ALYOSTAL PRICK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALYOSTAL PRICK Roztok pro kožní prick test 100IC/ML
  • Dávkování:
  • 100IC/ML
  • Léková forma:
  • Roztok pro kožní prick test
  • Podání:
  • Intradermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X3ML IC Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALYOSTAL PRICK Roztok pro kožní prick test 100IC/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TESTY PRO ALERGICKÁ ONEMOCNĚNÍ
  • Přehled produktů:
  • ALYOSTAL PRICK

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 241/97-C
  • Datum autorizace:
  • 13-03-2017
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls176564/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alyostal prick

roztok pro kožní prick-test

allergenorum extractum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

- Tento přípravek je určen pouze pro lékařské diagnostické vyšetření, pouze pro odborné lékaře.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Alyostal prick a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alyostal prick používat

Jak se přípravek Alyostal prick používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alyostal prick uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Alyostal prick

a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Průkaz alergie typu I podle Gellovy a Coombsovy klasifikace, projevující se především rýmou, zánětem

spojivek, jejich kombinací, astmatem (mírné až střední intenzity) sezónní nebo celoroční povahy pomocí

kožních prick-testů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alyostal prick po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Alyostal prick:

- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Alyostal prick se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud

během

kožního

testování

pocítíte

alergické

příznaky

postihující

celé

tělo

(např.

intenzivní svědění dlaní nebo chodidel, kopřivku, otok úst nebo hrdla znesnadňující polykání,

dýchání nebo měnící hlas, pocit na zvracení, zvracení) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky),

okamžitě informujte svého lékaře. Lékař zváží další postup léčby.

Pokud užíváte léky beta blokátory v jakékoli lékové formě (i v očních kapkách), inhibitory

angiotensin

konvertujícího

enzymu

(inhibitory

ACE)

nebo

určité

léky

léčbě

deprese

(tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod Další léčivé

přípravky a Alyostal prick).

Pokud máte horečku nebo jste měl(a) nedávno astmatický záchvat potvrzený klinicky a/nebo

měřením výdechové rychlosti. Váš lékař posoudí použití přípravku Alyostal prick.

Pokud se necítíte zcela zdráv(a), Váš lékař může testování odložit.

Pokud jste v akutní fázi alergického onemocnění. Váš lékař může testování odložit.

Pokud

Vaše

pokožka

není

zdravá,

Váš

lékař

může

testování

odložit,

nedošlo

k neinterpretovatelným výsledkům a ke zhoršení již existujícího kožního onemocnění.

Pokud máte kožní onemocnění nazývané dermografismus, kopřivku, atopickou dermatitidu,

ekzém, lupénku.

Pokud Vám byla odstraněna lymfatická uzlina v podpaží z jedné paže. Kožní testy budou

provedeny na druhé ruce.

Další léčivé přípravky a

Alyostal prick

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Před podstoupením kožního testu informujte lékaře:

pokud užíváte léky k léčbě alergie (antihistaminika, kortikoidy a další). Tyto léky mohou

významně snížit odpověď na kožní prick-test. Váš lékař Vám dá potřebné pokyny.

pokud užíváte beta blokátory. Váš lékař zhodnotí riziko související s užíváním beta blokátorů

při léčbě možných anafylaktických reakcí.

pokud užíváte inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE). Váš lékař před provedením

testu posoudí riziko spojené se současným použítím.

pokud

užíváte

některé

léky

proti

depresi

(tricyklická

antidepresiva,

inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO). Riziko nežádoucích účinků adrenalinu (používaného při závažné

alergické reakci) může být zvýšeno s možným fatálním důsledkem.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Těhotenství

O použití přípravku Alyostal prick u těhotných žen nejsou dostupné žádné klinické údaje. V klinické

praxi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky kožních prick-testů u těhotných žen.

Kožní testy k určení alergenů se obecně u těhotných žen neprovádějí, jelikož mohou ženu vystavit riziku

alergické reakce.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se s lékařem.

O použití přípravku Alyostal prick u kojících žen nejsou dostupné žádné klinické údaje.

Kožní prick-testování může být prováděno u žen v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alyostal prick nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Alyostal prick po

užívá

Přípravek Alyostal prick může aplikovat pouze zaškolený personál, který Vám dá příslušné pokyny.

Kožní prick-testy je nejlépe aplikovat na horní straně předloktí. Alternativně je možné je aplikovat na

zádech.

Pokožka testované oblasti musí být čistá, dezinfikovaná alkoholem a suchá.

Každá jedna kapka každého alergenového extraktu je aplikována na pokožku ve vhodné vzdálenosti od

sebe. V případě nutnosti lékař rozhodne o opakování testování.

Lancetou drženou mezi palcem a ukazováčkem se v kapce přípravku kolmo s mírnou rotací propíchne

kůže. Komprese kůže od 2 do 5 mm musí být viditelná. Pro každý roztok se použije nová sterilní lanceta

na jedno použití.

Pozitivní a negativní kontrola jsou aplikovány stejně, slouží k porovnání kožní reaktivity.

Po aplikaci testu se kožní reakce obvykle objeví po 20 minutách. Pozitivní reakce se projeví pupínkem

(otokem) se začervenáním nebo bez něj.

Lékař nebo zdravotní sestra odečtou výsledky testu, okraje každé kožní reakce, a otisknou je na lepicí

pásku pro zaznamenání do karty pacienta.

Budete pod lékařskou kontrolou po dobu nejméně 30 minut od aplikace kožního testu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Při diagnostickém vyšetření přípravkem Alyostal prick budete vystaven(a) alergenům, které mohou

vyvolat alergickou reakci v místě aplikace a/nebo příznaky alergie ovlivňující celé tělo.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší: závažná alergická reakce s rychlým

nástupem příznaků, které postihnou celé tělo, jako intenzivní svědění nebo vyrážka, potíže s dýcháním,

bolest břicha, nebo příznaky související s poklesem krevního tlaku jako jsou závratě a slabost.

Snášenlivost se může měnit v čase, v závislosti na Vašem stavu a prostředí.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u dospělých a dětí:

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)

Svědění

Navíc, spontánně byly hlášeny po uvedení na trh následující nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

- lokální reakce: bolest, otok, zčervenání, kopřivka

- systémové alergické reakce: anafylaktické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Alyostal prick

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Lahvička obsahující pozitivní kontrolu s kodein-fosfátem se uchovává mimo chladničku při teplotě do

25 °C.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Alyostal prick obsahuje

Léčivá látka

: Allergenorum extractum v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny)

nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny) nebo 1 000 IC/ml (nestandardizované alergeny).

Pomocné

látky

chlorid

sodný,

glycerol,

fenol

mg/3

roztoku),

mannitol

výjimkou

potravinových alergenů), voda na injekci.

Negativní kontrola: chlorid sodný, glycerol, fenol (12 mg/3 ml roztoku), voda na injekci.

Pozitivní kontrola:

kodein-fosfát, chlorid sodný, glycerol, voda na injekci

histamin-dihydrochlorid, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, glycerol, voda na injekci.

(Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu

provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu vyvolá

vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů se nezávisle

ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick-test provedený kodein-fosfátem (9%).

(Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml, jestliže jeho

koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu s hodnotou 100 IR/ml téže skupiny,

sloužícího jako referenční standard.

Pro skupinu alergenů, která nemá standardizovaný referenční extrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá

ředění extraktu ověřenému klinickou praxí. U alergenů, které na základě zkušeností nenavozují

dostatečnou reakci pacienta, může být použit extrakt v koncentraci 1000 IC/ml.

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/ml

Ambrosie peřenolistá (Ambrosia

artemisiifolia

), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Pelyněk

černobýl (Artemisia vulgaris)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha

laločnatá (Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon

dactylon), Žito seté (Secale cereale)

Stromy

Extrakty v IR/ml

Bříza bělokorá (Betula pendula), Habr obecný (Carpinus betulus), Jalovec utahský (Juniperus ashei),

Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná (Coryllus avellana), Olivovník evropský (Olea

europaea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa)

Extrakty v IC/ml

Buk lesní (Fagus sylvatica),Dub letní (Quercus robur)

Směsi alergenových extraktů

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)

Stromy

Extrakty v IR/ml

Břízovité (olše, bříza, líska, habr)

ROZTOČI

I

ndividuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

Směsi alergenů

Extrakty v IR/ml

Domácí roztoči:

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

PLÍSNĚ

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

Alternaria alternata

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHO

PŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Kočka, pes

Jak přípravek

Alyostal prick

vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý až nažloutlý roztok.

Skleněná lahvička (třída 1) s kapací vložkou obsahující 3 ml roztoku pro kožní prick -test, krabička (o

velikosti pro 6, 20 nebo 50 lahviček umožňující

velikost balení od 1 do 50 lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Stallergenes

6, Rue Alexis de Tocqueville

F-92160 Antony

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

17. 7. 2017