AMLODIPINATORVASTATIN TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPINATORVASTATIN TEVA Potahovaná tableta 10MG/10MG
  • Dávkování:
  • 10MG/10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPINATORVASTATIN TEVA Potahovaná tableta 10MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN/ATORVASTATIN TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 303/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls216747/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg, potahované tablety

Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg, potahované tablety

amlodipinum / atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat

3. Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a atorvastatin.

Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných „blokátory vápníkového kanálu“ a používá se k léčbě

vysokého krevního tlaku (hypertenze). Atorvastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny“

a používá se ke snížení množství tuků (cholesterolu a triglyceridů) v krvi.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva se užívá pro prevenci srdečně-cévních příhod (např. anginy

pectoris, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice) u pacientů s vysokým krevním tlakem

(hypertenzí), u kterých se současně vyskytují další rizikové faktory vzniku srdečně-cévních

onemocnění, jako je kouření, nadváha, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, přítomnost onemocnění

srdce nebo cukrovka (diabetes) u blízkých rodinných příslušníků. Přítomnost výše uvedených

rizikových faktorů ve spojení s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost

vzniku srdečně-cévní příhody.

Jak Amlodipin/Atorvastatin Teva účinkuje

Vysoký krevní tlak (hypertenze) je stav, při kterém přetrvává po dlouhou dobu abnormálně zvýšený

krevní tlak, který představuje jeden z rizikových faktorů vzniku srdečně-cévních příhod (např.

anginy pectoris, srdečního infarktu, mozkové mrtvice). Amlodipin účinkuje tak, že uvolňuje

(relaxuje) cévy, takže krev jimi protéká snadněji.

Cholesterol je přirozeně se vyskytující látka v lidském organismu, která je nezbytná pro normální

růst. Pokud se ale ve Vaší krvi vyskytuje cholesterolu příliš mnoho, může se začít ukládat do stěn

cév, tím jsou cévy užší až dojde nakonec k ucpání cévy. Tato situace představuje jednu

z nejběžnějších příčin vzniku srdečních onemocnění.

Atorvastatin způsobuje snižování vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL-C) a zvyšuje

hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL-C) v krvi. Působí tak, že blokuje enzym v játrech, který Vaše

tělo využívá k tvorbě cholesterolu. To také zlepšuje schopnost těla odstraňovat cholesterol z Vašeho

krevního oběhu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na jiný blokátor vápníkového kanálu, na

atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste trpěl(a) nebo v současné době trpíte onemocněním jater, viz bod "Upozornění

a opatření“

pokud máte abnormální výsledky krevních jaterních testů;

máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze);

jste-li v kardiogenním šoku (stav, při kterém srdce není schopno zásobovat tělo krví)

máte-li zúženou srdeční chlopeň (aortální stenóza)

trpíte-li srdečním selháním po infarktu

pokud jste těhotná, pokud kojíte nebo pokud neužíváte vhodnou antikoncepci;

pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě

infekčních onemocnění vyvolaných houbami - plísněmi nebo kvasinkami), telithromycin

(antibiotická léčba).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater;

pokud je Vám více než 70 let;

pokud trpíte onemocněním ledvin;

pokud máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza);

pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže je u Vás

nebo u některého příslušníka Vaší rodiny přítomno vrozené onemocnění svalů;

pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími

hladinu cholesterolu (lipidů-tuků) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů);

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva může vést k závažným svalovým

obtížím (rhabdomyolýza)

pokud pravidelně konzumujete nadměrná množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé dutinky s tekutinou (cysty).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede vyšetření krve předtím,

než Vám přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva předepíše, případně i v průběhu léčby tímto

přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko svalových nežádoucích účinků.

Během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva

Pokud byste na sobě pozoroval(a) nevysvětlitelnou bolest svalů (myalgii), křeče, bolestivost nebo

únavu, zejména pokud je provázena malátností a horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, protože

léčbu přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva může být nutné okamžitě přerušit.

Pokud začnete mít potíže s dýcháním, kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta

hmotnosti a horečka), kontaktujte svého lékaře.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo

riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, protože pro ně nejspíše není bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku

Amlodipin/Atorvastatin Teva nebo jejich účinek může být ovlivněn přípravkem

Amlodipin/Atorvastatin Teva. Toto vzájemné působení může mít za následek nižší účinnost jednoho

nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo závažnost některých nežádoucích účinků, včetně

významných ale vzácných onemocnění svalů, nazývaných rhabdomyolýza a myopatie (popsané

v bodě 4).

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě

přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva znovu pokračovat. Užívání přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva

s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.

rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

Některá antibiotika, např. rifampicin, nebo kyselinu fusidovou, nebo "makrolidová

antibiotika", např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin (k léčbě infekcí způsobených

bakteriemi)

Některé léky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, např. vorikonazol,

flukonazol, posakonazol, ketokonazol, itrakonazol.

Léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi: fibráty (např. gemfibrozil), kyselina

nikotinová, kolestipol a ezetimib.

Léky používané k úpravě tepové frekvence, např. amiodaron, diltiazem nebo srdečního rytmu

jako digoxin.

Léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů křečí, např. karbamazepin, fenobarbital,

fenytoin, fosfenytoin, primidon, stiripentol.

Léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin.

Inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV infekce - např. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdin.

Warfarin (snižující krevní srážlivost).

Ezetimib (snižuje hladinu cholesterolu).

Stiripentol (protikřečový lék užívaný v léčbě epilepsie).

Cimetidin (používaný při pálení žáhy a v léčbě žaludečních vředů).

Fenazon (lék proti bolesti).

Antacida (léky používané při trávicích obtížích).

Perorální kontraceptiva („pilulky“, hormonální antikoncepce).

Boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, jako je hepatitida C).

Léky užívané v léčbě deprese, např. nefazodon a imipramin.

Léky užívané v léčbě psychických poruch, např. neuroleptika (antipsychotika).

Léky užívané k léčbě srdečního selhání, jako jsou beta-blokátory (např. bisoprolol,

karvedilol, metoprolol).

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (např. blokátory receptorů pro angiotenzin,

beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, diuretika a nitráty).

Alfa1-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění

prostaty (např. prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin).

Amifostin (používaný k léčbě rakoviny).

Sildenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce, impotence).

Dantrolen a baklofen (svalová relaxancia).

Kortikosteroidy (léky užívané k léčbě zánětlivých stavů v těle).

Volně prodejný přípravek obsahující Třezalku tečkovanou (používaný k léčbě deprese)

Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán)

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva s jídlem a pitím

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez

jídla.

Grapefruitový džus

Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitového džusu, protože velké množství

grapefruitového džusu může ovlivnit účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva.

Alkohol

Během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu.

Více informací viz bod „Upozornění a opatření".

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se snažíte

otěhotnět. Ženy v plodném (fertilním) věku musí během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin

Teva užívat spolehlivou antikoncepci.

Kojení

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva nesmíte užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje, jestliže se u Vás vyskytnou při užívání

tohoto přípravku závratě.

3. Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg je jedna tableta 1x

denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na 10 mg/10 mg, pokud to uzná za nutné.

Tablety přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím

vody. Tablety se podávají ústy a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

Je však doporučeno užívat je každý den ve stejnou dobu.

Dodržujte dietu doporučenou svým lékařem, zejména co se týká snížení obsahu tuků v potravě,

nekuřte a pravidelně cvičte.

Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva je příliš silný nebo slabý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více, než je Vaše obvyklá denní dávka),

nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak (hypotenze) Požádejte

svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení o radu. Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající

množství tablet, obal od přípravku a tuto Příbalovou informaci proto, aby lékaři byli schopni snadno

rozpoznat přípravek, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva, užijte další dávku ve

stanovenou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva

Přerušení léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Teva může zhoršit Váš zdravotní stav.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu

sám neukončí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo chcete-li léčbu

ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne, přestaňte přípravek

Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat a okamžitě vyhledejte lékaře nebo nejbližší zdravotnické

zařízení, jelikož můžete potřebovat neprodlené lékařské ošetření:

- otok obličeje, jazyka nebo dýchacích cest, což může vést k závažným obtížím s dýcháním

- pokud máte nevysvětlitelnou svalovou slabost, bolest svalů nebo bolest ve svalech a ve stejnou

dobu se necítíte dobře nebo máte horečku (ve vzácných případech se tato kombinace účinků stává

závažným, život ohrožujícím onemocněním, tzv. rhabdomyolýza).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Alergická reakce

Zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, musíte i nadále pečlivě sledovat hladiny

cukru v krvi)

Bolest hlavy (zvláště na počátku léčby), závratě, pocit únavy, ospalost

Zarudnutí kůže (návaly)

Nepravidelný srdeční tep (palpitace)

Zánět nosní sliznice

Bolest v krku, krvácení z nosu

Nevolnost (pocit na zvracení), bolest břicha, žaludeční potíže (poruchy trávení), změna

vyprazdňování (včetně průjmu, zácpy, plynatosti – větrů)

Bolest svalů a kloubů, svalové křeče, bolesti zad, bolesti v končetinách

Otoky paží, rukou, nohou, kloubů

Změny zjištěné při vyšetření krve, jako je zvýšení enzymu „kreatinfosfokinázy“ a některých

jaterních enzymů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Hepatitida (zánět jater)

Potíže se spánkem

Snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, musíte i nadále pečlivě sledovat hladiny

cukru v krvi)

Mdloby (synkopa)

Ztráta chuti k jídlu

Přibývání nebo úbytek na váze

Změny nálady, úzkost, deprese, třes, noční můry

Ztráta paměti, snížená citlivost na dotyk nebo bolest, píchání nebo brnění prstů na rukou nebo

nohou

Poruchy vidění (včetně dvojitého vidění), rozmazané vidění, hučení nebo zvonění v uších

(tinnitus)

Snížený krevní tlak

Dušnost (potíže s dýcháním)

Sucho v ústech, změny chuti, zvracení, ucpání nosu (rýma), říhání

Kožní vyrážka nebo svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), vypadání vlasů, modřiny nebo

malé skvrny na kůži, změna barvy kůže, silnější pocení

Bolest krku, svalová slabost

Bolest na hrudi

Poruchy močení (nadměrné močení v noci a častější močení)

Impotence, otok prsní tkáně u mužů

Pocit nepohodlí, pocit slabosti, bolest, celkový pocit nevolnosti (malátnost), horečka

Bílé krvinky v moči

Pankreatitida (zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti břicha).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

- Poruchy zraku

Neočekávané krvácení nebo podlitiny

Poruchy jater (žlutá zbarvení kůže a bělma očí)

Závažný zánět svalů, bolest nebo velmi intenzivní svalové křeče, které mohou vzácně vést

k rhabdomyolýze (zničení svalových buněk) a k abnormálnímu odbourávání svalové tkáně.

Abnormální odbourávání svalové tkáně nemusí vždy odeznít, a to i poté, co jste přestali

přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva užívat. Může jít až život ohrožující reakci a vést

k problémům s ledvinami.

Závažné alergické kožní reakce, zarudnutí kůže, vyrážka s puchýři, olupování kůže, které se

může rychle rozšířit do zbytku těla a může vést k nástupu chřipkových příznaků, spolu

s vysokou teplotou

Zánět hlubokých vrstev pokožky, včetně zánětu rtů, očních víček a jazyka

Snížený počet krevních destiček v krvi

Pocit zmatenosti

Problémy s nervy rukou a nohou s příznaky, jako je snížená citlivost a slabost ("periferní

neuropatie")

Bolest na hrudi (angina pectoris)

Ucpání žlučových cest (cholestáza) s příznaky, jako je zežloutnutí očí a kůže a tmavá moč

Otok kůže nebo sliznic

Zánět nebo otok kosterních svalů (myositis), zánět šlach nebo poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až u 1 z 10000 pacientů):

- Alergické reakce: příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání, tlak na hrudi nebo bolest, otok očních

víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps

- Gynekomastie (zvětšení velikosti prsů u mužů a žen)

- Snížení počtu bílých krvinek

- Ztuhlost svalů nebo svalové napětí

- Abnormální srdeční rytmus (pomalu nebo rychle), srdeční infarkt, zánět malých cév

- Zánět dásní (gingivální hyperplazie)

- Zánět sliznice žaludku (gastritida)

- Kašel

- Porucha sluchu

- Jaterní selhání

- Fotosenzitivita (přecitlivělost kůže na sluneční záření).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Sexuální dysfunkce

Deprese

Zánět plic s názvem "intersticiální plicní nemoc" způsobuje dýchací potíže, přetrvávající kašel

a horečku.

Stav se nazývající se "extrapyramidový syndrom" s příznaky, jako jsou mimovolní pohyby,

třes, svalová ztuhlost a křeče, obvykle v obličeji a na krku

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Diabetes (cukrovka). Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte vysoké hladiny cukru a tuků

v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu užívání tohoto

přípravku kontrolovat.

Svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za

„EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva obsahuje

Léčivými látkami v přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva jsou amlodipinum a atorvastatinum.

Jedna tableta přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg, potahované tablety obsahuje

amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum

calcicum).

Jedna tableta přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg, potahované tablety obsahuje

amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum

calcicum).

Další složky přípravku jsou:

Jádro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná

sůl kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potah tablety pro přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg je tvořen potahovou

soustavou Opadry II 85F18422 bílá, obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol,

mastek.

Potah tablety pro přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg je tvořen potahovou

soustavou Opadry II 85F205038 modrá, obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),

makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 5 mg/10 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované

tablety o velikosti 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým AA na jedné straně.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Teva 10 mg/10 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované

tablety o velikosti 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým AA1 na jedné straně.

Velikost balení:

Tablety přípravku Amlodipin/Atorvastatin Teva jsou dodávány v blistrech o velikosti balení 28, 30,

90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobci

Actavis HF, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island

Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel IE, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko:

Amlodipina + Atorvastatina ratiopharm

Polsko:

Atorvox Plus

Bulharsko:

Аванор плюс 5 mg/10 mg филмирани таблетки Аванор плюс 10 mg/10 mg

филмирани таблетки

Rumunsko:

Amlodipină/Atorvastatină Teva 5mg/10mg comprimate filmate

Amlodipină/Atorvastatină Teva 10mg/10mg comprimate filmate

Slovenská republika:AMLOAT 5mg/10mg

AMLOAT 10 mg/10mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 12.10.2016

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety