ALPHAGAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALPHAGAN Oční kapky, roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALPHAGAN Oční kapky, roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BRIMONIDIN
  • Přehled produktů:
  • ALPHAGAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 327/00-C
  • Datum autorizace:
  • 01-02-2014
  • EAN kód:
  • 4024787230197
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls184778/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

ALPHAGAN

brimonidini

tartr

as

oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co

nalez

n

ete

v t éto p ří b alové in f ormaci

Co je Alphagan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alphagan používat

Jak se Alphagan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Alphagan uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE ALPHAGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alphagan se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku.

Může být používán samostatně, pokud jsou kontraindikovány oční kapky s betablokátory,

nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud Alphagan sám nedostatečně snižuje

zvýšený nitrooční tlak a to v léčbě glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční

hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak).

Léčivou látkou v Alphaganu je brimonidin-tartarát, který snižuje nitrooční tlak v oku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALPHAGAN

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Alphagan:

jestliže jste alergický(á) na brimonidin-tartarát nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

v případě, že užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jiné antidepresivní léky

s obdobným složením. Musíte informovat svého lékaře, že užíváte antidepresiva

u novorozenců a dětí mladších 2 let

Během kojení se používání přípravku Alphagan nedoporučuje.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem:

jestli trpíte nebo jste trpěl(a) depresí, omezením duševních schopností, sníženým

zásobováním mozku krví, srdečními problémy, poruchou krevního zásobování

končetin nebo poruchou krevního tlaku

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchy funkce ledvin nebo jater

pokud má být podáván dětem od 2 do 12 let, protože podání Alphaganu se u této

věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Alphagan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo, které možná budete užívat.

Informujte prosím Vašeho lékaře, že užíváte následující léky:

léky proti bolesti, sedativa, opiáty, barbituráty, nebo pravidelně konzumujete alkohol

anestetika

léky na snížení krevního tlaku nebo léky na srdeční onemocnění

chlorpromazin, methylphenidát, reserpin

léky, které působí na stejný receptor jako Alphagan, např. isoprenalin, aprazosin

inhibitory monoaminooxidasy nebo jiná antidepresiva

jakékoli další léky, i když nemají souvislost s Vaším očním onemocněním

pokud se dávka některého z Vámi současně užívaných léků změnila.

Mohlo by to ovlivnit léčbu Alphaganem.

Těhotenství a kojení

okud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Alphagan se nemá používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alphagan může způsobit rozmazané vidění nebo poruchy vidění. A to především

v noci nebo při snížené viditelnosti.

Alphagan může také způsobit u některých pacientů ospalost a únavu.

Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objevil, neřiďte motorová vozidla ani

neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky zcela nezmizí

Alphagan obsahuje benzalkonium-chlorid

Konzervační prostředek obsažený v Alphaganu (benzalkonium-chlorid) může způsobit

podráždění očí a zbarvení měkkých kontaktních čoček. Proto se vyhněte kontaktu přípravku

s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, vyjměte je z oka před

aplikací přípravku a po jeho podání vyčkejte15 minut, než si je opět nasadíte.

3. JAK SE ALPHAGAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách.

P ouž ití u dětí a dospívajících

Alphagan nesmí být použit u dětí mladších 2 let.

Použití Alphaganu u dětí od 2 do 12 let se nedoporučuje..

Pokyny pro použití

Alphagan jsou oční kapky. Vždy před jejich podáním si umyjte ruce. Ve Vaší příbalové

informaci je uvedeno, kolik a jak často přípravek používat.

Pokud používáte Alphagan společně s jinými kapkami, počkejte 5-15 minut mezi vkápnutím

Alphaganu a dalšího přípravku.

Oční kapky aplikujte následujícím způsobem:

1. Zakloňte hlavu a dívejte se na strop

2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.

3. Stiskněte kapací lahvičku obrácenou dnem nahoru, aby došlo ke vkápnutí kapky do Vašeho

4. Uvolněte dolní víčko, zavřete oko, setřete přebývající tekutinu, stiskněte slzný váček ve

vnitřním očním koutku na dobu 1 minuty

Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka jeho okolí ani

ničeho jiného.

Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.

Jestliže jste použil(a)více Alphaganu, než jste měl(a)

Dospělí

U dospělých, kteří si nakapali více kapek, než je předepsáno, se objevily příznaky podobné

jako nežádoucí účinky Alphaganu.

U dospělých, kteří omylem polkli Alphagan, se objevilo snížení krevního tlaku, které bylo u

některých pacientů následováno zvýšením krevního tlaku.

Děti

Vážné nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí, které omylem požily Alphagan. Příznakem byla

spavost, malátnost, nízká tělesná teplota, bledost a obtížné dýchání. Pokud některé z těchto

příznaků nastaly, ihned kontaktujte Vašeho lékaře.

Děti a dospělí

Pokud byl Alphagan náhodně polknut, nebo pokud jste použili více Alphaganu, než jste měli,

ihned kontaktujte Vašeho lékaře

Jestliže jste zapomněl(a) použít Alphagan

Jestliže jste zapomněl(a) použít Alphagan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si

vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte

a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Alphagan

Aby měl Alphagan správný účinek, má být používán každý den. Nepřerušujte používání

Alphaganu, dokud Vám to lékař nenařídí.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána rozdělením

do následujících kategorií.

Velmi časté

Výskyt u více než 1 z 10 pacientů

Časté

Výskyt u méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté

Výskyt u méně než 1 z 100 pacientů

Vzácé

Výskyt u méně než 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné

Výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů

Oční por uchy

Velmi časté

Podráždění očí (zarudnutí očí, pálení a bodání v očích,pocit cizího tělesa v oku, svědění, uzlíky a bílé

tečky na spojivce)

Rozmazané vidění

Alergická reakce v oku (někdy i opožděná)

Časté:

Místní podráždění (zánět a otok očního víčka, otok spojivky, zalepené oči, bolest a poškození)

Přecitlivělost na světlo

Eroze na povrchu oka a tvorba skvrn

Pocit suchého oka

Zbělení spojivky

Abnormální vidění

Zánět spojivky

Velmi vzácné:

Zánět oka

Zúžení zornice

Není známo:

Svědění víček

Cel kové por uchy

Velmi časté:

Bolest hlavy,

Pocit sucha v ústech,

Únava/ospalost

Časté:

Závratě

Příznaky podobné chřipce,

Žaludeční nevolnost

Neobvyklé chutě

Celková slabost

Málo časté:

Deprese,

Bušení srdce, změny srdečního rytmu

Suchost nosní sliznice

Celková alergická reakce

Vzácné:

Poruchy dýchání

Velmi vzácné:

Nespavost

Mdloby,

Zvýšený krevní tlak

Snížený krevní tlak

Není známo:

Kožní reakce včetně zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážky a rozšíření cév

Hlášení než ádoucích ú činků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK ALPHAGAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že uzávěr nebo lahvička jsou před prvním

použitím poškozeny.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na

krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Po 28 dnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě, že v ní

nějaké kapky ještě zůstaly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Alphagan obsahuje

Léčivou látkou je brimonidini tartras. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2 mg, což

odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), polyvinylalkohol, chlorid

sodný,

dihydrát

natrium-citrátu,

monohydrát

kyseliny

citronové,

roztok

kyseliny

chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l ( k úpravě pH), čištěná voda

Jak Alphagan vypadá a co obsahuje toto balení

Alphagan je čirý, zelenožlutý až světle žlutý roztok očních kapek v plastové (HDPE) lahvičce

s kapací LDPE špičkou a šroubovacím

HIPS/PP uzávěrem nebo s uzávěrem s kontrolou kapání.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml léčivého přípravku

Alphagan je dostupný v balení po 1 nebo 3 lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko

Pro další informace o přípravku kontaktujte prosím Vašeho místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci:

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.10.2016

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety