AMLODIPIN TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPIN TEVA Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 200 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPIN TEVA Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 389/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls16207/2018

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Amlodipin Teva 5 mg tablety

Amlodipin Teva 10 mg tablety

Amlodipinum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou

informaci d

ří

ve, ne

ž

za

č

nete tento p

řípravek

u

žívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u V á s v y s k y t n e kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to

svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

p

říbalové

informaci

Co je přípravek Amlodipin Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat

Jak se přípravek Amlodipin Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amlodipin Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amlodipin Teva a k

čemu se používá

Přípravek Amlodipin Teva obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývané

blokátory kalciových kanálů.

Přípravek Amlodipin Teva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu

bolesti na hrudi nazývaného angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova nebo variantní

angina.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek uvolňuje napětí hladké svaloviny cévy,

takže krev může procházet cévou snáze.

U pacientů s anginou pectoris zlepšuje přípravek Amlodipin Teva krevní zásobení srdečního svalu,

který tak dostává více kyslíku a výsledkem je předcházení bolesti na hrudi. Tento přípravek nepřináší

okamžitou úlevu od anginózních bolestí na hrudi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat

Neu

žívej

te

přípravek

Amlodipin Teva:

jestliže

jste alergický(á)

amlodipin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6) nebo na další blokátory kalciových kanálů. Příznaky mohou

zahrnovat svědění,

zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

jestliže trpíte zúžením srdečnicové chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenním šokem

(onemocnění, při kterém není Vaše srdce schopné dostatečně zásobovat krví Vaše tělo)

jestliže trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním záchvatu

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

srdeční záchvat v nedávné době

srdeční selhání

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

onemocnění jater

jste starší pacient a Vaše dávka má být zvýšena

D

ě

ti a

dospíva

j

ící

Amlodipin nebyl sledován u dětí ve věku nižším než 6 let. Amlodipin má být používán k léčbě

hypertenze pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám poskytne

ošetřující lékař.

D

alší

l

éč

iv

é

p

řípravky

a přípravek Amlodipin Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Amlodipin Teva může mít vliv na další léčivé přípravky, nebo jimi být ovlivňován, např.:

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika; k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

verapamil, diltiazem (léky na srdce)

dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné teploty)

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán)

- simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu)

- cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Amlodipin může snížit Váš krevní tlak více, jestliže již užíváte ještě další léčivé přípravky k léčbě

vysokého krevního tlaku.

P

říprav

ek Amlodipin Teva s

jídlem

a

pitím

Pacienti užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. Grapefruit

a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může zapříčinit

nepředvídatelné zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.

T

ěhotenství

a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla stanovena.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin Teva užívat.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit,

musíte to sdělit svému lékaři předtím, než začnete přípravek Amlodipin Teva

užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ří

z

ení

dopravních

prost

ř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Přípravek Amlodipin Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže po užití

tablety

pociťujete nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje

a ihned

kontaktujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Amlodipin Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je Amlodipin Teva 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na Amlodipin

Teva 10 mg

jednou denně.

Tento přípravek lze užívat před nebo po jídle a pití. Užívejte tento přípravek každý den ve stejnou

dobu a zapíjejte jej sklenicí vody. Neužívejte přípravek Amlodipin Teva

s grapefruitovou šťávou.

Použití

u d

ětí

a

dospíva

j

ících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální

doporučená dávka je 5 mg denně. Přípravek Amlodipin Teva není k dispozici v dávce 2,5 mg. Dávku

2,5 mg lze získat s přípravkem Amlodipin Teva 5 mg, protože tyto tablety lze dělit na dvě stejné

dávky.

Tablety přípravku Amlodipin Teva 10 mg lze také rozdělit na stejné dávky.

Je důležité nepřestat tablety užívat. Navštivte lékaře před tím, než Vám tablety dojdou.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a)

více

p

řípravku

Amlodipin Teva,

než

jste m

ě

l(a)

Užití příliš mnoha tablet může způsobit až nebezpečný pokles Vašeho krevního tlaku. Můžete

pociťovat

závrať, pocit „lehké hlavy“, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může

dojít k šoku.

Mohl(a) byste mít pocit vlhka a chladu na kůži a mohl(a) byste ztratit vědomí. Vyhledejte ihned lékaře,

jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Teva.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

žít

p

řípravek

Amlodipin Teva

Nemějte obavy. Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, zapomenutou dávku úplně vynechejte. Další

dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jste p

ř

estal(a) u

žívat

p

říprav

ek Amlodipin Teva

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže přestanete přípravek užívat dříve, může

se Vaše onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků po užití tohoto léku, přestaňte

ihned užívat tento přípravek a/nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc:

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

dušnost nebo potíže s dýcháním

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

bolest na hrudi

abnormální srdeční tep

Velmi vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

náhlé sípaní

otok očních víček, obličeje nebo rtů

otok jazyka a hrdla způsobující velké dýchací potíže

závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže celého těla,

úporného svědění, puchýřů, odlupování nebo otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johsonův

syndrom) nebo další alergické reakce

srdeční záchvat

zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou s celkově

špatným pocitem

Není známo

: z dostupných údajů nelze určit

závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (toxická

epidermální nekrolýza)

Byly hlášeny následující

velmi časté nežádoucí účinky

. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo

trvají déle než

jeden týden

poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

otok (zadržování tekutin)

Byly hlášeny následující

časté

ne

žádoucí

úč

inky. Pokud Vás obtěžují nebo pokud

trvají

déle

než

týden

poraďte se se

sv

ým

ka

ře

m.

Časté:

m o h o u postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na začátku léčby)

palpitace (bušení srdce), návaly horka

bolest břicha, pocit nevolnosti

změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení

únava, slabost

poruchy zraku, dvojité vidění

svalové křeče

otok kotníků

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně

časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

třes, poruchy chuti, mdloby,

necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, necitlivost k bolesti

zvonění v uších

nízký krevní tlak

kýchání/rýma zapříčiněné zánětem nosní sliznice (rinitida)

kašel

sucho v ústech, zvracení

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, poruchy zbarvení kůže

(kožní diskolorace)

poruchy močení, zvýšená potřeba močit v noci, častější močení

neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

bolest, celkový pocit nemoci

bolest kloubů nebo svalů, bolest zad

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vz

á

cn

é

: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

zmatenost

Velmi vz

ác

n

é

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklé

tvorbě modřin nebo snadnému krvácení

zvýšený cukr v krvi (hyperglykémie)

porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost

otok dásní

nadmutí břicha (gastritida-zánět žaludku)

abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), vzestup

jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy

zvýšené svalové napětí

zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

citlivost na světlo

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

třes, rigidní postoj (tuhé držení těla), maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená

chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41

Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Amlodipin Teva uchovávat

Uchovávejte

tento přípravek

mimo dohled a dosah

dětí.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším

obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli známky odbarvení nebo poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek

Amlodipin Teva obsahuje:

Léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl

karboxymethylškrobu (TYP A) a magnesium-stearát.

Jak p

říprav

ek Amlodipin Teva vypad

á

a co obsahuje

balení:

Přípravek Amlodipin Teva 5 mg jsou bílé, kulaté tablety o průměru 8 mm. Jedna strana je

lehce vydutá

s vyraženým „A5“ a půlicí rýhou. Druhá strana je lehce vypouklá a hladká.

Papírové krabičky jsou dostupné ve velikostech s: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100,

112, 120, 200, 250 a 300 (10 x 30) tabletami.

Kalendářní balení: 28 tablet

Nemocniční balení: 50 tablet

Plastová lahvička s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahuje: 30, 98, 100, 200 a 250 tablet.

Přípravek Amlodipin Teva 10 mg jsou bílé, kulaté tablety o průměru 11 mm. Jedna strana je lehce vydutá

s vyraženým „A10“ a půlicí rýhou. Druhá strana je lehce vypouklá a hladká.

Papírové krabičky jsou dostupné ve velikostech s: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100,

112, 120, 200 a 250 tabletami.

Kalendářní balení: 28 tablet

Nemocniční balení: 50 tablet

Plastová lahvička s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem obsahuje: 30, 98, 100, 200 a 250 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozh

odnutí

o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobci

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, BN22 9AG East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works plc, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie:

Amlodipine 5 mg & 10 mg tablets

Rakousko:

Amlodipin ratiopharm 5 mg & 10 mg Tabletten

Belgie:

Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg Tabletten

Bulharsko:

AMLOTERON 5 mg & 10 mg tablets

Česká republika:

Amlodipin Teva

Dánsko:

Amlodipin Teva

Estonsko:

AMLODIPINE TEVA

Maďarsko:

Amlodipin-Teva 5 mg & 10 mg tabletta

Irsko:

Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg Tablets

Itálie:

Amlodipina Teva Italia 5 mg & 10 mg compresse

Litva:

Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tabletės

Lotyšsko:

Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tabletes

Nizozemí:

Amlodipine (als besilaat) 5 mg & 10 mg PCH, tabletten

Polsko:

Amlodipinum 123ratio, 5 mg & 10 mg, tabletki

Portugalsko:

Amlodipina Teva 5 mg & 10 mg comprimido

Švédsko:

Amlodipine Teva 5 mg & 10 mg tablett

Tato p

říbalová

informace byla naposledy

revidována: 22. 2. 2018

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety