ALACARE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ALACARE Léčivá náplast 8MG
  • Dávkování:
  • 8MG
  • Léková forma:
  • Léčivá náplast
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ALACARE Léčivá náplast 8MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA AMINOLEVULOVÁ
  • Přehled produktů:
  • ALACARE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 46/ 181/14-C
  • Datum autorizace:
  • 01-11-2017
  • EAN kód:
  • 4260551750014
  • Poslední aktualizace:
  • 20-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls265918/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alacare 8 mg léčivá náplast

Acidum aminolevulinicum (jako Acidi aminolevulinici hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alacarea k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alacare používat

Jak se přípravek Alacare používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alacare uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alacare a k čemu se používá

Přípravek Alacare se používá k léčbě mírných až středně závažných kožních anomálií na obličeji nebo

pokožce hlavy nazývaných solární keratóza. Jedná se o malá rohovějící ložiska, která se tvoří na pokožce.

Příčinou jejich vzniku je mnohaleté nadměrné působení slunečního záření. Označují se také názvem

aktinická keratóza.

Léčba přípravkem Alacare probíhá ve dvou krocích a nazývá se „fotodynamická terapie“. Na ložiska se

nejprve po dobu 4 hodin přiloží náplasti přípravku Alacare. Poté následuje několikaminutové ozáření

červeným světlem. Působení červeného světla vyvolává v buňkách změněné kůže chemickou reakci, která

vede k jejich zničení. Tato reakce se nazývá „fototoxická reakce“.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alacare používat

Přípravek Alacare může aplikovat pouze lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník.

Nepoužívejte přípravek Alacare:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu 5-aminolevulovou, akrylátové adhezivum citlivé

na tlak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte poruchu krevního metabolizmu zvanou porfyrie,

jestliže jste se podrobil(a) podobné léčbě přípravky s obsahem kyseliny 5-aminolevulové a léčba byla

neúspěšná,

jestliže máte jiná kožní onemocnění vyvolaná nebo zhoršující se působením světla.

Úspěch a zhodnocení léčby může narušit, jestliže je ošetřovaná oblast kůže dále postižena:

zánětem, infekcí, lupénkou (psoriázou), ekzémem či nádorovým onemocněním

tetováním

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Alacare se poraďte se svým lékařem.

Použití přípravku Alacare vyžaduje zvláštní opatrnost:

jestliže máte tmavě hnědou nebo černou pleť anebo máte velmi silná ložiska, protože s léčbou

přípravkem Alacare nejsou v těchto případech zkušenosti,

jestliže můžete být těhotná, protože léčba přípravkem Alacare se u těhotných žen nedoporučuje,

jestliže se léčíte UV terapií, musí se tato léčba před použitím přípravku Alacare ukončit.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby se náplast Alacare nedostala do kontaktu s okem.

V rámci obecných opatření je třeba zabránit působení slunečního světla na ošetřenou a okolní kůži po dobu

přibližně 48 hodin po ošetření.

Děti a dospívající

Použití přípravku Alacare se nedoporučuje, protože neexistují žádné zkušenosti s léčbou dětí a dospívajících

mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alacare

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná

budete užívat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici

světlu, jako jsou

třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese,

griseofulvin: lék k léčbě plísňových infekcí,

léky sloužící ke zvýšení výdeje vody ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím

na „thiazid“ nebo „tizid“,

určité léky k léčbě diabetu, jako jsou glibenklamid, glimepirid,

léky k léčbě psychických poruch, nevolnosti nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou

jménem končícím na „azin“,

léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem začínajícím na „sulfa“

nebo končícím na „oxacin“ nebo „cyklin“.

Těhotenství a kojení

Možná rizika a škodlivé účinky na těhotenství a na nenarozené dítě nelze v tuto chvíli zcela vyloučit.

Přípravek Alacare by se neměl používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Po aplikaci přípravku Alacare se má přerušit kojení na 48 hodin.

Dříve, než začnete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Alacare nemá žádné známé účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Alacare používá

Je důležité, abyste na obličej nebo pokožku hlavy nepoužil(a) v den ošetření před příchodem k lékaři

žádný krém.

Náplasti přípravku Alacare budou na vaše ložiska aktinické keratózy (změny na pokožce) přiloženy po dobu

4 hodin. Poté budou tato místa na několik minut vystavena působení červeného světla (fotodynamická

terapie). Během ozařování si budete chránit oči před intenzivním světlem brýlemi, které dostanete.

Po ošetření náplastí a ozářením si musíte chránit kůži před slunečním světlem po dobu 48 hodin.

Lékař Vám ložiska zkontroluje za tři měsíce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alacare

Účinnost léčby se může snížit,

jestliže je aplikace náplastí předčasně ukončena nebo

jestliže je světloléčba předčasně ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky v místě ošetření (lokální nežádoucí účinky)

Téměř u všech pacientů (99 %) se vyskytují nežádoucí reakce lokalizované v místě ošetření (lokální

nežádoucí účinky). Mohou se objevit během aplikace náplasti Alacare, během ozařování místa ošetření

a/nebo po něm. Příznaky jsou obvykle mírné až střední intenzity. Jen zřídka vyžadují předčasné ukončení

ozařování. Pro dosažení úlevy je možné během ozařování ošetřovanou oblast ochlazovat ventilátorem či

podobným způsobem. Lokální nežádoucí účinky přetrvávají 1 až 2 týdny po ošetření, výjimečně déle.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

šupinatění

podráždění

svědění

bolest

zčervenání

strup

Časté (postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10):

místa vyblednutí nebo ztmavnutí kůže

krvácení

puchýř

pocit nepohodlí

oděrka

edém (tekutina nahromaděná v tkáni)

odlupování

vřídky (pupínky)

kožní reakce

mokvání

otok

Méně časté (postihují více než 1 pacienta z 1000, ale méně než 1 pacienta ze 100):

popálenina

skvrna

infekce

zánět

vřed

povrchové kožní vady

Nežádoucí účinky nesouvisející s místem ošetření

Časté

bolest hlavy

Méně časté

úzkost

zvýšené hladiny enzymu alaninaminotransferázy

krvácení z nosu

vyrážka s vřídky (pupínky)

skvrny na kůži

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu : Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové

stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání

více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Alacare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.

Po otevření uchovávejte náplast v sáčku. Použitá náplast se po odstranění má složit na polovinu adhezivní

stranou dovnitř, tak aby adhezivum nezůstalo odkryté, a poté bezpečně zlikvidovat. Nevyhazujte žádné

léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Alacare obsahuje

Léčivou látkou je Acidi aminolevulinici hydrochloridum. Každá léčivá náplast o velikosti 4 cm

obsahuje

Acidum aminolevulinicum 8 mg (jako Acidi aminolevulinici hydrochloridum), 2 mg na cm

Dalšími složkami jsou Adhezivní akrylátový kopolymer 387-2353, Polyesterová laminátová folie a

Silikonizovaná pegoterátová folie.(odstraní se před použitím).

Jak přípravek Alacare vypadá a co obsahuje toto balení

Každá léčivá náplast o velikosti 4 cm

má tvar čtverce se zaoblenými rohy a tvoří ji světle hnědá krycí vrstva

se samolepicí matricí překrytá ochranným filmem, který se před použitím odstraní. Čtyři náplasti jsou

uzavřené v ochranném sáčku.

Přípravek Alacare je k dispozici v balení 4 nebo 8 náplastí (v 1 nebo 2 ochranných sáčcích) v kartonové

krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

photonamic GmbH & Co. KG

Theaterstrasse 6

D-22880 Wedel

Německo

Výrobce:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstrasse 6

D-22880 Wedel

Německo

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Alacare 8 mg pleister voor cutaan gebruik

Belgie

Effala 8 mg emplâtre médicamenteux

Česká republika

Alacare 8 mg léčivá náplast

Slovenská republika

Alacare 8 mg liečivá náplasť

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.12.2016

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety