AIRFLUSAN FORSPIRO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AIRFLUSAN FORSPIRO Dávkovaný prášek k inhalaci 50MCG/500MCG
  • Dávkování:
  • 50MCG/500MCG
  • Léková forma:
  • Dávkovaný prášek k inhalaci
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X60DÁV
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AIRFLUSAN FORSPIRO Dávkovaný prášek k inhalaci 50MCG/500MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SALMETEROL A FLUTIKASON
  • Přehled produktů:
  • AIRFLUSAN FORSPIRO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 412/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls229970/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum, fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,

sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Airflusan Forspiro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Forspiro používat

3. Jak se přípravek Airflusan Forspiro používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Airflusan Forspiro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Airflusan Forspiro a k čemu se používá

Airflusan Forspiro se používá k léčbě:

astmatu

chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Toto

onemocnění

charakterizováno

přetrvávajícími

dechovými

obtížemi

způsobenými

zúženými

dýchacími

cestami,

často

doprovázenými

kašlem

zahleněním.

Tento

přípravek

snižuje

počet

znovuvzplanutí příznaků CHOPN.

Tento léčivý přípravek obsahuje dvě léčivé látky.

Salmeterol je látka s dlouhodobým účinkem, která rozšiřuje dýchací cesty.

Flutikason je kortikosteroid, který snižuje otok a zánět v plicích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airflusan Forspiro používat

Nepoužívejte Airflusan Forspiro

jestliže jste

alergický(á)

na salmeterol, flutikason nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AirflusanForspiro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

onemocnění srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu

zvýšenou činností štítné žlázy

vysoký krevní tlak

cukrovku (diabetes mellitus)

nízkou hladinu draslíku v krvi

tuberkulózu nyní nebo v minulosti, nebo jiné plicní infekce

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Airflusan Forspiro pomáhá předcházet dušnosti a sípání. Nepůsobí však, pokud již dušnost nebo sípání

pociťujete.

V případě

záchvatu dušnosti

musíte použít léčivý přípravek, který rychle rozšiřuje dýchací cesty, jako je

salbutamol.

Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete zjistit, že:

se více zadýcháváte

cítíte stísněnost na hrudi vice než obvykle

používáte vice než obvykle inhalátor na rozšíření dýchacích cest s rychlým nástupem účinku.

Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měl(a) byste pokračovat v léčbě

přípravkem

Airflusan Forspiro,

nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět,

proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další léčbu.

Děti a dospívající

Astma:

Přípravek Airflusan Forspiro se nemá používat u dětí do 12 let věku.

CHOPN:

Přípravek Airflusan Forspiro se nemá používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Airflusan Forspiro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Následující léčivé přípravky mohou mít vliv na přípravek Airflusan Forspiro anebo přípravek Airflusan

Forspiro může ovlivnit jejich působení:

léky k léčbě vysokého krevního tlaku, onemocnění srdce nebo jiných onemocnění, jejichž název

končí na “olol” (beta-blokátory), jako atenolol, propranolol a sotalol

léky k léčbě virových infekcí, včetně některých léků na HIV, jako ritonavir nebo kobicistat; Váš

lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

léky k léčbě infekcí, jako ketokonazol, itrakonazol a erythromycin

kortikosteroidy podávané ústy nebo injekčně: léčivé přípravky k léčbě zánětu nebo k zabránění

odmítnutí transplantovaného orgánu

diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku

jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol)

xantiny. Tyto léky se rovněž často užívají k léčbě astmatu

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař posoudí, zda

v průběhu tohoto období můžete přípravek Airflusan Forspiro používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Airflusan Forspiro pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Airflusan Forspiro obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek používat.

Množství laktózy v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktózy.

3. Jak se přípravek Airflusan Forspiro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Astma

Doporučená dávka u

dospělých a dětí od 12 let

Jedna inhalace dvakrát denně.

Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Doporučená dávka

u dospělých

Jedna inhalace dvakrát denně.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Airflusan Forspiro dvakrát denně optimálně kontrolované.

V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně:

jednou večer, trpíte-li nočními příznaky

jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne.

Způsob podání

Používejte Airflusan Forspiro přesně podle pokynů svého lékaře, nejlépe

těsně před jídlem

ráno a/nebo

večer.

Po použití vypláchněte ústa vodou.

Nepoužíváte-li přípravek Airflusan Forspiro řádně nebo tak, jak bylo předepsáno, mohou se zhoršit Vaše

dýchací obtíže. K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek Airflusan Forspiro

používal(a) každodenně, i když nemáte žádné příznaky.

Návod k použití

Před použitím inhalátoru Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník, kteří budou

pravidelně kontrolovat, zda ho používáte správně.

Inhalátor obsahuje 60 dávek práškového léčiva ve stočeném hliníkovém stripu (proužku). Má počítadlo

dávek, které ukazuje kolik dávek ještě zbývá, počítáno směrem dolů od 60 k 0. Po dosažení posledních 10

dávek se čísla objeví na červeném pozadí.

Inhalátor není doplnitelný – po vyprázdnění inhalátor zlikvidujte a nahraďte novým.

Před použitím inhalátoru

Otevřete průhledná dvířka postranní komůrky.

Vyjměte hliníkový strip z postranní komůrky tak, že odtrhnete opatrně celou délku stripu o “zuby”

postranní komůrky tak, jak je znázorněno níže. Strip

netahejte ani netrhejte.

