AMIKACIN MEDOPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMIKACIN MEDOPHARM Injekční/infuzní roztok 500MG/2ML
  • Dávkování:
  • 500MG/2ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 100X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMIKACIN MEDOPHARM Injekční/infuzní roztok 500MG/2ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMIKACIN
  • Přehled produktů:
  • AMIKACIN MEDOPHARM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 422/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.: sukls166496/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AMIKACIN MEDOPHARM 500 mg/2 ml

injekční/infuzní roztok

amikacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je AMIKACIN MEDOPHARM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKACIN MEDOPHARM používat

Jak se AMIKACIN MEDOPHARM používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AMIKACIN MEDOPHARM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE AMIKACIN MEDOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Amikacin je polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem

baktericidního účinku převážně proti gramnegativním bakteriím.

Používá se ke krátkodobé léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroby rezistentními na jiné

aminoglykosidy.

Je účinný při bakteriemii (přítomnost bakterií v krvi) a septikemii (těžká celková infekce), i při

novorozenecké sepsi, při těžkých infekcích dýchacího systému, kostí a kloubů, centrálního nervového

systému (i při zánětu mozkových blan), při infekcích kůže a měkkých tkání, při břišních infekcích

(včetně zánětu pobřišnice), při popáleninách a pooperačních infekcích (např. i při infekcích po cévních

operacích).

Rovněž je používán při léčbě těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcích močových cest.

Přípravek lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů věku se podává jen v naprosto

nezbytných případech.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMIKACIN MEDOPHARM

POUŽÍVAT

Nepoužívejte AMIKACIN MEDOPHARM

jestliže

jste

alergický(á)

amikacin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

Vzhledem k možnosti zkřížené alergie mezi aminoglykosidovými antibiotiky je použití přípravku

AMIKACIN MEDOPHARM kontraindikováno u pacientů s alergickou nebo závažnou toxickou

reakcí na podání jakéhokoli aminoglykosidu v anamnéze.

Upozornění a opatření

Před

použitím

přípravku

AMIKACIN

MEDOPHARM

poraďte

svým

lékařem.

Zvláštní

opatrnosti při použití přípravku AMIKACIN MEDOPHARM je zapotřebí:

u pacientů s poruchou ledvinných funkcí

u dehydratovaných pacientů

u starších pacientů

Injekčně

podávaná

aminoglykosidová

antibiotika

vyžadují

pečlivé

sledování

stavu

pacienta

možnost poškození sluchu a funkce ledvin. Pokud se takové příznaky vyskytnou, podávání přípravku

musí být okamžitě ukončeno.

Přípravek je třeba podávat s opatrností také pacientům se svalovým onemocněním, jako je např.

myasthenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršit svalovou slabost.

Děti

Amikoglykosidy je nutno používat s opatrností u nedonošených dětí a novorozenců, protože se

z důvodu nezralosti ledvin prodlužuje vylučování amikacinu z organizmu.

Další léčivé přípravky a AMIKACIN MEDOPHARM

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Protibakteriální účinnost amikacinu se zvyšuje v kombinacích penicilinů se širokým spektrem nebo

odpovídajících cefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současné nebo následné podání jiných

aminoglykosidových antibiotik či dalších léků potenciálně poškozujících nervový systém, sluchové

ústrojí nebo funkci ledvin (např. bacitracinu, cisplatiny, amfotericinu B, cyklosporinu, takrolimu,

vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B a kolistinu) a silných diuretik

(např.

furosemidu

nebo

kyseliny

etakrynové).

možnost

vzniku

dechové

paralýzy

nutné

pamatovat při podání aminoglykosidů bez ohledu na způsob podání, zvláště při současném podávání

anestetik,

nervosvalových

blokátorů

(sukcinylcholin,

dekamethonium,

atrakurium,

rokuronium,

vekuronium) nebo u pacientů dostávajících masivní krevní transfuze s citrátem.

AMIKACIN MEDOPHARM s jídlem a pitím

Používání není ovlivněno, protože přípravek je podáván injekčně.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu.

Amikacin

může

být

používán

v době

těhotenství

pouze

při

život

ohrožujících

stavech

nebo

u závažných infekcí po zvážení možného toxického účinku na plod. Je-li žena léčená amikacinem

těhotná

nebo

dojde-li

k otěhotnění

v průběhu

léčby,

nutno

ženu

upozornit

možné

riziko

poškození plodu.

Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě je potřeba učinit rozhodnutí, zda

přerušit kojení nebo ukončit terapii.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Kvůli výskytu některých

nežádoucích účinků (viz bod 4) může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.

AMIKACIN MEDOPHARM obsahuje disiřičitan sodný

AMIKACIN

MEDOPHARM

obsahuje

disiřičitan

sodný,

který

může

vzácně

způsobovat

těžké

alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

JAK SE AMIKACIN MEDOPHARM POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

AMIKACIN MEDOPHARM podává zdravotnický personál nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka,

způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, bakteriální citlivosti

a zdravotním stavu pacienta. Správná dávka je vypočítána na základě pacientovy tělesné hmotnosti.

Nitrožilní a nitrosvalové dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a děti starší 12 let

U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin: doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je

15 mg/kg/den podaná jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve

stejných časových intervalech tj. 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit

1,5 g.

U pacientů

s endokarditidou

(zánět

nitroblány

srdeční)

a febrilní

neutropenií

(nedostatek

určitého druhu bílých krvinek spojený s horečkou) má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Použití u dětí

Děti ve věku 4 týdny až 12 let

Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15–20 mg/kg/den, která může být

podána

jednorázově

nebo

7,5 mg/kg

každých

12 hodin.

U pacientů

s endokarditidou

febrilní

neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Novorozenci

Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Nedonošené děti

U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Podávání 1x denně

Toto dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se podává amikacin

intravenózně v dávce 15 mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí starších 4 týdnů. Tento

režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí dýchacího ústrojí, komplikovaných

infekcí močového ústrojí, nitrobřišních infekcí a u horečnatých stavů spojených s neutropenií.

Trvání léčby by nemělo překročit 7–10 dní a celková denní dávka u všech typů podání nemá překročit

15–20 mg/kg/den.

Podávání při snížené funkci ledvin

Podávání amikacinu musí být provázeno pečlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot

včetně hladiny amikacinu v séru proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu

pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Při snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celkovou denní doporučenou

dávku v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni

působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky

při zachování intervalů podávání nebo prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami při podání

normálních dávek.

Zvláštní doporučení pro intravenózní infuze

U pediatrických pacientů závisí množství použitého rozpouštědla na množství amikacinu tolerovaného

pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzí trvající 30 až 60 minut.

U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin.

Jestliže jste použil(a) více AMIKACINU MEDOPHARM, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že od lékaře nebo zdravotní sestry dostanete víc léku, než máte dostat. Váš

lékař nebo zdravotní sestra bude sledovat Vaši léčbu a kontrolovat přípravek, který dostáváte. Pokud si

nejste jistý(á), proč dávku dostáváte, vždy se zeptejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít AMIKACIN MEDOPHARM

Váš lékař nebo zdravotní sestra mají pokyny, kdy Vám podat Vaši dávku. Velmi pravděpodobně

nedostanete lék vůbec do ruky. Pokud si myslíte, že Vám vynechali dávku, zeptejte se svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat AMIKACIN MEDOPHARM

Je důležité, aby se dodržel průběh léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal. Můžete se začít cítit lépe, ale

je důležité nepřestat s užíváním tohoto léku, dokud to nenařídí lékař. Jinak se Váš stav může znovu

zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Všechna aminoglykosidová antibiotika mohou působit toxicky na sluchové ústrojí, na funkci ledvin

nebo

vyvolat

nervosvalovou

blokádu.

Nežádoucí

účinky

jsou

častější

pacientů

poruchou

ledvinných

funkcí,

při

současné

léčbě

jinými

léky

poškozujícími

sluch

funkci

ledvin,

při

dlouhotrvající léčbě nebo při podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčby, jsou uvedeny podle četnosti výskytu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Superinfekce a výskyt odolných kmenů bakterií nebo kvasinek, pocit na zvracení zvracení, vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Chudokrevnost,

zvýšení

počtu

některých

bílých

krvinek,

snížená

hladina

hořčíku

krvi,

třes,

mravenčení, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, slepota, poškození sítnice, ušní šelest, nedoslýchavost,

snížení krevního tlaku, svědění, kopřivka, bolesti kloubů, záškuby svalů, snížená tvorba moče,

zvýšená hladina kreatininu v krvi, bílkovina v moči, zvýšená hladina dusíku v krvi, výskyt bílých

a červených krvinek v moči, horečka.

Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Akutní reakce z přecitlivělosti, přecitlivělost, ochrnutí, hluchota, zástava dechu, bronchospasmus

(zúžení průdušek), akutní selhání ledvin, toxické poškození ledvin, buňky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AMIKACIN MEDOPHARM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti

uvedené

obale

EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Roztok

určen

k jednorázovému

podání

jakýkoli

nespotřebovaný

zbytek

musí

být

odborně

znehodnocen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co AMIKACIN MEDOPHARM obsahuje

Léčivou látkou je amikacinum (jako amikacini disulfas).

Jedna ampulka obsahuje amikacinum 500 mg (jako amikacini disulfas) ve 2 ml injekčního/infuzního

roztoku.

Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citrátu, disiřičitan sodný, kyselina sírová 95%

(k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek AMIKACIN MEDOPHARM vypadá a co obsahuje toto balení

Ampulka obsahuje čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.

Ampulka z čirého skla (třída I) o objemu 2 ml, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička.

Velikost balení: 5, 10, 50, 100 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.) 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area,

4101 Agios Athanasios, Limassol 4101, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12.11.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Další pokyny pro přípravu a nakládání s léčivým přípravkem

AMIKACIN

MEDOPHARM

zásadně

nepodává

v infuzi

společně

s jiným

lékem,

musí

být

aplikován odděleně. Ředí se 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Doporučuje se vizuálně zkontrolovat roztok na přítomnost cizorodých částic nebo změnu barvy před

jeho podáním.

Roztok

určen

k jednorázovému

podání

jakýkoli

nespotřebovaný

zbytek

musí

být

odborně

znehodnocen.

Roztok může tmavnout z bezbarvého na bledě žlutý. Tato změna neindikuje ztrátu účinnosti.

Doba použitelnosti po naředění

Po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy byla chemická a fyzikální

stabilita prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být

přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před

použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě

2 °C – 8 °C.