ALVOSTAN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALVOSTAN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALVOSTAN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 508/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls151793/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Alvostan 25 mg potahované tablety 

Exemestanum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek Alvostan a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvostan užívat 

3.  Jak se přípravek Alvostan užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Alvostan uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK ALVOSTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Váš lék se nazývá AlvostanAlvostan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory aromatázy. Tyto léky 

blokují látku zvanou aromatáza, která je potřebná pro tvorbu ženského pohlavního hormonu estrogenu, 

zejména u žen po menopauze. Snížení hladiny estrogenu v těle je způsob léčby nádorů prsu závislých na 

hormonech.  

Alvostan se používá k léčbě časných nádorů prsu závislých na hormonech u žen po menopauze. Jeho 

podávání následuje po 2 – 3 letech léčby lékem zvaným tamoxifen. Používá se také k léčbě pokročilých 

nádorů prsu závislých na hormonech u žen po menopauze v případech, kde léčba jinými hormonálními 

léky nebyla dostatečně účinná. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALVOSTAN UŽÍVAT 

Neužívejte Alvostan 

• jestliže jste nebo jste v minulosti byla alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou látku 

přípravku Alvostan) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alvostan (prosím viz bod 6.). 

• jestliže u Vás ještě neproběhla „menopauza“, tj. stále máte menstruační krvácení. 

• jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alvostan je zapotřebí 

• Váš lékař může odebrat vzorky krve před zahájením léčby přípravkem Alvostan, aby se ujistil, 

že jste prošla menopauzou. 

• Před zahájením léčby přípravkem Alvostan informujte svého lékaře, máte-li potíže s játry nebo 

ledvinami. 

• Jestliže jste trpěla nebo trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí. To 

je proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, což může vést k poklesu 

obsahu kostního minerálu a snížit tak pevnost kostí. Je možné, že budete muset podstoupit 

vyšetření za účelem změřit hustotu kostní hmoty před léčbou a během ní. Váš lékař Vám může 

dát lék k prevenci nebo léčbě ztráty kostní hmoty. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i 

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Alvostan nesmí být podáván současně s hormonální substituční léčbou (HRT). Následující léky je 

nutno při užívání přípravku Alvostan používat opatrně. Informujte svého lékaře, užíváte-li léky jako 

např.: 

• rifampicin (antibiotikum), 

• karbamazepin nebo fenytoin (antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie), 

• rostlinný lék třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo přípravky ji obsahující. 

Těhotenství a kojení 

Neužívejte Alvostan, jestliže jste těhotná nebo kojíte. 

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři. 

Promluvte si se svým lékařem o vhodné antikoncepci, existuje-li možnost, že byste mohla otěhotnět. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Jestliže během užívání přípravku Alvostan pocítíte ospalost, závratě nebo slabost, nepokoušejte se 

řídit nebo obsluhovat stroje 

3.  JAK SE ALVOSTAN UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Alvostan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, jak Alvostan užívat a po jak dlouhou dobu. 

Dospělé a starší pacientky 

Obvyklá dávka je jedna 25 mg potahovaná tableta denně. 

Alvostan potahované tablety se mají užívat perorálně (ústy) po jídle přibližně ve stejnou dobu každý 

den. 

Děti a dospívající 

Alvostan není vhodný k podávání dětem a dospívajícím. 

Jestliže jste užila více přípravku Alvostan, než jste měla 

Jestliže jste omylem užila příliš mnoho tablet, bezprostředně kontaktujte svého lékaře nebo zajděte 

přímo na nejbližší pohotovost v nemocnici. Ukažte jim balení přípravku Alvostan potahované tablety. 

Jestliže jste zapomněla užít Alvostan 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 

Jestliže jste zapomněla užít Vaši potahovanou tabletu, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již 

téměř čas na další dávku, užijte ji v obvyklou dobu. 

Jestliže jste přestala užívat Alvostan 

Nepřestávejte užívat potahované tablety, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, a to ani tehdy, pokud 

se cítíte dobře. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Alvostan nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Alvostan je zpravidla snášen dobře a následující nežádoucí účinky pozorované 

u pacientek léčených přípravkem Alvostan jsou převážně mírného nebo středně závažného charakteru. 

Většina nežádoucích účinků je spojena s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka). 

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacientku z 10): 

• Potíže se spánkem 

• Bolest hlavy 

• Návaly horka 

• Nevolnost 

• Zvýšené pocení 

• Bolest svalů a kloubů (včetně osteoartrózy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů) 

• Únava 

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek ze 100): 

• Ztráta chuti k jídlu 

• Deprese 

• Závratě, syndrom karpálního tunelu (kombinace brnění a mravenčení, znecitlivění a bolesti 

postihující celou ruku kromě malíčku) 

• Bolest břicha, zvracení, zácpa, porucha trávení, průjem 

• Kožní vyrážka, vypadávání vlasů 

• Řídnutí kostí, což může snížit jejich pevnost (osteoporóza), a v některých případech vést ke 

zlomeninám (zlomení, nalomení) 

• Bolest, otok rukou a nohou 

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientek z 1000): 

• Ospalost 

• Svalová slabost 

Může se vyskytnout zánět jater (hepatitida). Příznaky zahrnují celkový pocit špatného zdraví, 

nevolnost, žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolest břicha na pravé straně a ztrátu chuti 

k jídlu. Jestliže se domníváte, že máte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře. 

Je-li Vám prováděno vyšetření krve, mohou být zaznamenány změny jaterních funkcí. Mohou se 

vyskytnout změny počtu určitých krvinek (lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které vedou 

ke srážení krve) v krevním oběhu, obzvláště u pacientek s již existující lymfopenií (snížený počet 

lymfocytů v krvi). 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK ALVOSTAN UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Přípravek Alvostan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.. 

  

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co Alvostan obsahuje 

Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanum. 

Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: 

Mannitol (E421), kopovidon, krospovidon, silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl 

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E470b). 

Potahová vrstva: 

Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171). 

Jak Alvostan vypadá a co obsahuje toto balení 

Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo s „25“ ,druhá 

strana hladká 

Alvostan se dodává v blistrových baleních po 30 potahovaných tabletách (v blistrech po 10). 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Alvogen IPCo S.àr.l 

Airport Center Luxembourg 5 

Rue Heienhaff 

L-1736, Senningerberg 

Lucembursko 

Výrobce 

EirGen Pharma Ltd. 

Westside Business Park 

Old Kilmeaden Road, Waterford 

Irsko 

Siegfried Generics (Malta) Ltd. 

HHF070 Hal Far Industrial Estate 

Hal Far BBG3000 

Malta 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko:       Exemestane Alvogen 25 mg филмирани таблетки 

Česká republika     Alvostan 25 mg potahované tablety 

Dánsko       Aremedan 25 mg filmovertrukne tabletter 

Maďarsko       Exemestane Alvogen 25 mg filmtablettá 

Estonsko       Exemestane Alvogen 

Litva         Exemestane Alvogen 25 mg plėvele dengtos tabletės 

Lotyšsko       Exemestane Alvogen 25 mg apvalkotās tabletes 

Polsko        Alvostan 

Rumunsko       Aremedan 25 mg comprimate filmate 

Slovenská republika     Alvostan 25 mg filmom obalené tablety 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 

8.8.2012 

Document Outline