AMLODIPIN ZENTIVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPIN ZENTIVA Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPIN ZENTIVA Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN ZENTIVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 104/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls252896/2017

a sp.zn.sukls 191275/2017, sukls 369860/2017, sukls 392857/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipin Zentiva 5 mg tablety

Amlodipin Zentiva 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin Zentiva užívat

Jak se Amlodipin Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Amlodipin Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Amlodipin Zentiva a k čemu se užívá

Amlodipin Zentiva je léčivý přípravek, který patří do skupiny látek nazývaných blokátory

vápníkových kanálů.

Amlodipin Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo některých typů bolestí

na prsou nazývané angina pectoris, vzácné formy Prinzmetalovy anginy nebo variantní anginy

pectoris.

Tento přípravek u pacientů s vysokým krevním tlakem snižuje napětí hladké svaloviny cévních stěn,

čímž dochází ke snížení krevního tlaku; krev tak může procházet cévou snadněji. U pacientů s anginou

pectoris přípravek Amlodipin Zentiva zlepšuje krevní zásobení srdečního svalu, což zvyšuje přísun

kyslíku, a tím působí preventivně na vznik bolestivých záchvatů. Tento léčivý přípravek neumožňuje

okamžitou úlevu od bolesti na prsou způsobenou anginou pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva užívat

Neužívejte Amlodipin Zentiva, jestliže

jste alergický(á) na amlodipin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6), nebo na kterýkoliv jiný blokátor vápníkových kanálů. Projevy mohou být svědění a

zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

trpíte nízkým krevním tlakem (hypotenze).

trpíte pokročilou aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně), nebo kardiogenním šokem

(stav, při kterém není Vaše srdce schopno dostatečně zásobovat tělo krví).

trpíte srdečním selháním a infarktem myokardu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

trpíte nebo se u Vás někdy vyskytly následující stavy:

infarkt myokardu,

srdeční selhání,

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

onemocnění jater,

pokud jste starší, Vaše dávka bude potřebovat zvýšit.

Děti a dospívající

Použití přípravku Amlodipin Zentiva u dětí mladších 6 let nebylo studováno. Přípravek Amlodipin

Zentiva by měl být používán pouze k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz

bod 3). Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlodipin Zentiva může ovlivnit, nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky jako

Ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě houbových infekcí);

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV);

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);

Verapamil, diltiazem (k léčbě onemocnění srdce);

Dantrolen (v infuzi používaný k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty);

Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán);

Simvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu);

Cyklosporin (imunosupresivum – lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Amlodipin Zentiva může ve spojitosti s jinými přípravky užívanými k léčbě vysokého

krevního tlaku snížit Váš tlak mnohem výrazněji.

Přípravek Amlodipin Zentiva s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva a grapefruit by neměly být konzumovány spolu s přípravkem Amlodipin Zentiva.

A to z důvodu, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevních hladin léčivé látky

amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Amlodipin Zentiva na

snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Zentiva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití

tablet cítíte nevolnost, závrať nebo ospalost, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a

navštivte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Amlodipin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Doporučená dávka přípravku Amlodipin Zentiva je 5 mg jedenkrát denně. Dávka může být zvýšena na

10 mg přípravku Amlodipin Zentiva jedenkrát denně.

Tento přípravek může být užíván před jídlem, nebo po jídle a pití. Přípravek byste měl(a) užívat ve

stejný čas každý den a zapít vodou. Neužívejte přípravek Amlodipin Zentiva spolu s grapefruitovou

šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající ve věku 6 – 17 let je doporučeno obvykle začít s dávkou 2,5 g denně. Maximální

doporučená dávka je 5 mg denně. Dávka 2,5 mg může být zajištěna tabletami Amlodipin Zentiva 5

mg, které lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Zentiva, než jste měl(a)

Užití více tablet přípravku může způsobit snížení Vašeho krevního tlaku, nebo dokonce nebezpečné

snížení krevního tlaku. Můžete pocítit závrať, slabost, nebo zesláblost. Pokud krevní tlak natolik

závažně klesne, může se objevit šok. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí.

Proto v případě že užijete více přípravku Amlodipin Zentiva, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Amlodipin Zentiva

Nebojte se. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte ji a užijte následující dávku ve správný

čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Zentiva

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Váš stav se může navrátit, pokud

přestanete s užíváním přípravku před tím, než Vám to doporučí Váš lékař.

Je důležité pokračovat v užívání tablet. Neoddalujte návštěvu svého lékaře do doby, kdy již nemáte

tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás po požití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících

nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře:

Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zkrácený dech nebo potíže s dýcháním.

Otok očních víček, tváře nebo rtů.

Otok jazyka a hrdla, který způsobuje vážné dýchací potíže.

Závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého

těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens - Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

Infarkt myokardu, abnormální srdeční rytmus.

Zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou se stavem,

kdy se cítíte velmi špatně.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Pokud Vám jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků

způsobí problémy nebo pokud budou nežádoucí účinky trvat déle než 1 týden, kontaktujte svého

lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

edém (zadržování tekutin).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Ospalost, závratě, bolesti hlavy (zejména na počátku léčby),

poruchy zraku, dvojité vidění

palpitace (povědomí o vašem srdečním tepu), zčervenání,

bolest břicha, nevolnost (pocit na zvracení), změna způsobu vyprazdňování, průjem, zácpa,

zažívací potíže,

otok kloubů, svalové křeče,

únava, slabost.

Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují následující seznam.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Deprese, změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,

chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby, znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, ztráta

citlivosti na bolest,

zvonění v uších,

snížení krevního tlaku,

kašel/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),

sucho v ústech, zvracení

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže,

bolest kloubů nebo svalů, bolesti v zádech,

poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení,

neschopnost dosáhnout erekce, dyskomfort nebo zvětšení prsou u mužů,

bolest, celkový pocit nepohody,

zvýšení či snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může způsobovat vznik

modřin nebo krvácení,

zvýšení hladiny krevních cukrů (hyperglykémie),

zvýšená svalová tenze,

porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,

zánět cév, často s výsevem kožní vyrážky,

zánět žaludku (gastritida), která může projevovat nadýmáním, otok dásní,

abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení

jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit jiné výsledky lékařských testů,

citlivost na světlo.

Není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů)

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amlodipin Zentiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Zentiva obsahuje

Amlodipin Zentiva 5 mg: Léčivou látkou je amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá 5 mg

amlodipinum v jedné tabletě.

Amlodipin Zentiva 10 mg: Léčivou látkou je amlodipini besilas 13,870 mg, což odpovídá 10 mg

amlodipinum v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typA), dihydrát

hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amlodipin Zentiva se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet na jedné

straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“ a „5“ umístěnými nalevo a napravo od půlicí rýhy,

nebo „A“ a „10“ umístěnými nalevo a napravo od půlicí rýhy. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Balení obsahuje

Amlodipin Zentiva 5 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Amlodipin Zentiva 10 mg: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Amlodipin Zentiva

Německo

Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten

Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten

Řecko

AGEN

Itálie

Amlodipina Zentiva Italia

Portugalsko

Amlodipina Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2. 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety