AMLODIPINATORVASTATIN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPINATORVASTATIN ACTAVIS Potahovaná tableta 5MG/10MG
  • Dávkování:
  • 5MG/10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPINATORVASTATIN ACTAVIS Potahovaná tableta 5MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN/ATORVASTATIN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 213/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls132912/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5 mg/10 mg

Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg

potahované tablety

amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat

Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a atorvastatin.

Amlodipin patří do skupiny léčivých látek nazývaných “blokátory vápníkového kanálu” a používá se

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Atorvastatin patří do skupiny léčivých látek

nazývaných “statiny” a používá se ke snížení hladiny tuků (cholesterol a triglyceridy) v krvi.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis se užívá k prevenci kardiovaskulárních (srdečně-cévních)

příhod (např. anginy pectoris, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice) u pacientů s vysokým

krevním tlakem, u kterých se současně vyskytují další kardiovaskulární rizikové faktory, jako je

kouření, nadváha, zvýšený cholesterol v krvi, přítomnost onemocnění srdce u blízkých rodinných

příslušníků nebo cukrovka (diabetes). Přítomnost výše uvedených rizikových faktorů ve spojení

s vysokým krevním tlakem zvyšuje u těchto pacientů pravděpodobnost vzniku kardiovaskulární

příhody.

Jak Amlodipin/Atorvastatin Actavis účinkuje

Vysoký krevní tlak je stav, kdy krevní tlak dosahuje abnormálně vysokých hodnot; představuje jeden

z rizikových faktorů pro vznik kardiovaskulární příhody (například angina pectoris, srdeční infarkt

nebo mozková mrtvice). Amlodipin uvolňuje krevní cévy, a krev jimi tak může proudit mnohem

snadněji.

Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském těle a je nezbytná pro normální tělesný růst.

Pokud máte v krvi příliš mnoho cholesterolu, může se Vám ukládat do stěn krevních cév a zužovat

jejich průsvit, nebo je případně ucpat. Toto je jedena z nejčastějších příčin vzniku srdečních

onemocnění.

Atorvastatin snižuje vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu (LDL-C) a zvyšuje hladiny „hodného“

(HDL-C) cholesterolu v krvi. Působí tak, že blokuje enzym v játrech, který tvoří cholesterol. Dále

zlepšuje schopnost Vašeho těla odstraňovat cholesterol z krve.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis

užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciového kanálu, atorvastatin nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud v současné době trpíte nebo jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater (viz odstavec

„Upozornění a opatření“ níže).

pokud máte abnormální výsledky krevních jaterních testů.

pokud máte-li velmi nízký krevní tlak (hypotenze).

pokud máte kardiogenní šok (stav, při kterém srdce není schopno zásobovat tělo krví).

pokud máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza).

trpíte-li srdečním selháním po infarktu.

pokud jste těhotná nebo kojíte nebo nepoužíváte účinná antikoncepční opatření.

pokud užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě

infekčních onemocnění vyvolaných plísněmi), telithromycin (antibiotikum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud:

jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater nebo pravidelně konzumoval(a) nadměrné

množství alkoholu.

je Vám více než 70 let.

trpíte onemocněním ledvin.

máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza).

jste v minulosti trpěl(a) opakovanými bolestmi svalů nejasné příčiny, jestliže se u Vás nebo ve

Vaší rodině vyskytlo onemocnění svalů.

se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími hladinu

cholesterolu (lipidů) v krvi (např. ostatní statiny nebo léky ze skupiny fibrátů).

pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu.

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou

(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis může vést k závažným svalovým obtížím

(rabdomyolýza).

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy předtím, než

Vám přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis předepíše, případně i v průběhu léčby tímto

přípravkem; na jejich základě bude moci určit riziko nežádoucích účinků týkajících se svalů.

V průběhu léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis

Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví nevysvětlitelné bolesti svalů (myalgie), křeče, dráždivost nebo

únava, zejména ve spojení s malátností nebo horečkou, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být

třeba přerušit léčbu přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis. Pokud se u Vás objeví potíže

s dýcháním, kašel a zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu (únava, úbytek tělesné hmotnosti

a horečka), kontaktujte Vašeho lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože bezpečnost nebyla prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné

v léčbě přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis znovu pokračovat. Užívání přípravku

Amlodipin/Atorvastatin Actavis s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti

nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Některé z těchto léků mohou ovlivňovat účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis nebo

jejich účinek může být ovlivňován přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis. Toto vzájemné

ovlivnění může způsobit nižší účinnost jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo

závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významných onemocnění svalů, nazývaných

rabdomyolýza (poškození svalových vláken) a myopatie (popsané v odstavci 4).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

některá antibiotika, např. rifampicin, kyselina fusidová nebo „makrolidová antibiotika“ jako

erythromycin a telithromycin, nebo některé léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako

vorikonazol, flukonazol, posikonazol, ketokonazol, itrakonazol.

léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi: fibráty, jako je gemfibrozil, kyselina nikotinová,

kolestipol a ezetimib.

léky používané k úpravě srdečního rytmu, jako amiodaron, diltiazem nebo digoxin.

léky používané k léčbě nebo k prevenci záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin,

fosfenytoin, primidon, stiripentol.

léky, které působí na imunitní systém, např. cyklosporin.

inhibitory proteáz užívané v léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, nelfinavir, efavirenz, delaviridin.

warfarin (lék k ředění krve).

antacida (užívaná při potížích se zažíváním).

perorální kontraceptiva.

léky užívané k léčbě deprese, jako nefazodon a imipramin.

léky užívané k léčbě psychických poruch, jako antipsychotika.

léky užívané k léčbě srdečního selhání, jako jsou beta-blokátory (např. bisoprolol, karvedilol,

metoprolol).

léky užívané při léčbě vysokého krevního tlaku (např. antagonisté angiotenzinu, beta-blokátory,

blokátory kalciového kanálu, ACE inhibitory, diuretika a nitráty).

alfa-blokátory užívané v léčbě vysokého krevního tlaku a při onemocnění prostaty (např.

prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin).

amifostin (k léčbě nádorových onemocnění).

sildenafil (k léčbě erektilní dysfunkce, impotence).

dantrolen a baklofen (léky uvolňující napětí ve svalech).

kortikosteroidy (k léčbě zánětlivých stavů).

volně prodejné rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (k léčbě deprese).

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán).

klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez

jídla.

Grapefruitová šťáva

Denně nepijte více než jednu až dvě sklenice grapefruitové šťávy, protože velké množství

grapefruitové šťávy může ovlivnit účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis.

Alkohol

Během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis se vyhýbejte nadměrné konzumaci

alkoholu. Více informací viz odstavec „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nesmíte užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis, pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete

otěhotnět. Ženy v reprodukčním věku musí během léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis

používat spolehlivou antikoncepční metodu.

Kojení

Pokud kojíte, nesmíte přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis ovlivňoval schopnost řízení nebo

obsluhy strojů. Pří řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu možný výskyt závratí.

3.

Jak se přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5mg/10mg 1x

denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na jednu tabletu přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10

mg/10 mg, pokud to uzná za nutné.

Tablety přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety

mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem, nebo bez jídla. Doporučuje se však užívat je

pravidelně ve stejnou denní dobu.

Od začátku léčby dodržujte dietu se sníženým obsahem tuků doporučenou lékařem, nekuřte a

pravidelně cvičte.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis je příliš silný nebo slabý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek není doporučen pro podání dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete více tablet přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis najednou (více, než je

Vaše obvyklá denní dávka), nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem bude velmi nízký krevní tlak

(hypotenze). Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího nemocničního zařízení.

Nezapomeňte si s sebou vzít zbývající tablety a obal od přípravku, aby zdravotnický personál byl

schopen snadno rozpoznat druh přípravku, který jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Amlodipin/Atorvastatin Actavis, užijte další dávku ve

stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis

Přerušení léčby přípravkem Amlodipin/Atorvastatin Actavis může způsobit zhoršení Vašeho stavu.

Přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívejte tak dlouho, dokud Váš ošetřující lékař Vaši léčbu

sám neukončí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Amlodipin/Atorvastatin Actavis užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, jelikož budete

pravděpodobně potřebovat akutní ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Alergické reakce, které mohou zahrnovat rudé, svědivé puchýřky (kopřivka).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zánět slinivky břišní (pankreatitida). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha a zad,

nevolnost a zvracení.

Zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže, ztrátu chuti k jídlu

a celkový pocit nemoci.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Nevysvětlitelná svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest, zejména souvisí-li s neobvyklým

pocitem nevolnosti nebo horečkou (ve vzácných případech tato kombinace příznaků vedla

k vážnému, někdy až smrtelnému stavu nazývanému „rabdomyolýza“, což znamená rozpad

svalových buněk).

Závažné kožní reakce s příznaky jako rudé skvrny na kůži, vyrážka na kůži, puchýře (bulózní

vyrážka), olupování kůže, které se může rychle rozšířit po celém těle. Současně se mohou

objevit příznaky podobné chřipce jako horečka, bolest v krku a únava.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Těžká alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která zahrnuje příznaky jako rychle nastupující

otok obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou vést k vážným dýchacím obtížím, svědivá

vyrážka a nízký krevní tlak.

Selhání jater. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očí, oteklé břicho, tmavou moč,

nevolnost, ztrátu chuti k jídlu, horečku a únavu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nachlazení (infekce horních cest dýchacích s příznaky jako kašel, bolest hrdla, rýma

a horečka).

Zvýšení hladiny krevního cukru.

Bolesti hlavy, závratě, pocit únavy, ospalost.

Zrudnutí kůže.

Bolest hrdla, krvácení z nosu.

Nevolnost (nauzea), bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa a plynatost.

Bolesti svalů a kloubů, svalové křeče a spazmy (stahy), bolesti zad, bolesti končetin.

Otoky (edémy) kloubů a kotníků.

Změny v krevních testech, jako je zvýšení enzymu „kreatinkinázy“ a některých jaterních

enzymů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Poruchy spánku.

Snížení hladiny krevního cukru.

Mdloba (synkopa).

Ztráta chuti k jídlu.

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Změny nálady, úzkost, deprese, třes, noční můry.

Ztráta paměti, snížená citlivost na dotek nebo bolest, píchání nebo mravenčení v prstech rukou

nebo nohou.

Poruchy zraku, rozmazané vidění, hučení nebo zvonění v uších (tinitus).

Pocit bušení srdce (palpitace).

Pokles krevního tlaku.

Dušnost.

Sucho v ústech, změny vnímání chuti, zvracení, ucpaný nos (rýma), říhání.

Kožní vyrážka nebo svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), ztráta vlasů, modřiny nebo malé

krvavé skvrnky na kůži, poruchy pigmentace kůže, zvýšené pocení.

Bolest krku, svalová slabost.

Bolest na hrudi.

Poruchy močového ústrojí (nadměrná potřeba močení v noci a zvýšená frekvence močení).

Impotence, zvětšení prsů u mužů.

Pocit tělesné nepohody, pocit slabosti, bolest, celkový pocit nevolnosti (malátnost), horečka.

Přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi.

Pocit zmatenosti.

Problémy s nervy v rukou nebo nohou s příznaky jako snížená citlivost a slabost (periferní

neuropatie).

Bolest na hrudi (angina pectoris).

Zablokování průchodnosti žlučových cest (cholestáza) s příznaky jako zežloutnutí očí a kůže

a tmavá moč.

Otoky na kůži a sliznicích.

Zánět nebo otoky kosterních svalů (myositida), zánět nebo poranění šlachy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Snížení počtu bílých krvinek.

Ztuhlost nebo napětí ve svalech, zánět nebo poranění šlach.

Abnormální srdeční rytmus (pomalý nebo rychlý), srdeční infarkt, zánět malých cév.

Zánět dásní (gingivální hyperplazie).

Zánět žaludeční výstelky (gastritida).

Kašel.

Poruchy sluchu.

Otoky hlubokých vrstev kůže včetně otoků rtů, očních víček a jazyka, olupování kůže, citlivost

kůže na sluneční světlo.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět plic nazývaný „intersticiální plicní onemocnění“ způsobující dýchací potíže, přetrvávající

kašel a horečku.

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,

nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Svalová slabost, která přetrvává

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis obsahuje

Léčivými látkami jsou amlodipin a atorvastatin.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

amlodipinum

formě

amlodipini

besilas)

a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

amlodipinum

formě

amlodipini

besilas)

a atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná

sůl kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

[Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5mg/10 mg]: potahová soustava Opadry II bílá 85F18422

obsahující

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), polyetylenglykol, mastek.

[Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg]: Potahová soustava Opadry II modrá 85F205038

obsahující polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), polyetylenglykol, mastek, hlinitý lak

indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Amlodipin/Atorvastatin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

[Amlodipin/Atorvastatin Actavis 5mg/10 mg]: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety

o rozměrech 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým „ AA” na jedné straně.

[Amlodipin/Atorvastatin Actavis 10 mg/10 mg]: Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety

o rozměrech 4,2 mm x 8,2 mm s vyraženým „ AA1” na jedné straně.

Velikosti balení:

Blistry: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 22.6.2016

Bulharsko

Luxtanor 5 mg /10mg

Luxtanor10 mg /10mg

Česká republika

Amlodipin / Atorvastatin Actavis 5 mg /10mg

Amlodipin / Atorvastatin Actavis 10 mg /10mg

Finsko

Amfiro 5 mg /10mg tabletti, kalvopäällysteinen

Amfiro 10 mg /10mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maďarsko

Torvalipin Plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg filmtabletta

Malta

Amoriro 5mg/10mg, 10mg/10mg film coated tablets

Portugalsko

Amoriro

Rumunsko

Torvalipin Plus 5mg/10mg, 10mg/10 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Amoriro 5 mg / 10 mg

Amoriro 10mg /10 mg

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety