AMBROXOL FONTANE 30 MG/5 ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMBROXOL FONTANE 30 MG/5 ML, POR SOL 1X100ML/600MG
  • Dávkování:
  • 6MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMBROXOL FONTANE 30 MG/5 ML, POR SOL 1X100ML/600MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 672/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1 krozhodnutíopřevodu registracesp.zn.sukls276767/2012

Příbalováinformace:informace pro pacienta

AmbroxolFontane30mg/5 ml,

perorálníroztok

Léčivá látka:Ambroxolihydrochloridum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Vždyužívejtetento přípravekpřesně vsouladuspříbalovou informacínebopodlepokynů svého

lékaře nebolékárníka.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ,že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Požádejte svého lékárníka,pokud potřebujete dalšíinformace neboradu.

-Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

-Pokud sedo 4–5dnů nebudetecítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíte seporaditslékařem.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci:

1.Coje AmbroxolFontane akčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete AmbroxolFontaneužívat

3.JakseAmbroxolFontaneužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakAmbroxolFontane uchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

1.Co jeAmbroxolFontanea kčemuse používá

AmbroxolFontane obsahujeléčivoulátku ambroxol-hydrochlorida patřídoskupinylékůprotikašlia

nachlazení,mukolytik.Ambroxol-hydrochlorid sepoužívá kléčbě produktivníhokašlesouvisejícíhos

onemocněnímplicaprůdušek.

Hlen se působenímpřípravku AmbroxolFontanestává tekutějšíalzejejsnadnějivykašlat.

Pokud sedo 4–5dnů nebudetecítitlépenebo pokud seVámpřitíží, musíte seporaditslékařem.

2 . Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačneteAmbroxol Fontaneužívat

NeužívejteAmbroxolFontane

jestližejstealergický(á)naambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukolidalšísložku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě 6).

AmbroxolFontanenesmíužívatdětimladšídvoulet.

Upozorněnía opatření:

Před užitímpřípravkuAmbroxol Fontaneseporaďte sesvým lékařem nebo lékárníkem.

–PokudseuVásvminulostiobjevilyvelmizávažné reakcepřecitlivělostikůže (Stevens-Johnsonův

syndrom, Lyellůvsyndrom).

Stevens-Johnsonůvsyndromje onemocnění, u kteréhojevysokáhorečkaavyrážka spuchýři

nakůžiasliznicích.

ŽivotohrožujícíLyellůvsyndromje také známjako syndromopařené kůže.Příznakemtohoto

onemocněníjezávažnývýsevpuchýřů na kůžipodobnýpopáleninám.

Pokud sitedyvšimnetezměnna kůžinebosliznicích,musíte ihned přestatAmbroxolFontane užívat.

Bezprodlenínavštivtelékaře!

- pokud máte narušenoufunkciledvin nebozávažné jaterníonemocnění.Vtakovémpřípadě musíte

AmbroxolFontane užívatobzvlášťopatrně (tzn.delšíintervalymezidávkaminebo sníženádávka

–zeptejtesena tosvéholékaře).Přizávažnémnarušenífunkceledvin může docházetkhromadění

rozpadových produktů léčivé látkypřípravkuAmbroxolFontane;

- pokud máte vzácné onemocněníprůdušeksezvýšenou tvorbou hlenu(např. primárníciliární

dyskinezi).Vtakovémpřípaděneníhlentransportovánzplic ven.Za těchtookolnostíužívejte

AmbroxolFontanepouze pod dohledemlékaře;

- pokud jste někdyvminulostiměl(a)žaludečnívřed, měl(a)byste seporaditsesvýmlékařem, jak

AmbroxolFontane užívat,protožemukolytikamohounarušitžaludečníslizničníbariéru.Před

užitímpřípravkuAmbroxolFontane seporaďtesesvýmlékařem.

Dalšíléčivé přípravkya AmbroxolFontane

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte/používáte, kteréjste vnedávné

době užíval(a)/používal(a)nebokteré možná budete užívat/používat.

Přípravkypotlačujícíkašel(antitusika)

BěhemužívánípřípravkuAmbroxolFontanebyste neměl(a)užívatžádnépřípravkypotlačujícíkašlací

reflex(tzv.antitusika).Kašlacíreflexje důležitýprovykašlánízkapalněnéhohlenu atímprojeho

odstraněnízplic.

Těhotenství, kojeníafertilita

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,domníváte se, že můžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

AmbroxolFontane užívejteběhemtěhotenstvíakojenípouze navýslovnýpokynsvéholékaře!

Vsoučasnostinejsou kdispozicidostatečnézkušenostizobdobítěhotenstvíakojeníulidí.Uzvířat

všakbylopozorováno, že léčivá látkapřípravkuAmbroxolFontane přecházído mateřského mléka.

Ze studiína zvířatechnevyplývalškodlivývlivambroxolu naplodnost.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Kdispozicinejsoužádnédůkazyovlivu na schopnostříditdopravníprostředkyaobsluhovatstroje.

Studiehodnotícívlivyna schopnostříditdopravníprostředkyaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

AmbroxolFontane obsahujesorbitol

Pokud VámVášlékařoznámil, že trpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů, obraťtese před užitím

tohotoléčivéhopřípravkunasvéholékaře.

Jednaodměrná lžičkas5 mlroztokukvnitřnímu užitíobsahuje 1,75 gsorbitolu(= 0,15 chlebové

jednotky).

Sorbitolmůžemítmírnýprojímavýúčinek.

3.Jakse AmbroxolFontaneužívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesně vsouladuspříbalovou informacínebopodlepokynů svého

lékaře nebolékárníka.Pokud sinejstejistý(á), poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Následujícíinformace platí,pokud VámVášlékařnepředepsalužívatAmbroxolFontanejinak.

Dodržujte,prosím, pokynykužívání,jinakpřípravekAmbroxolFontanenebudemociúčinkovat

správně!

Doporučená dávka je:

Dětive věku 2 až5 let:

¼odměrnélžičkys1,25 mlperorálníhoroztoku 3krátdenně

(cožodpovídá3x7,5 mgambroxol-hydrochloridu= 22,5 mgambroxol-hydrochloridu/den).

Dětive věku 6 až12 let:

½odměrnélžičkys2,5 mlperorálníhoroztoku2–3krátdenně

(cožodpovídá2–3x15 mg ambroxol-hydrochloridu =30–45 mgambroxol-hydrochloridu/den).

Dospívajícínad12letadospělí:

1odměrnálžička s5 mlperorálníhoroztoku3krátdenně po dobuprvních2 až3 dnů

(cožodpovídá3x30 mgambroxol-hydrochloridu= 90 mgambroxol-hydrochloridu/den),

poté 1odměrnálžička s5mlperorálníhoroztoku 2krátdenně

(cožodpovídá2x30 mgambroxol-hydrochloridu= 60 mgambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:

Je-lito vhodné,lze dennídávku udospělých zvýšitna2odměrné lžičkys 5 mlperorálníhoroztoku

2krátdenně, abybylodosaženovětšíhoúčinku.

(cožodpovídá2x60 mgambroxol-hydrochloridu = 120 mgambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob užívání

Perorálnípodání.AmbroxolFontaneužívejte pojídlech pomocíodměrné lžičky.

Délkaužívání

AmbroxolFontane bynemělbýtužíván bezporadys lékařemdéle než4 až5 dnů.

Pokud seVaše potíže po 4až5 dnechstálenezlepšujínebosedokoncezhoršují,měl(a)bystenavštívit

ihnedlékaře!

Máte-lipocit,žeúčinekpřípravkuAmbroxolFontanejepříliš silnýnebo přílišslabý, poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Jestližejste užil(a)vícepřípravkuAmbroxolFontane, nežjsteměl(a)

Doposud nebylypozoroványžádnépříznakytěžké otravy.Přechodně se může objevitneklidaprůjem.

Přiextrémnímpředávkovánísemůževyskytnoutzvýšené slinění,říhání, zvraceníapokleskrevního

tlaku soběhovýmiporuchami.

Vyhledejte lékaře.Okamžitá opatřeníjako vyvolánízvracenínebo použitížaludečnípumpynejsou

zanormálních okolnostínutná.Takovýpostuppřicházívúvahupouze přiextrémnímpředávkování.

Doporučujeseléčbadle aktuálních příznaků předávkování.

Jestližejste zapomněl(a)užítAmbroxolFontane

nebojste užil(a)přílišnízkoudávku, jednodušeužijtepřípravekvpředepsané dávcevdobě dalšího

podání.

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebo

lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnyléky můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Nežádoucíúčinky

Časté (mohouseobjevitažu1 z10osob):

-Pocitna zvracení

- Změnachuti

-Necitlivostvústech akrku (hypestezie)

Méněčasté (mohouseobjevitažu1ze100osob):

-Zvracení

-Sucho vústech

-Průjem

-Trávicípotíže (dyspepsie)

-Bolestbřicha

-Horečka

Vzácné(mohouseobjevitažu1 z1000osob):

-Vyrážka

-Kopřivka (urtikaria)

Velmivzácné (mohou se objevitažu1z10000osob):

-Závažné kožníreakcejakoLyellůvsyndromaStevens-Johnsonůvsyndrom(viz.Bod2

„Upozorněníaopatření“)

Neníznámo (z dostupnýchúdajů nelzeurčit):

- Závažné alergické (anafylaktické)reakceažšok

-Otokobličeje (angioedém)

-Svěděníajiná přecitlivělost

-Sucho vkrku

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

5.JakAmbroxolFontaneuchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna štítku akrabičceza

„Použitelnédo“.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Doba použitelnostipo prvnímotevření

Stabilitapo otevřeníobalu:6 měsíců

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu.Zeptejtese svého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.Obsahbalenía další informace

Co AmbroxolFontane obsahuje

Léčivou látkouje ambroxolihydrochloridum . 1 mlperorálníhoroztokuobsahuje6 mgambroxoli

hydrochloridum.

Jednaodměrná lžičkas5 mlperorálníhoroztokuobsahuje 30 mgambroxolihydrochloridum.

Dalšímisložkamijsou:

Nekrystalizující s orbitol(E420), kyselina benzoová,glycerol85%, hyetelóza, malinovéaroma,

čištěnávoda.

Jak AmbroxolFontanevypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvýažslaběnažloutlýroztok.

AmbroxolFontane se dodává vbalení100 mlperorálníhoroztoku.

Součástíbaleníjeodměrnálžička.Odměrnálžičkaje vyrobenazpolypropylenu amástupnicipro1,25

ml, 2,5 mla5 ml(okrajlžičky).

Držitelrozhodnutío registraci

Berlin-Chemie AG(MenariniGroup), 12489 Berlín, Německo

Výrobce

Berlin-ChemieAG,GlienickerWeg125,12489Berlín,Německo

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Bulharsko АмброксоловхидрохлоридFontane 30mg/5ml

Česká republika AmbroxolFontane 30mg/5ml

Estonsko AmbroxolFontane

Finsko AmbroxolFontane 6mg/ml

Německo Ambroxolhydrochlorid Fontane 30mg/5mlLösungzumEinnehmen

Maďarsko Ambroxol-hidroklorid Fontane 30mg/5ml

Lotyšsko AmbroxolFontane 30mg/5ml šķīdums iekšķīgailietošanai

Litva AmbroxolFontane 30mg/5mlgeriamasistirpalas

Polsko AmbroxolihydrochloridumFontane

Rumunsko AmbroxolFontane 30mg/5mlsolutie orala

Slovenská republikaAmbroxoliumchlorid Fontane 30mg/5ml

Slovinsko Ambroksolijevklorid Fontane Pharma 6mg/mlperoralnaraztopina

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:30.1.2013

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety