ALFUZOSIN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALFUZOSIN MYLAN Tableta s prodlouženým uvolňováním 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALFUZOSIN MYLAN Tableta s prodlouženým uvolňováním 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALFUZOSIN
  • Přehled produktů:
  • ALFUZOSIN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 77/ 146/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls197407/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alfuzosin Mylan 10 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

alfuzosini hydrochloridum

Pro dospělé muže

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Alfuzosin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Mylan užívat

Jak se přípravek Alfuzosin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alfuzosin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alfuzosin Mylan a k čemu se používá

Alfuzosin

Mylan

obsahuje

účinnou

látku

alfuzosin,

která

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

antagonisté alfa-adrenoreceptorů nebo alfa-blokátory.

Používá se k léčbě středně závažných až závažných příznaků vyvolaných zvětšenou prostatou, což je

onemocnění, které se označuje jako benigní (nerakovinná) hyperplazie prostaty. Prostata leží pod

močovým měchýřem. Obklopuje uretru, trubici, která odvádí moč ven z těla. Pokud se prostata zvětší,

tlačí na uretru a zmenšuje její průměr. Zvětšená prostata může vyvolávat močové problémy jako je

časté a obtížné močení, zvláště v noci.

Alfa-blokátory uvolňují svaly v prostatě a krčku močového měchýře. To umožní snadnější odtok moči

ven z močového měchýře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Alfuzosin Mylan

jestliže

jste

alergický

alfuzosin,

jiné

chinazolinové

léčivé

přípravky

(např.

terazosin,

doxazosin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte onemocněními, která vyvolávají výrazný pokles krevního tlaku při postavení se

(Váš lékař Vám možná řekl o „posturální“ nebo „ortostatické“ hypotenzi). Může to u Vás

způsobit závrať.

jestliže máte onemocnění jater

jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny známé jako alfa-blokátory (viz níže bod „Další

léčivé přípravky a Alfuzosin Mylan“)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alfuzosin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin

jestliže užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku. V takovém případě bude Váš lékař

pravidelně provádět kontrolu Vašeho krevního tlaku, zvláště na začátku léčby.

jestliže se u Vás objevil výrazný pokles krevního tlaku v minulosti po užití jiného léku patřícího

do skupiny známé jako alfa-blokátory. V takovém případě zahájí Váš lékař léčbu alfuzosinem

v nízkých dávkách a bude dávky postupně zvyšovat

jestliže se u Vás objeví srdeční selhání (slabost srdečního svalu) nebo jiné problémy se srdcem.

jestliže máte nebo jste měl, potíže se sníženým krevním průtokem v částech mozku (poruchy

mozkové cirkulace)

jestliže trpíte bolestí na hrudi a jste léčen pomocí nitrátů. Užívání nitrátů a alfuzosinu současně

může zvýšit riziko snížení krevního tlaku. Váš lékař může ukončit léčbu alfuzosinem, pokud u

Vás dojde k opětovným projevům nebo zhoršení anginy pectoris.

jestliže jste se narodil nebo máte jakýkoliv stav spojený s abnormálním srdečním rytmem (který

lze vidět při vyšetření EKG sledujícím srdeční aktivitu) nebo užíváte léky o kterých je známo,

že ovlivňují srdeční rytmus

V průběhu léčby

Při užívání tohoto léčivého přípravku se u Vás může projevit náhlý pokles krevního tlaku po postavení

se (můžete pociťovat závrať, únavu, slabost nebo se zpotit), zvláště v prvních hodinách po užití

přípravku. Jestliže k tomu dojde, máte si lehnout s dolními končetinami a chodidly vzhůru, dokud

příznaky nevymizí. Obvykle tyto účinky trvají pouze krátkodobě a objevují se na začátku léčby.

Obvykle není třeba léčbu ukončovat.

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok oka kvůli kataraktě (zákal oční čočky), sdělte, prosím,

svému očnímu specialistovi před operací, že užíváte nebo jste dříve užíval alfuzosin. Je to z toho

důvodu, že alfuzosin by mohl způsobit komplikace během zákroku, které lze zvládnout, pokud je na ně

specialista předem připraven.

Děti a dospívající

Alfuzosin není doporučen k užívání u dětí a dospívajících (pacienti do 16 let věku).

Další léčivé přípravky a Alfuzosin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Alfuzosin neužívejte, pokud užíváte jiné léčivé přípravky patřící do skupiny známé jako alfa-blokátory,

například doxazosin, indoramin, terazosin, prazosin nebo tamsulosin.

Alfuzosin Mylan a některé další léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Sdělte svému lékaři nebo

lékárníkovi, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí)

léky užívané k léčbě HIV (jako je ritonavir).

klaritromycin a telitromycin (léky určené k léčbě bakteriálních infekcí).

nefazodon (lék užívaný při depresi)

léky užívané pro snížení krevního tlaku.

léky (nitráty) používané pro léčbu příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris)

léky běžně používané k léčbě impotence (erektilní dysfunkce)

užívání alfuzosinu současně s léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku, nitráty

používanými k léčbě problémů se srdcem, např. bolesti na hrudi (angina pectoris) nebo k léčbě

impotence mohou vést ke snížení krevního tlaku.

Pokud budete podstupovat operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, sdělte svému lékaři nebo

pracovníkům nemocnice, že užíváte tento léčivý přípravek. Váš lékař Vám může doporučit

přestat užívat tento léčivý přípravek 24 hodin před operací, aby zabránil vzniku rizika změn

krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Alfuzosin Mylan je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zvláště na začátku léčby přípravkem Alfuzosin Mylan se mohou objevit točení hlavy, závratě nebo

slabost. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje či neprovádějte nebezpečné úkoly,

dokud nebude vědět, jak Váš organismus reaguje na léčbu.

Alfuzosin Mylan obsahuje laktózu.

Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře

před užitím tohoto přípravku.

3.

Jak se přípravek Alfuzosin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (10 mg alfuzosinu) jedenkrát denně.

První tabletu užívejte večer před spaním. Pak užívejte tablety každý den ihned po stejném jídle.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nedrťte, nerozmělňujte

na prášek ani nežvýkejte, protože při tom se může velmi rychle do Vašeho organismu dostat příliš

mnoho léčivé látky. To může zvýšit riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Jestliže máte problémy s ledvinami

Jestliže máte mírné až středně závažné problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může doporučit, abyste

nejprve začal s nižší dávkou alfuzosinu. Pokud u Vás nižší dávka nefunguje, může Vám doporučit

užívat jednu tabletu (10 mg alfuzosinu) jednou denně. První tabletu užívejte večer před spaním.

Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Mylan, než jste měl.

Když užijte velké množství alfuzosinu, Váš krevní tlak může náhle poklesnout a můžete pociťovat

závratě nebo dokonce mdloby. Pokud začnete pociťovat závratě, posaďte se nebo si lehněte a počkejte,

až se budete cítit lépe. Pokud příznaky nevymizí, informujte svého lékaře, protože může být nutné léčit

pokles krevního tlaku v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu, protože to může vyvolat

náhlý pokles krevního tlaku. Užijte další tabletu podle doporučení.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Mylan

Neměl byste přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Alfuzosin Mylan bez konzultace se svým lékařem.

Chcete-li přestat užívat tento přípravek, nebo máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto

přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky,

může

mít tento přípravek nežádoucí účinky,

které se

ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

zpozorujete

některý

z

následujících

nežádoucích

účinků,

ukončete

léčbu

tímto

přípravkem a ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší oddělení pohotovosti v

nemocnici:

zhoršení nebo nový výskyt bolesti na hrudi (angina pectoris). Běžně se to stává pouze v

případech, pokud jste měl anginu pectoris již předtím.

červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka (kopřivka), otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo

jazyka, obtížné dýchání nebo polykání. Jedná se o příznaky závažných alergických reakcí.

zvýšené množství infekcí (např. bolest v krku, vřídky v ústech atd. a horečka), které se u Vás

mohou projevit. Může se jednat o známku snížení množství bílých krvinek.

neobvyklý nebo abnormální srdeční rytmus - můžete pozorovat velmi rychlý nebo nepravidelný

tlukot srdce, který Vám může způsobit dušnost, závrať nebo mdloby.

problémy s játry, které mohou být způsobeny blokádou žlučovodu. Můžete pociťovat nevolnost,

může se projevit ztráta chuti k jídlu, světlá stolice, tmavá moč nebo může dojít k zežloutnutí

kůže a bělma očí

náhlý kolaps, necitlivost nebo slabost rukou nebo nohou, závratě a zmatenost, poruchy vidění,

potíže s polykáním, nezřetelná řeč nebo ztráta řeči (mohou to být známky cévní mozkové

příhody nebo malé cévní mozkové příhody způsobené změnami v krevním zásobení části

mozku). Toto je pravděpodobnější u pacientů, kteří měli předchozí problémy s průtokem krve v

mozku.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

Únava, závratě, bolest hlavy, mdloby, bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea), poruchy trávení,

pocit celkové slabosti, celkově se necítit dobře.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Pocit ospalosti, oční problémy/problémy s viděním, rychlejší tep, omdlévání (zvláště při zahájení léčby

příliš vysokou dávkou nebo při opětovném zahájení léčby), pocit bušení srdce, sucho v ústech, výtok z

nosu, kožní vyrážka, svědění, únik (inkontinence) moči, zadržování vody (např. otoky kotníků a

chodidel), zčervenání obličeje nebo těla (návaly/návaly horka), pocení, pocit točení hlavy (vertigo),

průjem, výrazný pokles krevního tlaku při vstávání (zvláště při zahájení léčby příliš vysokou dávkou

nebo při opětovném zahájení léčby).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Bolestivá nebo prodloužená erekce (priapismus), zvracení, nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení

(může být známkou sníženého množství krevních destiček, které pomáhají při srážení krve).

Jestliže budete podstupovat operaci očí kvůli kataraktě (zákal oční čočky) a již užíváte alfuzosin nebo

jste ho v minulosti užíval, může dojít ke zhoršení dilatace zornice a duhovka (barevná část oka) může

během tohoto zákroku změknout. K tomu může dojít pouze při operaci, a proto je pro očního

specialistu důležité vědět o užívání tohoto léčivého přípravku, aby mohl zákrok provést odlišným

způsobem (viz „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Alfuzosin Mylan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alfuzosin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je alfuzosin-hydrochlorid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

10 mg alfuzosin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, povidon, magnesium-stearát.

Jak přípravek Alfuzosin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Alfuzosin Mylan 10 mg jsou bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Jsou k dispozici v blistrech o velikostech balení 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 60 x 1, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road

Dublin 13

Irsko

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Spojené království

Mylan BV

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Nizozemí

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komarom

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Alfuzosine Mylan 10 mg

Česká republika:

Alfuzosin Mylan 10 mg

Dánsko:

Lafunomyl 10 mg

Finsko:

Lafunomyl 10 mg

Německo:

Alfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

Řecko:

Alfuzosin/Mylan 10 mg

Maďarsko:

Alfugen 10 mg

Irsko:

Xatger 10 mg prolonged release tablet

Itálie:

Alfuzosina Mylan 10 mg

Nizozemsko:

Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Polsko:

Alfugen 10 mg

Portugalsko:

Alfuzosina Mylan 10 mg

Slovenská republika:

Alfuzosin Mylan 10mg

Španělsko:

Alfuzosina Mylan 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Švédsko:

Lafunomyl 10 mg

Velká Británie:

Taurazil SR 10 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.7.2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety