AMLODIPINVALSARTAN SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPINVALSARTAN SANDOZ Potahovaná tableta 10MG/160MG
  • Dávkování:
  • 10MG/160MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPINVALSARTAN SANDOZ Potahovaná tableta 10MG/160MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • VALSARTAN A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 317/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls189075/2017

P

říbalová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

potahované

tablety

amlodipinum (jako amlodipini besilas)/valsartanum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně ce

lou p

ří

balovou informaci

dříve, než

z

ačne

te tent

o pří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás dů

le

ž

it

é údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v t

é

t

o příbalové

informaci

Co je Amlodipin/Valsartan Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteAmlodipin/Valsartan Sandoz užívat

Jak se Amlodipin/Valsartan Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Amlodipin/Valsartan Sandoz

a k če

mu se pou

žívá

Amlodipin/Valsartan Sandoz tablety obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě

tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

Valsartan patří do skupiny látek nazývaných “antagonisté receptoru pro angitensin II”.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní

tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a

pokles krevního tlaku.

Amlodipin/Valsartan Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní

tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

2.

Č

emu mus

í

t

e věnovat po

zornost

, než

z

ačne

te Amlodipin/Valsartan Sandoz u

ží

vat

Neu

ží

vejte

pří

pravek Amlodipin/Valsartan Sandoz

jestliže jste alergic

(

á)

na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může

zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.

jestliže jste alergic

(

á)

na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedeno v bodě 6).

Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než

Amlodipin/Valsartan Sandoz užijete.

jestliže máte z

á

va

ž

n

é

onem

ocnění

jater nebo probl

é

my se

ž

l

učový

mi cestami např. jater

cir

zou nebo cholest

á

zou (poruchou odtoku žluči).

pokud jste

l

e než

3 m

ěsí

ce t

ěho

t

. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem

Amlodipin/Valsartan Sandoz v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).

jestliže máte z

á

va

ž

n

é

sn

íž

en

í

krevn

í

ho tlaku (hypotenzi).

jestliže máte z

úžení

aort

á

l

chl

opně

(aortální stenózu) nebo kardiog

enní

šok

(stav, kdy

srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

jestliže máte sr

deční

sel

hání

po sr

deční

p

říhodě

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Poku

d se Vás někt

e

rý z

výše

uvedených

b

odů

t

ýká,

neu

ží

vejte Amlodipin/Valsartan Sandoz a

řek

n

ě

te to sv

ém

u l

ékař

i.

Upoz

ornění

a opat

ření

Před použitím přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nevolností (zvr

acení

nebo pr

ů

jem).

jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte z

úžení

ledvinn

ý

ch tepen.

jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a kter

é

ovliv

ňu

je ledviny.

jestliže máte sr

deční

sel

hání

nebo jste prodělal(a) sr

deční

p

ří

hodu.

U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat

funkci ledvin.

jestliže Vám lékař řekl, že máte z

úžení

sr

deční

chl

opně

(nazývané aortální nebo mitrální

stenóza) nebo že Vaše sr

deční

svalovina abnorm

á

l

ze

sílil

a (nazýváno obstrukční

hypertrofická kardiomyopatie).

jestliže jste pr

odě

lal(a) otoky, zejm

éna

v obli

če

ji a krku při podávání jiných léčivých

přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu).

Pokud se objeví tyto příznaky, p

ř

est

te u

ží

vat p

ří

pravek Amlodipin/Valsartan Sandoz a

okam

ž

it

ě

kontaktujte sv

ého

l

é

ka

ř

e.

Přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz nikdy znovu u

ží

vejte.

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz“.

Pokud u V

ás

plat

í

j

aký

koliv z

výše

uvedených

bod

ů, řek

n

ě

te to l

ékaři

dříve, než

z

ačne

te u

ží

vat

Amlodipin/Valsartan Sandoz.

D

ě

ti a dosp

í

va

jící

Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz dětem a dospívajícím (do věku 18 let) se

nedoporučuje.

Dal

ší

l

éč

i

vé pří

pravky a Amlodipin/Valsartan Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku

a/nebo udělal jiná opatření V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká

především léků uvedených níže:

inhibitory ACE nebo aliskiren viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Amlodipin/Valsartan Sandoz“ a „Upozornění a opatření“);

diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);

lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

dra

slí

k

šetřící

diuretika (přípravky na odvodnění),

náh

ra

žk

y dra

slí

ku, soli obsahuj

ící

dra

slí

k

a ji

l

á

tky, kter

é

mohou zvy

šo

vat hladiny dra

slí

ku v krvi;

některé typy l

é

k

ů

tlum

í

c

í

ch bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může

kontrolovat funkci ledvin;

antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

ezalka

tečkovaná

nitroglycerin a ji

né n

itr

á

ty nebo látky nazývané „vazodilatátory“;

l

éč

iv

é pří

pravky pou

ží

v

ané

proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

l

éč

iv

é pří

pravky

k léčbě

p

lísňový

ch infek

(např. ketokonazol, itrakonazol);

l

éč

iv

é pří

pravky

k léčbě

bakteri

á

ln

í

ch infek

(jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin,

talitromycin);

verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce);

simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);

dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

l

éč

iv

é pří

pravky u

ží

v

ané

k ochr

aně

proti odm

ít

nut

í

transplant

á

tu (cyklosporin).

Amlodipin/Valsartan Sandoz s

dlem a pi

m

Pacienti užívající přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a

grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní

hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku

Amlodipin/Valsartan Sandoz na snížování krevního tlaku.

T

ěho

tenst

a koje

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz před otěhotněním nebo co nejdříve

po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku

Amlodipin/Valsartan Sandoz. Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se v časném

těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Amlodipin/Valsartan Sandoz nesmí být podáván, pokud

jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po

třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz

není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si

přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

řed

k

ů a o

bsluha stroj

ů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy

nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti,

na které se potřebujete soustředit.

3.

Jak se Amlodipin/Valsartan Sandoz u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích

účinků.

Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz je jedna tableta denně.

Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.

Tablety polykejte a zapíjejte vodou.

Amlodipin/Valsartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte

Amlodipin/Valsartan Sandoz s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo

snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Amlodipin/Valsartan Sandoz a star

ší

pacienti (

ve věku

65 let

nebo ví

ce)

Lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce Amlodipin/Valsartan Sandoz

, než

jste m

ě

l(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo pokud Vaše

tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestli

ž

e jste z

apomně

l(a) u

ží

t Amlodipin/Valsartan Sandoz

Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další

dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně

před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestli

ž

e jst

e přes

tal(a) u

ží

vat Amlodipin/Valsartan Sandoz

Ukončení léčby přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz může způsobit zhoršení onemocnění.

Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

N

ěk

t

eré nežádo

u

úč

inky m

ohou být vážné a vyž

aduj

í

okam

ž

itou l

ékařskou pomoc:

U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout

l z 1 000 lid

í

).

Jestli

ž

e u sebe zazname

náte

j

aký

koli z

nás

leduj

í

c

í

ch st

avů,

řekně

te to ihned sv

ém

u l

ékař

i:

Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s

dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).

Dal

ší

mo

žné nežádo

u

úč

ink

y pří

pravku Amlodipin/Valsartan Sandoz:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

influenza (chřipka)

ucpaný nos

bolest v krku a obtíže při polykání

bolest hlavy

otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel

únava

astenie (slabost)

zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

závratě

pocit na zvracení a bolest břicha

sucho v ústech

ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel

závratě

zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace)

závratě při postavení se

kašel

průjem

zácpa

kožní vyrážka, zarudnutí kůže

otoky kloubů, bolest zad

bolest kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

pocit úzkosti

zvonění v uších (tinitus)

omdlévání

zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení

neschopnost erekce a jejího udržení

pocit tíže

nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy

nadměrné pocení

kožní vyrážka po celém těle

svědění

svalové křeče.

Pokud V

ás k

ter

ýkoli

z ne

žádo

uc

ích úč

ink

ů vážně

postihne

, řek

n

ě

te to, pros

ím

, sv

ém

u l

ékař

i.

Ne

žádo

u

úč

ink

y hlášené u sa

mot

ného am

lodipinu nebo valsartanu, kte

nebyly poz

orovány u

pří

pravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo byl

y hlášené s

vyšší

f

rekvencí

samostat

ně než

u

p

ří

pravku Amlodipin/Valsartan Sandoz:

Amlodipin

Sd

ě

lte s

mu l

ékaři

ihned, jakmile po u

ž

it

í

t

ohoto pří

pravku zazname

náte

někt

e

z

nás

leduj

í

c

í

ch velmi vz

ácných

z

ávažných

ne

žádo

uc

ích úč

ink

ů:

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

Otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,

výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-

Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce.

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.

Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným

celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden,

poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Závrať, ospalost, palpitace (bušení srdce), návaly horka, otok kotníků (edém), bolest břicha, pocit na

zvracení (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti, poruchy

vidění, poruchy zraku, zvonění v uších, nízký krevní tlak, kýchání/rýma způsobená zánětem nosní

sliznice (rinitida), poruchy trávení, zvracení (nevolnost), ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže,

změna barvy kůže, porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,

neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest,

celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče, zvýšení nebo snížení tělesné

hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu

modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek), nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),

otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku), porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí

kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů,

zvýšení svalového napětí, zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující

ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.

Valsartan

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí,

spontánní krvácení nebo modřiny, vysoká hladina draslíku v krvi, neobvyklé výsledky jaterních testů,

snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin, otoky především na obličeji a krku, bolest

svalů, vyrážka, purpurově-rudé skvrny, horečka, svědění, alergická reakce, tvorba puchýřů na kůži

(známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné

do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah bale

ní a da

l

ší

informace

Co Amlodipin/Valsartan Sandoz obsahuje

Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz jsou amlodipinum (jako amlodipini

besilas) a valsartanum.

Jedna 5 mg/80 mg tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg.

Jedna 5 mg/160 mg tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg.

Jedna 10 mg/160 mg tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg.

Dalšími složkami jsou:

5 mg/80 mg a 5 mg/160 mg tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172), makrogol 4000, mastek.

10 mg/160 mg tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172), makrogol 4000, mastek.

Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz vypad

á a co obsahuje

toto bale

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a kulaté se zkosenými

okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.

Rozměr: přibližně 8,20 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a oválné se zkosenými

okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně.

Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg potahované tablety jsou světle žluté a oválné se zkosenými

okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na druhé straně.

Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280

potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujicím 4 krabičky po 70 potahovaných tabletách nebo

20 krabiček po 14 potahovaných tabletách. Všechna balení jsou dostupná ve standardních blistrech,

balení s 56, 98 a 280 potahovanými tabletami jsou navíc dostupná v jednodávkových perforovaných

blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Tento léčivý přípravek

je v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Nizozemsko

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten

Belgie

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Bulharsko

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Česká republika

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Německo

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten

Estonsko

Amlodipine/Valsartan Sandoz

Amlodipine/Valsartan Sandoz

Amlodipine/Valsartan Sandoz

Řecko

Amlodipine+Valsartan/Sandoz

Španělsko

Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+5mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+10mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Francie

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ

5 mg/ 80 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ

5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ

10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko

Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom obložene

tablete

Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom obložene

tablete

Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene

tablete

Maďarsko

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/80mg filmtabletta

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta

Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta

Irsko

Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg, Film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Film-coated tablets

Lotyšsko

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes

Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotās

tabletes

Polsko

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Amlodipine + Valsartan Sandoz

Portugalsko

Amlodipina + Valsartan Sandoz

Rumunsko

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg

comprimate filmate

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg

comprimate filmate

AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg

comprimate filmate

Slovinsko

Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Slovenská

republika

Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg

Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg

Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg

Tat

o příbalová

informace byla naposledy revi

dová

na: 28. 7. 2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety