ALOPURINOL SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALOPURINOL SANDOZ Tableta 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 250 I Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALOPURINOL SANDOZ Tableta 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALOPURINOL
  • Přehled produktů:
  • ALOPURINOL SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 324/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls397344/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alopurinol Sandoz 100 mg tablety

Alopurinol Sandoz 300 mg tablety

allopurinolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alopurinol Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alopurinol Sandoz užívat

Jak se přípravek Alopurinol Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alopurinol Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Alopurinol Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Alopurinol Sandoz

patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymů, které působí

tak, že řídí rychlost, jíž dochází k zvláštním chemickým změnám v těle.

Přípravek Alopurinol Sandoz

se používá k dlouhodobé preventivní léčbě dny a lze jej užívat při

jiných stavech spojených s nadbytkem kyseliny močové v těle, včetně ledvinových kamenů a

jiných typů nemocí ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Alopurinol Sandoz

užívat

Neužívejte přípravek

Alopurinol Sandoz

jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku

Alopurinol Sandoz

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s játry a ledvinami. Lékař Vám může podávat nižší dávku nebo Vás může požádat,

abyste dávku užíval(a) méně často, než každý den. Bude Vás rovněž pečlivěji sledovat.

máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.

právě máte záchvat dny.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete alopurinol

užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (hypersenzitivní syndrom,

Stevens-Johnsonův

syndrom

a toxická

epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou

objevit vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Těmto

závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest

celého těla (příznaky chřipky). Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a

může dojít k olupování kůže.

Takovéto závažné kožní reakce se objevují častěji u osob čínské národnosti Chan, thajského či

korejského původu. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.

Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky,

ihned přestaňte

alopurinol

užívat a obraťte se na svého lékaře

Další léčivé přípravky a přípravek

Alopurinol Sandoz

Informujte

svého lékaře

p

ředtím, než začnete tento lék užívat, pokud užíváte

:

6-merkaptopurin (používá se k léčbě rakoviny krve)

azathioprin, cyklosporin (používají se utlumení imunitního systému)

Mějte prosím na paměti, že se častěji mohou vyskytnout nežádoucí účinky cyklosporinu.

vidarabin (používá se k léčbě oparu)

Mějte prosím na paměti, že se častěji mohou vyskytnout nežádoucí účinky vidarabinu. Pokud

k nim dojde, buďte zvlášť opatrný(á).

salicyláty (používají se ke zmírnění bolesti, horečky nebo zánětu, např. kyselina acetylsalicylová)

probenecid (používá se k léčbě dny)

chlorpropamid (používá se k léčbě cukrovky)

Může být nezbytné dávku chlorpropamidu snížit, zejména u pacientů s omezenou funkcí ledvin.

warfarin, fenprokumon, acenokumarol (používají se k ředění krve)

Váš lékař bude sledovat hodnoty srážlivosti krve častěji a v případě potřeby dávku těchto léků

sníží.

fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

theofylin (používá se k léčbě astmatu a jiných chorob dýchacích cest)

Váš lékař bude měřit hladiny theofylinu v krvi, zejména na začátku léčby alopurinolem nebo při

jakýchkoli změnách dávky.

ampicilin nebo amoxicilin (používají se k léčbě bakteriálních infekcí)

Pacienti by tam, kde je to možné, měli dostávat jiná antibiotika, protože je vyšší pravděpodobnost

alergických reakcí.

léky k léčbě agresivních nádorů, jako je

cyklofosfamid

doxorubicin

bleomycin

prokarbazin

mechloroethamin

Váš lékař bude často sledovat krevní obraz.

didanosin (používá se k léčbě infekce HIV)

kaptopril (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)

souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek alopurinolu. Mezi

užitím obou léků má být interval nejméně 3 hodiny.

při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin,

alkylující halogenidy) dochází k poruchám krve častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány

samostatně. Proto má být v pravidelných intervalech kontrolován krevní obraz.

Může být zvýšeno riziko kožních reakcí, zvláště pokud je funkce ledvin dlouhodobě snížena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Alopurinol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Alopurinol se nedoporučuje užívat v období

kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety s alopurinolem mohou vyvolat točení hlavy, malátnost a mohou mít vliv na koordinaci

pohybů. Pokud Vás tyto příznaky postihnou, NEŘIĎTE, NEOBSLUHUJTE STROJE ani

NEPROVÁDĚJTE NEBEZPEČNÉ ČINNOSTI.

Přípravek

Alopurinol Sandoz obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Alopurinol Sandoz

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se mají polykat a je nejvhodnější je zapít vodou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety

pro snazší polykání, pokud je pro Vás obtížné polknout ji celou. Tablety byste měl(a) užívat po jídle.

Během užívání tohoto léku bystě měl(a) pít větší množství tekutin (2 až 3 litry za den).

Doporučená dávka je:

Použití u dospělých (včetně starších osob

)

Zahajovací dávka: 100 až 300 mg/den.

Na začátku léčby Vám lékař může rovněž měsíc nebo déle předepisovat protizánětlivé léky nebo

kolchicin, aby se zabránilo dnavé artritidě.

Dávka alopurinolu může být upravena podle závažnosti nemoci. Udržovací dávka je:

mírné stavy, 100 až 200 mg/den

středně závažné stavy, 300 až 600 mg/den

závažné stavy, 700 až 900 mg/den.

Dávku Vám lékař rovněž může upravit, pokud máte snížené funkce ledvin a jater, zejména pokud jste

starší osoba.

Pokud denní dávka přesahuje 300 mg/den a trpíte nežádoucími účinky postihujícími trávicí ústrojí,

jako je pocit nevolnosti nebo zvracení (viz bod 4), může Vám lékař alopurinol předepsat v dílčích

dávkách, aby se tyto účinky omezily.

Pokud máte závažné problémy s ledvinami

můžete být požádán(a), abyste užíval(a) méně než 100 mg každý den

nebo můžete být požádán(a), abyste užíval(a) dávku 100 mg v intervalech delších, než je 1 den.

Pokud dvakrát nebo třikrát týdně podstupujete dialýzu, může Vám lékař předepisovat dávku 300 nebo

400 mg, která se užívá ihned po dialýze.

Použití u dětí a dospívajících

Alopurinol Sandoz 100 mg

Použití u dětí

(

mladších 15 let

) o hmotnosti 15 kg nebo více

Alopurinol Sandoz 300 mg

Použití u dětí (mladších 15 let)

o hmotnosti 45 kg nebo více

Obvyklá dávka: 10 až 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 3 dávek.

Maximální dávka: 400 mg alopurinolu denně.

Léčbu lze zahájit spolu s protizánětlivým lékem nebo kolchicinem, přičemž dávku lze upravit, pokud

máte snížené funkce ledvin a jater, nebo ji lze rozdělit, aby se omezily nežádoucí účinky postihující

trávicí ústrojí, jako je uvedeno u dospělých výše.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Alopurinol Sandoz,

než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) užijete více tablet najednou nebo pokud máte za to, že nějakou tabletu

užilo dítě, ihned se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.

Předávkování pravděpodobně vyvolá účinky zahrnující pocit nevolnosti, zvracení, průjem nebo točení

hlavy.

Do nemocnice nebo k lékaři s sebou prosím vezměte tento leták, zbývající tablety a nádobku na

tablety, aby se vědělo, jaké tablety byly požity.

Jestliže zapomenete užít přípravek

Alopurinol Sandoz

Pokud zapomenete tabletu užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete, s výjimkou, že by již téměř nastal čas

užít další tabletu.

NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Zbývající dávky

užijte ve správný čas.

Jestliže jste přestal užívat přípravek

Alopurinol Sandoz

Tyto tablety musíte užívat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Lék NEPŘESTÁVEJTE užívat bez

předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Pokud Vás postihne některý z

následujících nežádoucích účinků

,

ihned přestaňte tablety užívat

a informujte svého lékaře

:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Pokud máte alergickou reakci, ihned přestaňte přípravek Alopurinol Sandoz užívat a navštivte lékaře.

Může se jednat o následující příznaky:

olupující kůže, vředy nebo boláky na rtech a v ústech

velmi vzácně se může jednat o náhlou dušnost, třes nebo tíseň na hrudi a kolaps.

Další tablety neužívejte, pouze pokud by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce) a celkový pocit nemoci

jakékoli změny na kůži a sliznicích, například vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a zánět

spojivek (červené a oteklé oči), rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže

závažné hypersenzitivní reakce zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a odchylky

v krevním obraze a funkčních jaterních testech (může jít o známky hypersenzitivní poruchy

postihující více orgánů).

Další nežádoucí účinky

:

Časté

(

mohou postihnout až 1 z 10 lidí

)

kožní vyrážka

zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)

abnormální jaterní testy.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

problémy s játry, jako je zánět jater.

Ve

lmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

tablety alopurinolu mohou sporadicky vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším

vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce. Tyto

účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry či ledvinami. Co nejdříve o tom

informujte svého lékaře

přípravek Alopurinol Sandoz může mít vliv na mízní uzliny

vysoká teplota

krev v moči (hematurie)

vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidémie)

celkový pocit nemoci nebo slabosti

slabost, necitlivost, nestabilita v nohou, pocit neschopnosti pohybovat svaly (paralýza) nebo ztráta

vědomí

bolest hlavy, točení hlavy, malátnost nebo poruchy vidění

bolest na hrudi (angina pectoris), vysoký krevní tlak nebo pomalý tep

mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce

zvětšení prsou u mužů i žen

změna normálního chození na stolici

změna vnímání chutí

katarakty

vypadávání nebo změna barvy vlasů

záchvaty (křeče)

deprese

hromadění tekutin vedoucí k otokům (edém), zejména kotníků

abnormální metabolismus glukózy (cukrovka). Váš lékař může chtít měřit hladiny cukru v krvi,

aby zjistil, zda k tomuto nežádoucímu účinku nedochází.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Alopurinol Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvičky: po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co pří

pravek Alopurinol Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je allopurinolum.

Alopurinol Sandoz 100 mg

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 100 mg.

Alopurinol Sandoz 300 mg

Jedna tableta obsahuje allopurinolum 300 mg.

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

povidon

magnesium-stearát

Jak přípravek

Alopurinol Sandoz

vypadá a co obsahuje toto balení

Alopurinol Sandoz 100 mg

Bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné a „56“ na druhé

straně od půlicí rýhy, na druhé straně hladká.

Průměr

: přibližně 8 mm.

Alopurinol Sandoz 100 mg je k dispozici v blistrech z PVC/Al o velikostech balení 20, 30, 50, 60,

tablet

tableta

v jednodávkovém

obalu

nebo

v HDPE

lahvičkách

s PP

dětským

bezpečnostním uzávěrem nebo s PP uzávěrem bez dětské pojistky s indukčním krytem o velikostech

balení 50, 100, 105, 125, 250, 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Alopurinol Sandoz 300 mg

Bílá až téměř bílá, plochá válcovitá tableta s půlicí rýhou, s vyraženým „I“ na jedné a „57“ na druhé

straně od půlicí rýhy, na druhé straně hladká.

Průměr

: přibližně 11 mm.

Alopurinol Sandoz 300 mg je k dispozici v blistrech z PVC/Al o velikostech balení 30, 60, 100 tablet

a 30 x 1 tableta v jednodávkovém obalu nebo v HDPE lahvičkách s PP dětským bezpečnostním

uzávěrem o velikostech balení 100, 105, 125 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o.,

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle,

Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

T

ento léčivý přípravek byl registrován v

členských státech EHP pod těmito

názvy

:

Česká republika:

Alopurinol Sandoz

Belgie:

Allosandoz 100 mg tabletten

Allosandoz 300 mg tabletten

Bulharsko:

ЛОДИРИК 100 mg таблетки

ЛОДИРИК 300 mg таблетки

Dánsko:

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter

Estonsko:

Allopurinol Sandoz

Finsko:

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletit

Španělsko:

Alopurinol Sandoz 100 mg comprimidos EFG

Alopurinol Sandoz 300 mg comprimidos EFG

Maďarsko:

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletta

Lotyšsko:

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletes

Holandsko:

Allopurinol Sandoz tablet 100 mg, tabletten

Allopurinol Sandoz tablet 300 mg, tabletten

Norsko:

Allopurinol Sandoz

Polsko:

ARGADOPIN

Portugalsko:

Alopurinol Sandoz

Rumunsko:

Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate

Alopurinol Sandoz 300 mg comprimate

Švédsko:

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter

Slovinsko:

Alopurinol Sandoz 100 mg tablete

Alopurinol Sandoz 300 mg tablete

Slovensko:

Alopurinol Sandoz 100 mg

Alopurinol Sandoz 300 mg

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 12. 2017