AMIPED

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMIPED Infuzní roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMINOKYSELINY
  • Přehled produktů:
  • AMIPED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 482/13-C
  • Datum autorizace:
  • 06-06-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn sukls217018/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Amiped

infuzní roztok

Pro použití u dětí (0 – 11 let)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Amiped a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amiped používat

Jak se přípravek Amiped používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Amiped uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Amiped a k čemu se používá

Přípravek Amiped obsahuje aminokyseliny nezbytné pro růst nebo uzdravení organismu. Roztok je

upraven, aby vyhovoval specifickým potřebám nedonošených i donošených novorozenců, kojenců,

batolat a dětí. Roztok dostanou jako součást intravenózní výživy, pokud nemohou stravu přijímat

normálně. V kombinaci s přípravkem Amiped mohou též dostávat další výživové složky, např.

roztoky glukózy nebo tukové emulze.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amiped používat

Nepoužívejte přípravek Amiped, jestliže Vaše dítě:

je alergické na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

trpí vrozenými poruchami metabolismu proteinů a/nebo aminokyselin.

je v život ohrožujícím stavu oběhového systému (šok).

má abnormálně nízké hladiny draslíku.

trpí zvýšenou koncentrací kyselých látek v krvi (acidóza).

trpí závažnou srdeční slabostí s poruchou oběhu (dekompenzovaná srdeční nedostatečnost).

má nedostatečný přísun kyslíku.

má přebytek vody v organismu, otoky končetin (hyperhydratace).

trpí hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).

Váš lékař vezme do úvahy též skutečnost, že roztoky s obsahem aminokyseliny se obecně nesmí

používat, pokud Vaše dítě:

trpí závažným onemocněním jater (závažná jaterní nedostatečnost).

trpí závažným selháním ledvin (závažná renální nedostatečnost) neléčeným renální substituční

léčbou.

je v kómatu v důsledku závažného selhání jater (hepatální kóma).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amiped se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše

dítě:

trpí poruchou metabolismu bílkovin a/nebo aminokyselin v důsledku stavu jiného než vrozené

poruchy metabolismu (viz bod „Nepoužívejte přípravek Amiped, jestliže Vaše dítě ... “).

trpí poruchou funkce jater nebo ledvin.

má vysokou koncentraci krevního séra (vysoká sérová osmolarita).

potřebuje omezit příjem tekutin.

Další opatření učiněná Vaším lékařem

Před podáním a v průběhu podávání tohoto roztoku dětem bude lékař kontrolovat hladiny tekutin,

krevní biochemii a jiné hladiny v krvi, funkci jater a ledvin.

Děti zpravidla dostanou Amiped jako součást nitrožilní výživy, která rovněž zahrnuje energetické

doplňky (roztoky glukózy, tukové emulze), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Další léčivé přípravky a přípravek Amiped

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které

možná bude užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Amiped je určen k použití pouze u dětí (mladších dvanácti let).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní

3.

Jak se přípravek Amiped používá

Přípravek Amiped podávají zdravotničtí pracovníci.

Lékař rozhodne o tom, kolik přípravku je potřeba a jak dlouho se bude dětem podávat.

Roztok se bude podávat malou plastovou kanylou zavedenou do žíly.

Jestliže Vaše dítě dostalo více přípravku Amiped, než mělo

Jestliže je tento přípravek podán příliš rychle, nemusí být dobře snášen. V takovém případě může mít

Vaše dítě pocit na zvracení, může zvracet, může dojít ke zčervenání obličeje a pocitům horka.

U Vašeho dítěte může také dojít ke ztrátě aminokyselin močí, v důsledku čehož může docházet ke

změnám poměrů aminokyselin v krvi.

V případě předávkování poskytne lékař dítěti nezbytnou péči.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky nesouvisejí specificky s roztokem přípravku Amiped, ale mohou se

vyskytnout při jakékoliv intravenózní výživě, zejména na začátku léčby.

Méně časté (možnost výskytu až u 1 ze 100):

pocit na zvracení, zvracení

bolesti hlavy

třes

horečka

Pokud se přípravek dostatečně nenaředí a podává do periferní žíly, může dojít k zánětu žil a sražení

krve (tromboflebitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Amiped uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem. Při náhodném zmrazení, vak nepoužívejte a zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Amiped obsahuje

Léčivými látkami jsou

Aminokyseliny

v 1 ml

ve 100 ml

v 250 ml

Isoleucinum

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Leucinum

7,60 mg

0,76 g

1,90 g

Lysinum

monohydricum

(ekvivalent lysinum)

9,88 mg

(8,80 mg)

0,99 g

(0,88 g)

2,47 g

(2,20 g)

Methioninum

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Phenylalaninum

3,10 mg

0,31 g

0,78 g

Threoninum

5,10 mg

0,51 g

1,28 g

Tryptophanum

4,00 mg

0,40 g

1,00 g

Valinum

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Argininum

9,10 mg

0,91 g

2,28 g

Histidinum

4,60 mg

0,46 g

1,15 g

Alaninum

15,90 mg

1,59 g

3,98 g

Glycinum

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Acidum asparticum

6,60 mg

0,66 g

1,65 g

Acidum glutamicum

9,30 mg

0,93 g

2,33 g

Prolinum

6,10 mg

0,61 g

1,53 g

Serinum

2,00 mg

0,20 g

0,50 g

Acetyltyrosinum

(ekvivalent tyrosinum)

1,30 mg

(1,06 mg)

0,13 g

(0,11 g)

0,33 g

(0,27 g)

Acetylcysteinum

(ekvivalent cysteinum)

0,700 mg

(0,520 mg)

0,070 g

(0,052 g)

0,175 g

(0,13 g)

Taurinum

0,300 mg

0,030 g

0,075 g

v 1 ml

ve 100 ml

v 250 ml

Obsah aminokyseliny

0,1 g

10 g

25 g

Obsah dusíku

0,0152 g

1,52 g

3,8 g

Energie [kJ/l (kcal/l)]

1700 (400)

Teoretická osmolarita [mOsm/l]

Acidita (titrace na hodnotu pH 7,4)

23 mmol

přibl. 6,1

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Amiped vypadá a co obsahuje toto balení

Amiped je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Dodává se v pružných vacích obsahujících 100 ml nebo 250 ml roztoku aminokyselin. Vaky jsou

vyrobeny z vícevrstvé fólie. Vnitřní vrstva, která je v kontaktu s roztokem, je z polypropylenu.

Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.

Vak je zabalen v ochranném plastovém přebalu. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku

(s obsahem práškového hydroxidu železnatého).

Krabice obsahují 12 vaků stejného objemu. Velikost balení: 12 x 100 ml a 12 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Belgie

Aminoplasmal Paediatric oplossing voor infusie/solution pour

perfusion/Infusionslösung

Česká republika

Amiped

Dánsko

Amiped

Německo

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Řecko

Aminoplasmal Paed 10%

Itálie

Amiped

Lucembursko

Aminoplasmal Paed 10%

Nizozemsko

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Norsko

Amiped

Polsko

Aminoplasmal Paed 10%

Portugalsko

Aminoplasmal Paed

Slovenská republika

Amiped

Slovinsko

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Velká Británie

Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

Dávkování

Pediatrická populace

Dávkování pro věkové skupiny uvedené níže odpovídá doporučeným průměrným hodnotám. Přesné

dávkování je nutno individuálně upravit podle věku, vývojového stupně, převládajícího onemocnění

a typu léčby.

Podávání má začínat rychlostí infuze nižší než je cílová a v průběhu první hodiny by se rychlost infuze

měla zvýšit na požadovanou hodnotu.

Parenterální přísun aminokyselin považovaný za adekvátní pro většinu pediatrických pacientů:

Nedonošení novorozenci: 1,5 až 4,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den = 15 až 40 ml/kg

tělesné hmotnosti/den

Donošení novorozenci (0 až 27 dní): 1,5 až 3,0 g/kg tělesné hmotnosti/den = 15 až 30 ml/kg tělesné

hmotnosti/den

Kojenci a batolata (od 28 dnů do 23 měsíců): 1,0 až 2,5 g/kg tělesné hmotnosti/den = 10 až 25 ml/kg

tělesné hmotnosti/den

Děti (od 2 do 11 let): 1,0 až 2,0 g/kg tělesné hmotnosti/den = 10 až 20 ml/kg tělesné hmotnosti/den

U kriticky nemocných dětí může být vhodný příjem aminokyselin i vyšší (až do 3,0 g aminokyselin/kg

tělesné hmotnosti za den).

Maximální rychlost infuze je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá

přibližně 1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte, jestliže byl již přebal dříve otevřen nebo poškozen. Používejte pouze nepoškozené vaky,

ve kterých je roztok aminokyseliny čirý a bez částic.

Přípravek Amiped se dodává ve vacích na jednorázové použití. Nepoužité zbytky musí být

zlikvidovány.

Před infuzí by se měl roztok vždy nechat ohřát na pokojovou teplotu.

Je nezbytné, aby se jakákoliv směs připravovala za dodržení přísných aseptických technik, protože

tato směs živin podporuje růst mikroorganismů.

Přípravek Amiped se musí použít bezprostředně po otevření obalu.

Amiped: Zacházení

Obrázek A: Vak a přebal

Tear Notches = zářezy k roztržení

Overwrap = přebal

Oxygen absorber = absorbér kyslíku

Obrázek B: Vak

Bag hanger = otvor na zavěšení vaku

Infusion port = infuzní port

Medication port = medikační port.

Otevírání:

Vyjměte vak z jeho ochranného přebalu – začněte roztržením zářezů nahoře a vyjměte obal

s roztokem (obrázek 1).

Zlikvidujte přebal a absorbér kyslíku.

Zkontrolujte netěsnosti. Pokud vak netěsní, přípravek zlikvidujte, protože mohlo dojít k narušení

sterility.

Přidání léku:

Směsi se musí připravovat za dodržení přísných aseptických technik.

Přes medikační port (s transparentním zbarvením) lze přidávat kompatibilní doplňkové léky.

Odstraněním hliníkové fólie připravte medikační port (transparentní zbarvení) (obrázek 2a).

Upozornění: Plocha pod fólií medikačního portu je sterilní.

Propíchněte opětovně uzavíratelný medikační port a vstříkněte přísadu (přísady) (obrázek 2b).

Roztok a lék důkladně promíchejte (obrázek 3a).

Před opětovným propíchnutím se může medikační port přetřít tampónem navlhčeným

dezinfekčním prostředkem (např. isopropanolem).

Vizuálně zkontrolujte, zda směs neobsahuje částice (obrázek 3b).

Příprava k podání:

Z infuzního portu na spodní straně obalu (obrázek 4a) odstraňte hliníkovou fólii (zelené

zbarvení) a nasaďte aplikační soupravu (obrázek 4b): používejte neodvzdušněnou infuzní

soupravu nebo zavřete odvzdušňovací otvor odvzdušněné soupravy. Postupujte podle návodu

k použití infuzní soupravy. Upozornění: Plocha pod fólií infuzního portu je sterilní.

2. Vak zavěste na infuzní stojan (obrázek 5).

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety