ALFUZOSIN AUROBINDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALFUZOSIN AUROBINDO Tableta s prodlouženým uvolňováním 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALFUZOSIN AUROBINDO Tableta s prodlouženým uvolňováním 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALFUZOSIN
  • Přehled produktů:
  • ALFUZOSIN AUROBINDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 77/ 214/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls111284/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Afluzosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékáníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alfuzosin Aurobindo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Aurobindo užívat

Jak se přípravek Alfuzosin Aurobindo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alfuzosin Aurobindo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alfuzosin Aurobindo a k čemu se používá

Alfuzosin Aurobindo patří do skupiny léků nazývaných alfa-1-blokátory.

Alfuzosin Aurobindo je určený k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie

prostaty. To je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění prostaty (hyperplazie), ale tento růst sám

o sobě není zhoubný (benigní). K onemocnění dochází nejčastěji u mužů staršího věku.

Prostata je umístěna pod

močovým

měchýřem

obklopuje močovou trubici. Věkem se může

zvětšovat, tlačit na močovou trubici a zužovat ji. Může tak docházet k problémům při močení, jako je

například časté močení nebo obtíže při močení.

Alfuzosin Aurobindo snižuje svalové napětí v prostatě. Tím dochází k uvolnění zúžení močové

trubice a močení se tak usnadňuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alfuzosin Aurobindo užívat

Neužívejte Alfuzosin Aurobindo:

jestliže jste alergický na afluzosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

bodě 6).

Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, otok rtů, hrdla nebo jazyka, potíže při

polykání nebo dýchání.

jestliže jste alergický na látky podobné afluzosinu (jako např. terazosin, doxazosin).

jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl nízkým krevním tlakem při náhlém vzpřímení

(ortostatická hypotenze); pokud se rychle postavíte nebo posadíte, můžete pocítit závratě,

motání hlavy, mdloby.

jestliže užíváte jiné alfa-1-blokátory (jako terazosin, doxazosin), viz bod níže „Další léčivé

přípravky a Alfuzosin Aurobindo“. V případě pochybností se poraďte se svým lékárníkem nebo

lékařem.

jestliže máte problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alfuzosin Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte těžkou poruchou funkce ledvin,

trpíte onemocněním srdce,

trpíte bolestí na hrudi (angina pectoris),

trpíte poruchou srdečního rytmu (abnormalita na EKG) nazývanou „prodloužení QT intervalu“.

Další léčivé přípravky a Alfuzosin Aurobindo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Alfuzosin Aurobindo, jestliže užíváte:

jiné

alfa-blokátory,

jako

např.doxazosin,

indoramin,

prazosin,

terazosin,

tamsulosin

nebo

fenoxybenzamin.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

jste někdy v minulosti měl příliš velký pokles krevního tlaku při léčbě alfa-blokátory (včetně

dřívější

léčby

alfuzosinem).

Příklady

dalších

alfa-blokátorů

jsou

uvedeny

v předchozím

odstavci.

užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože můžete po několika hodinách od užití

tohoto léku pocítit závratě, slabost nebo se začít potit. V takovém případě si lehněte, dokud

příznaky úplně neodezní. Informujte svého lékaře, může Vám změnit dávkování.

užíváte léky k léčbě bolesti na hrudi nebo anginy pectoris (nitráty).

užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol a itrakonazol).

užíváte léky k léčbě HIV (jako ritonavir).

užíváte léky k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin, telithromycin).

užíváte léky k léčbě deprese (jako nefazodon).

Užívání Alfuzosin Aurobindo a operace

Pokud se máte podrobit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii, informujte svého lékaře

před operací, že užíváte Alfuzosin Aurobindo. To je proto, že by mohlo dojít k poklesu

krevního tlaku, což může být nebezpečné.

Pokud se máte podrobit očnímu zákroku z důvodu katarakty (šedého zákalu), informujte svého

očního lékaře ještě před zákrokem o tom, že užíváte nebo jste v minulosti užíval Alfuzosin

Aurobindo. Alfuzosin Aurobindo totiž může způsobit komplikace během zákroku, kterým

může Váš oční lékař předejít v případě, že je dopředu informován.

Přípravek Alfuzosin Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Alfuzosin Aurobindo užívejte po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tyto informace nejsou relevantní, protože alfuzosin je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Alfuzosin Aurobindo můžete pociťovat závratě a slabost. Tyto nežádoucí

účinky

mohou

vyskytnout

zejména

začátku

léčby.

V takovém

případě

nesmíte

řídit

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Alfuzosin Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Tabletu nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte. Může to ovlivnit uvolňování léčivé látky do těla.

Tablety užívejte po jídle.

První tabletu užijte před spaním.

Použití u dětí

Alfuzosin Aurobindo není určen pro děti.

Dospělí

Obvyklá

dávka

přípravku

jedna

tableta

přípravku

Alfuzosin

Aurobindo

tablety

prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Starší pacienti (> 65 let)

Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním jednou denně. Dávku není nutné u starších pacientů upravovat (nad 65 let).

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

U lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin není nutné dávku upravovat.

Jestliže jste užil více přípravku Alfuzosin Aurobindo, než jste měl

Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Sdělte lékaři, kolik tablet jste užil.

Položte se, abyste zabránil nežádoucím účinkům. Neřiďte sám do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Alfuzosin Aurobindo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující tabletu

v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Alfuzosin Aurobindo

Užívejte přípravek i v případě, že dojde ke zlepšení příznaků. Léčbu můžete ukončit pouze na

doporučení lékaře. Příznaky se lépe kontrolují, pokud užíváte stále stejnou dávku přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Bolest na hrudi (angina pectoris)

K tomuto obvykle dochází pouze v případě, že jste již dříve měl anginu pectoris. Pokud pocítíte

bolest na hrudi, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo

nejbližší pohotovost. Stává se to v méně než 1 případě z 10 000.

Alergické reakce

Můžete si všimnout příznaků angioedému jako červená krupičková vyrážka na kůži, otoky (víček,

obličeje, rtů, úst a jazyka), problémy při dýchání a polykání.

příznaky

alergické

reakce.

V takovém

případě

přestaňte

užívat

tento

přípravek

a

kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Stává se to v méně než 1 případě

z 10 000.

Další nežádoucí účinky

Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10)

Závrať

Bolest hlavy

Pocit na zvracení (nevolnost)

Bolest břicha

Slabost nebo únava

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)

Závrať, točení hlavy nebo mdloby při rychlém vzpřímení či posazení.

Zrychlený tlukot srdce (tachykardie)

Bolest na hrudi

Rýma, svědění, kýchání a ucpaný nos

Průjem

Vyrážka a svědění

Zadržovaní tekutin (může způsobit otoky dolních a horních končetin)

Návaly horka

Další nežádoucí účinky (četnost není známa), které se mohou vyskytnout:

Při operaci katarakty (šedého zákalu) se může zornička špatně rozšiřovat a duhovka (barevná část

oka) může být během zákroku uvolněná.

Nepravidelný a zrychlený srdeční rytmus.

Snížený počet bílých krvinek. Příznaky mohou zahrnovat častější infekce, bolesti v krku nebo

vředy v ústech.

Snížený počet krevních destiček. Příznaky mohou zahrnovat krvácení z dásní a nosu, modřiny,

delší krvácení při poranění, vyrážka (petechie, drobné červené tečky).

Abnormální funkce jater. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma.

Pokud máte podstoupit operaci katarakty (šedého zákalu) a užíváte nebo jste dříve užíval

Alfuzosin Aurobindo, zornička se může špatně rozšiřovat a duhovka (barevná část oka) může

být během zákroku uvolněná. K tomuto dochází pouze během zákroku a je důležité, aby Váš

oční lékař o této možnosti věděl, protože zákrok může provádět jiným způsobem (viz bod

Užívání Alfuzosin Aurobindo a operace“).

Abnormální, obvykle bolestivá přetrvávající erekce penisu nesouvisející se sexuální aktivitou

(priapismus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Alfuzosin Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alfuzosin Aurobindo obsahuje

Léčivou

látkou

alfuzosini

hydrochloridum.

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

obsahuje alfuzosini hydrochloridum 10 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa (E 464), hydrogenovaný rostlinný olej, povidon (K-30) (E1201), bezvodý

hydrogenfosforečnan vápenatý, karbomer, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-

stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464), propylenglykol, oxid titaničitý (E 171).

Tableta má prodloužené uvolňování, což znamená, že po užití se léčivá látka neuvolňuje najednou, ale

postupně, a tudíž i déle působí.

Jak přípravek Alfuzosin Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „X“ na jedné a „47“ na straně

druhé.

Alfuzosin Aurobindo je k dispozici v průhledných PVC/PVdC Al blistrech a v bílých, neprůhledných,

kulatých HDPE lahvičkách obsahujících silikagel.

Velikosti balení:

Blistr: 30, 50, a 100 tablet.

HDPE lahvička: 30, 500 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Aлфузoсин Ауробиндо 10 mg tаблетки с удължено освобождаване

Kypr:

Alfuzosin Aurobindo 10 mg δισκία παρατεταμένης

Česká republika:

Alfuzosin Aurobindo 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Německo:

Alfuzosin Aurobindo 10 mg Retardtabletten

Itálie:

Alfuzosina Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato

Irsko:

Alfu 10 mg prolonged release tablets

Malta:

Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Nizozemsko:

Alfuzosine HCl Aurobindo 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Rumunsko:

Alfuzosina Aurobindo 10 mg comprimate cu eliberare prelungită

Španělsko:

ALFUZOSINA AUROBINDO 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Velká Británie:

Zochek 10 mg prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.01.2017

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety