AMBROXOL FONTANE 30 MG/5 ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMBROXOL FONTANE 30 MG/5 ML, POR SOL 1X100ML/600MG
  • Dávkování:
  • 6MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMBROXOL FONTANE 30 MG/5 ML, POR SOL 1X100ML/600MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 672/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

                           Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls276767/2012 

Příbalová informace: informace pro pacienta  

Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml,  

perorální roztok 

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ,  že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

-  Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

 Co naleznete v této příbalové informaci

1.  Co je Ambroxol Fontane a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Fontane užívat 

3.  Jak se Ambroxol Fontane užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Ambroxol Fontane uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace  

1. Co je Ambroxol Fontane a k čemu se používá 

Ambroxol Fontane obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do skupiny léků proti kašli a 

nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se používá k léčbě produktivního kašle souvisejícího s 

onemocněním plic a průdušek.  

Hlen se působením přípravku Ambroxol Fontane stává tekutější a lze jej snadněji vykašlat. 

Pokud se do 4–5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

2   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambroxol Fontane užívat  

Neužívejte Ambroxol Fontane  

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

Ambroxol Fontane nesmí užívat děti mladší dvou let. 

Upozornění a opatření:  

Před užitím přípravku Ambroxol Fontane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

–  Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův 

syndrom, Lyellův syndrom). 

  Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři 

na kůži a sliznicích. 

Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto 

onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.  

Pokud si tedy všimnete změn na kůži nebo sliznicích, musíte ihned přestat Ambroxol Fontane užívat. 

Bez prodlení navštivte lékaře!  

-  pokud máte narušenou funkci ledvin nebo závažné jaterní onemocnění. V takovém případě musíte 

Ambroxol Fontane užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami nebo snížená dávka 

– zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném narušení funkce ledvin může docházet k hromadění 

rozpadových produktů léčivé látky přípravku Ambroxol Fontane;  

-  pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární 

dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte 

Ambroxol Fontane pouze pod dohledem lékaře;  

-  pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak 

Ambroxol Fontane užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru. Před 

užitím přípravku Ambroxol Fontane se poraďte se svým lékařem.  

Další léčivé přípravky a Ambroxol Fontane  

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné 

době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. 

Přípravky potlačující kašel (antitusika) 

Během užívání přípravku Ambroxol Fontane byste neměl(a) užívat žádné přípravky potlačující kašlací 

reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání zkapalněného hlenu a tím pro jeho 

odstranění z plic.   

Těhotenství, kojení a fertilita 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ambroxol Fontane užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn svého lékaře! 

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti z období těhotenství a kojení u lidí. U zvířat 

však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Ambroxol Fontane přechází do mateřského mléka.  

Ze studií na zvířatech nevyplýval škodlivý vliv ambroxolu na plodnost. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 

Studie hodnotící vlivy na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

Ambroxol Fontane obsahuje sorbitol 

Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím 

tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 

Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové 

jednotky).  

Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. 

3. Jak se Ambroxol Fontane užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Ambroxol Fontane jinak. 

Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Ambroxol Fontane nebude moci účinkovat 

správně!  

Doporučená dávka je: 

Děti ve věku 2 až 5 let: 

¼ odměrné lžičky s 1,25 ml perorálního roztoku 3krát denně 

(což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den). 

Děti ve věku 6 až 12 let: 

½ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 2–3krát denně 

(což odpovídá 2–3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu/den). 

Dospívající nad 12 let a dospělí: 

1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů   

(což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den),   

poté 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně 

(což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den). 

Poznámka: 

Je-li to vhodné, lze denní dávku u dospělých zvýšit na 2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 

2krát denně, aby bylo dosaženo většího účinku. 

(což odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den). 

Způsob užívání 

Perorální podání. Ambroxol Fontane užívejte po jídlech pomocí odměrné lžičky.  

Délka užívání 

Ambroxol Fontane by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů. 

Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit 

ihned lékaře! 

Máte-li pocit, že účinek přípravku Ambroxol Fontane je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambroxol Fontane, než jste měl(a) 

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky těžké otravy. Přechodně se může objevit neklid a průjem.  

Při extrémním předávkování se může vyskytnout zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního 

tlaku s oběhovými poruchami. 

Vyhledejte lékaře. Okamžitá opatření jako vyvolání zvracení nebo použití žaludeční pumpy nejsou 

za normálních okolností nutná. Takový postup přichází v úvahu pouze při extrémním předávkování. 

Doporučuje se léčba dle aktuálních příznaků předávkování.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambroxol Fontane 

nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího 

podání. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí účinky   

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob): 

-  Pocit na zvracení 

-  Změna chuti   

-  Necitlivost v ústech a krku (hypestezie) 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):       

-  Zvracení 

-  Sucho v ústech 

-  Průjem 

-  Trávicí potíže (dyspepsie) 

-  Bolest břicha 

-  Horečka 

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob): 

-  Vyrážka 

-  Kopřivka (urtikaria) 

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob):   

-  Závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz. Bod 2 

„Upozornění a opatření“) 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

-  Závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok   

-  Otok obličeje (angioedém) 

-  Svědění a jiná přecitlivělost 

-  Sucho v krku 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.  

5. Jak Ambroxol Fontane uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za 

„Použitelné do“. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Doba použitelnosti po prvním otevření   

Stabilita po otevření obalu: 6 měsíců 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Ambroxol Fontane obsahuje 

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum .  1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxoli 

hydrochloridum.  

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum. 

Dalšími složkami jsou: 

Nekrystalizující  s orbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, 

čištěná voda. 

Jak Ambroxol Fontane vypadá a co obsahuje toto balení 

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. 

Ambroxol Fontane se dodává v balení 100 ml perorálního roztoku. 

Součástí balení je odměrná lžička. Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu a má stupnici pro 1,25 

ml, 2,5 ml a 5 ml (okraj lžičky).  

Držitel rozhodnutí o registraci 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo 

Výrobce 

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko        Амброксолов хидрохлорид Fontane 30 mg/5 ml  

Česká republika   Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml 

Estonsko        Ambroxol Fontane  

Finsko       Ambroxol Fontane 6 mg/ml  

Německo        Ambroxolhydrochlorid Fontane 30 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen  

Maďarsko        Ambroxol-hidroklorid Fontane 30 mg/5 ml  

Lotyšsko        Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml  šķīdums iekšķīgai lietošanai  

Litva         Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas  

Polsko       Ambroxoli hydrochloridum Fontane  

Rumunsko       Ambroxol Fontane 30 mg/5 ml solutie orala  

Slovenská republika   Ambroxoliumchlorid Fontane 30 mg/5 ml 

Slovinsko        Ambroksolijev klorid Fontane Pharma 6 mg/ml peroralna raztopina  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  30.1.2013