AMBROSAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMBROSAN Tableta 30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMBROSAN Tableta 30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMBROXOL
  • Přehled produktů:
  • AMBROSAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 788/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls196651/2017

a sp.zn.sukls195764/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

AMBROSAN 30 mg tablety

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů u dospělého nebo do 3 dnů u dítěte nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Ambrosan 30 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 30 mg užívat

Jak se Ambrosan 30 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ambrosan 30 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ambrosan 30 mg a k

čemu se používá

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrosan 30 mg, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci

hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látky pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost

řasinek, zajišťujících posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport

a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Ambrosan 30 mg se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, provázených

zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním.

Příkladem takových onemocnění jsou záněty horních a dolních dýchacích cest (zánět průdušek,

průdušnice, hrtanu).

Bez porady s lékařem se přípravek užívá u akutních zánětů dýchacích cest. U chronických zánětů

dýchacích cest se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem.

Ambrosan 30 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti od 5 let.

Pokud se do 5 dnů u dospělého nebo do 3 dnů u dítěte nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,

musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 30

mg užívat

Neužívejte Ambrosan 30

mg

jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

při akutní vředové chorobě zažívacího traktu (např. žaludku nebo dvanáctníku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambrosan 30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste v minulosti prodělal(a) nebo máte vředovou chorobu zažívacího traktu (např. žaludku

či dvanáctníku),

jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažnou poruchou funkce jater. Lékař Vám může

upravit dávkování (přípravek se zpravidla užívá v delších časových intervalech nebo v nižších

dávkách).

jestliže trpíte některým ze vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny

s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních

reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrosan 30 mg užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Ambrosan 30

mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Ambrosan 30 mg a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede

ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, čehož se může využívat k léčebným účelům.

Nebylo hlášeno žádné klinicky významné vzájemné působení s dalšími léčivy. Přesto bez porady

s lékařem neužívejte současně jiné léky určené k léčbě kašle. Současné užívání přípravku s léky

tlumícími kašel (antitusika) může vést k nežádoucímu hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto

se nedoporučuje.

Ambrosan 30 mg s

jídlem a pitím

Tablety užívejte po jídle a dostatečně je zapijte. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxol-

hydrochloridu (usnadnění vykašlávání hlenu).

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V období těhotenství lze přípravek Ambrosan 30 mg užívat pouze po poradě s lékařem. Užívání tohoto

přípravku není doporučeno v prvních třech měsících těhotenství.

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka tohoto přípravku, přechází do mateřského mléka. Proto se

užívání přípravku Ambrosan 30 mg v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně není

známo, že by Ambrosan 30 mg ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Ambrosan 30 mg obsahuje mon

ohydrát

laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Ambrosan 30

mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba bez porady s

lékařem

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě akutních zánětů dýchacích cest.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let: 1 tableta 3krát denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním

2 tablet 2krát denně.

Děti 5–12 let: ½ tablety 2 až 3krát denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety užívejte po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny.

Léčba akutního onemocnění obvykle trvá 5 až 10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle

než 10 dní.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší či zhorší během 5 dnů (během 3 dnů u dětí) nebo pokud se objeví

horečka, je třeba vyhledat lékaře.

Léčba na doporučení lékaře

U chronických zánětů dýchacích cest se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který určí i

dávkování a délku léčby v závislosti na typu onemocnění. Léčba chronických onemocnění může trvat

až několik měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrosan 30

mg,

než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet, než je doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambrosan 30

mg

Při vynechání jedné dávky užijte tento přípravek ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

pocit na zvracení.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

zvracení, průjem, trávicí obtíže, bolesti břicha.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

reakce z přecitlivělosti,

vyrážka, kopřivka.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému

(rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění,

závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevensova-Johnsonova

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Ambrosan 30

mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

a blistrech za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ambrosan 30 mg obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum

30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kopovidon,

magnesium-stearát.

Jak Ambrosan 30

mg vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrosan 30 mg jsou téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ambrosan 30 mg je dodáván v baleních po 10, 20, 30, 60, 100 nebo 500 tabletách.

Průsvitný PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 30. 8. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety