ALEVE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALEVE, POR TBL FLM 24X220MG
  • Dávkování:
  • 220MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 24, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALEVE, POR TBL FLM 24X220MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 29/ 615/99-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukl28091/2013 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Aleve 

potahované tablety 

naproxenum natricum 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Tento  přípravek  je  dostupný  bez  lékařského  předpisu. Přesto však Aleve musíte užívat 

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů 

v případě bolesti , musíte se poradit s lékařem. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete

1.  Co je Aleve a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aleve užívat 

3.  Jak se přípravek Aleve používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Aleve uchovávat 

6.  Další informace 

1. CO JE ALEVE S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Léčivá látka přípravku, naproxen ve formě sodné soli, mírní bolest, horečku a zánět. 

Tablety se dobře rozpouštějí, proto nástup analgetického účinku je velmi rychlý. 

Díky dlouhotrvajícímu účinku utlumí bolest na 8-12 hodin. 

Aleve  se používá v následujících případech:  

- ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest zad a bolest 

doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích, 

- při menstruační bolesti, 

- ke snížení horečky, 

- ke krátkodobé léčbě bolesti po chirurgických výkonech a po úrazech, např. podvrtnutí kloubů, natažení 

svalů, 

- ke krátkodobé léčbě bolesti svalů a kloubů spojené s chřipkovými onemocněními. 

Po poradě s lékařem se přípravek Aleve užívá u zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů jako 

je revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, artróza, ankylozující spondylitida a dna. 

2. ČEMU MUSÍTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALEVE UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Aleve, jestliže: 

- jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku, 

-  se  u  Vás  již  dříve  vyskytly  reakce  z přecitlivělosti  (průduškové  astma,  kopřivka,  rýma)  na  léky 

obsahující kyselinu acetylsalicylovou (např. acylpyrin) a na některé jiné léky působící proti zánětům a 

revmatickým onemocněním (tzv. nesteroidní antirevmatika), 

- se v minulosti vyskytlo nebo se u Vás vyskytuje krvácení do trávicího traktu, včetně krvácení po léčbě 

nesteroidními antirevmatiky, 

- máte nebo jste v minulosti měli opakovaně žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, 

- trpíte závažným srdečním selháním, 

- jste v poslední třetině těhotenství, 

- trpíte těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním, 

- trpíte krvácením do mozku nebo jiným krvácením. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aleve je zapotřebí jestliže: 

- jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, zejména spojený s komplikacemi jako je krvácení 

nebo perforace (proděravění), při opakované vředové chorobě nebo krvácení se přípravek nesmí užívat. 

- současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů a krvácení, např. léky protizánětlivé 

(kortikosteroidy),  léky  s  protisrážlivým  účinkem  (warfarin)  nebo  léky  ovlivňující  shlukování  krevních 

destiček (kyselina acetylsalicylová). 

-  trpíte  zánětlivým  onemocněním  střev  jako  je  Crohnova  choroba  nebo  ulcerózní  kolitida,  protože 

existuje riziko obnovení nebo zhoršení těchto onemocnění. 

- máte vysoký krevní tlak nebo trpíte srdečním onemocněním. V tomto případě se před zahájením užívání 

přípravku Aleve poraďte s lékařem, protože u Vás je riziko zadržování tekutin, vysokého krevního tlaku a 

otoků. 

- jste pod dohledem lékaře kvůli chronickému onemocnění. 

- trpíte astmatem, chronickou rýmou, zánětem dutin, nosními polypy nebo alergickým onemocněním. 

- trpíte systémovým lupus erytematodes (SLE) nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně. 

- konzumujete pravidelně alkoholické nápoje, nežádoucí účinky přípravku Aleve mohou být zesíleny. 

- trpíte poruchami krevní srážlivosti. 

- trpíte jakýmkoli žaludečním a střevním onemocněním nebo jste bezprostředně po větším chirurgickém 

zákroku. 

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před zahájením léčby s lékařem. 

Jestliže se u Vás při užívání přípravku Aleve objeví vyrážka nebo jakýkoli jiný příznak přecitlivělosti 

(např. kopřivka, otoky obličeje, astmatický záchvat, šok), ukončete užívání přípravku Aleve a okamžitě 

informujte svého lékaře. 

Pokud  u  Vás  dojde  ke  krvácení  z trávicího  traktu  (což  je  např.  jeden  z příznaků  vředové  choroby) 

ukončete užívání přípravku Aleve a okamžitě informujte svého lékaře. 

Neužívejte  přípravek  Aleve  spolu  s dalšími  léky  proti  bolesti  a  zánětu  nazývanými  nesteroidní 

antirevmatika (včetně léků obsahujících naproxen nebo naproxen sodium).  

Nežádoucí  účinky  lze  minimalizovat  podáváním  nejnižší  účinné  dávky,  po  co  nejkratší  dobu  nutnou 

k léčbě příznaků. 

U  starších  nemocných  se  nežádoucí  účinky  mohou  vyskytovat  častěji  a  mohou  být  závažnější.  Jste-li 

starší člověk je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.  

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory 

pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli 

byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem. 

Léky  jako  je  Aleve  mohou  působit  mírné  zvýšení  rizika  srdečních  nebo  mozkových  cévních  příhod. 

Riziko  je  více  pravděpodobné,  pokud  jsou  používány  vysoké  dávky  a  dlouhá  doba  léčby.  Proto 

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. 

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po 

přerušení užívání dojde k úpravě. 

Přípravek Aleve může maskovat příznaky infekčního onemocnění (horečka, bolest a otok). 

Při dlouhodobém užívání analgetik ve vysokých dávkách se může vyskytnout bolest hlavy, která se nesmí 

léčit vyššími dávkami přípravku.  

Chronické  užívání  analgetik,  zejména  při  kombinaci  různých  látek  s analgetickým  účinkem,  může 

způsobit trvalé poškození ledvin a riziko selhání ledvin. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Zvláště je třeba informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a): 

- jiná analgetika (léky tlumící bolest) jako léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní 

protizánětlivé léčivé látky, např. ibuprofen. 

- léky obsahující stejnou léčivou látku jako přípravek Aleve. 

- léky ovlivňující srážlivost krve (antikoagulancia, např. warfarin) a léky rozpouštějící přítomné krevní 

sraženiny (fibrinolytika). 

- léky obsahující deriváty hydantoinu (proti epilepsii) a sulfonylmočoviny (léky proti cukrovce). 

- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. inhibitory ACE a betablokátory. 

- léky zvyšující vylučování moči, tzv. diuretika (např. furosemid). 

- léky používané k léčbě duševních poruch (např. lithium). 

- léky užívané k léčbě dny (probenecid). 

- léky užívané k léčbě nádorových a revmatických onemocnění (metotrexát). 

- kortikoidy. 

- antacida (léky na překyselený žaludek). 

- cholestyramin (lék snižující vstřebávání tuku). 

Před podstoupením laboratorních testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Aleve. 

Užívání přípravku Aleve s jídlem a pitím 

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo po jídle. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 

Přípravek Aleve by se během těhotenství neměl užívat, pouze v prvním a druhém trimestru na výslovné 

doporučení lékaře, který zváží, zda k užívání léku existují závažné důvody. 

Ve třetím trimestru se nesmí přípravek Aleve užívat. 

Kojící ženy mohou Aleve užívat pouze po výslovném doporučení lékaře a vždy jen krátkodobě.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek neovlivňuje schopnosti řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Aleve S 

Přípravek Aleve obsahuje sodík (1 tableta obsahuje asi 20 mg sodíku). Toto množství připouští i přísná 

dieta s omezením sodíku. 

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALEVE S UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Aleve přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud 

si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo po jídle. 

Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučeno následující dávkování: 

Dospělí 

Užívejte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách, dokud trvají příznaky. 

Na začátku léčby můžete užít 2 tablety najednou nebo v odstupu jedné hodiny, další tabletu užijte po 12 

hodinách. Poté již pokračujte v užívání tak, jak je uvedeno výše.  

Užívejte nejvýše 3 tablety denně. 

Starší pacienti 

Je-li Vám více než 65 let, užívejte nejvýše 2 tablety denně. 

Děti a mladiství 

Aleve není určen pro děti mladší 12 let. 

Mladiství od 12 let užívají 2 tablety denně. 

Pacienti s porušenou funkcí jater nebo ledvin 

Pokud  trpíte  porušenou  funkcí  jater  nebo  ledvin,  poraďte  se  před  zahájením  užívání  přípravku  Aleve 

s lékařem. 

Jestliže horečka neustoupí do 3 dnů a bolest se nezmírní do 5 dnů, poraďte se o dalším užívání přípravku 

s lékařem.  

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Aleve déle než 7 dní. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aleve je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste užil více tablet přípravku Aleve, než jste měl(a) 

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo 

lékárníkem. 

Příliš  velké  dávky  přípravku  mohou  způsobit  ospalost,  pálení  žáhy,  zažívací  obtíže,  bolest  hlavy, 

nevolnost, zvracení, bolesti břicha, hučení nebo šelesty v uších, podrážděnost, v závažnějších případech 

dochází ke zvracení krve, výskytu krve ve stolici, poruchám vědomí, dýchacím obtížím, křečím a selhání 

ledvin. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aleve 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aleve 

Užíváte-li lék krátkou dobu ke zmírnění bolesti nebo snížení teploty, můžete jej bez obav přestat užívat, 

pokud jej již nepotřebujete. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Aleve  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Léky jako je Aleve mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. 

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční 

selhání. 

Výskyt nežádoucích účinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu. 

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 

Časté (u 1 – 10 pacientů ze 100): 

Závratě, bolest hlavy, točení hlavy 

Poruchy trávení, nevolnost, pálení žáhy, bolest břicha 

Méně časté (u 1 – 10 pacientů z 1 000): 

Ospalost, nespavost, spavost 

Závratě 

Průjem, zácpa, zvracení 

Vyrážka, svědění, kopřivka 

Vzácné (u 1 – 10 pacientů z 10 000): 

Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy s krvácením nebo proděravěním nebo bez nich, krvácení z trávicího 

traktu, zvracení krve, krev ve stolici 

Angioneurotický edém – vyznačuje se příznaky jako otok tváře, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, 

kopřivka a potíže s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ukončete léčbu přípravkem Aleve a 

okamžitě informujte lékaře. 

Poškození ledvin 

Otoky končetin, zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo selháním ledvin, horečka, zimnice 

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): 

Anafylaktické / anafylaktoidní reakce (alergické reakce) 

Poruchy  krvetvorby  (leukopenie,  trombocytopenie,  agranulocytóza,  aplastická  anémie,  eosinofilie, 

hemolytická anémie) 

Psychiatrické poruchy, deprese, abnormální sny, neschopnost koncentrace 

Aseptická meningitida (zánět mozkových blan), porucha poznávacích funkcí, křeče 

Poruchy  vidění,  zamlžení  rohovky,  zánět  papily,  zánět  očního  nervu  (retrobulbární  optická  neuritida), 

otok papily 

Poškození sluchu, hučení v uších (tinnitus), poruchy sluchu 

Městnavé srdeční selhání, vysoký krevní tlak (hypertenze), plicní otok, bušení srdce 

Zánět cév 

Dušnost, astma, zánět plic (eosinofilní pnemonitida) 

Zánět slinivky břišní, zánět tlustého střeva, aftózní vředy, zánět úst, zánět jícnu, vředy ve střevech 

Zánět jater, žloutenka 

Vypadávání  vlasů  (většinou  vratné),  přecitlivělost  na  světlo,  porfyrie(vzácná  metabolická  porucha 

červených  krvinek),  purpura  (červené  tečky  v kůži),  pocení,  ekchymózy  (tečkovité  krvácení),  kožní 

vyrážka, zarudnutí pokožky, stálá léková vyrážka, zánět sliznice okolo úst (lichen planus), autoimunitní 

onemocnění  pojivové  tkáně  (systémový  lupus  erythematosus),  kopřivka,  křehká  kůže  s puchýřky  a 

oděrkami  (epidermolysis  bullosa),  kožní  vyrážka  s nepravidelnými  červenými  skvrnami  (erythema 

multiforme), kožní reakce charakterizované tvorbou puchýřů či dutinek, včetně závažné alergické reakce 

s horečkou, červenými skvrnami, bolestí kloubů a/nebo očními problémy (Stevens Johnsonův syndrom) a 

toxického odumírání povrchové vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza) 

Zánět  ledvin  (intersticiální  nefritida),  nekróza  (odumření  buněk)  ledvin  (renální  papilární  nekróza), 

nefrotický syndrom (vážnější příznaky, které doprovázejí onemocnění ledvin) , ledvinné selhání, krev  

v moči, bílkoviny v moči 

Vyvolání porodu 

Uzavření ductus arteriosus( spojka mezi  plicnící a aortou důležitá v prenatálním vývoji) 

Neplodnost u žen 

Otoky, žízeň, malátnost 

Zvýšení hladiny kreatininu v séru, abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladina draslíku v krvi 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

5. JAK PŘÍPRAVEK ALEVE S UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Aleve nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek obsahuje 

Léčivou látkou je sodná sůl naproxenu

Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 220 mg. 

Pomocnými látkami jsou povidon 30, mikrokrystalická celulóza, mastek, magnesium-stearát,  a potahová 

soustava Opadry modrá YS-1-4215. 

Jak přípravek Aleve S vypadá a co obsahuje toto balení 

Aleve jsou světle modré, potahované tablety oválného tvaru, na jedné straně vyraženo Aleve. 

Velikost balení: 7, 12, 24 a 30 potahovaných tablet. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Bayer Santé Familiale, 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Francie  

Roche Farma S.A., Severo Ochoa ,13, Poligono Industrial Leganés, Madrid,Španělsko 

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 

15.2.2013 

Document Outline