AMBROSAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMBROSAN Tableta 15MG
  • Dávkování:
  • 15MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 500 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMBROSAN Tableta 15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Ambroxol
  • Přehled produktů:
  • TBL NOB 500X15MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 094/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls40230/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

AMBROSAN 15 mg 

tablety 

ambroxoli hydrochloridum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 

lékaře nebo lékárníka. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

-  Pokud  se  do  7  dnů  u dospělého  nebo  do  3  dnů  u dítěte  nebudete  cítit  lépe  nebo  pokud  se  Vám 

přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Ambrosan 15 mg tablety a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 15 mg tablety užívat 

3.  Jak se Ambrosan 15 mg tablety užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak   Ambrosan 15 mg tablety uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Ambrosan 15 mg tablety a k čemu se používá 

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrosan 15 mg tablety, zvyšuje v dýchacích cestách 

sekreci  hlenu,  tvorbu  plicního  surfaktantu  (látky,  pokrývající  vnitřní  stěny  plicních  sklípků)  a 

stimuluje  činnost  řasinek,  zajišťujících  posun  hlenu.  Tyto  účinky  mají  za  následek  vydatnější 

zkapalnění,  lepší  transport  a  vylučování  hlenu  (mukociliární  clearance),  čímž  dochází  k usnadnění 

vykašlávání a zmírnění kašle. 

Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, provázených zvýšenou 

tvorbou  vazkého  průduškového  hlenu,  jeho  ztíženým  transportem  a  vykašláváním.  Příkladem 

takových  onemocnění  jsou  záněty  horních  a  dolních  dýchacích  cest  (zánět  průdušek,  průdušnice, 

hrtanu, záněty vedlejších nosních dutin, rýma). 

Bez  porady  s lékařem  se  přípravek  užívá  u akutních  zánětů  dýchacích  cest.  U chronických  zánětů 

dýchacích cest se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem. 

Přípravek mohou užívat děti od 5 let, dospívající a dospělí. 

Pokud se do 7 dnů nebo do 3 dnů u dítěte nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se 

poradit s lékařem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrosan 15 mg tablety užívat 

Neužívejte Ambrosan 15 mg tablety 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  ambroxol-hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Ambrosan 15 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

-  jestliže  trpíte  závažnou  poruchou funkce jater  nebo ledvin.  Lékař  Vám  může  upravit  dávkování 

(přípravek se zpravidla užívá v delších časových intervalech nebo v nižších dávkách). 

V souvislosti  s podáváním  ambroxol-hydrochloridu  byla  zaznamenána  hlášení  závažných  kožních 

reakcí.  Jestliže  se  u Vás  vyskytne  kožní  vyrážka  (včetně  poškození  na  sliznici  úst,  hrdla,  nosu,  očí 

nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrosan 15 mg tablety užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. 

Další léčivé přípravky a Ambrosan 15 mg tablety 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Současné  užívání  přípravku  Ambrosan  15 mg  tablety  a  antibiotik  (amoxicilin,  cefuroxim, 

erythromycin)  vede  ke  zvýšení  koncentrace  antibiotik  v plicní  tkáni,  čehož  se  využívá  k léčebným 

účelům. 

Ambrosan 15 mg tablety s jídlem a pitím 

Tablety užívejte po jídle a dostatečně zapijte. Přívod tekutin zvyšuje mukolytický účinek ambroxol-

hydrochloridu (usnadnění vykašlávání hlenu). 

Těhotenství a kojení  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotné  ženy  mohou  užívat  Ambrosan  15 mg  tablety  pouze  po  poradě  s lékařem,  užívání  tohoto 

přípravku není doporučeno v prvních třech měsících těhotenství. 

Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, proto se užívání přípravku Ambrosan 15 mg 

tablety kojícími matkami nedoporučuje. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Studie  hodnotící  účinky  na  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje  nebyly  provedeny.  Nicméně  není 

známo,  že  by  Ambrosan  15 mg  tablety  ovlivňoval  schopnost řídit  dopravní  prostředky  a  obsluhovat 

stroje. 

Ambrosan 15 mg tablety obsahuje monohydrát laktosy 

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

přípravek užívat. 

3.  Jak se Ambrosan 15 mg tablety užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v souladu  s příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Léčba bez porady s lékařem 

Bez porady s lékařem se přípravek užívá k léčbě akutních zánětů dýchacích cest. 

Doporučená dávka přípravku je: 

Dospělí a dospívající od 12 let: 2 tablety 3krát denně. Léčebný účinek může být zvýšen podáním 4 

tablet 2krát denně. 

Děti 5–12 let: 1 tableta 2 až 3krát denně. 

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, poraďte 

se se svým lékařem, než začnete Ambrosan 15 mg tablety užívat. Lékař Vám může snížit dávkování 

nebo doporučit, abyste přípravek užívali v delších časových intervalech. 

Tablety  užívejte  po  jídle  a  zapijte  dostatečným  množstvím  tekutiny.  Přívod  tekutin  zvyšuje 

mukolytický účinek ambroxol-hydrochloridu. 

Léčba  akutního  onemocnění  obvykle  trvá  5  až  10  dní.  Pokud  se  příznaky  nezlepší  během  1  týdne 

(během 3 dnů u dětí), při zhoršování příznaků nebo při objevení se horečky, je třeba vyhledat lékaře. 

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 10 dní. 

Léčba na doporučení lékaře 

U chronických  zánětů  dýchacích  cest  se  přípravek  užívá  pouze  na  doporučení  lékaře,  který  určí  i 

dávkování a délku léčby v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Léčba chronických onemocnění 

může trvat až několik měsíců. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrosan 15 mg tablety, než jste měl(a) 

Pokud omylem užijete více tablet, než je doporučeno, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Předávkování:  do  současné  doby  nebyly  zaznamenány  žádné  projevy  předávkování  u lidí.  Při 

předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte lékaře. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ambrosan 15 mg tablety 

Při  vynechání  jedné  dávky  užijte  tento  přípravek  ihned,  jakmile  si  vzpomenete.  Nezdvojnásobujte 

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 

-  pocit na zvracení. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): 

-  nechutenství, zvracení, průjem, bolesti břicha. 

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): 

-  reakce z přecitlivělosti, 

-  vyrážka, kopřivka. 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

-  anafylaktické  reakce  včetně  anafylaktického  šoku   (život  ohrožující  alergická  reakce) , 

angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění, 

-  závažné  nežádoucí  kožní  reakce  (včetně  erythema  multiforme,  Stevensova-Johnsonova 

syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 48, 100 41 Praha 10; 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak Ambrosan 15 mg tablety uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ 

a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co Ambrosan 15 mg tablety obsahuje 

Léčivou  látkou  je  ambroxoli  hydrochloridum.  Jedna  tableta  obsahuje  ambroxoli  hydrochloridum 

15 mg. 

Dalšími  složkami  jsou  monohydrát  laktosy,  granulovaná  mikrokrystalická  celulosa,  kopovidon, 

magnesium-stearát. 

Jak Ambrosan 15 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení 

Ambrosan 15 mg tablety jsou téměř bílé kulaté bikonvexní tablety, o průměru 7 mm. 

Ambrosan  15 mg  tablety  je  dodáván  v baleních  po  20,  30,  60,  100  nebo  500  tabletách.  Průsvitný 

PVC/PVdC/Al blistr, krabička. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.7.2016 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety