ALKERAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALKERAN Potahovaná tableta 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALKERAN Potahovaná tableta 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MELFALAN
  • Přehled produktů:
  • ALKERAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 225/70-C
  • EAN kód:
  • 5060249173311
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls197036/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alkeran 2 mg p

otahované tablety

melphalanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Alkeran a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkeran užívat

Jak se přípravek Alkeran užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alkeran uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Alkeran a k

čemu se používá

Tablety přípravku Alkeran obsahují léčivou látku melfalan, která patří do skupiny léků nazývaných cytostatika

a užívá se k léčbě některých druhů nádorových onemocnění. Účinkuje tak, že snižuje počty abnormálních

buněk, které vytváří Vaše tělo.

Tablety přípravku Alkeran se užívají při:

mnohočetném myelomu – zhoubný nádor, která vzniká z buněk v kostní dřeni nazývaných plazmatické

buňky. Plazmatické buňky pomáhají bojovat s infekcí a nemocemi tak, že produkují protilátky,

pokročilé rakovině vaječníků,

pokročilé rakovině prsu,

polycythaemia rubra vera – typu rakoviny krve, při kterém dochází ke zvýšení počtu červených krvinek

v krvi, jelikož v těle dochází k neřízené tvorbě červených krvinek. Následkem toho krev houstne,

způsobuje krevní sraženiny a může vyvolávat bolest hlavy, závratě a dušnost.

Zeptejte se svého lékaře, pokud chcete další vysvětlení k těmto onemocněním.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

A

lkeran užívat

Neužívejte přípravek Alkeran

jestliže jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže kojíte

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alkeran by Váš lékař nebo zdravotní sestra měli vědět:

zda budete nebo jste v nedávné době byl(a) očkován(a). Důvodem je, že některé očkovací látky

(například proti obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) u Vás mohou vyvolat infekci, pokud Vám

budou podány během léčby přípravkem Alkeran

zda právě podstupujete nebo jste v nedávné době podstoupil(a) léčbu ozařováním (radioterapii) nebo

jinou chemoterapii

zda máte poruchou funkce ledvin

užíváte kombinovanou perorální (užívanou ústy) antikoncepci, tj. každá tableta Vaší antikoncepce

obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Vzhledem k zvýšenému riziku vzniku

krevních sraženin v cévách se u pacientek s mnohočetným myelomem nedoporučuje kombinovaná

perorální antikoncepce. Měla byste přejít na tablety, které obsahují pouze progesteron, který zabraňuje

dozrávání vajíčka (tj. desogestrel). Riziko vzniku krevních sraženin trvá po dobu 4-6 týdnů po

vysazení kombinované perorální antikoncepce.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Mějte na zřeteli, že v důsledku Vašeho základního onemocnění i léčiv užívaných k jeho léčbě může být

snížena Vaše odolnost proti infekčním onemocněním a že vznik infekčního onemocnění může upozorňovat

i na nadměrný útlum krvetvorby (viz bod 4). Při každém infekčním onemocnění (i běžné nemoci

z nachlazení) proto neprodleně vyhledejte lékaře a upozorněte ho, že užíváte přípravek Alkeran. Kromě

běžných léčebných opatření bude u Vás pravděpodobně nutné provést i mimořádnou kontrolu krevního

obrazu.

Pokud bude nutné, abyste podstoupil(a) chirurgický zákrok (operaci), sdělte svému lékaři nebo

anesteziologovi, že užíváte přípravek Alkeran

Při užívání tohoto přípravku může dojít k poškození Vaší genetické informace nebo může dojít k vzniku

jiného nádorového onemocnění.

Před zahájením léčby tímto přípravkem lékař u každého pacienta pečlivě zváží, zda očekávané přínosy této

léčby převýší zvýšené riziko vzniku závažných onemocnění krve (leukemie) v budoucnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Alkeran

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat.

Zejména musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

vakcíny obsahující živé oslabené organizmy (viz Upozornění a opatření)

kyselinu nalidixovou (antibiotikum užívané k léčbě infekcí močových cest)

cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánů nebo tkání po transplantaci nebo k léčbě určitých

kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy).

u dětí, busulfan (protinádorový lék)

Vznik krevních sraženin

Pokud užíváte melfalan v kombinaci s lenalidomidem a prednisonem, nebo thalidomidem a prednisonem,

nebo dexamethasonem, nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby byste měl(a) užívat přípravek bránící

vzniku krevních sraženin. To je důležité zvláště v případě, že je u Vás vyšší riziko vzniku krevních

sraženin. Lékař po pečlivém zhodnocení rozhodne, jaká opatření přijmout.

Pokud se u Vás vyskytnou krevní sraženiny (příznaky zahrnují bolest, otok, citlivost, teplou kůži nebo

zarudnutí postižené dolní končetiny, obvykle v lýtkovém svalu) nebo bolest na hrudi a potíže s dýcháním,

okamžitě informujte svého lékaře, protože Vaše léčba musí být přerušena a musí se zahájit standardní

preventivní léčba krevních sraženin. Jakmile dojde ke zvládnutí této příhody, lékař rozhodne, zda byste

měl(a) znovu zahájit užívání melfalanu v kombinaci s lenalidomidem a prednisonem, nebo thalidomidem a

prednisonem, nebo dexamethasonem.

T

ěhotenství

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V době, kdy Vy nebo Váš partner se léčíte tímto přípravkem, je nutné používat spolehlivou antikoncepci

(viz Upozornění a opatření). Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Alkeran, ihned o tom informujte

svého lékaře.

Přípravek Alkeran může působit na vaječníky nebo sperma a může způsobit neplodnost (nemožnost mít

dítě). U žen může dojít k zastavení menstruace (amenorea) a u mužů k úplné nepřítomnosti spermií

(azoospermie). Přípravek Alkeran může způsobit poškození genetické informace v lidských spermiích a

způsobit tak vrozené vady u dětí pacientů, kteří byli tímto přípravkem léčeni. Doporučuje se, aby muži

léčení melfalanem nepočali dítě během léčby a po dobu až 6 měsíců po jejím skončení. Dále je vhodné, aby

se před zahájením léčby poradili s lékařem o možnosti konzervace spermií, jelikož následkem léčby může

dojít k trvalé neplodnosti.

Ženy užívající přípravek Alkeran nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění, ale v případě výskytu nežádoucích účinků se o

vhodnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje poraďte se se svým lékařem.

3.

J

ak se přípravek

A

lkeran užívá

Melfalan Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

Vždy užívejte Alkeran přesně podle pokynů svého lékaře. Je důležité, abyste lék užíval(a) ve správný čas.

Lékárník Vám na krabičku napíše, kolik tablet máte užít a jak často. Pokud to na štítku není uvedeno nebo

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tablety nerozlamujte, nedrťte ani nekousejte.

Při zacházení s potahovanými tabletami přípravku Alkeran nesmí dojít k porušení vnější potahové vrstvy

tablety. Pokud je vnější potahová vrstva tablet neporušená, není zacházení s tabletami přípravku Alkeran

nebezpečné.

Dávkování přípravku Alkeran závisí na Vašem onemocnění, celkovém zdravotním stavu a Vaší tělesné

hmotnosti.

Lékař také může změnit Vaši dávku během léčby, v závislosti na Vašich potřebách.

Dávka může někdy být změněna, pokud jste starší osoba nebo máte poruchu funkce ledvin.

Během užívání melfalanu Vám lékař bude pravidelně provádět krevní testy pro kontrolu počtu buněk

ve Vaší krvi. Podle výsledků pak lékař může upravit Vaši dávku.

Obvykle se přípravek užívá takto:

M

nohočetný

myelom

Obvyklá dávka je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně rozděleně do několika dílčích dávek

po dobu 4 dnů. To se opakuje každých 6 týdnů.

Pokročilá rakovina vaječníků

Obvyklá dávka je 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 5 dnů. To se opakuje

každých 4 až 8 týdnů.

Pokročilá rakovina

prsu

Obvyklá dávka je 0,15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně po dobu 5 dnů. To se opakuje

každých 6 týdnů.

Polycythaemia rubra vera

Počáteční dávka je 6 až 10 mg denně po dobu 5 až 7 dnů. Dávka se pak obvykle sníží na 2 až 4 mg

denně.

Použití u dětí

Melfalan se u dětí používá vzácně. Přesný návod pro dávkování u dětí nelze poskytnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alkeran, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alkeran, než jste měl(a), informujte okamžitě svého lékaře nebo ihned

navštivte nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alkeran

Při vynechání dávky se poraďte se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři

nebo navštivte nemocnici:

alergická reakce, jejímiž známkami mohou být:

vyrážka nebo kopřivka kdekoliv na těle, svědění

otok očních víček, obličeje nebo rtů, náhlá dušnost nebo obtíže s dýcháním

mdloby

jakékoliv příznaky infekce (například bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močovými cestami,

horečka)

jakékoliv

nečekané

podlitiny nebo krvácení, pocit extrémní únavy, dušnost nebo pocit na omdlení

(mžitky před očima, točení hlavy apod.), protože by to mohlo znamenat, že se vytváří příliš málo

některých krvinek

pokud se náhle necítíte dobře (i při normální teplotě)

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků při užívání přípravku Alkeran, informujte svého

lékaře:

Velmi časté (postihuje více než

1 z 10 osob)

horečka

pocit na zvracení (nevolnost), zvracení a průjem

vznik vředů v ústech – při vysokých dávkách přípravku Alkeran

pokles počtu krvinek a krevních destiček

vypadávání vlasů – při vysokých dávkách přípravku Alkeran

Časté (postihuj

e

méně než 1

z 10 osob)

vypadávání vlasů při obvyklých dávkách

Vzácné

(postihuje

méně než

1 z 1 000 osob)

onemocnění, při němž máte malý počet červených krvinek, jelikož jsou předčasně ničeny – kvůli

tomu můžete pociťovat velkou únavu, dušnost a závratě a může to způsobovat bolest hlavy nebo

žluté zbarvení Vaší kůže nebo očí

plicní problémy, které u Vás mohou vyvolávat kašel nebo sípání a obtíže s dýcháním

porucha funkce jater, která se může projevit v krevních testech nebo vyvolat žloutenku (zežloutnutí

bělma očí a kůže)

vředy v ústech – při normálních dávkách melfalanu

kožní vyrážka nebo svědění kůže

Není známo

(

četnost

nelze z

dostupných údajů určit)

leukemie – rakovina krve

u žen: nedostavuje se menstruace (amenorea)

u mužů: nepřítomnost spermií v semeni (azoospermie)

krevní sraženiny v žilách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou

putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete

některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek

A

lkeran uchovávat

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu při teplotě od 2 do 8 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.

Pokud Vám lékař sdělí, že máte přestat užívat tablety přípravku Alkeran, je důležité, abyste vrátil(a)

veškeré nepoužité léčivo do lékárny. Ponechte si jej pouze v případě, že Vám tak lékař řekl.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alkeran obsahuje

Složení přípravku

Léčivou látkou je: melphalanum, jedna potahovaná tableta obsahuje melphalanum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol.

Jak přípravek Alkeran vypadá a co obsahuje toto balení

Alkeran jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením „A“,

na druhé straně „GX EH3“.

Tablety jsou baleny v lahvičce z hnědého skla s HDPE bezpečnostním uzávěrem v krabičce.

Velikost balení: 25 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irsko

Výrobce

EXCELLA GmbH & Co. KG, Feucht, Německo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 10. 2017

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu:

00420 228 880 774

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

13-2-2018

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

MELPHALAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

MELPHALAN HYDROCHLORIDE Kit [Dr.Reddy'S Laboratories Inc]

MELPHALAN HYDROCHLORIDE Kit [Dr.Reddy'S Laboratories Inc]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

MELPHALAN HYDROCHLORIDE Kit [Mylan Institutional LLC]

MELPHALAN HYDROCHLORIDE Kit [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed