ALLEGRA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALLEGRA Potahovaná tableta 120MG
  • Dávkování:
  • 120MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALLEGRA Potahovaná tableta 120MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FEXOFENADIN
  • Přehled produktů:
  • ALLEGRA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 515/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls229415/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Allegra 120 mg

potahované tablety

fexofenadini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Allegra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allegra užívat

Jak se přípravek Allegra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Allegra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Allegra a k čemu se používá

Přípravek Allegra obsahuje léčivou látku fexofenadin-hydrochlorid, což je antihistaminikum

Přípravek Allegra se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších ke zmírnění

příznaků sezónní alergické rýmy, jako jsou kýchání, svědění, výtok z nosu nebo ucpaný nos a svědící,

zarudlé a slzící oči.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Allegra užívat

Neužívejte přípravek Allegra:

jestliže jste alergický(á) na fexofenadin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Allegra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte problémy s játry nebo ledvinami;

pokud máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění srdce, protože tento přípravek může vést

ke zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu tepu;

pokud jste starší pacient.

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste

jist(a), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Allegra užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Allegra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky na úpravu zažívacích obtíží, které obsahují hliník a hořčík, mohou ovlivnit přípravek

Allegra tím, že sníží jeho vstřebávání.

Mezi podáním přípravku Allegra a Vašeho přípravku pro úpravu zažívacích obtíží se doporučuje

časový odstup dvou hodin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Allegra v těhotenství, pokud to není nutné.

Užívání přípravku Allegra během kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Allegra má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Nicméně přípravek může způsobovat ospalost nebo závratě.

3.

Jak se přípravek Allegra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších

Doporučená dávka přípravku je jedna tablet jednou denně (120 mg).

Tabletu užijte před jídlem a zapijte vodou.

Účinky přípravku by se měly projevit po 1 hodině po užití a vydržet po dobu 24 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet, neprodleně kontaktuje svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocniční

pohotovost.

Příznaky předávkování u dospělých jsou závratě, ospalost, únava a sucho v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Allegra

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Užijte další dávku v obvyklou dobu, jak Vám předepsal Váš lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allegra

Informujte svého lékaře, pokud chcete přestat užívat přípravek Allegra před řádným ukončením léčby.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Allegra dříve, než bylo plánováno, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Allegra, pokud se u Vás vyskytne:

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s dýcháním, toto mohou být příznaky závažné

alergické reakce.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

bolest hlavy;

ospalost;

pocit na zvracení (nauzea);

závratě.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):

únava;

ospalost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

nespavost (insomnie);

poruchy spánku;

špatné sny;

nervozita;

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;

průjem;

kožní vyrážka a svědění;

kopřivka;

závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, zrudnutí,

tlak na hrudi a potíže s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Allegra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Allegra obsahuje

Léčivou

látkou

fexofenadini

hydrochloridum.

Jedna

tableta

obsahuje

fexofenadini

hydrochloridum 120 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Potahová

vrstva:

hypromelosa,

povidon

K30,

oxid

titaničitý

(E171),

koloidní

bezvodný oxid křemičitý, makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid

železitý (E172).

Jak přípravek Allegra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Allegra 120 mg potahované tablety o rozměrech 6,1 x 15,8 mm jsou broskvově zbarvené

tablety ve tvaru tobolky, které mají na jedné straně vyražené “012” a “e” napsané na druhé straně.

Tablety přípravku Allegra jsou baleny v blistrech.

Jedno

balení

přípravku

Allegra

obsahuje

tablety

(pouze

vzorek),

100 a 200 tablet (10 x 20).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Česká republika

Výrobci:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37100 Tours Cedex 2

Francie

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiègne Cedex

Francie

Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Belgie:

Allegra tab 120 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Allegra 120 mg

Dánsko:

Telfast, filmovertrukne tabletter 120 mg

Estonsko:

Allegra

Finsko:

Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Chorvatsko:

Allegra 120 mg filmom obložene tablete

Irsko:

Telfast 120 mg film-coated tablets

Itálie:

Telfast 120 mg compresse rivestite con film

Litva:

Allegra 120 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Allegra 120 mg apvalkotās tabletes

Lucembursko:

Allegra tab 120 mg comprimés pelliculés

Německo:

Telfast 120 mg-Filmtabletten

Portugalsko:

Telfast 120, comprimidos revestidos por película

Rakousko:

Allegra 120 mg Filmtabletten

Rumunsko:

Telfast 120 mg comprimate filmate

Řecko:

Allegra

Slovensko:

Allegra 120 mg

Slovinsko:

Telfast 120 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Telfast 120 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko:

Allegra

Velká Británie:

Telfast 120 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.12.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency