Alfaxan

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Alfaxan 10 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Alfaxan 10 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná celková anestetika
  • Přehled produktů:
  • 9904449 - 1 x 10 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/076/15-C
  • Datum autorizace:
  • 11-08-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 19-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

ALFAXAN 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

Jurox (UK) Limited

Second Floor, Richmond House, 105 High Street

Crawley, West Sussex RH10 1DD

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALFAXAN 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

Alfaxalonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Alfaxalonum 10 mg/ml

Čirý bezbarvý injekční roztok

4.

INDIKACE

Jako indukční prostředek před inhalační anestezií. Jako jediné anestetikum k indukci a udržování

anestezie pro provedení vyšetřovacích postupů nebo chirurgických zákroků.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v kombinaci s jinými intravenózními anestetiky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V klinických studiích s tímto veterinárním léčivým přípravkem došlo u 44 % psů a 19 % koček

k výskytu post-indukční apnoe definované jako dechová zástava po dobu 30 sekund nebo déle.

Průměrná doba trvání apnoe u těchto zvířat byla 100 sekund u psů a 60 sekund u koček. Proto je třeba

použít endotracheální intubaci a podávání kyslíku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Indukce anestezie:

Indukční dávka veterinárního léčivého přípravku je založena na údajích získaných z kontrolovaných

laboratorních a terénních studií a jedná se o dávku léčiva, potřebnou k úspěšné indukci anestézie pro 9

z 10 psů nebo koček (tj. 90. percentil)

Doporučené dávkování pro indukci anestezie je následující:

PSI

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikovan

é

mg/kg

ml/kg

Do stříkačky určené k podání přípravku je třeba připravit výše uvedenou dávku. S aplikací je třeba

pokračovat až do doby, kdy lékař považuje hloubku anestezie za dostatečnou pro endotracheální

intubaci, nebo do úplné aplikace celé dávky. Potřebné rychlosti injekce lze dosáhnout aplikací jedné

čtvrtiny (¼) vypočtené dávky každých 15 sekund, aby celková dávka, pokud je potřeba ji skutečně

celou podat, byla aplikována po dobu prvních 60 sekund. Pokud po uplynutí 60 sekund od úplné

aplikace první indukční dávky není provedení intubace stále možné, je možné pro dosažení účinku

aplikovat ještě jednu podobnou dávku.

Udržování anestezie:

Po indukci anestezie veterinárním léčivým přípravkem je možné zvíře intubovat a anestezii udržovat

tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo inhalačním anestetikem. Udržovací dávky veterinárního

léčivého přípravku je možné aplikovat jako přídavné bolusy, nebo jako infuzi konstantní rychlosti.

Byla prokázána bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů i u koček při zákrocích

trvajících až jednu hodinu. Následující dávky doporučené k udržování anestezie jsou založeny na

údajích získaných z kontrolovaných laboratorních a terénních studií a představují průměrné množství

léčiva potřebného k udržování anestezie u psů a koček. Aktuální dávka však bude záležet na reakci

každého pacienta.

Dávky Alfaxanu doporučené k udržování anestezie:

PSI

KOČKY

nepremedikovaní

premedikovaní

nepremedikované

premedikované

Dávka pro konstantní rychlost infuze

mg/kg/h

8–9

6–7

10–11

7–8

mg/kg/min

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

ml/kg/min

0,013–0,015

0,010–0,012

0,016–0,018

0,011–0,013

Dávka bolusu na každých 10 minut udržování

mg/kg

1,3–1,5

1,0–1,2

1,6–1,8

1,1–1,3

ml/kg

0,13–0,15

0,10–0,12

0,16–0,18

0,11–0,13

Tam, kde je pro udržování anestézie pro zákroky trvající déle než 5 až 10 minut použit tento

veterinární léčivý přípravek, lze pro udržení požadované úrovně anestezie a její trvání ponechat v cévě

motýlkovou jehlu nebo kanylu a malá množství veterinárního léčivého přípravku potřebná k udržení

hloubky a délky trvání anestézie následně aplikovat injekčně. Při použití veterinárního léčivého

přípravku k udržení anestezie trvá fáze vyvedení z anestézie ve většině případů v průměru déle než při

použití inhalačního plynu jako udržovací látky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku ve vnější papírové krabičce.

Tento přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační prostředky. Veškerý zbylý roztok v lahvičce

je po odebrání požadované dávky nutné zlikvidovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Inkompability

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Analgetické vlastnosti alfaxalonu jsou omezeny. V případě postupů, u kterých lze předpokládat, že

vyvolají bolest, musí být poskytnuta vhodná perioperační analgézie.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u zvířat mladších 12 týdnů nebyla prokázána.

Během fáze vyvedení z anestézie se doporučuje se zvířaty nemanipulovat, ani je nerušit. To může

vyvolávat samovolné pádlovací pohyby končetin, drobné svalové záškuby nebo prudší pohyby. Je

žádoucí přijmout opatření, která sníží riziko výskytu takových reakcí, v případě výskytu však tyto

reakce nejsou klinicky významné.

Zejména u psů dochází často k přechodné post-indukční apnoe – podrobnosti viz bod „Nežádoucí

účinky“. V takových případech je třeba provést endotracheální intubaci a zahájit podávání kyslíku.

Před podáním přípravku je třeba se ujistit, že jsou k dispozici prostředky k zajištění přerušované

ventilace pozitivním přetlakem.

K minimalizaci rizika výskytu apnoe, aplikujte veterinární léčivý přípravek pomalou intravenózní

injekcí (po dobu přibližně 60 sekund) a nikoli jako rychlý bolus.

Zejména při použití vyšších dávek veterinárního léčivého přípravku může dojít k respirační depresi

závislé

velikosti

podané

dávky.

V takovém

případě

potřeba

k odvrácení

hrozící

hypoxemie/hyperkapnie zahájit podávání kyslíku nebo zahájit přerušovanou ventilaci pozitivním

přetlakem. To je zvlášť důležité v případech, kdy anestezie představuje zvýšené riziko a v případech,

kdy musí být anestezie udržována po delší dobu.

V případě výrazného snížení průtoku krve játry nebo závažného poškození jaterních buněk, může u

psů i u koček dávkovací interval pro udržování anestézie přerušovaným podáním bolu přípravku

vyžadovat prodloužení o více než 20%, nebo udržovací dávka při kontinuální intravenózní infuzi

snížení o více než 20%. U koček nebo psů s renální insuficiencí může být potřebné snížení dávek pro

indukci a udržování anestézie.

Stejně jako u všech celkových anestetik platí:

Před podáním anestetika by zvíře mělo být vylačněno.

Doporučuje se další monitorování a zvláštní pozornost je třeba věnovat respiračním parametrům

u starších zvířat a v případech, kdy se u zvířat vyskytuje další fyziologický stres vyvolaný

přítomností patologického procesu, šokem nebo císařským řezem.

Po úvodu do anestezie se k udržení průchodnosti dýchacích cest doporučuje použití

endotracheální trubici.

Během fáze udržování anestezie je vhodné podávat přídavný kyslík.

Může dojít k respiračním potížím – pokud nasycení hemoglobinu kyslíkem (SpO

%) klesne pod

90 % nebo pokud apnoe přetrvává déle než 60 sekund, je třeba zvážit ventilaci plic kyslíkem.

Při detekci srdeční arytmie je třeba věnovat pozornost především respirační ventilaci kyslíkem a

následně příslušné srdeční terapii nebo intervenci.

Ve fázi vyvedení z anestézie při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné u malého

počtu psů a koček pozorovat psychomotorické podráždění. Vyvedení z anestézie by proto mělo

probíhat ve vhodném zařízení s dostatečným dozorem. Použití benzodiazepinu jako jediné

premedikační látky může pravděpodobnost psychomotorického podráždění zvýšit.

Použití během březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy je žádoucí zachování

březosti nebo v průběhu laktace. Nebyly hodnoceny účinky na plodnost. Studie s alfaxalonem

prováděné na březích myších, potkanech a králících nepodaly důkaz o škodlivých účincích na ošetřená

zvířata, nebo na reprodukční ukazatele u jejich potomstva. Přípravek by měl být použitu březích zvířat

pouze na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Přípravek byl bezpečně používán u psů pro indukci anestezie před porodem štěňat císařským řezem. V

těchto studiích nebyli psi premedikováni, byla stanovena dávka 1 až 2 mg / kg (tj. o něco nižší, než

obvyklá 3 mg / kg, viz bod 4.9), a přípravek byl podáván za účelem požadovaného účinku, jak je

doporučeno.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku při použití v kombinaci s následujícími

skupinami léčiv používanými k premedikaci:

Třída léčiva

Příklady

Fenothiaziny

acepromazin maleát

Anticholinergní látky

atropin sulfát

Benzodiazepiny

diazepam, midazolam hydrochlorid

Agonisté alfa-2-adrenoceptoru

xylazin hydrochlorid, medetomidin hydrochlorid

Opiáty

metadon, morfin sulfát, butorfanol tartrát, buprenorfin

hydrochlorid

Nesteroidní protizánětlivá léčiva

karprofen, meloxikam

V případě současného použití veterinárního léčivého přípravku s dalšími léčivy, které vyvolávají

útlum centrálního nervového systému, je nutné očekávat zesílení tlumivých účinků veterinárního

léčivého přípravku, které vyžaduje, aby po dosažení požadované hloubky anestezie bylo další

podávání léčivého přípravku přerušeno.

Použití jednoho premedikačního léčiva nebo jejich kombinace obvykle snižuje potřebnou dávku

veterinárního léčivého přípravku.

Premedikace agonisty alfa-2-adrenoreceptoru, například xylazinem nebo medetomidinem, může délku

trvání anestezie v závislosti na dávce významně prodloužit. Ke zkrácení fáze vyvedení z anestézie

může být žádoucí vyrušit účinky těchto premedikačních léčiv.

Benzodiazepiny by se neměly používat jako jediná premedikační léčiva u psů a koček, protože kvalita

anestezie u některých pacientů nemusí být dostatečná. Benzodiazepiny je možné bezpečně a účinně

použít v kombinaci s jinými premedikačními přípravky a veterinárním léčivým přípravkem.

Viz také část 5.

Předávkování

Bylo prokázáno, že veterinární léčivý přípravek je snášen i v případě předávkování až do 10násobku

doporučené dávky 2 mg/kg u psa (tj. až do 20 mg/kg) a až do 5násobku doporučené dávky 5 mg/kg u

kočky (tj. až do 25 mg/kg). U psů i koček tyto nadměrné dávky aplikované během 60 sekund způsobí

apnoe a přechodné snížení průměrného arteriálního krevního tlaku. Snížení krevního tlaku není život

ohrožující a je kompenzováno změnami v srdeční frekvenci. Tato zvířata je možné ošetřit pouze

ventilací přerušovaným přetlakem (v případě nutnosti) buď s použitím vzduchu v místnosti, nebo lépe

kyslíkem. Zotavení je rychlé bez trvalých následků.

Upozornění pro uživatele

V případě zasažení očí nebo kůže je okamžitě opláchněte vodou. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti:

Alfaxalon (3-α-hydroxy-5-α-pregnan-11,20-dion) je molekula

neuroaktivního steroidu s vlastnostmi celkového anestetika. Primárním mechanismem anestetického

účinku alfaxalonu je ovlivnění transportu chloridových iontů na buněčné membráně neuronu,

v důsledku vazby alfaxalonu na receptory GABA

na povrchu buněk.

Farmakokinetické údaje: Distribuční objem po jediné injekci doporučené klinické dávky 2 a 5

mg/kg ž.hm. alfaxalonu je 2,4 l/kg u psů a 1,8 l/kg u koček.

U koček je průměrný terminální poločas plazmatické eliminace (t

) u alfaxalonu pro dávku 5 mg/kg

přibližně 45 minut. Průměrná plazmatická clearance pro dávku 5 mg/kg je 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.

U psů je průměrný terminální poločas plazmatické eliminace (t

) u alfaxalonu přibližně 25 minut pro

dávku 2 mg/kg. Průměrná plazmatická clearance pro dávku 2 mg/kg je 59,4 ± 12,9 ml/kg/min.

Metabolity alfaxalonu jsou psy i kočkami eliminovány pravděpodobně jaterně-fekální a renální cestou,

podobně jako u jiných druhů.

Popis vnitřního balení:

Skleněná 10ml lahvička uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.