ALGOGESIC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALGOGESIC Transdermální náplast 75MCG/H
  • Dávkování:
  • 75MCG/H
  • Léková forma:
  • Transdermální náplast
  • Podání:
  • Transdermální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALGOGESIC Transdermální náplast 75MCG/H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Fentanyl
  • Přehled produktů:
  • ALGOGESIC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 269/12-C
  • Datum autorizace:
  • 17-04-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-02-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls108787/2014

Příbalová informace:Informacepro uživatele

Algogesic12,5mikrogramů/h transdermálnínáplast

Algogesic 25mikrogramů/htransdermálnínáplast

Algogesic 50mikrogramů/htransdermálnínáplast

Algogesic 75mikrogramů/htransdermálnínáplast

Algogesic 100mikrogramů/htransdermálnínáplast

Fentanylum

Důležité informace, kterébyste měl(a)vědětohledně přípravkuAlgogesictransdermální náplast

Tyto náplastiobsahujísilnýlékprotibolesti,

zajistěte, že stará náplastje odstraněna dříve, nežje nalepena nová náplast,

náplastinesmíbýtděleny,

náplastinevystavujte zdrojitepla (jako je ohřívacíláhev),

pokud seu Vásobjevíhorečka, ihned kontaktujte svého lékaře,

pečlivě sledujte pokynykdávkovánía měňte náplastkaždé3 dny(72 hodin),

pokud seVaše dýchánízměnína mělké aslabé, náplastodstraňte aihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipropřípad, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebozdravotnísestry.

- Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to

itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři, zdravotnísestřenebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.Vizbod 4.

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci

1. Co je přípravekAlgogesica kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekAlgogesicpoužívat

3. JaksepřípravekAlgogesicpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekAlgogesicuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekAlgogesica kčemu se používá

NázevVašeho léčivého přípravku je Algogesic transdermálnínáplast. Vtéto příbalové informacise

označuje jako Algogesic nebo pouzejakonáplast.

Náplastipomáhajíodstraňovattěžkou a dlouhotrvajícíbolest.

PřípravekAlgogesic transdermálnínáplastobsahujefentanyl.Fentanylpatřído skupinysilnýchlékůproti

bolestizvaných opioidy.Tentolékpřecházípomalu znáplastipřeskůžido těla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekAlgogesicpoužívat

PřípravkemAlgogesic transdermálnínáplastmohou býtléčenydětive věku 2 až16 let, kterédosudbyly

léčenyopioidnímilékyktišeníbolesti. Pokud bylynáplastipředepsányVašemu dítěti,níže všudeuvedené

„Vy“ bymělo býtčteno jako „Vaše dítě“.

Nepoužívejte přípravekAlgogesictransdermální náplastjestliže:

-jstealergický(á)na fentanylnebo nakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou vbodě 6);

-trpítekrátkodobou bolestí;

-máte závažně poškozenoucentrálnínervovou soustavu (mozeka prodlouženou míchu), např. poporanění

mozku;

-máte problémysdýcháním(dýchánípomalé aslabé)a cítíte-liseneobvykle ospale;

-je Vaše dítě mladší2 let;

-Vaše dítě dosud nebylo léčeno silnýmilékyna bolest,jako je morfin.

Nepoužívejte tento léčivýpřípravek, pokud secokolivýšeuvedené vztahuje naVásnebo naVaše dítě.

Pokud sinejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravku Algogesic se poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Algogesic je léčivýpřípravek, kterýmůžebýtpro dětiživotohrožující. To setýká taképoužitých

transdermálních náplastí. Vezměte navědomí, že podobatohoto léčivého přípravku může dětilákat, což

může vněkterých případech véstke smrtelnýmnásledkům. Použitípřípravku Algogesic může mítu osob,

které pravidelně neužívajíopioidy, životohrožujícínežádoucíúčinky.

Nalepenínáplastijiné osobě

Náplastmusíbýtpoužita pouze nakůžiosoby, které byla naordinovánalékařem. Bylyhlášenypřípady, kdy

senáplastnáhodněpřilepila nakůžičlenarodiny, kterýbylvblízkémfyzickémkontaktu nebo sdíleljedno

lože sosobou používajícínáplasti. Přilepenínáplastina jinou osobu (předevšímděti)může vést

kpředávkování. Vpřípadě, že dojde knalepenínáplastina kůžijiné osoby, okamžitě náplastsejměte a

vyhledejte lékaře.

Stejně takjako jiné silné lékyprotibolesti, Vásmůže přípravekAlgogesic učinitneobvykleospalými,

aVašedýchánívícepomalé aslabé. Velmivzácněmohou býttytopotíže sdýchánímživotohrožující

nebodokoncesmrtelné ato u pacientů, kteřínikdypřed tímneužívalisilnélékyna bolest(jako je

Algogesic)nebo morfin.PokudVy, nebo Vášpartner, nebo pečovatel(ka)zjistíte, žeVynebo Vaše

dítě dýcháte mnohempomalejinebo slabějipak:

odstraňte náplast,

ihned vyhledejte lékaře, nebo navštivte nejbližšínemocnici,

udržujte pacienta vpohybu a ve slovnímkontaktu.

Pokud seu Vásobjevíhorečkapřinalepené náplastiAlgogesic, oznamteto svému lékaři, protože

tato skutečnostmůže ovlivnitvstřebáváníléčiva kůží.

Nevystavujtenáplastpřímémuteplu, jako jsouvyhřívacípodušky,elektrické dečky,zahřívací

láhve, vyhřívacívodnípostele, hřejivé nebo opalovacílampy, intenzivníslunění,dlouhé teplé

koupele, saunynebo horkévířivé alázeňské koupele.Tyto zdroje tepla mohou ovlivnitvstřebávání

léčivého přípravku kůží.

Před používánímpřípravku seporaďte slékařemnebo lékárníkem,pokud jste někdyměl(a):

potíže splíceminebo dýcháním,

potíže se srdcemnebo krevnímtlakema krevnímobjemem, dále potíže sjátrynebo

ledvinami,

nádorna mozku,

přetrvávajícíbolestihlavynebo úrazhlavy,

VášlékařVásmůže kontrolovatmnohemčastěji.

Pokud jste velminemocný(á), velmihubený(á)nebo starší, můžete býtvícecitlivýna účinkynáplasti.

Pokud trpíte onemocněním,přikterémslábnou svalya snadno se unavují, známémjako myastenia

gravis, poraďte se slékařemnebo lékárníkem,nežzačnete přípravekAlgogesic používat.

Stejně takjakouostatníchsilnýchlékůna bolestmůže přiopakovanémpoužívánínáplastidojít

ktolerancina léčivou látku nebo kzávislostina ní.

Informujte svéholékaře,zda jste někdyvminulostibyl(a)závislý(á)na alkoholu, lécích napředpis

nebo nailegálních drogách.

PřípravekAlgogesic může způsobitzácpu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka naradu, jak

předcházetzácpě.

Pokud sinejste jistý(á), že cokolivzvýšeuvedeného se Vástýká, poraďte se se svýmlékařemnebo

lékárníkemdříve, nežzačnete přípravekAlgogesic používat.

Náplastijiných obchodních značek

Na trhu jsou dostupné náplastiijiných obchodních značek, ale všechnynejsou stejné. Pokud Vaše náplast

vypadájinaknežobvykle, měl(a)byste se poraditsesvýmlékařemnebo lékárníkem, dříve nežjizačnete

používat.

Dalšíléčivé přípravky a přípravek Algogesic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste vnedávné době

používal(a)nebo které možná budete používat.

Zejménainformujte svého lékaře,pokud užíváte:

jiné lékykléčběbolesti, jako jsou jiné opioidnílékyna bolest(buprenorfin, nalbufin nebo

pentazocin);

lékyna spaní;

lékyna uklidnění(trankvilizéry)a lékyna léčbuduševních onemocnění;

lékyužívanékuvolněnísvalů;

některé lékyužívanékléčbě deprese(jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin);

některé lékyužívanékléčbě deprese (nazývanéIMAO)byste neměl(a)užívatspolu spřípravkem

Algogesic apo dobu 14 dnípo ukončeníléčby;

nefazodon, lékurčenýkléčbě deprese;

některá antihistaminika (zejménata, která mohou způsobitospalost);

některá antibiotika užívanákléčbě infekce, jako je erythromycin,klarithromycin nebo troleadomycin;

lékyužívanékléčbě plísňových onemocnění, jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazolnebo

vorikonazol;

lékyužívanékléčbě HIVinfekce, jako je ritonavirnebo nelfinavir;

lékyužívanékléčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je amiodaron, diltiazemnebo verapamil;

rifampicin (antibiotikumkléčbětuberkulózy);

některé lékyužívanékléčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbitalnebo fenytoin).

Prosím, oznamte svému lékaři, že užíváteněkteréléčivé přípravkykléčbě deprese známé jako inhibitory

zpětného vychytáváníserotoninu (SSRI)nebo inhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu a noradrenalinu

(SNRI)nebo inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO).Vášlékařo tommusíbýtinformován, protože jejich

společné užívánís přípravkemAlgogesic může zvýšitrizikorozvojeserotoninového syndromu, cožje

potenciálně životohrožujícístav.

Vášlékařbude vědět, které lékymůžete bezpečně užívatspolu spřípravkemAlgogesic. Možná budete

potřebovatpečlivou kontrolu, pokud užíváte některýzléků zmíněných výše, nebo pokud jste některýze

zmíněných léků přestal(a)užívat, stejně takmůže dojítkovlivněnísílypřípravku Algogesic, kterou budete

potřebovat.

Pokud sinejste jistý(á),pokud sena Vásvztahuje něco zvýšeuvedeného, poraďte se se svýmlékařemnebo

lékárníkem.

Operace nebo testy

Pokud simyslíte, že Vámbudou podánaanestetika, oznamte svému lékařinebo zubnímu lékaři, že používáte

přípravekAlgogesic.

Přípravek Algogesictransdermální náplastsjídlem, pitíma alkoholem

Nepožívejte alkohol, pokud jste se nejprve neporadilsesvýmlékařem.

PřípravekAlgogesicu Vásmůže způsobitospalostnebo pomalejšídýchání. Požíváníalkoholu vprůběhu

léčbymůže tyto účinkyzhoršit.

Těhotenstvía kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, žemůžetebýttěhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekpoužívat.

PřípravekAlgogesic bynemělbýtpoužívánvprůběhu porodu, protože lékmůže ovlivnitdýchání

novorozeněte.

Pokud používáte přípravekAlgogesic, nekojte.Neměla byste kojitanivprůběhu3 dnípo odstraněnínáplasti

přípravku Algogesic. Toto je vdůsledku malého množstvíléčiva, které může přejítdo mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívat

jakýkolilék,

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekAlgogesic u Vásmůže způsobitospalost.Pokud seto stane, neřiďte aneobsluhujte žádnéstroje.

3. Jak se přípravekAlgogesicpoužívá

Vždypoužívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud sinejste jistý(á),

poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Používání a výměna náplastí

Vkaždé náplastije dostatekléčiva na3 dny (72 hodin);

Náplastbyste měl(a)vyměnitkaždýtřetíden, pokud VámVášlékařneřekljinak;

Vždynejprve odstraňte starou náplast, nežnalepítenovou;

Vždyvyměňujte náplastve stejnou dobukaždé 3 dny (72 hodin);

Pokud používáte vícenežjednu náplast, vyměňte všechnynáplastive stejnýčas;

Zapište siden, datum a časkdyjste náplastnalepil(a), abystevěděl(a)kdybudete potřebovatnáplast

vyměnit;

Následujícítabulka Vámukáže, kterýden vtýdnu náplastvyměnit:

Náplastaplikována

dne Náplastve stejnýden vyměněna

dne

Pondělí Čtvrtek

Úterý Pátek

Středa Sobota

Čtvrtek Neděle

Pátek Pondělí

Sobota Úterý

Neděle Středa

Kamnáplastnalepit

Dospělí

náplastaplikujte naplochou horníčástzad nebo horníkončetiny.

Děti

vždyaplikujte náplastna horníčástzad, abybylo pro dítě obtížné nanáplastdosáhnoutnebo ji

odstranit;

občas náplastzkontrolujte, zda zůstává přilepená nakůži;

je důležité, abyVaše dítě náplastneodstranilo a nevložilo sijido úst, protože to může mítživot

ohrožujícínebo fatálnínásledky;

nějakýčas může trvat, nežnáplastzačneplněúčinkovat, proto bude možná Vaše dítě potřebovatdalší

lékyprotibolesti.VášlékařVámdoporučí, cokolibude potřeba.

dětibymělybýtvelmipečlivě monitoroványpo dobu 48 hodin poté co:

byla nalepena prvnínáplast,

byla nalepena náplastsvyššídávkou.

Pro Vás nebo Vašedítě, náplastneaplikujte na:

stejné místo dvakrátza sebou,

na citlivá místa,která se hodněpohybují, kůžisodřeninami, smateřskýmiznaménky, nebo jakkoli

jinaknarušenou kůži,

velmiochlupenou kůži, pokud jsou nakůžichlupy, neholte je (holenídráždíkůži), místo toho

přistřihněte chlupyco nejblíže ke kůži.

Před tím, nežnalepíte novou náplastna stejné místo, byste měl(a)vyčkatněkolikdní.

Nalepenínáplasti

1. Příprava kůže

Ujistěte se, že je kůže suchá, čistáa chladnápřed tím,nežna ninalepíte náplast,

pokud potřebujete kůžiumýt, použijte pouzestudenouvodu,

nepoužívejte mýdlo nebo jináčistidla, krémy, pleťová mléka, oleje před aplikacínáplasti,

náplastnenalepujte ihned po horké koupelinebo sprše.

2. Otevřete sáček

Každá náplastje zabalenave vlastnímsáčku,

sáčekroztrhnětenebo rozstřihněte,

jemněokrajsáčku úplně odtrhněte nebo odstřihněte (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže

uzavřenéhranysáčku, abyste se vyhnuliponičenínáplasti),

uchopte oběstranyotevřeného sáčku a otevřete jej,

náplastvyjměte ven aihned použijte,

prázdnýsáčeksiponechejte napozdějipro použitou náplast,

každou náplastpoužijte pouze jednou,

náplastnevytahujte ze sáčku dříve, nežjste připravenijipoužít,

zkontrolujte náplast, zda nemá žádnépoškození,

pokudbyla náplastrozdělena, přestřihnuta čijakkolipoškozena, nepoužívejte ji,

nikdynáplastnedělte anestříhejte.

3. Odloupněte a přitiskněte

Přesvědčte se, že budenáplastpřikryta lehkýmoblečeníma nebude nalepena pod těsnýmnebo

elastickýmobinadlem,

opatrně znáplastiodloupněte jednu polovinu plastového krytu náplasti. Pokuste se nedotýkatlepivé

plochynáplasti,

náplastpřitlačte lepivou částína kůži,

odstraňte druhou částplastového krytu náplastia přitlačte pevně celou dlanínáplastna kůži,

vydržte po dobu 30 sekund, ujistěte se, že náplastdobře přilnula ato zejménana okrajích.

4. Likvidacenáplasti

Jakmile náplastodstraníte, složte jina polovinu lepivou plochou dovnitř,

vložte náplastzpětdo původního sáčku a sáčekvyhoďte do košes domácímodpadem,

použité náplastiobsahujízbytkyléčivé látky, která může uškoditdětem, proto uchovávejte použité

náplastimimo dosah a dohled dětí.

5. Umytí

Potésiumyjte rucečistou vodou.

Víceinformacíohledně používání náplastiAlgogesic

Jak rychle začne náplastúčinkovat?

Do jednoho dnebyměla Vaše náplastzačítplně účinkovat,

na tento prvníden VámVášlékařmůže dátextra lékyprotibolesti,

poté Vámbude náplastprůběžně pomáhatod bolesti, takže jižmůžete přestatužívatjiné lékyproti

bolesti, nicméněVášlékařVámčas od času může předepsatdalšílékyprotibolesti.

Jestližejste zapomněl(a)náplastvyměnit

Pokud jste zapomněl(a)náplastvyměnit, ihned jakmile sivzpomenete,náplastvyměňte azapište si

den ačas. Náplastopětvyměňte za3 dny (72 hodin)jako obvykle.

Pokud je jižvelmipozdě od dobyco jste měl(a)náplastvyměnit,nenalepujtesizvláštnínáplast,

zeptejte se svého lékaře, protože budete možná potřebovatdalšílékyprotibolesti.

Jestližejste použil(a)vícenáplastínebo použil(a)špatnousílu náplasti

Pokud máte nalepeno vícenáplastí, nebo špatnousílu náplasti, náplastodlepte akontaktujte svého lékaře,

nebo přímo nejbližšínemocnici.Mezipříznakypředávkovánípatřípotížesdýchánímnebo mělké dýchání,

vyčerpanost, extrémníospalost, neschopnostjasně myslet, choditnebo mluvitnormálně apocitna omdlení,

závratě nebo zmatenosti.

Pokud se náplastodlepí

Pokud senáplastodlepídříve, nežpotřebuje vyměnit, ihned nalepte novou náplasta zapište siden a

čas. Knalepenípoužijte nové místo na kůžina horníčástizad nebo paži. UVašeho dítěte nahorní

částizad.

ponechte další3 dny (72 hodin)nežnáplastopětvyměníte jako obvykle,

pokud seVaše náplastopětodlepí, poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Pokud se náplastnalepí na jinouosobu

Náplastpoužívejte pouze nakůžiosob, kterýmbyla předepsána,

ujistěte se, žesenáplastneodlepila anenalepila omylemna Vašeho partnera nebo dítě, zejména

pokud sdílíte stejnou postelnebo jste vtěsnémkontaktu,

pokud senáplastnedopatřenímnalepila najinou osobu, náplastihned odstraňte aporaďte se se svým

lékařem.

Jak dlouho budete náplastipoužívat?

NáplastiAlgogesic jsou určenykléčbě dlouhodobé bolesti. VášlékařVámbude schopen říci,jakdlouho

budete náplastipoužívat.

Pokud seVaše bolestzhorší

Pokud sepřipoužívánínáplastiVaše bolestzhorší, Vášlékařmůže zkusitnáplastisvyššídávkou,

nebo Vámmůže předepsatextra lékyna bolest(nebo obojí),

pokud zvýšenísílynáplastinepomáhá, Vášlékařmůže léčbu náplastmiukončit.

Pokud chcete používání náplastíukončit

Před ukončenímpoužívánítěchto náplastíseporaďte se svýmlékařem.

Pokud jste nějakýčas náplastipoužíval(a), Vaše tělo sina němohlo zvyknout. Přináhlémukončení

léčbysemůžete cítitindisponovaně.

Pokud náplastipřestanete používat, nezačínejte je znovu používatbezporadyslékařem. Při

opětovnémpoužívánímůžete potřebovatjinou sílu náplasti.

Každodenní aktivity připoužívání náplasti

Náplastijsou voděodolné,

Můžete se sprchovatnebo koupat,ale samotnou náplastnemyjte,

Pokud Vámto lékařdovolí, můžete cvičitnebo sportovat,

Stejně takmůžete plavat, ale:

nepoužívejte teplé vířivé koupele,

přesnáplastnedávejte těsné nebo elastické obvazy.

Nevystavujte náplastpřímému teplu, jako jsou vyhřívacípodušky,ohřívacíláhve, elektrické dečky,

vyhřívacívodnípostele, vyhřívacínebo opalovacílampy, intenzivnímu slunění, dlouhé koupelinebo

sauně. Toto přímé teplo může ovlivnitvstřebáváníléčiva přeskůži.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíse používánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobně jako všechnyléky, může mítitentopřípraveknežádoucíúčinky, které se všaknemusívyskytnoutu

každého.

Pokud zaznamenátenebo zpozorujete jakýkoliv znásledujících nežádoucích účinků, náplastodleptea

vyhledejte svého lékaře, nebo přímo navštivte nejbližšínemocnici.Možná budete potřebovat akutní

medicínskou léčbu.

Pocitneobvyklé ospalosti, pomalejšíhonebo slabšíhodýchánínežje obvyklé. Velmivzácně tyto

dýchacípotíže mohou býtživotohrožující, nebo dokoncefatálnía to zejménau pacientů,kteříještě

nebyliléčenisilnýmiopioidnímilékyprotibolesti(jako je Algogesic nebo morfin). Pokud Vy, nebo

Vášpartnernebo ošetřovatel(ka)zjistíte,že Vynebo Vaše dítě dýcháte mnohempomalejinebo

slaběji, následujte pokynyníže audržujte postiženého vpohybu a slovnímkontaktu jakje to jen

možné.

Náhlýotoktváře nebo hrdla, závažné zčervenánínebo výsevpuchýřů na kůži.

Toto jsou příznakyzávažné alergické reakce. Toto sestává pouze u malého množstvípacientů.

Konvulze, záchvatya křeče se vyskytujíu méněnež1 ze 100 pacientů.

Sníženýstupeň vědomínebo ztráta vědomísevyskytujíu méněnež1 ze 100 pacientů.

Dále byly pozorovány následujícínežádoucíúčinky

Velmičasté(postihujívícenež1 z10 pacientů)

pocitna zvracení(nauzea)nebo zvracení, zácpa,

závrať, ospalostnebo neschopnostspát,

bolesthlavy.

Časté(postihujíméně než1 z10 pacientů)

alergickáreakce,

povědomío neobvyklémsrdečnímrytmu (nazývanéjako palpitace), rychlýsrdečnírytmus,

vysokýkrevnítlak,

ztráta chutikjídlunebosucho vústech,

sedace(útlum),pocitnervozity, strachu nebo deprese,

zmatenost, halucinace(zrakové, pocitovénebosluchové vjemyo věcech,které nejsou přítomny),

pocitymravenčenía brnění, třes,pocitzávratě,

svalové křeče,

bolestžaludku, zažívacípotíže, obtížné močení,

průjem,

pocitychladu, nadměrné pocení,

pocitydiskomfortu, ospalostia slabosti,

otokrukou, kloubů nebo nohou,

svědivá kůže, vyrážkynebo zčervenáníkůže.

Méně časté(postihujíméně než1 ze 100 pacientů)

příznakypodobnéchřipce,

pomalýsrdečnírytmus,

nízkýkrevnítlak,

sníženácitlivost, zejménana kůži,

rozmazanévidění,

namodralé zbarveníkůže,

pocitneklidu, dezorientace,nadšenínebo neobvyklé bezstarostnosti,

ztráta paměti,potíže sřečí,

ekzéma/nebo jiné kožnípotíže včetně dermatitidyvmístě, kde je náplastnalepena,

poruchysexuálnífunkce,

kompletníobstrukce(úplné zamezeníprůchodnosti)střev,

svalové záškuby,

horečka, změnytělesné teploty,

příznakyzvysazeníléku(jako je nevolnost, pocitna zvracení, průjem, úzkostnebo třes).

Vzácné(postihujíméně než1 z1000 pacientů)

zúženézornice,

nepravidelnýsrdečnírytmus, rozšířeníkrevních cév,

částečná obstrukce(neprůchodnost)tenkého nebo tlustého střeva, škytavka.

Velmivzácné(postihujíaž1 z10000 pacientů)

bolestiváplynatost,

problémyskoordinací,

sníženáostrostzraku,

bolestmočového měchýře, močeníméněnežobvykle (sníženévylučovánímoči).

Následujícínežádoucíúčinky byly hlášeny vprůběhu klinických zkoušek udětí(do 18 letvěku):

Velmičasté (postihujívícenež1 z10 pacientů)

bolesthlavy,

pocitna zvracenínebozvracení,

zácpa, průjem,

svědění.

Časté (postihujíaž1 z10 pacientů)

alergickáreakce,

ztráta chutikjídlu,bolestbřicha,

neschopnostspát, ospalost, vyčerpanost, pocitslabosti,

pocitobavynebo deprese, halucinace (zrakové, pocitovénebosluchové vjemyo věcech, které nejsou

přítomny), závrať,

třes, sníženícitlivosti, zejménanakůži,

sucho vústech,

vyrážka, nadměrné pocení, zčervenáníkůže,

svalové křeče,

obtížné močení,

otokrukou, kloubů nebo nohou,

kožníreakcevmístě, kde byla náplastnalepena.

Méně časté(postihujíméně než1 ze 100 pacientů)

zmatenost,

pocitymravenčenía brnění,

zúženézornice,

pocitzávrati,

namodralé zbarveníkůže, ekzéma/nebo jiné kožnípotíže včetně dermatitidyvmístě nalepení

náplasti,

příznakyzvysazení(jako je nevolnost, pocitnevolnosti, průjem, úzkostnebo třes), příznakypodobné

chřipce.

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovinebozdravotní

sestře.

Kožnívyrážky, svěděnínebo pocení(postihujeméněnež1 z10 pacientů). Můžete zaznamenatvyrážky,

zčervenánínebo mírné svěděníkůže naokrajích náplasti. Tyto příznakyjsou obvykle mírné apo odstranění

náplastivymizí. Pokud nevymizí, nebo náplastVašikůžisilnědráždí, sdělte to svému lékaři.

Bylyhlášenypříznakyzvysazení, které se objevilyu novorozenců, jejichžmatkypo dlouhou dobu

vtěhotenstvípoužívalypřípravekAlgogesic.

Stejně takjako u ostatních silných léků kléčbě bolesti, může opakovanépoužívánínáplastívéstktoleranci

na léčivo nebo kzávislosti.

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři, zdravotnísestře nebo

lékárníkovi.

Pokud přecházíte zjiného léku protibolestina náplastipřípravku Algogesic, můžete zaznamenatúčinky

jako jepocitna zvracení, zvracení, průjem, úzkostnebo třes. Pokud zaznamenáte jakýkolivztěchto

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtétopříbalové informaci.

Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacío bezpečnostitohoto přípravku.

5. Jak přípravek Algogesic uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosah dětí,dokonceipo použitínáplasti.Po použitízůstává

vtransdermálních náplastech značnémnožstvíléčivélátky.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobalu. Doba použitelnostise

vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tento léčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Zacházenís náplastí

Použité náplastije nutné přeložitnapůltak, abydošlo ke slepenílepivé plochy, a poté je nezbytné je

bezpečně zlikvidovat. Náhodnýkontaktspoužitýminebo nepoužitýmináplastmimůže véstpředevšímu dětí

ke smrtelnýmnásledkům. Nepoužité náplastimusíbýtvrácenydo (nemocnice)lékárny.

6. Obsah balení a dalšíinformace

Co přípravekAlgogesicobsahuje

Léčivou látkou je fentanylum.

Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermálnínáplast:

Jednanáplastuvolní12,5 mikrogramů fentanylumza hodinu. Náplasto ploše3,75cm 2 obsahuje 2,063 mg

fentanylum.

Algogesic 25 mikrogramů/h transdermálnínáplast:

Jednanáplastuvolní25 mikrogramů fentanylumza hodinu. Náplasto ploše7,5cm 2 obsahuje 4,125 mg

fentanylum.

Algogesic 50 mikrogramů/h transdermálnínáplast:

Jednanáplastuvolní50 mikrogramů fentanylumza hodinu. Náplasto ploše15cm 2 obsahuje 8,25 mg

fentanylum. Algogesic 75 mikrogramů/h transdermálnínáplast:

Jednanáplastuvolní75 mikrogramů fentanylumza hodinu. Náplasto ploše 22,5cm 2 obsahuje 12,375 mg

fentanylum.

Algogesic 100 mikrogramů/h transdermálnínáplast:

Jednanáplastuvolní100 mikrogramů fentanylumza hodinu. Náplasto ploše30cm 2 obsahuje 16,5 mg

fentanylu.

Dalšímisložkamijsou:

Adhezivní vrstva:

Adhezivnívrstva

poly[(2-ethylhexylakrylát)-co-(2-hydroxyethylakrylát)-co-(methylakrylát)](35,5:1:12)

polybutyltitanát

Krycífólie

Polypropylenová fólie

Modrýinkoust

Ochranná odnímatelná fólie:

Silikonizovanápegoterátová fólie

Jak přípravekAlgogesicvypadá a co obsahujetoto balení

Algogesic transdermálnínáplastje průhlednátransdermálnínáplastopatřenálepicívrstvou, a proto může

býtnalepena nakůži. Transdermálnínáplastijsou doplněnymodrýmpotiskemsuvedenímsíly. Každá

transdermálnínáplastje oddělenězabalenavsáčku.

Algogesicje dostupnývbaleních obsahujících 3, 5, 10 nebo20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

Zentiva, k. s.,UKabelovny130,Praha, Česká republika

Výrobce

ACINOAG, Miesbach, Německo

Tento přípravek je v členských státechEHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Země Název léčivého přípravku

Česká republika Algogesic 12,5/25/50/75/100mikrogramů/h

transdermálnínáplast

Portugalsko FentaniloZentiva

Rumunsko Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora

plasture transdermic

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:30.10.2014

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety