AMLODIPIN ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPIN ACCORD Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPIN ACCORD Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 570/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls248960/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Accord 5 mg tablety

Amlodipin Accord 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Amlodipin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Accord užívat

3. Jak se přípravek Amlodipin Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Amlodipin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amlodipin Accord a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Accord obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků

nazývané blokátory vápníkových kanálů.

Přípravek Amlodipin Accord se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

a určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy,

Prinzmetalovy neboli variantní anginy pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento přípravek cévy, takže krev jimi může

snadněji proudit. U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Accord prokrvení

srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi.

Tento lék nezpůsobuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek Amlodipin Accord užívat

Neužívejte přípravek

Amlodipin Accord:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na jakýkoliv jiný blokátor kalciových kanálů. To se může

projevit jako svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).

jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy

srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některými z následujících

onemocnění:

nedávno prodělaný infarkt myokardu (srdeční infarkt)

srdeční selhání

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

onemocnění jater

jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku

Děti a dospívající

Přípravek Amlodipin Accord nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin

Accord by se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině

6 až 17 let (viz bod 3).

Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Amlodipin Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlodipin Accord může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou:

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)

dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)

takrolimus (lék užívaný ke změně fungování Vašeho imunitního systému)

simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu)

cyklosporin (imunosupresant)

Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin

Accord snižovat krevní tlak ještě více.

P

říprav

ek Amlodipin Accord

s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Amlodipin Accord by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu

a grapefruity a to z toho důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství

amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek amlodipinu na snížení krevního

tlaku.

Těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete přípravek Amlodipin Accord užívat.

Kojení

Bylo prokázáno, že se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete

kojit, musíte se poradit se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin Accord

používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Accord může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy,

neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Amlodipin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou

denně.

Tento přípravek můžete užívat před jídlem a pitím nebo po něm. Tento přípravek máte užívat

každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Přípravek Amlodipin Accord neužívejte společně

s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6-17 let) je 2,5 mg denně.

Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety

amlodipinu k dispozici. Dávku 2,5 mg nelze získat z tablet Amlodipin Accord 5 mg, protože

tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny.

Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety

dojdou.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Amlodipin Accord

, než jste měl

(a)

Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které

mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak

výrazně klesne, může dojít až k šoku.

Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho

tablet přípravku Amlodipin Accord, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Amlodipin Accord

Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Amlodipin Accord

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte,

aniž se před tím poradíte s lékařem, projevy Vaší choroby se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, navštivte

okamžitě

svého lékaře:

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním

otok očních víček, obličeje nebo rtů

otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání

závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže po

celém těle, silné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-

Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

srdeční infarkt, abnormální srdeční tep

zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné

nevolnosti

Byly hlášeny následující velmi

časté

nežádoucí účinky

. Jestliže Vám některý z nich činí

obtíže nebo jestliže

přetrvává

déle než jeden týden

, kontaktujte

svého

lékaře

Velmi časté:

postihují více než 1 z 10 pacientů

edém (zadržování tekutin)

Byly hlášeny následující

časté

nežádoucí účinky

. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže

nebo jestliže

přetrvává

déle než jeden týden

, kontaktujte

svého

lékaře

Časté

: postihují až 1 z 10 pacientů

bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)

palpitace (pocit bušení srdce), návaly

bolest břicha, nevolnost (nauzea)

změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení

únava, slabost

poruchy vidění, dvojité vidění

svalové křeče

otok kotníků

Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý

z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli

nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté

: postihují až 1 ze 100 pacientů

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

třes, poruchy chuti, mdloby

necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti

zvonění v uších

nízký krevní tlak

kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)

kašel

sucho v ústech, zvracení

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení

kůže

poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení

neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů

bolest, celkový pocit nemoci

bolest kloubů nebo svalů, bolest zad

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

: postihují až 1 z 1 000 pacientů

zmatenost

Velmi vzácné

: postihují až 1 z 10 000 pacientů

snížený

počet

bílých

krvinek,

snížený

počet

krevních

destiček,

což

může

vést

k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo znecitlivění

otok dásní

nadýmání (gastritida)

poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení

jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy

zvýšení svalového napětí

zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou

přecitlivělost na světlo

poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amlodipin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Amlodipin Accord obsahuje

Amlodipin Accord 5 mg:

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg

amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,

magnesium-stearát, hydrogen-citronan sodný, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy

Amlodipin Accord 10 mg:

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg

amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu,

magnesium-stearát, hydrogen-citronan sodný, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy

Jak přípravek

Amlodipin Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Accord 5 mg:

Bílé, v průměru 6,6 mm, kulaté, bikonvexní tablety.

Amlodipin Accord 10 mg:

bílé, v průměru 8,5 mm, kulaté, bikonvexní tablety.

Velikosti balení

Blistry:

5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet.

10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Tento

léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Název státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten

Belgie

Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimés/ Tabletten

Česká republika

Amlodipin Accord

Německo

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten

Dánsko

Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletter

Estonsko

Amlodipine Accord 5/10 mg

Řecko

Amlodipine Accord 5/10 mg δισκία

Itálie

AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE

Lotyšsko

Amlodipine Accord 5/10 mg tabletės

Litva

Amlodipine Accord 5/10 mg tablets

Nizozemsko

Amlodipine (als besilaat) Accord 5/10 mg tabletten

Polsko

Amlodipine Accord

Portugalsko

Amlodipina Accord

Rumunsko

Amlodipina Accord 5/10 mg comprimate

Švédsko

Amlodipin Accord 5/10 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 12. 1. 2018

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety