícími

názvy:

Portugalsko:Amoxicilina+Ácido Clavulânico BB200 mg/5 ml + 28,5 mg/5ml açúcar

livrePó parasuspensão oral

Amoxicilina+Ácido Clavulânico BB400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml açúcar

livrePó parasuspensão oral

Velká

Británie :Co-amoxiclav200 mg/28.5 mg/5 ml Sugar FreePowder for Oral

Suspension.

Co-amoxiclav 400 mg/57 mg/5 ml SugarFreePowder for Oral Suspension

Česká

republika :Amoxicillin/ClavulanicacidBrown200mg/5ml+28,5mg/5mlprášekpro

perorálnísuspenzi

Amoxicillin/ClavulanicacidBrown400mg/5ml+57mg/5mlprášekpro

perorálnísuspenzi

Irsko :Co-amoxiclavSugarFree200 mg/28.5mg/5 ml Powder forOral

Suspension.

Co-amoxiclav Sugar Free400 mg/57 mg/5 ml Powder for Oral Suspension.

Rumunsko:Amoxicilină/AcidClavulanicBrown&Burk200mg/28,5mg/5mlpulbere

pentru suspensie orală

Amoxicilină/AcidClavulanicBrown&Burk400mg/57mg/5mlpulbere

pentru suspensie orală

Slovenská

republika :Amoxicillin/Clavulanic acid BB200 mg/28,5 mg/5 ml, bezcukru prášok na

perorálnu suspenziu

Amoxicillin/Clavulanic acid BB400 mg/57 mg/5ml, bezcukruprášok na

perorálnu suspenziu

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována19.12.2012.