Alphaderm Plus

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Alphaderm Plus
  • Léková forma:
  • Kožní sprej, roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Alphaderm Plus
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Kortikosteroidy, slabý, kombinace s antibiotiky
  • Přehled produktů:
  • 9903234 - 1 x 100 ml - lahvička - plast; 9905861 - 1 x 30 ml - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/038/14-C
  • Datum autorizace:
  • 28-05-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 19-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÝ LETÁK

ALPHADERM Plus kožní roztok, sprej pro psy

Přípravek s indikačním omezením

1.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ, POKUD

SE LIŠÍ

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Hoffher A. u. 38-40., Budapešť, H-1194, Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALPHADERM Plus kožní roztok, sprej pro psy

Marbofloxacinum, Ketoconazolum, Prednisolonum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Marbofloxacinum ..................................... 1,025 mg

Ketoconazolum ......................................... 2,041 mg

Prednisolonum .......................................... 0,926 mg

4.

INDIKACE

Léčba akutní dermatitidy u psů v případě, že je prokázáno, že smíšenou infekci způsobují

bakterie Pseudomonas aeruginosa

nebo Staphylococcus pseudintermedius

citlivé na

marbofloxacin a kvasinka Malassezia pachydermatis citlivá na ketokonazol.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání přípravku bylo pozorováno mírné zarudnutí kůže. Frekvence nežádoucích reakcí je

velmi vzácná (méně než 1 případ na 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro zevní použití. Před použitím protřepat.

Doporučená dávka přípravku pro psy je 2 stisknutí rozprašovače (dvě stisknutí se rovnají

přibližně 0,2 ml) dvakrát denně, po dobu 14 dnů. Aplikujte formou spreje ze vzdálenosti

přibližně 10 cm na plochu 5 cm x 5 cm a ze vzdálenosti přibližně 30 cm na plochu přibližně

10 cm x10 cm léčené kůže. Před aplikací přípravku je nutné z léčeného povrchu odstranit srst

či nečistoty.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Není.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu po EXP..

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

K zabránění olizování by měl být u léčených psů použit ochranný límec. Zvířata, která mají

být léčena, držte odděleně, aby se zabránilo vzájemnému olizování.

Bakteriálními a mykotickými organizmy vyvolaná dermatitida často vzniká sekundárně a ke

stanovení primární příčiny onemocnění by měl být použit odpovídající diagnostický postup.

Je třeba se vyvarovat nadbytečnému používání přípravku s ohledem na kteroukoliv léčivou

látku obsaženou v přípravku. Léčba je indikována pouze v případě prokázání smíšené infekce

baktériemi a kvasinkami Malassezia pachydermatis. Pokud některá z léčivých látek není

nadále indikována v důsledku rozdílných vlastností bakteriální a kvasinkové infekce, mělo by

být použití přípravku ukončeno a nahrazeno jinou vhodnou léčbou.

Zvláštní opatření při použití u zvířat:

V případě přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípravku musí být léčba přerušena a

nahrazena jinou léčbou.

Použití veterinárního léčivého přípravku je třeba založit na identifikaci patogenu a výsledcích

testování citlivosti a na zohlednění oficiálních národních a místních pravidel antibiotické

politiky.

Vysoká míra spoléhání se na jedinou skupinu antimikrobik může v bakteriální populaci vést

ke vzniku rezistence. Fluorochinolony, by dle zásad odpovědného používání, měly být

vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou

mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.

Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití topických přípravků s obsahem kortikosteroidů

vyvolává lokální a systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčení

epidermální vrstvy a zpomalení procesu hojení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při podávání přípravku používejte osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných

rukavic.

V případě kontaktu přípravku s kůží omyjte zasaženou část mýdlovou vodou.

V případě kontaktu přípravku s očima ihned oči vypláchněte dostatečným množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako zarudnutí kůže, vyrážka nebo pokud

podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s

dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Roztok je hořlavý, proto je během aplikace zakázáno kouřit a používat otevřený oheň.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla

stanovena. Použití během březosti a laktace se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Žádné údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při podání pětinásobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné lokální ani systémové

nežádoucí reakce.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce

Evropské lékové agentury www.ema.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-3-2018

Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zvýšeném riziku úmrtí a zlomenin v probíhající klinické studii.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-12-2017

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zjištěných rizicích v probíhající klinické studii.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.