AMLODIPINEATORVASTATIN POLPHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPINEATORVASTATIN POLPHARMA Potahovaná tableta 10MG/10MG
  • Dávkování:
  • 10MG/10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPINEATORVASTATIN POLPHARMA Potahovaná tableta 10MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPINE/ATORVASTATIN POLPHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 265/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls24912/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg potahované tablety

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg potahované tablety

amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

užívat

Jak se přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se používá k prevenci kardiovaskulárních (srdečně-

cévních) příhod (např. anginy pectoris a srdečního infarktu) u pacientů s vysokým krevním tlakem, u

kterých se současně vyskytují další rizikové faktory vzniku srdečních onemocnění, jako je například

kouření cigaret, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, přítomnost onemocnění srdce nebo cukrovky

(diabetu) u blízkých rodinných příslušníků. Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení

s vysokým krevním tlakem zvyšuje riziko kardiovaskulárních (srdečně-cévních) příhod.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin (antagonistu

vápníku) a atorvastatin (statin). Amlodipin se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a

atorvastatin snižuje hladinu cholesterolu v krvi.

Hypertenze je onemocnění, při kterém ve Vašem kardiovaskulárním (srdečně-cévním) systému

přetrvává vysoký krevní tlak, což představuje jeden z rizikových faktorů srdečně-cévních příhod (např.

anginy pectoris, srdečního infarktu a mozkové mrtvice).

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském těle, která je nezbytná pro normální vývoj těla.

Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn krevních

cév a tím zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin a srdečně-cévních příhod. Tato situace představuje

jednu z nejběžnějších příčin srdečních onemocnění.

Přípravek se podává v situacích, kdy je vhodné používat obě léčivé látky souběžně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipine/Atorvastatin

Polpharma užívat

Neužívejte přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin či na jakýkoliv jiný blokátor vápníkového kanálu

odvozený z dihydropyridinu, jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo jste alergický(á) na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže v současné době trpíte onemocněním jater (jestliže jste v minulosti prodělal(a)

onemocnění jater, přečtěte si bod „Upozornění a opatření“ níže),

jestliže Vám bylo sděleno, že máte abnormální výsledky jaterních testů nejasné příčiny,

jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět,

jestliže kojíte,

jestliže užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě

infekcí vyvolaných houbami), telithromycin (antibiotikum),

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi),

jestliže trpíte zúžením aortální chlopně (aortální stenózou) nebo stavem, při kterém srdce není

schopno zásobovat dostatečně tělo krví (kardiogenní šok),

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže máte srdeční nedostatečnost,

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat,

jestliže trpíte onemocněním ledvin,

jestliže trpíte hypotyreózou (sníženou funkcí štítné žlázy),

jestliže jste v minulosti trpěl(a) bolestmi svalů, které se vyskytovaly opakovaně anebo z

nejasných příčin, nebo jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo onemocnění svalů,

jestliže se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími

hladinu cholesterolu (lipidů) v krvi (např. statiny nebo fibráty),

jestliže pravidelně konzumujete nadměrná množství alkoholu,

jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater,

jestliže Vám je více než 70 let,

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo, v důsledku

prodělané cévní mozkové příhody, máte v mozku malé váčky s tekutinou,

jestliže máte závažné dýchací obtíže,

jestliže trpíte cukrovkou nebo máte riziko rozvoje cukrovky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat. V případě, že máte

zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak,

pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma může vést k závažným

svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím,

než Vám přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma předepíše, případně i v průběhu léčby tímto

přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků na svaly. Bylo pozorováno,

že riziko svalových nežádoucích účinků, například rabdomyolýzy (rozpadu svalových buněk), se při

souběžném užívání určitých léků zvyšuje (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Použití přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky se mohou s přípravkem Amlodipine/Atorvastatin Polpharma vzájemně ovlivňovat

(interagovat). Toto vzájemné působení může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to

může zvýšit riziko výskytu nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných

onemocnění svalů, nazývaných rabdomyolýza a myopatie (popsané v bodě 4):

některá antibiotika, například rifampin, nebo takzvaná makrolidová antibiotika, například

erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová nebo některé léky používané k

léčbě houbových infekcí, například ketokonazol a itrakonazol,

léky používané k regulaci hladin lipidů v krvi: fibráty (například gemfibrozil) nebo

kolestipol,

léky používané k úpravě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika), například amiodaron,

diltiazem a verapamil,

léky, které se používají k ovlivnění funkce imunitního systému, například cyklosporin,

takrolimus,

inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV, například ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin,

léky užívané v léčbě deprese, například imipramin,

léky užívané v léčbě psychických poruch, například neuroleptika,

léky užívané v léčbě srdečního selhání, například léky zvané beta-blokátory,

léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku, například antagonisté receptorů

angiotenzinu II, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE inhibitory), verapamil a

diuretika,

alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty (např.

prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin),

amifostin (používaný při léčbě nádorových onemocnění),

sildenafil (lék na poruchu erekce),

dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech),

steroidy,

třezalka tečkovaná,

ezetimib (snižující hladiny cholesterolu),

warfarin (snižující krevní srážlivost),

perorální antikoncepce,

stiripentol (antikonvulzivum používané k léčbě epilepsie),

cimetidin (k léčbě pálení žáhy a peptických vředů),

fenazon (lék proti bolesti),

boceprevir (k léčbě onemocnění jater, jako je hepatitida C),

antacida (užívaná při potížích se zažíváním, obsahující hliník nebo hořčík).

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě

přípravkem Amlodipine/Atorvastatin Polpharma znovu pokračovat. Užívání přípravku

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti,

bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma lze užívat kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo bez

jídla.

Grapefruitová šťáva

Nepijte více než jednu či dvě sklenice grapefruitové šťávy denně, jelikož větší množství mohou mít

vliv na účinek přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma.

Alkohol

Při užívání tohoto léku se vyvarujte pití nadměrného množství alkoholu (viz bod 2 „Upozornění a

opatření“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte

se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ženy v reprodukčním (plodném) věku musí během užívání přípravku Amlodipine/Atorvastatin

Polpharma užívat vhodnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás po užití tohoto léku objeví závratě, nevolnost, bolest hlavy nebo únava, neměl(a) byste

řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg

jednou denně. Lékař Vám může v případě potřeby zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg denně.

Tablety přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety

přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v

průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tento lék každý den ve stejnou dobu.

Je třeba, abyste se řídili dietními doporučeními Vašeho lékaře, především dodržujte dietu se sníženým

obsahem tuků, nekuřte a pravidelně cvičte.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma je příliš silný nebo

slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem či dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma, než jste měl(a)

Pokud užijete nadměrné množství tablet (více, než je Vaše obvyklá denní dávka),

nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak (hypotenze). Kontaktujte

svého lékaře nebo navštivte nebližší nemocnici. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající tablety a celý

obal od přípravku, aby zdravotní personál nemocnice byl schopen snáze rozpoznat typ léku, který jste

užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte další dávku ve stanovenou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma

Nepřestávejte užívat přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma bez porady s Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo chcete léčbu ukončit, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto kléčivého přípravku vyskytne kterýkoliv z následujících

nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře:

závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), nebo jiné alergické reakce

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, přestaňte užívat přípravek

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma a okamžitě kontaktuje svého lékaře:

alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bolest nebo tíseň na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (což může způsobit výrazné potíže při

dýchání) a kolaps,

nevysvětlitelná svalová slabost, citlivost nebo bolestivost svalů, a zároveň se necítíte dobře

nebo máte vysokou teplotu. Velmi vzácně může tato kombinace příznaků přejít do závažného,

život ohrožujícího stavu nazývaného rabdomyolýza (rozpad svalových buněk).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

alergická reakce,

bolest hlavy (zvláště na začátku léčby), závratě, únava, ospalost,

palpitace (pocit nepravidelného srdečního rytmu),

návaly horka/zrudnutí,

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,

nevolnost, bolest břicha, trávicí potíže, změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu,

zácpy a nadýmání),

bolest kloubů a svalů, svalové křeče a spazmy, bolest zad, bolest dolních končetin, otoky

horních končetin, rukou a nohou,

zvýšení hladiny krevního cukru (je třeba, aby pacienti s cukrovkou pokračovali v pečlivém

sledování hladiny jejich krevního cukru), zvýšení hladiny krevní kreatinkinázy, výsledky

krevních testů naznačující poruchu funkce jater.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

zánět jater (hepatitida),

rýma, ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny krevního cukru (je třeba, aby pacienti s cukrovkou

pokračovali v pečlivém sledování hladiny jejich krevního cukru), zvýšení nebo snížení tělesné

hmotnosti,

poruchy spánku, noční můry, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, třes, poruchy čití nervů

(snížená citlivost) v končetinách, ztráta paměti,

poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění, zvonění nebo hučení v uších,

dušnost, mdloby, zvýšené pocení, nízký krevní tlak (hypotenze),

sucho v ústech, poruchy chuti, zvracení,

ztráta vlasů, modřiny nebo drobná tečkovitá krvácení do kůže (purpura), změna barvy kůže,

snížení citlivosti kůže na dotek nebo bolest, kožní vyrážka nebo svědění, kopřivka,

poruchy močového ústrojí (včetně nadměrné potřeby močení v noci a celkově zvýšené

frekvence močení), impotence, zvětšení prsou u mužů,

pocit slabosti, celkový pocit nemoci, horečka, svalová slabost, zánět slinivky břišní (působící

bolest břicha), bolest šíje, bolest na hrudi, bolest,

otok kotníků, chodidel nebo prstů,

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

necitlivost nebo mravenčení v prstech nohou nebo rukou,

závažný zánět svalů, velmi silná svalová bolest nebo křeče, které mohou velmi vzácně vést k

rabdomyolýze (rozpadu svalových buněk),

snížení počtu krevních destiček,

zežloutnutí kůže a bělma očí (cholestáza),

závažné alergické reakce s horečkou, rudé skvrny na kůži, bolest kloubů anebo oční potíže

(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),

kožní vyrážka s nepravidelnými rudými skvrnami (bulózní dermatitida, včetně multiformního

erytému),

zánět šlach, poranění šlach,

zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

náhlý otok obličeje, jazyka nebo hrdla doprovázený dýchacími potížemi a kopřivkou

(Quinckeho edém),

výrazné zarudnutí a olupování kůže (exfoliativní dermatitida),

zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita),

snížení počtu bílých krvinek,

ztuhlost nebo nadměrné napětí ve svalech,

nepravidelný srdeční rytmus, srdeční záchvat (infarkt), zánět malých krevních cév, bolest

břicha (zánět žaludku),

otok dásní (hyperplázie dásní), kašel,

zažloutnutí kůže (žloutenka),

ztráta sluchu, jaterní selhání.

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:

svalová slabost, která přetrvává,

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Další možný nežádoucí účinek:

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů a tuků v krvi, máte

nadváhu a vysoký krevní tlak. V takovém případě Vás lékař bude v průběhu užívání tohoto

léčivého přípravku sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma obsahuje

Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin.

Jedna tableta přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg obsahuje amlodipinum

5 mg, ve formě amlodipini besilas, a atorvastatinum 10 mg, ve formě atorvastatinum calcicum.

Jedna tableta přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg obsahuje amlodipinum

10 mg, ve formě amlodipini besilas, a atorvastatinum 10 mg, ve formě atorvastatinum calcicum.

Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, těžký zásaditý

uhličitan hořečnatý, polysorbát 80, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát.

Potahovou vrstvu přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg tvoří

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastek.

Potahovou vrstvu přípravku Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg tvoří

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol a mastek.

Jak přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg je ve formě bílých nebo téměř bílých,

oválných, bikonvexních potahovaných tablet o rozměrech 4,6 mm × 9,2 mm.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg je ve formě světle modrých, oválných,

bikonvexních potahovaných tablet o rozměrech 4,6 mm × 9,1 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Přípravek Amlodipine/Atorvastatin Polpharma je k dispozici v Al/OPA/Al/PVC blistrech.

Každé balení obsahuje 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 5 mg/10 mg

Amlodipine/Atorvastatin Polpharma 10 mg/10 mg

Polsko:

Aston

Rumunsko:

Amlodipina/Atorvastatina Polpharma 5 mg/10 mg

Amlodipina/Atorvastatina Polpharma 10 mg/10 mg

Slovenská republika:

Stobetin 5 mg/10 mg

Stobetin 10 mg/10 mg

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku a jeho názvu v členském státě Evropského

hospodářského prostoru získáte kontaktováním zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

organizační složka

Květnového vítězství 332/31

149 00 Praha – Chodov

czsafety@polpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 4. 2018

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety