AMBROBENE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMBROBENE Perorální roztok 6MG/ML
  • Dávkování:
  • 6MG/ML
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMBROBENE Perorální roztok 6MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMBROXOL
  • Přehled produktů:
  • AMBROBENE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 52/ 609/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls107514/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ambrobene 6 mg/ml, perorální roztok

Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do pěti dnů (do tří dnů v případě dětí mladších 6 let) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám

přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ambrobene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrobene užívat

Jak se Ambrobene užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ambrobene uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ambrobene a k čemu se používá

Ambrobene obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid. Tato látka patří do skupiny léčiv označovaných

jako mukolytika, která pomáhají odstranit hlen z dýchacích cest.

Ambrobene se používá při léčbě onemocnění dýchacích cest, která vyžadují odstranění hlenu, u dospělých a

dětí starších 2 let. Jeho působením je hlen řidší, což usnadňuje jeho odstranění.

Pokud se do 5 dnů (do 3 dnů u dětí do 6 let věku) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ambrobene užívat

NEUŽÍVEJTE Ambrobene:

Jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

U dětí do 2 let.

Máte-li vzácné dědičné problémy s nesnášenlivostí fruktózy.

Upozornění a opatření

Před užítím přípravku Ambrobene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte již dlouho kašel,

jestliže máte astma nebo trpíte silnými záchvaty astmatu,

jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s játry nebo ledvinami,

jestliže máte peptický nebo dvanáctníkový vřed,

jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá primární ciliární dyskineze s narušenou pohyblivostí

řasinek sliznice dýchacích cest.

V souvislosti s podáváním ambroxolu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás

vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů),

přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Děti

Ambrobene nesmí užívat děti do 2 let věku.

Další léčivé přípravky a Ambrobene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a).

Ambrobene se nemá užívat s léky, které potlačují kašel, jako je například kodein nebo dextrometorfan.

Užívání přípravku Ambrobene spolu s antibiotiky (léky, které se užívají při léčbě infekcí), jako je např.

amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, způsobuje zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu.

Užívání přípravku Ambrobene s jídlem a pitím

Ambrobene se užívá po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky. Užívání léku během těhotenství, zejména

během jeho prvních tří měsíců, se nicméně nedoporučuje.

Nedoporučuje se užívat Ambrobene, jestliže kojíte; u kojenců se nicméně neočekávají žádné nežádoucí

účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V případě ambroxol-hydrochloridu nebyly provedeny žádné studie jeho účinků na schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

Nebylo prokázáno, že by Ambrobene ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Ambrobene obsahuje sorbitol.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním předtím, než tento lék začnete užívat.

3.

Jak se Ambrobene užívá

Vždy užívejte Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučují se pro Ambrobene tyto dávky (5 ml dávka = jedna stříkačka):

Dospělí a děti starší 12 let:

Během prvních 2 až 3 dnů se užívá 5 ml (jedna stříkačka) přípravku Ambrobene 6 mg/ml třikrát denně

(každých 8 hodin), což odpovídá denní dávce 90 mg ambroxol-hydrochloridu.

Poté se užívá 5 ml (jedna stříkačka) přípravku Ambrobene 6 mg/ml dvakrát denně (každých 12 hodin), což

odpovídá denní dávce 60 mg ambroxol-hydrochloridu.

Zvýšené účinnosti lze dosáhnout při užívání dávky 10 ml roztoku o koncentraci 6 mg/ml dvakrát denně

(každých 12 hodin) (což odpovídá denní dávce 120 mg ambroxol-hydrochloridu).

Použití u dětí

Děti mladší 2 let:

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat u dětí mladších 2 let.

Děti od 2 do 5 let věku:

Užívá se 1,25 ml roztoku (čtvrtina stříkačky) přípravku Ambrobene 6 mg/ml třikrát denně (každých 8

hodin), což odpovídá denní dávce 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu.

Děti od 6 do 12 let věku:

Užívá se 2,5 ml (polovina stříkačky) roztoku přípravku Ambrobene 6 mg/ml dvakrát až třikrát denně

(každých 12 nebo 8 hodin), což odpovídá denní dávce 30-45 mg ambroxol-hydrochloridu.

Jak se přípravek užívá

Tento léčivý přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

Ambrobene se užívá po jídle, pomocí dávkovače (stříkačka pro perorální podání), který je součástí balení.

Po podání léku se doporučuje vypít sklenici vody a během dne zajistit příjem dostatečného množství tekutin.

Jestliže se příznaky po 5 dnech (po 3 dnech u dětí mladších 6 let) nezlepší nebo se dokonce zhorší, poraďte

se s lékařem.

Dodržujte, prosím, pozorně pokyny, aby bylo zajištěno správné dávkování perorálního roztoku.

1. Před každým použitím uzavřenou lahvičku protřepejte

2. Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr lahvičky

3. Ujistěte se, že adaptér lahvičky je vtlačen do hrdla lahvičky

4. Předtím, než stříkačku pro perorální podání vložíte do adaptéru lahvičky, stlačte píst zcela dolů. Poté

stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru na lahvičce

5. Sestavený celek (lahvičku a stříkačku pro perorální podání) obraťte dnem vzhůru

6. Zatáhněte píst stříkačky tak, aby byla nasáta správná dávka (viz následující obrázek)

7. Celou sestavu obraťte do správné polohy a stříkačku vytáhněte z adaptéru

8. Dávku podejte přímo do úst. Před podáním dávku nemíchejte s žádnou tekutinou

9. Po spolknutí léku vypijte trochu čaje nebo šťávy, aby se zbývající množství v ústech spláchlo, a tekutinu

spolkněte

10. Lahvičku po každém použití uzavřete pomocí dětského bezpečnostního uzávěru

11. Odpojte stříkačku pro perorální podání a před dalším použitím ji opláchněte pod tekoucí vodou

z kohoutku a nechte na vzduchu vyschnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrobene, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku, kontaktujte ihned pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého

lékaře.

Tuto příbalovou informaci a případné zbývající množství roztoku vezměte,prosím, s sebou do nemocnice

nebo k lékaři, aby věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrobene

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel

čas k užití další dávky. Pokud se tak stane, vynechanou dávku již neužívejte a užijte následující dávku

v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Jestliže se u Vás objeví některé z dále uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek okamžitě

užívat a obraťte se na svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 paceintů):

změny chuti

znecitlivění krku

průjem, znecitlivění úst, pocit na zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 paceintů):

bolest břicha, zvracení, porucha trávení, sucho v ústech

alergické reakce (zahrnují svědění kůže nebo vyrážky, potíže s dýcháním, zrychlený srdeční tep, otok

obličeje nebo v krku, otok kůže)

horečka

Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000

pálení žáhy, sucho v krku

reakce z přecitlivělosti

vyrážka, kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 paceintů):

zácpa, slinění

potíže s močením nebo bolestivé močení

rýma, suché dýchací cesty

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže,

podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické

epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Pokud se kterýkoli z nežádoucí vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežáoducích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10,

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Ambrobene uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Ambrobene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze.

Perorální roztok Ambrobene spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ambrobene obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxol-

hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou draselná sůl acesulfamu (E950), kyselina benzoová (E210), glycerol (E422),

hyetelosa (E1525), propylenglykol (E1520), nekrystalizující sorbitol 70% (E420), malinové aroma,

vanilkové aroma a čištěná voda.

Jak Ambrobene vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok Ambrobene je čirý, bezbarvý roztok s vůní po malinách.

Hnědá PET lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a stříkačkou pro perorální podání (stříkačka 5

ml se stupnicí po 0,25 ml) a s adaptérem ke vtlačení na lahvičku.

Hnědá PET lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem s dávkovačem a stříkačkou pro perorální

podání (stříkačka 5 ml se stupnicí po 0,25 ml)

Velikost balení: 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polsko

Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren, Německo

TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Ambrobene 6 mg/ml, perorální roztok

Německo

Ambro-ratiopharm 3 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ambro-ratiopharm 6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Maďarsko

Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat

Irsko

Ambrobene 3 mg/ml Oral Solution

Ambrobene Extra Strength 6 mg/ml Oral Solution

Polsko

Ambroxol Ratio123

Portugalsko

Ambroxol Ratiopharm

Slovenská

republika

Ambrobene 6 mg/ml

Španělsko

FormulaMucol 3 mg/ml solución oral

FormulaMucol 6 mg/ml solución oral

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.7.2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety