AMLODIPIN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPIN MYLAN Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPIN MYLAN Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 354/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn sukls37139/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Amlodipin Mylan 5 mg

tablety

Amlodipin Mylan 10 mg

tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amlodipin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Mylan používat

Jak se přípravek Amlodipin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amlodipin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Amlodipin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Mylan obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných

antagonisté vápníku.

Přípravek Amlodipin Mylan se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého

druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní

angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní

stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin

Mylan zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává větší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti

na hrudi. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou

pectoris.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Amlodipin Mylan

užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Mylan

pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6), nebo jiné antagonisty vápníku

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze)

jestliže průtok krve z levé strany srdce je blokován (např. pokud trpíte zúžením aortální chlopně

(stenóza aorty)

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

pokud se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla

pumpovat dostatečné množství krve).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás

týká nebo týkal některý z následujících stavů:

srdeční selhání

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

onemocnění jater

Během léčby

Poraďte se se svým lékařem:

jste-li starší pacient a potřebujete zvýšit dávku, protože je potřeba přijmout zvláštní opatření,

když je dávka zvyšována u starších pacientů.

Děti a dospívající

Přípravek Amlodipin Mylan nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku

6-17 let lze přípravek Amlodipin Mylan použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací

Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlodipin Mylan může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

léky proti plísním (např. ketokonazol, itrakonazol)

tzv. inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

třezalka tečkovaná (hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění)

dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu)

takrolimus (lék sloužící ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán). Amlodipin může zvýšit hladiny tohoto léku v krvi

cyklosporin (pokud jste prodělali transplantaci ledvin a užíváte cyklosporin), protože amlodipin

může ovlivnit množství tohoto léku v krvi.

Přípravek Amlodipin Mylan snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají

na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Mylan s jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Amlodipin Mylan se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy

a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím

způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin Mylan na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vám

doporučí, abyste amlodipin užívala, pouze v případě, že přínos léčby převáží všechna rizika pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Mylan může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte

nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Tyto nežádoucí účinky

se mohou vyskytnout zejména na počátku léčby.

3.

Jak

se přípravek

Amlodipin Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg

denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej

vodou.

Pacienti s problémy s játry

Lékař vás může požádat, abyste užíval(a) nižší dávku a podstupoval(a) časté kontroly, máte-li problémy

s játry.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená

dávka je 5 mg denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet

využíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Mylan, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit

závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost nebo mít zrychlený tep. Při velkém poklesu tlaku se může

dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Mylan

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte

v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Mylan

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,

pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat

a kontaktujte svého lékaře nebo

rovnou

jděte na nejbližší lékařskou pohotovost:

otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním nebo

polykáním

závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

srdeční infarkt, abnormální nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlení srdečního rytmu

zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným

celkovým pocitem nemoci

zežloutnutí kůže nebo očí, světlá stolice, tmavá moč nebo bolest žaludku (to mohou být příznaky

problémů s játry, jako je zánět jater (hepatitida) nebo žloutenka)

obtíže při mluvení nebo polykání, ztráta kontroly rovnováhy, ztuhlý (maskovitý) obličej, obtíže

při chůzi (šouravá

chůze),

ztuhlost rukou

nohou, chvění

nebo třes rukou

nebo

prstů

(extrapyramidový syndrom).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

otok, který může být způsoben zadržováním tekutiny v tkáních.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

bušení srdce (palpitace), návaly horka

bolest břicha, nevolnost (nauzea), změny funkce střev zahrnující průjem, zácpu, poruchu trávení

otok kotníků, únava, neobvyklá slabost

poruchy vidění včetně dvojitého vidění

dušnost, svalové křeče.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

změny nálad (zahrnující pocit úzkosti), pocit deprese, nespavost

třes, poruchy chuti, mdloby

necitlivost nebo pocit brnění končetin; sníženou citlivost k bolesti

zvonění v uších

snížený srdeční tep

nízký krevní tlak

kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice, kašel

sucho v ústech, zvracení

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, vyrážka

a kopřivka, fialové skvrny na kůži

porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

bolest, bolest na hrudi, celkový pocit nemoci

bolest svalů nebo kloubů, bolest zad

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zmatenost.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zvýšení výskytu infekcí nebo horečky, např. bolesti v krku, vředů v ústech, které dostanete

(v důsledku snížení počtu bílých krvinek), nebo pokud si všimnete, že se u Vás vyskytnou

pohmožděniny nebo krvácení snadněji nebo bez vysvětlení (v důsledku snížení počtu krevních

destiček)

nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost

otok dásní

nadmutí břicha (zánět žaludku)

zvýšení jaterních enzymů, což může být kvůli problémům s játry, jako je blokace ve žlučových

cestách

kožní vyrážka podobná spalničkám. To může být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů

(erythema multiforme)

olupování kůže na velkých plochách těla

zánět cév, často s kožní vyrážkou

citlivost kůže na světlo

porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Amlodipin Mylan uchová

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo blistru

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny zbarvení tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je amlodipin (amlodipinum).

Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipini-besilas).

Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Mylan 5 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „5“ na straně jedné

a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Amlodipin Mylan 10 mg jsou bíle zbarvené, kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „10“ na straně

jedné a dělící rýhou na straně druhé. Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 tabletách

v balení.

Amlodipin Mylan tablety jsou baleny v lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 100, 180, 500 tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten

Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten

Belgie

Amlodipine besilate Mylan 5 mg tabletten

Amlodipine besilate Mylan 10 mg tabletten

Česká republika

Amlodipin Mylan

Německo

Amlodipin dura B 5 mg Tabletten

Amlodipin dura B 10 mg Tabletten

Řecko

Amlodipine /Mylan Generics 5 mg tablet

Amlodipine/Mylan Generics 10 mg tablet

Irsko

Amlodipine Mylan 5mg tablets

Amlodipine Mylan 10mg tablets

Itálie

Amlodipina Mylan 5 mg compresse

Amlodipina Mylan 10 mg compresse

Polsko

Amlomyl

Španělsko

Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mg

comprimidos EFG

Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg

comprimidos EFG

Nizozemsko

Amlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten

Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg tabletten

Velká Británie

Amlodipine 5 mg tablets

Amlodipine 10 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8. 5. 2018

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety