Amodip

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Amodip 1,25 mg
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Amodip 1,25 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Deriváty dihydropyridinu
  • Přehled produktů:
  • 9904632 - 3 x 10 tableta - blistr - -; 9904633 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9904634 - 20 x 10 tableta - blistr - -; 9904888 - 3 x 10 tableta - blistr - -; 9904889 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9904890 - 20 x 10 tableta - blistr - -; 9905628 - 3 x 10 tableta - blistr - -; 9905629 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9905630 - 20 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/001/16-C
  • Datum autorizace:
  • 04-01-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Ceva Santé Animale

10, avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amodip 1,25 mg žvýkací tablety pro kočky

Amlodipinum (ut amplodipini besilas)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje

Účinná látka:

Amlodipinum

1,25 mg

(odpovídá 1,73 mg amlodipini besilas)

Žvýkací tableta

Podélné tablety, s rýhou na jedné straně, béžové až světle hnědé barvy.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Amodip je určen pro léčbu systémové hypertenze u koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě kardiogenního šoku nebo závažné aortální stenózy.

Nepoužívat v případě závažného jaterního selhání.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné a přechodné zvracení bylo velmi častým nežádoucím účinkem v klinické studii (13 %).

Časté nežádoucí účinky byly mírné a přechodné poruchy trávicího traktu (např. anorexie

nebo průjem), letargie a dehydratace.

Při dávce 0.25 mg/kg byla u zdravých dospělých koček pozorována velmi často mírná

hyperplastická gingivitis s určitým zvětšením submandibulárních lymfatických uzlin, ale

nikoliv v klinické studii u starších koček s hypertenzí. To obvykle nevyžaduje ukončení

léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální použití

Tablety amlodipinu by se měly podávat perorálně s krmivem nebo bez krmiva s

doporučenou počáteční dávkou 0,125 - 0,25 mg/kg.

Po 14 dnech léčby může být dávka následně zdvojnásobena nebo zvýšena do 0,5 mg/kg

jednou denně, pokud nebyla dosažena adekvátní klinická reakce (např. systolický krevní

tlak přetrvávající nad 150 mmHg nebo pokles o méně než 15 % od výchozího měření).

Hmotnost kočky

(kg)

Počáteční dávka

(počet tablet)

2,5 – 5,0

5,1 – 10,0

10,1 a vyšší

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety je možné rozdělit na poloviny a upravit tak dávkování na hmotnost kočky co

nejpřesněji.

Tablety jsou ochucené. Je možné je podat přímo zvířeti nebo je podat v malém množství s

krmivem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a na blistru. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 24 hodin.

Jakékoliv zbylé poloviny tablet, které zůstanou po 24 hodinách, je třeba vyhodit.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Je třeba identifikovat a řádně léčit primární příčinu anebo komorbidity hypertenze, jako je

hypertyreóza, chronické onemocnění ledvin a diabetes.

Doporučuje se, aby byla před zahájením terapie hypertenze potvrzena měřením

systolického krevního tlaku.

Pokračující podávání přípravku po delší časové období by mělo být v souladu s

probíhajícím hodnocením poměru terapeutického prospěchu

a rizika provedeným

předepisujícím veterinárním lékařem,, které zahrnuje rutinní měření systolického krevního

tlaku během léčby (např. každých 6 až 8 týdnů).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním jater, protože amlodipin je výrazně

metabolizován v játrech. Vzhledem k tomu, že nebyly u zvířat s jaterním onemocněním

provedeny žádné studie, použití přípravku u těchto zvířat by mělo být založeno na

zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem.

Podávání amlodipinu může někdy vést k poklesu hladin draslíku a chloridu v séru. Během

léčby se doporučuje tyto hladiny sledovat. Starší kočky s hypertenzí a chronickým

onemocněním ledvin (CKD) mohou také trpět hypokalémií v důsledku jejich výchozí

choroby.

Bezpečnost amlodipinu nebyla stanovena u koček o hmotnosti menší než 2,5 kg.

Bezpečnost nebyla hodnocena u koček se srdečním selháním. Použití v těchto případech

by mělo vycházet z hodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním

lékařem.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Abyste předešli náhodnému požití, uchovávejte tablety

mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může snižovat krevní tlak. Z důvodu snížení rizika náhodného požití dětmi

nevytahujte tablety z blistrů před vlastním podáním zvířeti. Zbylé nepoužité poloviny tablety

vracejte zpět do blistru a kartonu. V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na amlodipin by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou žádné důkazy o teratogenitě nebo reprodukční toxicitě ze studií na hlodavcích.

Bezpečnost amlodipinu nebyla stanovena během březosti nebo laktace u koček. Použití

přípravku by mělo být založeno na zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

ošetřujícím veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné použití amlodipinu s jinými látkami, které mohou redukovat krevní tlak, může

způsobit hypotenzi. Tyto látky zahrnují: diuretika, beta-blokátory, jiné blokátory kalciových

kanálů, inhibitory renin-angiotensin-aldosteronového systému (reninové inhibitory, blokátory

receptoru pro angiotenzin II, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a

antagonisté aldosteronu), jiné vazodilatátory a agonisty alfa-2. Před podáním amlodipinu s

těmito látkami se doporučuje změřit krevní tlak a zajistit, aby byly kočky adekvátně

hydratované.

V klinických případech hypertenze u koček však nebylo prokázáno, že by hypotenze

nastávala v důsledku kombinace amlodipinu s ACE inhibitorem benazeprilem.

Souběžné použití amlodipinu s negativně chronotropními a inotropními látkami (jako jsou

beta-blokátory, kardioselektivní blokátory kalciového kanálu a antimykotické azoly, např.

itrakonazol) může snižovat sílu a rychlost kontrakce srdečního svalu. Zvláštní pozornost je

třeba dávat před podáním amlodipinu s těmito léky u koček s dysfunkcí komor.

Bezpečnost souběžného použití amlodipinu a antiemetických látek dolasetronu a

ondansetronu nebyla u koček hodnocena.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování se může objevit reverzibilní hypotenze. Léčba je

symptomatická.

Při podávání 0,75 mg/kg a 1,25 mg/kg jednou denně po dobu 6 měsíců u zdravých mladých

dospělých koček byly pozorovány případy hyperplastické gingivitidy, reaktivní lymfoidní

hyperplazie mandibulárních lymfatických uzlin a zvýšení vakuolizace a hyperplazie

Leydigových buněk. Při stejné úrovni dávky byly hladiny plazmatického draslíku a chloridu

snížené a byl pozorován zvýšený objem moči spojený se snížením specifické hmotnosti

moči. Není pravděpodobné, že by byly tyto účinky pozorovány za klinických podmínek s

krátkodobým náhodným předávkováním.

V malé dvoutýdenní toleranční studii u zdravých koček (n=4) byly podávány dávky mezi

1,75 mg/kg a 2,5 mg/kg a došlo k mortalitě (n=1) a závažné morbiditě (n=1).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

V klinické studii byly pro danou lokalitu reprezentativní vzorky klientem vlastněných koček s

perzistentní hypertenzí (systolický krevní tlak (STK) >165 mmHg) randomizovány pro

amlodipin (úvodní dávka 0,125 - 0,25 mg/kg, zvýšená na 0,25 - 0,50 mg/kg, pokud nebyla

odpověď po 14 dnech uspokojivá) nebo placebo jednou denně. STK byl změřen po 28

dnech a léčba byla považována za úspěšnou, pokud byl STK snížen o 15 % nebo více

oproti SKT před léčbou nebo byl nižší než 150 mmHg. 25 z 40 koček (62,5 %), které

dostávaly amlodipin, bylo úspěšně léčených ve srovnání s 6 z 34 (17,6 %), které dostávaly

placebo. Bylo odhadnuto, že amlodipinem léčená zvířata mají 8 násobně vyšší

pravděpodobnost léčebného úspěchu než kočky léčené placebem (odds ratio7,94, 95%

interval spolehlivosti 2,62 - 24,09).

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Kartonová krabička se 30 tabletami

Kartonová krabička se 100 tabletami

Kartonová krabička s 200 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety