AMBROSAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMBROSAN Tableta 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMBROSAN Tableta 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMBROXOL
  • Přehled produktů:
  • AMBROSAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 093/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls152739/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

AMBROSAN 60 mg tablety

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Ambrosan 60 mg tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 60 mg tablety užívat

Jak se Ambrosan 60 mg tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ambrosan 60 mg tablety uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ambrosan 60 mg tablety a k

čemu se používá

Přípravek Ambrosan 60 mg tablety, obsahující léčivou látku ambroxol-hydrochlorid, je lékem

rozpouštějícím hlen.

Přípravek Ambrosan 60 mg tablety se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích

cest provázených zvýšenou tvorbou hustého hlenu. Jedná se např. o akutní záněty průdušek, hrtanu a

průdušnice a dále o chronická onemocnění jako je např. chronická bronchitida (zánět průdušek) a

chronická obstrukční plicní nemoc.

Pacienti s akutním onemocněním dýchacích cest mohou přípravek užívat bez porady s lékařem.

Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacích cest mohou dlouhodobě přípravek užívat jen po

poradě s lékařem.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 60

mg tablety

užívat

Neužívejte Ambrosan 60

mg tablety

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambrosan 60 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních

reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrosan 60 mg tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

V případě vzácných průduškových onemocnění spojených s nadměrným hromaděním hlenu (jako je

např. primární ciliární dyskineze) musí být přípravek Ambrosan 60 mg podáván pouze pod lékařským

dohledem kvůli možnému zablokování vylučování hlenu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo těžkým poškozením jater můžete přípravek

Ambrosan 60 mg užívat pouze po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a Ambrosan 60

mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Antibiotika

Současné užívání přípravku Ambrosan 60 mg tablety a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim,

erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni, čehož se využívá k léčebným

účelům.

L

éky ke tlumení suchého kašle

Současné podávání přípravku Ambrosan 60 mg s léky určenými ke tlumení suchého kašle (antitusika)

může způsobit nebezpečnou blokádu vylučování hlenu kvůli potlačení kašlacího reflexu. Jejich

souběžné užívání je proto možné pouze po poradě s lékařem.

Ambrosan 60 mg tablety s

jídlem a pitím

Tablety užívejte s jídlem nebo mezí jídly, nerozkousané a zapijte je velkým množstvím tekutiny (jako

je voda, čaj nebo ovocný džus s výjimkou grapefruitového). Přívod tekutin zvyšuje mukolytický

účinek (usnadnění vykašlávání hlenu) ambroxol-hydrochloridu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy mohou užívat Ambrosan 60 mg tablety pouze po poradě s lékařem, užívání tohoto

přípravku není doporučeno v prvních třech měsících těhotenství.

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, proto se užívání přípravku Ambrosan 60 mg

tablety kojícími matkami nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by Ambrosan 60 mg tablety ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

Ambrosan 60 mg tablety obsahuje

monohydrát

laktosy

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Ambrosan 60 mg tablety

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12

let

Doporučená dávka přípravku je:

½ tablety 3krát denně během prvních 2-3 dní a poté ½ tablety 2krát denně.

V případě potřeby je možné zvýšit na 1 tabletu 2krát denně.

Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky.

Způsob podání

Tablety užívejte s jídlem nebo mezi jídly, nerozkousané a zapijte dostatečným množstvím tekutiny

(jako je voda, čaj nebo ovocný džus s výjimkou grapefruitového). Přívod tekutin zvyšuje mukolytický

účinek (usnadnění vykašlávání hlenu) ambroxol-hydrochloridu.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší či zhorší po 5 dnech léčby konzultujte léčbu s lékařem. Bez

porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 10 dní.

Dlouhodobé užívání přípravku Ambrosan 60 mg tablety u chronických onemocnění je možné pouze

po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Ambrosan 60 mg tablety,

než jste měl(a)

Dodnes nebyly zaznamenány žádné zvláštní projevy předávkování u lidí. Projevy pozorované pří

náhodném předávkování nebo chybné léčbě jsou podobné nežádoucím účinkům, které mohou nastat

při doporučeném dávkování (viz bod 4). V případě předávkování se poraďte s lékařem, abyste zjistili,

zda je nutná léčba těchto projevů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambrosan 60

mg tablety

Při vynechání jedné dávky užijte tento přípravek ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

pocit na zvracení.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

trávicí obtíže, zvracení, průjem, bolesti břicha,

horečka, slizniční reakce.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

reakce z přecitlivělosti,

vyrážka, kopřivka.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

zvýšené slinění.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce)

angioedému

(rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění,

dušnost (příznak reakce z přecitlivělosti),

závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Při první známce reakce z

přecitlivělosti se přípravek Ambrosan 60 mg nesmí užít znovu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100

41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ambrosan 60

mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

a blistrech za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ambrosan 60 mg tablety obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum

60 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kopovidon,

magnesium-stearát.

Jak Ambrosan 60 mg tablety

vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrosan 60 mg tablety jsou téměř bílé kulaté tablety s dělicím křížem, o průměru 9,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na 4 stejné dávky.

Ambrosan 60 mg tablety je dodáván v baleních po 20, 30, 60, 100 nebo 500 tabletách. Průsvitný

PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 3. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety