AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 16
  • Dávkování:
  • 500/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 16, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDO 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 16
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 223/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 krozhodnutíopřevodu registracesp. zn. sukls231761/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo 500mg/125mg potahované tablety

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo 875mg/125mg potahovanétablety

Amoxicillinum/acidumclavulanicum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindoa kčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindoužívat

3. JakseAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakAmoxicillin/Clavulanicacid Aurobindouchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKAMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDOA

KCEMU SEPOUZIVA

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindoje antibiotikuma působítak, že zabíjíbakterie

způsobujícíinfekce. Obsahuje dvě různéléčivé látky,zvanéamoxicilina kyselina

klavulanová. Amoxicilin patřído skupinyléčivých přípravků zvaných peniciliny, které někdy

přestanou účinkovat(stanou seinaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová)této

inaktivacizabraňuje.

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo se používá u dospělýcha dětíkléčběnásledujících

infekcí:

Infekcestředního uchaa dutin

Infekcedýchacích cest

Infekcemočových cest

Infekcekůže aměkkých tkánívčetně zubních infekcí

Infekcekostía kloubů

2. ČEMU MUSITEVENOVATPOZORNOST, NEŽZACNETE

AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDOUZIVAT

Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

Jestližejste alergick(á)ý(přecitlivěl(á)ý)naamoxicilin,kyselinuklavulanovou, peniciliny

nebo nakteroukolipomocnou látku přípravku Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo

(jsou uvedenyvbodě 6)

Jestližejste někdyměla(a)těžkou alergickou (hypersenzitivní)reakcinajiná antibiotika.

Ktěmto reakcímpatříkožnívyrážka čiotoktvářenebokrku.

Jestližejste někdypřiléčběantibiotikyměl(a)problémys játrynebo žloutenku

(zežloutnutíkůže).

→ Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo pokud secokolizvýšeuvedeného

vztahuje na Vás.Nejste-lisijist(a), poraďte se před užívánímamoxicilinu/kyseliny

klavulanové Aurobindo slékařem.

Zvláštní opatrnostipřipoužitíAmoxicillin/Clavulanicacid Aurobindoje zapotřebí

Nežzačnete přípravekužívat, poraďte ses lékařemvpřípadě, že:

Máte infekčnímononukleózu

Podstupujeteléčbujaterčiledvin

Nemáte pravidelné močení

Nejste-lisijist(a), zda se některé zvýšeuvedeného vztahuje naVás,poraďte se před užíváním

přípravkuAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindos lékařem.

Vněkterých případech můžeVáš lékařzjistit,jaké bakterie infekcizpůsobily.

Na základěvýsledků Vámmůže býtupravenadávka přípravkuAmoxicillin/Clavulanic acid

Aurobindo, nebo předepsánjinýléčivýpřípravek.

Onemocnění, kterýmbyste mělivěnovatpozornost

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo může některáonemocnění, kterýmitrpíte,zhoršit,

nebo může vyvolatzávažnénežádoucíúčinky. Mezinežádoucíúčinkypatříalergické reakce,

křeče (záchvaty)a zánětytlustého střeva. Abystesnížiliriziko jakýchkoliproblémů, při

používánípřípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindosimusíte všímaturčitých

příznaků. Viz"Stavy,kterýmbyste mělivěnovatpozornost"vbodě4.

Vyšetřeníkrveamoče

Jestliže Vámbudou prováděna vyšetřeníkrve (například krevníobraznebo tvyšetřenífunkce

jater)čivyšetřenímoče(napřítomnostglukózy), sdělte lékaři, že užíváte

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo.Jeto proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid

Aurobindo může výsledkytěchtovyšetřeníovlivnit.

Vzájemné působenípřípravkuAmoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo sjs dalšími

léčivýmipřípravkyProsím, informujtesvého lékaře nebo lékárníka o všechlécích, které

užíváte nebojsteužíval(a)vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského

předpisu,nebojsou topřípravkyzléčivých rostlin.

Jestliže používáte allopurinol(užívá sepřidně)spřípravkemAmoxicillin/Clavulanic acid

Aurobindo, pravděpodobnostvýskytu kožnívyrážkysezvyšuje.

Jestliže užíváte probenecid(užívá se přidně),Váš lékařrozhodne, zda Vámupravídávkování

přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo.

Jestliže souběžněs přípravkemAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindoužíváte přípravky,

které snižujíkrevnísrážlivost(kprevencikrevních sraženin)(např. warfarin), může býtnutné

provéstdalšívyšetřeníkrve.

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo může ovlivnitzpůsob,jakýmúčinkuje metotrexát

(lékužívanýkléčbě rakoviny neborevmatických onemocnění).

Těhotenstvía kojení

Jestližejstetěhotná nebo simyslíte, že můžete býttěhotná nebo kojíte,sdělte tosvému lékaři.

Nežzačnete užívatjakýkolivlék, poraďtesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Řízenídopravních prostředkůaobsluha strojů

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo můžemítnežádoucíúčinkya jejich příznakymohou

ovlivnitVašischopnostříditmotorová vozidla.

Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla aneobsluhujtestroje.

3. JAKSEAMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDOUZIVA

Vždyužívejtepoužívejte přípravekAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindopřesně podle

pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Dospělía dětis tělesnou hmotností40 kga vyšší:

500 mg/125 mgpotahované tablety

Obvyklá dávka přípravku je:

1 tabletatřikrátdenně

875 mg/125 mgpotahované tablety

Obvyklá dávka přípravku je:

Obvyklá dávka–1 tabletadvakrátdenně

Vyššídávka–1 tableta třikrátdenně

Dětis tělesnou hmotnostíméně než40 kg

Dětive věku 6 leta mladšíbyměliamoxicillinu/kyselinu klavulanovou užívatve formě

perorálnísuspenze, nebo vsáčcích.

Připodávánítabletpřípravku Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo dětems tělesnou

hmotnostído 40 kgseporaďte slékařem.

Pacientis onemocněnímledvin ajater

Jestliže máte problémys ledvinami, dávku je možné upravit.Váš lékařmůže zvolitjiné

dávkování, nebojinýléčivýpřípravek.

Jestližejste někdyměl(a)problému sjátry, budete musetpodstoupitčastějšívyšetření

krve, abylékařfunkcijaterzkontroloval.

Jak užívatAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

Spolkněteceloutabletu a zapijtepoháremvodyna začátkujídla,nebotěsněpředjídlem.

Dávkyužívejte vpravidelných intervalech, nejméně4hodinyod sebe. Neužívejtedvě

dávkyběhem1 hodiny.

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo neužívejtedéle než2 týdny. Jestliže se stále

necítíte dobře, opětnavštivte lékaře.

Jestližejste užil(a)více přípravkuAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, nežjsteměl/a

Jestliže užijete víc amoxicilinu/kyselinyklavulanové, jednímzpříznakůmůže být

podrážděnyžaludek(pocitna zvracení, zvracení, neboprůjem), nebo křeče.Co nejdříve

navštivtelékaře. Lékařipřineste ukázatobalpřípravku.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

Pokud jstevynechal(a)dávku, vezměte siji,jakmile sivzpomenete. Dalšídávku nesmíte užít

příliš brzy, předjejímužitímmusíte vyčkatasi4 hodiny.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

PřípravekAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo užívejte aždo ukončeníléčby, ikdyžsejiž

cítíte lépe. Vbojiprotiinfekcije zapotřebíkaždé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí,

infekcesemůže vrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo

nežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnoutu každého.

Stavy, kterýmbystemělivěnovatpozornost

Alergickéreakce:

kožnívyrážka

zánětkrevních cév(vaskulitida), kterýsemůže projevitjako červenénebo nachové

pupínkyna kůži, ale můžezasáhnoutijiné částitěla.

horečka, bolestivkloubech, oteklé uzlinyvkrku, podpaždínebotříslech

otok, někdytváře nebo ústnídutiny(angioedém), způsobujícídušnost

kolaps.

→ Jestliže se vyskytne kterýkolizvýšeuvedenýchpříznaků, sdělte toihnedsvému

lékaři. Přestaňte užívatAmoxicillin/Clavulanic acidAurobindo

Záněttlustéhostřeva

Záněttlustéhostřeva, způsobujícívodnatýprůjem, obvykle skrvía hleny, bolestižaludku

a/anebo horečku.

→ Jestliže se u Vás kterýkolizvýše uvedených příznaků objeví, neprodleněseporaďte

sesvýmlékařem.

Velmičasténežádoucíúčinky

Mohou postihnoutaž1 z10 osob

průjem(u dospělých)

Časté nežádoucíúčinky

Tyto mohou postihnoutaž1 z10 osob

moučnivka(kandida–kvasinková infekcepochvy, ústnebo záhybů kůže)

nevolnost(nauzea), obzvláště přivysokých dávkách

jestliže se vyskytnou, užívejtepřípravekAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindopřed

jídlem

zvracení

průjem(u dětí)

Méněčasté nežádoucíúčinky

Tyto mohou postihnoutaž1 z100 osob

kožnívyrážka, svědění

svědivé kožnípupínky(kopřivka)

špatné zažívání

závrať

bolesthlavy

Méněčasté nežádoucíúčinky, které se mohou projevitve vyšetřeníVašíkrve:

zvýšeníhladinyněkterých látek(enzymů)produkovaných játry.

Vzácné nežádoucíúčinky

Tyto mohou postihnoutaž1 z1000 osob

kožnívyrážka, která může tvořitpuchýře akterá vypadájako malé terčíky(tmavý

centrálníbod obklopenýsvětlejšíoblastí, stmavýmkroužkemkolemokraje–erythema

multiforme)

jestliže zpozorujete kterýkolizvýšeuvedených příznaků, neprodleněvyhledejte lékařskou

pomoc.

Vzácné nežádoucíúčinky,které se mohou projevitvyšetřeníVašíkrve :

malýpočetkrevních destiček, potřebných přisráženíkrve

malýpočetbílých krvinek.

Jiné nežádoucíúčinky

Jiné vedlejšíúčinkybylypozoroványu velmimaléhopočtulidí,alepřesnáfrekvencejejich

výskytu neníznámá.

Alergické reakce(vizvýše)

Zánětytlustéhostřeva (vizvýše)

Těžké kožníreakce:

-Výsevvyrážkys puchýřiaolupovánímkůže, hlavně kolemúst, nosu, očía genitálií

(Stevensův-Johnsonůvsyndrom)atěžšíforma, způsobujícírozsáhlé olupováníkůže

(vícenež30%plochytěla–toxickáepidermálnínekrolýza).

-Výsevčervenékožnívyrážkys malými, hnis obsahujícímipuchýřky(bulózní

exfoliativnídermatitida).

-Červená, šupinatá vyrážkas bulkamipod kůžía puchýři(exantematóznípustulóza).

→ Jestliže se u Vás objevíkterýkolizvýše uvedených příznaků, neprodleněvyhledejte

lékařskou pomoc.

zánětjater(hepatitida)

žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu vkrvi(látka produkovanájátry), která

způsobízežloutnutíkůže aočníhobělma

zánětledvinových kanálků

zpomalenésráženíkrve

hyperaktivita

křeče (uosob užívajících vysoké dávkyamoxicillinu/kyselinyklavulanové nebo uosob,

které majíproblémys ledvinami)

černýjazyk,kterývypadáchlupatý

zbarvenézuby(u dětí), obvykle lze očistitkartáčkem.

Nežádoucíúčinky, které semohou projevitve vašich krevníchtestech:

výrazné sníženípočtu bílých krvinek

nižšípočetčervených krvinek(hemolytická anémie)

krystalyvmoči.

Jestliže se u Vás objevínežádoucíúčinky

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtétopříbalové informaci,prosím,

sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKAMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID AUROBINDOUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindonepoužívejte pouplynutídoby

použitelnosti,uvedené na krabičce za‚Použitelné do’.Doba použitelnostise vztahuje

kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlema vlhkostí.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se

svého lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo obsahuje

Léčivou látkouje trihydrátamoxicilinu akalium-klavulanát

Jednapotahovaná tableta obsahujetrihydrátamoxicilinu, kterýodpovídá 500 mgamoxicilinu

skalium-klavulanátem, kterýodpovídá 125 mgkyselinyklavulanové.

Jednapotahovanátableta obsahujetrihydrátamoxicilinu, kterýodpovídá875mgamoxicilinu

skalium-klavulanátem, kterýodpovídá 125 mgkyselinyklavulanové.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

Mikrokrystalická celulóza (E460), koloidníbezvodýoxid křemičitý, magnesium-stearát

(E470b), sodná sůlkarboxymethylškrobu (typA)

Potahová vrstva:

Hypromelóza(E464), makrogol 400, oxid titaničitý(E171).

JakAmoxicillin/Clavulanic acid Aurobindovypadáa co obsahujetoto balení

Potahovanétablety.

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo 125 mg/125 mgtabletyjsou bíléoválnépotahované

tablety, najedné straně označenéznakem"A"a nadruhé straně znakem"64".

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo 125 mg/125 mgtabletyjsou bílépotahovanétablety

ve tvaru tobolky, na jednéstraněoznačenéznakem"A"a na druhé straněpůlicírýha mezi

znakem„5“a „6“.

Půlicírýha má pouze usnadnitdělenítabletypro snazšípolykání, nikolivza účelemdělení

dávky.

TabletyAmoxicillin/Clavulanicacid Aurobindojsou dodáványvAl/Alblistrechobsahujících

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 potahovaných tablet.Natrhunemusí

býtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Dr.Max Pharma Limited

FirstFloorRoxburghe House

273-287 RegentStreet

London W1B2HA

Velká Británie

Výrobce

MilpharmLimited

Ares, OdysseyBusiness Park

WestEnd Road

South Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Rakousko Co-AmoxiclavAurobindo500 mg/125 mgFilmtabletten

Co-AmoxiclavAurobindo875 mg/125 mgFilmtabletten

Belgie Amoxicilline/Clavulanic acid Aurobindo500mg/125 mgcomprimés

pelliculés

Amoxicilline/Clavulanic acid AUROBINDO875mg/125 mg

compriméspelliculés

Bulharsko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo500 mg/125 mgфилмирани

таблетки

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo875 mg/125 mgфилмирани

таблетки

Česká republika Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo500 mg/125 mgpotahované

tablety

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo875 mg/125 mgpotahované

tablety

Dánsko Amoxicillin/ClavulansyreAurobindo

Estonsko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo

Finsko Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo500 mg/125 mgtabletti,

kalvopäällysteinen

Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo875 mg/125 mgtabletti,

kalvopäällysteinen

Německo Amoxi-Clavulan Aurobindo500 mg/125mgFilmtabletten

Amoxi-Clavulan Aurobindo875 mg/125mgFilmtabletten

Řecko Amoxicillin+ClavulanicacidAurobindo (500+125) mg

επικαλυμμένο μελεπτόυμένιο δισκία

Amoxicillin+ClavulanicacidAurobindo (875+125) mg

επικαλυμμένο μελεπτόυμένιο δισκία

Maďarsko Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo500 mg/125 mgfilmtabletta

Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo875 mg/125 mgfilmtabletta

Irsko Co-AmoxiclavAurobindo500 mg/125 mgfilm-coated tablets

Co-AmoxiclavAurobindo875 mg/125 mgfilm-coated tablets

Itálie Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo875 mg/125 mgcompresse

rivestite confilm

Lotyšsko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo500 mg/125mgapvalkotās

tabletes

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo875 mg/125 mgapvalkotās

tabletes

Litva Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo500 mg/125 mgplėvele dengtos

tabletės

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo875 mg/125 mgplėvele dengtos

tabletės

Lucembursko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo500 mg/125 mgcomprimés

pelliculés

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo875 mg/125 mgcomprimés

pelliculés

Nizozemsko Amoxicilline/ClavulaanzuurAurobindo500 mg/125 mg,filmomhulde

tabletten

Amoxicilline/ClavulaanzuurAurobindo875 mg/125 mg,filmomhulde

tabletten

Polsko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo

Portugalsko Amoxicillina+ Ácido Clavulânico Aurobindo

Rumunsko Amoxicillină/Acid clavulanic Aurobindo 500mg/125mg, comprimate

filmate

Amoxicillină/Acid clavulanic Aurobindo 875mg/125mg, comprimate

filmate

Slovensko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo500 mg/125 mgfilmomobalené

tablety

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo875 mg/125 mgfilmomobalené

tablety

Slovinsko Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo500 mg/125 mgfilmsko

obloženatableta

Amoksicilin/Klavulanska kislina Aurobindo875 mg/125 mgfilmsko

obloženatableta

Španělsko AMOXICILLINA/ACIDOCLAVULÁNICOAUROBINDO500/125 mg

comprimidos recubiertos con película

AMOXICILLINA/ACIDOCLAVULÁNICOAUROBINDO875/125 mg

comprimidos recubiertos con película

Švédsko Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo 500 mg/125 mgfilmdragerade

tabletter

Amoxicillin/ClavulanicacidAurobindo 875 mg/125 mgfilmdragerade

tabletter

Velká Británie Co-Amoxiclav500 mg/125 mgfilm-coated tablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:19.12.2012