AMLODIPIN MEDREG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMLODIPIN MEDREG Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMLODIPIN MEDREG Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • AMLODIPIN MEDREG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 435/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls105502/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Medreg 5 mg

Amlodipin Medreg 10 mg

tablety

amlodipinum (jako amlodipini besilas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amlodipin Medreg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat

Jak se přípravek Amlodipin Medreg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amlodipin Medreg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amlodipin Medreg a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Medreg obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývané

blokátory vápníkových kanálů.

Přípravek Amlodipin Medreg se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a určitého typu

bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, Prinzmetalovy neboli variantní anginy

pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento přípravek cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.

U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Medreg prokrvení srdečního svalu, který tak

dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi. Váš lék neposkytuje okamžitou úlevu od

bolesti na hrudi při angině pectoris

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Medreg:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6) nebo na jakýkoliv jiný blokátor kalciových kanálů. To se může projevit jako svědění,

zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi).

jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není

schopno dodávat do těla dostatek krve).

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlodipin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména

některým z následujících onemocnění:

jestliže máte nebo jste měla(a) nedávno infarkt myokardu

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) srdečním selháním

jestliže máte nebo jste měla(a) závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater

jestliže jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku.

Děti a dospívající

Přípravek Amlodipin Medreg nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin Medreg by

se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině 6 až 17 let (viz bod 3).

Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlodipin Medreg může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou:

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)

Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)

dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)

simvastatin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu).

takrolimus

(slouží

kontrole

imunitní

odpovědi

organismu,

umožňuje

tělu

přijmout

transplantovaný orgán)

klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin Medreg snižovat

krevní tlak ještě více.

Přípravek Amlodipin Medreg s jídlem, pitím a alkoholem

Pacienti užívající přípravek Amlodipin Medreg nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity,

protože grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství účinné látky amlodipinu v krvi, což

může nepředvídatelně zesílit účinek přípravku Amlodipin Medreg na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete

být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin

Medreg užívat.

Kojení

Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo začínáte kojit, musíte

o tom informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Amlodipin Medreg.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Medreg může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během

jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte

stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Amlodipin Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 5 mg

přípravku Amlodipin Medreg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10

mg přípravku Amlodipin Medreg jednou denně.

Lék můžete užívat před nebo po jídle a pití. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a zapít

vodou. Přípravek Amlodipin Medreg neužívejte společně s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6 - 17 let) je 2,5 mg denně. Maximální

doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety amlodipinu k dispozici a dávku

2,5 mg nelze získat z tablet přípravku Amlodipin Medreg 5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby

se daly rozdělit na dvě stejné poloviny. Tato síla není v současné době dostupná od společnosti Medreg,

ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Medreg, než jste měl(a)

Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být

nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může

dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho

tablet přípravku Amlodipin Medreg, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Medreg

Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku

v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Medreg

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte, aniž se před tím

poradíte s lékařem, projevy Vaší choroby se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích

účinků, navštivte okamžitě svého lékaře:

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním

otok očních víček, obličeje nebo rtů

otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání

závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže po celém těle, silné

svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné

alergické reakce

srdeční infarkt, abnormální srdeční tep

zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné nevolnosti

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo jestliže

přetrvávají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.

Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)

palpitace (pocit bušení srdce), návaly

bolest břicha, nevolnost (nauzea)

otoky kotníků (edém), únava

Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý z těchto

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které

nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

třes, poruchy chuti, mdloby, slabost

necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti

poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších

nízký krevní tlak

kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)

poruchy vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy zažívání, sucho v ústech, zvracení (nevolnost)

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení kůže

poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení

neschopnost dosáhnout erekce; mírná bolest nebo zvětšení prsů u mužů

slabost, bolest, pocit nevolnosti

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000

snížený počet bílých

krvinek, snížený počet

krevních destiček,

což může

vést k neobvyklým

podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek)

zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění

kašel, otok dásní

nadýmání (gastritida)

poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů,

což může ovlivnit některé lékařské testy

zvýšení svalového napětí

zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou

přecitlivělost na světlo

poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli

nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Amlodipin Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné

do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte

žádné

léčivé přípravky do odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Medreg obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Amlodipin Medreg 5 mg tablety je amlodipinum (jako amlodipini besilas).

Léčivou látkou v přípravku Amlodipin Medreg 10 mg tablety je amlodipinum (jako amlodipini besilas).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-

stearát.

Jak přípravek Amlodipin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg tablety:

Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm, s vyraženým „J“ na jedné straně a „20“ na

druhé straně.

10 mg tablety:

Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, s vyraženým „J“ na jedné straně a „21“ na

druhé straně.

Přípravek Amlodipin Medreg je dodáván v následujících velikostech balení:

Přípravky

Amlodipin

Medreg

tablety

Amlodipin

Medreg

tablety

jsou

baleny

v Al/PVC/PVdC blistrech a PVC/Al/OPA/Al blistrech.

Velikosti balení: 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200, 250, 300, 500,

1 000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33, 196 00 Praha

Česká republika

Výrobce

Dr. Müller Pharma s.r.o.

U Mostku 182, 503 41 Hradec Králové

Česká republika

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Amlodipin Medreg 5 mg/10mg

Polsko:

Amlodipine Medreg

Portugalsko

Amlodipina Dr.Max

Slovenská republika:

Amlodipin Medreg 5 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19.5.2016.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety