Amflee Combo

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Amflee Combo 67mg - 60,3 mg 50 /60 mg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Amflee Combo 67mg - 60,3 mg 50 /60 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9905476 - 1 x 0.67 ml - pipeta - -; 9905477 - 3 x 0.67 ml - pipeta - -; 9905478 - 6 x 0.67 ml - pipeta - -; 9905479 - 10 x 0.67 ml - pipeta - -; 9905480 - 30 x 0.67 ml - pipeta - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/078/16-C
  • Datum autorizace:
  • 31-08-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy

AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy

AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy

AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

Fipronilum/(S)-methoprenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta 0,67 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum

67 mg

(S)-Methoprenum

60,30 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,067 mg

Jedna pipeta 1,34 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum

134 mg

(S)-Methoprenum

120,60 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,13 mg

Jedna pipeta 2,68 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum

268 mg

(S)-Methoprenum

241,20 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,54 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,27 mg

Jedna pipeta 4,02 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Fipronilum

402 mg

(S)-Methoprenum

361,80 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,40 mg

Čirý žlutý roztok.

4.

INDIKACE

K léčbě psů, dávkování je definováno podle skupin živé hmotnosti (viz bod 4.9):

K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo

všenkami.

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení

dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček

(ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček

nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.

Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti

klíšťatům.

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy po bleším

kousnutí (FAD), pokud již byla dříve diagnostikována veterinárním lékařem.

5.

KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u štěňat mladších 8 týdnů.

Před použitím tohoto přípravku vždy stanovte vhodné dávkování podle živé hmotnosti. Vzhledem

k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek pro psy s živou hmotností 2-10 kg používán u psů

s hmotností nižší než 2 kg.

Neaplikovat

nemocným

zvířatům

(např.

systémová

onemocnění,

horečka)

nebo

zvířatům

v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků nebo až úhynu.

Tento přípravek je speciálně vyvinutý pro psy. Nepoužívat u koček a fretek, protože by mohlo dojít

k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití hlášeny přechodné

kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková

svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke

stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky), zvracení nebo respiratorní příznaky byly

rovněž po použití pozorovány.

Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce

vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.

Vyvarujte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi 2-10 kg

Psi 10-20 kg

Psi 20-40 kg

Psi nad 40 kg

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta

podání a dávkování:

Pouze k vnějšímu použití, podání nakapáním na kůži – spot-on.

Podání topickou aplikací na kůži

v závislosti na živé hmotnosti takto:

Psi

Počet pipet

Obsah pipety

Síla (fipronil + (S)-

methopren)

nad 2 kg a až do 10 kg

1 pipeta

0,67 ml

67 mg + 60,3 mg

nad 10 kg a až do 20 kg

1 pipeta

1,34 ml

134 mg + 120,6 mg

nad 20 kg a až do 40 kg

1 pipeta

2,68 ml

268 mg + 241,2 mg

nad 40 kg

1 pipeta

4,02 ml

402 mg + 361,8 mg

To odpovídá minimální doporučené dávce 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu podávaného

topickou aplikací na kůži.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z obalu. Držte pipetu ve svislé poloze a krouživým pohybem sejměte čepičku.

Čepičku otočte a nasaďte ji opačným koncem na pipetu. Tlačte a točte čepičkou, abyste

promáčkli její plombu, poté čepičku z pipety sejměte.

Rozhrňte srst na hřbetě zvířete na dolní části krku před lopatkami tak, že je viditelná kůže.

Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se její obsah zcela vyprázdnil

přímo na kůži v jednom místě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

V místě aplikace lze zaznamenat dočasné změny na srsti (slepené/mastné chlupy).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP“.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Koupání/namáčení ve vodě během 2 dnů po aplikaci přípravku a častější koupání než jedenkrát za

týden se nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla provedena studie, která by zjišťovala, jak koupání

ovlivňuje účinnost tohoto přípravku. Zvláčňující šampony mohou být použity před ošetřením, ale

zkracují délku účinnosti proti blechám přibližně na 5 týdnů, pokud jsou použity jedenkrát týdně po

aplikaci přípravku. Koupání každý týden za použití medikovaného šamponu s obsahem 2%

chlorhexidinu neovlivnilo účinnost proti blechám během studie trvající 6 týdnů.

Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. Může dojít k

uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou

podmínky významně nepříznivé.

Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a obvykle odpočívá,

jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku

ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po

aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Přípravek lze použít během březosti a laktace.

Laboratorní studie potvrzující bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířete provedené u štěňat ve

věku 8 týdnů, u rostoucích psů a psů o hmotnosti kolem 2 kg, jimž byla podána jedna dávka pětkrát

vyšší, než je doporučená, neprokázaly žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí

však narůstá při předávkování (viz bod 6), tzn., že zvířata musí být vždy ošetřena správnou pipetou

s obsahem odpovídajícím jejich hmotnosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku

s ústy, kůží a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, omyjte si

ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv

na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými

obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Papírová krabička obsahující 1, 3, 6, 10, 30 pipet.

Platí pouze pro balení 1, 3 a 6 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

Platí pouze pro balení 10 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Platí pouze pro balení 30 pipet:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety