AMISULPRID GENERICS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMISULPRID GENERICS Potahovaná tableta 400MG
  • Dávkování:
  • 400MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMISULPRID GENERICS Potahovaná tableta 400MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMISULPRID
  • Přehled produktů:
  • AMISULPRID GENERICS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 004/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp. zn. sukls323289/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amisulprid Generics 50 mg tablety

Amisulprid Generics 100 mg tablety

Amisulprid Generics 200 mg tablety

Amisulprid Generics 400 mg

potahované tablety

amisulpridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás

vyskytne

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to

svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Amisulprid Generics a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid Generics užívat

Jak se přípravek Amisulprid Generics užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amisulprid Generics uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amisulprid

Generics a k

čemu se používá

Amisulprid

Generics

obsahuje

látku

zvanou

amisulprid

patří

skupiny

léčivých

přípravků

nazývaných antipsychotika, která se používají k léčbě duševního onemocnění zvaného schizofrenie.

Příznaky zahrnují:

bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky)

halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné)

podezřívavost

nebo

agresivní

chování

zjevného

důvodu

(což

jsou

tzv.

„pozitivní

příznaky“)

stažení do sebe a utlumení (což jsou tzv. „negativní příznaky“).

Amisulprid Generics může být použit k zahajovací i dlouhodobé léčbě schizofrenie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amisulprid

Generics

užívat

Neužívejte

Amisulprid Generics:

jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku

(uvedenou

v bodě

Příznaky

alergické

reakce

mohou

zahrnovat

vyrážku,

problémy

s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, krku nebo jazyka;

jestliže máte nádor prsu nebo nádor závislý na tvorbě prolaktinu („prolaktin dependentní

nádor“);

jestliže máte nádor nadledvin zvaný feochromocytom;

jestliže kojíte;

jestliže užíváte levodopu (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby), léky užívané k léčbě

poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus v případě, že jsou

současně užívány s amisulpridem (viz „Další léčivé přípravky a Amisulprid Generics“ níže);

jestliže jste mladší 15 let.

Pokud se Vás něco z uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Amisulprid Generics užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jestliže:

máte problémy s ledvinami;

trpíte Parkinsonovou chorobou;

jste někdy trpěl(a) záchvaty (epileptickými záchvaty);

máte cukrovku nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko jejího rozvoje;

máte abnormální srdeční rytmus (tepovou frekvenci);

máte srdeční onemocnění nebo se ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem či náhlé úmrtí;

trpíte prodloužením QT intervalu nebo máte tuto poruchu v rodinné anamnéze (QT interval je

měřítkem

toho,

vaše

srdce

pracuje

může

být

změřen

lékařem

pomocí

elektrokardiogramu);

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo Vám lékař řekl, že Vám hrozí její riziko;

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly krevní sraženiny, protože užívání

podobných přípravků, jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin;

jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny prodělal rakovinu prsu, protože amisulprid může mít vliv na

riziko vzniku rakoviny prsu. Proto byste měla být během léčby přípravkem Amisulprid

Generics pečlivě sledována;

máte pomalý srdeční tep (méně než 55 tepů za minutu);

užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit činnost srdce; poraďte se se svým lékařem před

užíváním jiných přípravků. Viz také „Neužívejte Amisulprid Generics“ a „Další léčivé

přípravky a Amisulprid Generics“;

Vám bylo sděleno, že máte příliš nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi;

jste starší pacient(ka). Je to proto, že starší osoby jsou náchylnější k výskytu nízkého krevního

tlaku nebo pocitu ospalosti. Byl zaznamenán mírně zvýšený počet úmrtí u starších pacientů

s demencí,

pacientů,

kteří

užívali

antipsychotika

v porovnání

s pacienty,

kteří

antipsychotika neužívali.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, promluvte si s Vaším lékařem nebo

lékárníkem dříve, než užijete Amisulprid Generics.

Další léčivé přípravky a Amisulprid

Generics

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Amisulprid totiž může ovlivnit způsob fungování jiných přípravků. Podobně některé přípravky mohou

ovlivnit způsob fungování amisulpridu.

N

eužívejte tento lék a poraďte se s lékařem,

z

ejména pokud užíváte:

bromokriptin nebo ropinirol (léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

levodopu a léky určené k léčbě Parkinsonovy choroby

léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (jako je chinidin, disopyramid, prokainamid,

amiodaron a sotalol)

cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních problémů)

bepridil (užívaný k léčbě anginy pectoris/bolesti na hrudi a při změnách srdečního rytmu)

sultoprid a thioridazin (k léčbě schizofrenie)

metadon (k léčbě bolesti a závislosti)

halofantrin (k prevenci malárie)

pentamidin (k léčbě infekce u pacientů s HIV)

erythromycin podávaný injekčně nebo sparfloxacin (antibiotika)

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je klotrimazol

vinkamin podávaný injekčně (používaný při různých mozkových poruchách).

Informujte svého lékaře

v případě, že užíváte následující léky:

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem, které by

mohly

zpomalit

tepovou

frekvenci.

Mezi

patří

beta-blokátory

(jako

nebivolol

nebo

bisoprolol),

diltiazem,

verapamil,

klonidin,

guanfacin,

digoxine

nebo

digoxinu

podobná

léčiva.

léky, které mohou způsobit nízkou hladinu draslíku včetně diuretik ("tablety na odvodnění"),

některá projímadla, amfotericin B (injekční), glukokortikoidy (používané při stavech, jako je

astma nebo revmatoidní artritida) a tetrakosaktid (může být použit při klinických vyšetřeních)

léky užívané k léčbě schizofrenie, jako je pimozid, klozapin nebo haloperidol

imipramin nebo lithium (užívané k léčbě deprese)

některá antihistaminika jako astemizol a terfenadin (k léčbě alergie)

meflochin používaný k léčbě malárie

ostatní antipsychotické léky používané při psychických problémech

léky k léčbě závažné bolesti nazývané opiáty jako je morfin nebo pethidin

léky k léčbě nespavosti jako jsou barbituráty a benzodiazepiny

léky k léčbě bolesti, jako je tramadol a indometacin

anestetika

antihistaminika (k léčbě alergií), které mohou způsobit ospalost, jako je prometazin.

Amisulprid Generics s alkoholem

Během užívání přípravku Amisulprid Generics nepijte alkohol. Je to proto, že Amisulprid Generics

může zvýšit účinky alkoholu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte nebo kojení plánujete.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Amisulprid Generics v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání tohoto přípravku můžete být

méně pozorný(á), mátožný(á), ospalý(á) nebo mít

rozmazané vidění. Pokud se Vás toto týká, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Amisulprid Generics

obsahuje laktóz

u

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Amisulprid

Generics

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Pokud trpíte pozitivními příznaky schizofrenie, doporučená dávka je mezi 400 mg a 800 mg denně

a bude upravena lékařem v závislosti na povaze a závažnosti onemocnění a na funkci ledvin.

Maximální denní dávka je 1200 mg.

Pokud trpíte pozitivními i negativními příznaky schizofrenie, Váš lékař upraví dávku tak, aby byly

pozitivní příznaky dostatečně kontrolovány. Pro udržovací léčbu Váš lékař zvolí nejnižší možnou

dávku, která je u Vás účinná.

Pokud trpíte většinou negativními příznaky schizofrenie, doporučená dávka je mezi 50 mg a 300 mg

denně, a bude upravena lékařem v závislosti na povaze a závažnosti onemocnění a na funkci ledvin.

Pacienti nad 65 let:

Amisulprid může způsobit sedaci (ospalost) nebo pokles krevního tlaku, a obecně se nedoporučuje,

protože existují jen omezené zkušenosti u této věkové skupiny.

Použití u dětí a dospívajících:

Účinnost a bezpečnost amisulpridu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Pokud je

nezbytně nutná, léčba dospívajících ve věku 15 - 18 let musí být zahájena a vedena lékařem se

zkušenostmi s léčbou schizofrenie u této věkové skupiny.

Děti a dospívající do 15 let věku nesmějí tento přípravek užívat (viz bod 2 "Neužívejte přípravek

Amisulprid Generics“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Lékař Vám obvykle dá nižší dávku. To může být polovina nebo třetina obvyklé denní dávky,

v závislosti na tom, jak dobře Vaše ledviny pracují.

Jak se tento lék

užívá

Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Tablety můžete užít při jídle nebo mezi jídly.

Dávky do 300 mg za den můžete užít v jedné dávce najednou pokud možno ve stejnou dobu

každý den.

U dávek vyšších než 300 mg užívejte polovinu dávky ráno a polovinu večer.

Tablety o síle 100 mg, 200 mg a 400 mg mohou být rozděleny na dvě stejné dávky.

Jestli

že jste užil(a) více přípravku

Amisulprid Generics

, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Vezměte sebou tablety, příbalovou informaci

a/nebo krabičku, aby lékař věděl, co užíváte. Mohou nastat následující účinky: pocit neklidu nebo

třes, ztuhlost svalů, pocit únavy nebo ospalost, což může vést až k bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Amisulprid Generics

Vezměte si dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud už se přiblížila doba užití další dávky, zapomenutou

dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Amisulprid Generics

Nepřestávejte užívat přípravek Amisulprid Generics, dokud Vám tak neřekne lékař. Nepřestávejte

užívat

přípravek

v případě,

budete

cítit

lépe.

Pokud

byste

přestal(a)

přípravek

užívat,

onemocnění se může zhoršit nebo znovu objevit. Pokud náhle přestanete přípravek užívat bez porady

s lékařem, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy jako je nevolnost, zvracení,

pocení, nespavost, extrémní neklid, svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní stav

může obnovit. K zamezení rozvoje příznaků z vysazení je důležité postupné snižování dávky podle

instrukcí Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte

svého

lékaře nebo navštivte nemocnici

, pokud u Vás dojde k rozvoji některého

z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Závažná alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat svědivou vystouplou vyrážku, obtížné

dýchání nebo polykání, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka

Záchvaty (křeče)

Více infekcí než obvykle, způsobujících horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech. Toto

může být způsobeno snížením počtu nebo nedostatkem bílých krvinek.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob )

Vysoká teplota, pocení, svalová ztuhlost, bušení srdce, zrychlený dech nebo zmatenost, únava

nebo

agitovanost.

Toto mohou

být

příznaky

závažného,

velmi

vzácného

syndromu

zvaného „neuroleptický maligní syndrom“.

Neobvyklý srdeční rytmus, velmi rychlý srdeční tep nebo bolest na hrudi, která může vyústit

v srdeční příhodu nebo život ohrožující srdeční potíže.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi

a dýchací obtíže. Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

Benigní (ne-rakovinový), nádor hypofýzy, jako je prolaktinom.

Pocit nevolnosti, zmatenosti nebo slabosti, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu,

pocit podrážděnosti. To mohou být příznaky nemoci zvané syndrom nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu (SIADH).

Řekněte svému lékaři, jakmile to bude možné, pokud se u Vás objeví jakýkoli z

následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Třes, svalová ztuhlost nebo křeče, zpomalení pohybu, nadměrné slinění nebo neklid.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Nekontrolovatelné pohyby, hlavně nohou a rukou, hlavy, hrdla, čelistí nebo očí.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Nekontrolovatelné pohyby, hlavně tváře a jazyka

Osteoporóza (stav, při kterém snadno dochází ke zlomeninám kostí) nebo osteopenie (řídnutí

kostní tkáně)

Aspirační pneumonie (typ plicního onemocnění, které nastává, když dojde ke vdechnutí jídla,

slin, tekutin nebo zvratků do plic nebo dýchacích cest vedoucích do plic, místo aby byly

polknuty do jícnu a žaludku).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit neklidu či agitovanosti

Pocit ospalosti nebo ospalost

Zácpa, nevolnost nebo zvracení, sucho v ústech

Zvýšení tělesné hmotnosti

Nízký krevní tlak, který může způsobit závratě

Potíže s dosažením orgasmu

Rozmazané vidění

Zvýšená

hladina

prolaktinu

v krvi

(bílkovina),

zjištěná

v krevních

testech,

která

může

způsobit:

bolest nebo zvětšení prsou, neobvyklý výtok mléka z prsou (u žen i u mužů)

problémy s menstruací nebo vynechání menstruace

potíže s dosažením nebo udržením erekce.

M

éně

časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zpomalení srdečního rytmu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

Zvýšená hladina tuků (triacylglycerolů) a cholesterolu v krvi

Zvýšení jaterních enzymů v krevních testech

Zmatenost

Zvýšení krevního tlaku

Ucpaný nos

Zadržování moči (pokud nemůžete zcela vyprázdnit močový měchýř).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Nízké hladiny sodíku v krvi, které se mohou projevit při krevních testech (hyponatremie).

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Příznaky z vysazení pozorované u novorozenců, jejichž matky užívaly tento přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amisulprid

Generics

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Amisulprid Generics obsahuje

Léčivou látkou je amisulpridum (amisulprid).

Jedna tableta přípravku Amisulprid Generics 50 mg obsahuje amisulpiridum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Amisulprid Generics 100 mg obsahuje amisulpiridum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Amisulprid Generics 200 mg obsahuje amisulpiridum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Amisulprid Generics 400 mg obsahuje amisulpridum 400 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Amisulprid Generics obsahuje laktózu“),

mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (pouze tablety 400 mg).

Jak přípravek

Amisulprid Generics

vypadá a co obsahuje toto balení

50 mg: bílé kulaté tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo „AA 50“ a na druhé straně

vyraženo „G“.

100 mg: bílé kulaté tablety o průměru 7,5 mm, na jedné straně vyraženo „AMI“ nad půlicí rýhou

a „100“ pod půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „G“.

200 mg: bílé kulaté tablety o průměru 10 mm, na jedné straně vyraženo „AMI“ nad půlicí rýhou

a „200“ pod půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „G”.

400 mg: bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 18 mm x 7,7 mm, na jedné straně

vyraženo „AS 400“ a na druhé straně s půlicí rýhou.

Amisulprid Generics je k dispozici v následujících velikostech balení:

PVC/Al blistry obsahující:

12 tablet (50 mg)

20 tablet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

30 tablet (50 mg, 100mg, 200 mg, 400 mg)

30x1 tabletu (100 mg, 400 mg)

50 tablet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

60 tablet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

60x1 tabletu (100 mg, 200 mg)

90 tablet (50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

100 tablet (50 mg, 100mg, 200 mg, 400 mg)

120 tablet (200 mg)

150 tablet (200 mg)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Alpridemylan 50mg, 100mg, 200mg tabletten/comprimés/Tabletten

Alpridemylan 400 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Česká republi

ka

Amisulprid Generics 50mg, 100mg, 200 mg tablety

Amisulprid Generics 400 mg potahované tablety

Francie

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 100 mg, comprimé sécable

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 200 mg, comprimé sécable

AMISULPRIDE MYLAN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Itálie

Amisulpride Mylan

Irsko

Amisulpride 50, 200 mg tablets

Kypr

Amisulpride Generics 50, 100, 200 mg tablets

Amisulpride Generics 400 mg film-coated tablets

Lucembursko

Alpridemylan 50, 100, 200 mg tabletten/ comprimés Alpridemylan 400 mg

filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten

Německo

Amisulprid Mylan 100, 200 mg tabletten

Amisulprid Mylan 400 mg filmtabletten

Polsko

Amsulgen

Portugalsko

Amissulprida Mylan

Řecko

Amisulpride Mylan 50, 100, 200 mg tablets

Amisulpride Mylan 400 mg film-coated tablets

Slovenská

republika

Amisulprid Generics 50 mg, 100 mg, 200 mg, tablety

Amisulprid Generics 400 mg, filmom obalené tablety

Španělsko

Amisulprida Mylan 100 mg comprimidos EFG

Amisulprida Mylan 200 mg comprimidos EFG

Amisulprida Mylan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie

Amisulpride 50, 100, 200 mg tablets

Amisulpride 400 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 3. 2018

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety