ALERGIMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALERGIMED Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 80 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALERGIMED Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOCETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • ALERGIMED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 24/ 156/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls209502/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alergimed 5 mg

potahované tablety

levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Alergimed a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat

Jak se přípravek Alergimed užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alergimed uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alergimed a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Alergimed je levocetirizin-dihydrochlorid.

Přípravek Alergimed je antialergikum (přípravek používaný v léčbě alergií).

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),

kopřivkou (urtikárie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat

Neužívejte přípravek Alergimed:

jestliže

jste

alergický(á)

levocetirizin-dihydrochlorid,

cetirizin,

hydroxyzin

nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod

10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alergimed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo

zvětšená prostata), poraďte se se svým lékařem.

Děti

Přípravek

Alergimed

nedoporučuje

podávání

dětem

let,

protože

potahované

tablety

nedovolují úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Alergimed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Alergimed s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Alergimed a alkoholu nebo jiných látek

působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Alergimed a alkoholu

nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Alergimed se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří

pacienti

léčení

přípravkem

Alergimed

mohou

pociťovat

ospalost/malátnost,

únavu

a vyčerpání. Při řízení nebo obsluze strojů postupujte s opatrností do doby, než budete vědět, jak Vás

tento

lék

ovlivňuje.

Speciální

testy

však

prokázaly,

zdravých

osob

podání

přípravku

doporučené

dávce

nedochází

k negativnímu

ovlivnění

pozornosti,

schopnosti

reagovat

nebo

schopnosti řídit dopravní prostředky.

Přípravek Alergimed obsahuje laktosu.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Alergimed užívá

[Pro Rx]

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

[Pro OTC]

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let je 1 tableta denně.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin

a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Alergimed užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění

ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování, pokud mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Alergimed se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Jak a kdy užívat přípravek Alergimed?

Pouze perorální užívání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jak dlouho máte užívat Alergimed?

Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost.

U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost. Pokud náhodou užijete

vyšší než doporučenou dávku přípravku Alergimed, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších

opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alergimed

Jestliže jste zapomněl(a) užít Alergimed nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším

lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním

pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alergimed

Ukončení léčby dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít nepříznivý účinek. Příznaky se mohou

vrátit, ale jejich závažnost by neměla být vyšší než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vyčerpání a bolest břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus,

záchvaty, mravenčení, závratě, mdloba, třes, zkreslení vnímání chuti, pocit otáčení či pohybu, poruchy

vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový

měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka,

dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolest kloubů, agresivní nebo agitované chování,

halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou,

hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, pocit na zvracení

a průjem.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Alergimed užívat a vyhledejte ihned svého

lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok

v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (tíseň na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý

pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Alergimed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alergimed obsahuje

Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry bílá YS-1-7003 (obsahující: oxid

titaničitý, hypromelosu, makrogol 400 a polysorbát 80).

Jak Alergimed vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné

straně a „H“ na druhé straně.

[Pro Rx]

Tablety

jsou

dodávány

v blistrech

obsahujících

100,

112 a 120 potahovaných tablet.

[Pro OTC]

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 a 21 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street

W1B 2HA Londýn

Velká Británie

Výrobce

Medis International a.s., Bolatice, Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Alergimed 5 mg

Polsko:

Levocetirizine Dr.Max

Portugalsko

Levocetirizina Dr.Max

Slovenská republika

Alergimed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.10.2016