AMOKSIKLAV

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMOKSIKLAV Potahovaná tableta 875MG/125MG
  • Dávkování:
  • 875MG/125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMOKSIKLAV Potahovaná tableta 875MG/125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
  • Přehled produktů:
  • AMOKSIKLAV 1 G

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 496/00-C/PI/001/13
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls101295/2017

P

ŘÍ

BALO

INFORMACE: INFORMACE PRO U

Ž

IVATELE

Amoksiklav 1 g

potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

P

řečtě

te si pozorn

ě

celou

příb

alovou informaci d

ří

ve, ne

ž

z

ačne

te tento p

říp

ravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

důl

e

žité

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav užívat

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amoksiklav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE P

ŘÍ

PRAVEK AMOKSIKLAV A K

ČEMU

SE POU

ŽÍVÁ?

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé

léčivé látky nazývané amoxicillin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků

nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka

(kyselina klavulanová) tomu brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:



infekce středního ucha a vedlejších nosních dutin



infekce dýchacích cest



infekce močových cest



infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí



infekce kostí a kloubů.

2.

ČEMU

MUS

ÍT

E

NOVAT POZORNOST, N

ZA

Č

NETE P

ŘÍ

PRAVEK AMOKSIKLAV

U

ŽÍV

AT

Neu

ží

vejte

příp

ravek Amoksiklav:



jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).



jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum.

Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku.



jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku

(zežloutnutí kůže).

Pokud se v

á

s

která

koli z v

ě

c

í

uveden

ý

ch

výše

t

ý

k

á

,

příp

ravek Amoksiklav neu

ží

vejte. Nejste-li si

jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat na svého lékaře nebo lékárníka.

Upoz

orně

n

í

a opa

en

í

Před užitím přípravku Amoksiklav 1 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:



máte infekční mononukleózu



jste léčen(a) na problémy s ledvinami nebo játry



pravidelně nemočíte.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se

předtím, než začnete tento lék užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který způsobuje Vaši infekci. V závislosti na

výsledcích Vám může být podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vy

žadují

c

í

zvýše

nou pozornost

Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ně alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání přípravku

Amoksiklav si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy

vy

ža

du

jící

zvýšen

ou pozornost

v bodu 4.

Krevn

í

testy a testy mo

č

i

Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí)

nebo testy moči (na glukosu), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav.

To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Dal

ší

léčivé

p

ří

pravky a p

ří

pravek Amoksiklav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu a rostlinných přípravků.

Pokud užíváte alopurinol (lék na dnu) spolu s přípravkem Amoksiklav, může se zvýšit

pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce.

Pokud užíváte probenecid (lék na dnu), může se Váš lékař rozhodnout, že upraví dávku přípravku

Amoksiklav.

Pokud se spolu s přípravkem Amoksiklav užívají léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin

(jako je warfarin), pak může být potřebné provádět další krevní testy.

Přípravek Amoksiklav může mít vliv na fungování methotrexátu (lék používaný k léčbě rakoviny nebo

revmatických chorob).

Přípravek Amoksiklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce

(odmítnutí) transplantovaných orgánů).

P

ří

pravek Amoksiklav s

dlem, p

ití

m a alkoholem

K minimalizaci potenciální nesnášenlivosti v trávicím traktu tablety užívejte těsně před jídlem.

Těho

tenstv

í

, k

ojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ří

zen

í

dopravn

íc

h prost

ř

edk

ů

a obsluha s

trojů

Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit

řízení.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil(a) dobře.

3. JAK SE P

ŘÍ

PRAVEK AMOKSIKLAV U

ŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dosp

ělí

a d

ě

ti s t

ě

lesnou hmotn

ostí

40 kg a v

í

ce



obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně



vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně.

ti s t

ěl

esnou hmotn

ostí

n

ě

n

40 kg

Děti ve věku 6 let nebo mladší by měly být léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová spíše

ve formě perorální suspenze nebo sáčků.

Pokud podáváte přípravek Amoksiklav dětem s tělesnou hmotností méně než 40 kg, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s probl

é

my s ledvinami nebo

játry



jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu

nebo jiný lék.



jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se

zkontrolovala funkce jater.

Jak se p

ří

pravek Amoksiklav u

žívá



tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně předtím.



dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny

neužívejte 2 dávky.



tento lék neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vám stále není dobře, musíte opět navštívit

lékaře.

Jestli

že

jste u

ž

il(a) v

í

ce

přípr

avku Amoksiklav, n

jste

měl(

a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat podrážděný

žaludek (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři.

Jestli

že

jste zapomn

ě

l(a) u

žít

p

ří

pravek Amoksiklav

Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš

brzy – před užitím další dávky počkejte asi 4 hodiny.

Jestli

že

jste

přest

al(a) u

ží

vat p

říp

ravek Amoksiklav

Přípravek Amoksiklav užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítíte lépe. K boji s infekcí

potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MO

ŽNÉ

NE

ŽÁ

DOUC

Í

ÚČ

INKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy vy

ž

aduj

í

c

í

zvýš

enou pozornost

Alergick

é

reakce:



kožní vyrážka



zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé

skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla



horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech



otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním



kolaps.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obra

ť

te na

svého

l

ékaře

. P

řest

a

ň

te

příp

ravek Amoksiklav u

žív

at.

Z

ánět

tlus

téh

o st

řeva

Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, s bolestmi žaludku a/nebo

horečkou.

Co nejd

řív

e se obr

te na

své

ho l

ék

a

ř

e s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto symptomy objeví.

Dal

ší

ne

žádo

u

úči

nky

Velmi

č

ast

é

(postihují více než 1 z 10 pacientů)



průjem (u dospělých).

Čas

t

é

(postihují až 1 z 10 pacientů)



moučnivka (kandid

ó

za – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)



pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, užívejte

přípravek Amoksiklav před jídlem.



zvracení



průjem (u dětí).

M

éně

časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů)



kožní vyrážka, svědění



vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)



poruchy trávení



závratě



bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:



zvýšení hladiny některých látek (enzymes) vytvářených v játrech

Vz

ác

n

é

(postihují až 1 z 1000 pacientů)



kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Jestli

že

zaznamen

á

te

kter

ý

z

chto symptom

ů,

ihned se ob

raťte

na s

véh

o l

ékař

e.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:



snížený počet krvinek účastnících se srážení krve



snížený počet bílých krvinek.

Nezn

á

m

á

četnost

ne

žá

d

oucích

účinků

(nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu

lidí, a tak jejich přesná četnost není známa)



alergické reakce (viz výše)



zánět tlustého střeva (viz výše)



zánět mozkových blan (asept

ická

meningitida)



závažné kožní reakce:

•

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a

pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující

rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla – to

xická

epiderm

ál

n

í

nekrol

ý

za)

•

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bul

ózní

exfoliativn

í

dermatitida)

•

červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantemat

ózní

pustu

lóza

Jestli

že

zaznamen

á

te

kter

ý

z

chto sympto

mů,

ihned se obra

ť

te na s

véh

o l

ékař

e.



zánět jater (hepatitida)



žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma



zánět ledvinných kanálků



prodloužení doby srážení krve



hyperaktivita



křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s

ledvinami)



černý, chlupatě vyhlížející jazyk



skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech



výrazné snížení počtu bílých krvinek



snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)



krystaly v moči.

Hl

áše

n

í

n

ežádoucích

úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK P

ŘÍ

PRAVEK AMOKSIKLAV UCHOV

Á

VAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchov

ávej

te tento p

říp

ravek mimo dohled a dosah d

ětí

.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALE

A DA

LŠÍ

INFORMACE

Co

příp

ravek Amoksiklav obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg ve formě amoxicillinum trihydricum a

acidum clavulanicum 125 mg ve formě kalii clavulanas.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-

stearát, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva tablety: hyprolosa, ethylcelulosa, polysorbát 80, triethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý

(E171).

Jak

pří

pravek Amoksiklav vypad

á

a co obsahuje toto b

alení

Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo AMC,

na druhé straně půlicí rýha a vyraženo 875/125.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Rumunsko), je přípravek registrován pod názvem

Amoksiklav 2x 1000 mg. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v rumunštině.

Překlad textu na blistru:

Comprimate filmate: potahované tablety

Velikost balení

Blistry (Al/Al) v krabičkách po 14 potahovaných tabletách (2x7).

Blistry (Al/Al) v krabičkách po 21 potahovaných tabletách (3x7).

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovinsko

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Přebaleno:

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1, Česká republika

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na 27. 9. 2017

Pokyny/zdravo

tnické

informace

Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím

způsobeným viry.

Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů

bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové

bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik

může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající

choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by

mohly ukončit fungování antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný

počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, požádejte svého lékaře nebo

lékárníka o vysvětlení.

2. Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na

kterou bylo předepsáno.

3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je

podobná té Vaší.

4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej

odevzdat do lékárny k řádné likvidaci.