Počítadlo dávek

Po otevření

ochranného krytu

můžete

zkontrolovat, kolik

dávek ještě zbývá.

Bílá páčka:

Používejte

tuto páčku pouze když jste

připraveni k inhalaci

dávky.

Ochranný kryt

Postranní

komůrka:

Hliníkové stripy se

zde ukládají k

vyjmutí.

Přívody vzduchu

po obou

stranách náustku

Zavřete dvířka postranní komůrky a odstraňte použitý strip.

Důležité:

V průběhu používání inhalátoru se bude postranní komůrka postupně plnit použitými

stripy. Hliníkové stripy s

černými drážkami neobsahují léčivo

. Nakonec se v postranní komůrce

objeví očíslované díly stripy.

Nenechávejte nikdy, aby se nashromáždily více než 2 díly hliníkového stripu

v postranní

komůrce, jelikož by se inhalátor mohl zaseknout. Opatrně odtrhněte strip tak, jak je znázorněno

výše, a bezpečně ho zlikvidujte.

Použití inhalátoru

Držte inhalátor v rukou tak, jak je znázorněno na obrázcích.

1.

Otevření

Otevřete

ochranný

kryt směrem dolů

, aby se odkryl náustek.

Zkontrolujte počítadlo dávek, abyste zjistil(a), kolik dávek ještě zbývá.

2.

Příprava dávky

Pozvedněte

konec

bílé páčky

. Ujistěte se, že je postranní komůrka uzavřena.

Pamatujte si

: manipulujte s bílou páčkou pouze v případě, že se chystáte k inhalaci dávky Vašeho

léčiva. Pokud budete zbytečně manipulovat s bílou páčkou, vyplýtvají se dávky bez užitku.

Otevření: Uvolněte bílou páčku

jak nejvíce to půjde

, až je slyšet cvaknutí.

Tento pohyb umístí

novou dávku do pozice s číslem na vrchu.

Otevření

Cvaknutí

Uzavření:

Poté

bílou páčku úplně uzavřete

tak, že

zaklapnete

zpět do původní pozice.

Inhalátor je nyní připraven k okamžitému použití.

3.

Inhalace dávky

Vydechněte mimo inhalátor, jak nejvíce je to pro Vás přijatelné.

Nikdy nedýchejte přímo do

inhalátoru, jelikož to může ovlivnit dávku.

Držte inhalátor ve vodorovné poloze s

ochranným krytem mířícím dolů

Sevřete rty pevně kolem náustku.

Nadechněte

se plynule a

hluboce

přes inhalátor, ne nosem.

Vyjměte inhalátor z úst a

zadržte dech na 5 – 10 vteřin

nebo na tak dlouho, jak to bez námahy

vydržíte.

Poté pomalu vydechněte,

ale ne do inhalátoru.

Uzavřete ochranný kryt náustku.

Vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte. Toto Vám může pomoci předejít vzniku plísňové

infekce v ústech a chrapotu.

Čištění

V případě potřeby otřete vnější stranu náustku čistým, suchým papírovým kapesníkem.

Nepokoušejte se rozebrat inhalátor ani kvůli čištění, ani z jakýchkoli jiných důvodů!

Nepoužívejte vodu ani vlhké ubrousky k čištění součástek inhalátoru, jelikož vlhkost může mít vliv

na dávku!

Nikdy nevkládejte špendlíky ani jiné ostré předměty do náustku nebo jakékoli jiné části inhalátoru,

jelikož mohou poškodit inhalátor!

Jestliže jste použil(a) více přípravku Airflusan Forspiro, než jste měl(a)

Zkontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování jsou:

závrať

bolest hlavy

zrychlený srdeční tep

svalová slabost

bolest kloubů

pocit roztřesenosti.

Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka

a požádat ho o radu. Vyšší dávky přípravku Airflusan Forspiro mohou snižovat produkci steroidních

Cvaknutí

Uzavření

Neblokujte přívody

vzduchu

hormonů v nadledvinkách.

Je důležité, abyste používal(a) takovou dávku, která je uvedena lékárníkem na krabičce nebo kterou

Vám doporučil Váš lékař. Bez doporučení lékaře nesmíte zvyšovat nebo snižovat dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Airflusan Forspiro

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku

podle rozpisu (pokynů).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Airflusan Forspiro

Podávání přípravku Airflusan Forspiro nikdy nepřerušujte, nebo náhle nesnižujte Vaši dávku bez

povolení lékaře, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží a vývoji velmi vzácných

nežádoucích účinků. K těm patří:

bolest žaludku

únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti

nevolnost a průjem

ztráta tělesné hmotnosti

bolest hlavy nebo ospalost

snížení hladiny cukru v krvi

snížení krevního tlaku a křeče.

Velmi vzácně během infekce, nebo v období závažné stresové situace (jako po závažné nehodě, nebo

po chirurgickém zákroku), se u Vás mohou objevit stejné nežádoucí účinky.

K předejití výskytu těchto příznaků Vám Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy (jako

například prednison).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Airflusan Forspiro nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Alergická reakce: můžete zpozorovat, že se Vaše dušnost po užití přípravku Airflusan Forspiro

náhle zhorší.

Můžete silně sípat a mít kašel. Rovněž můžete pozorovat svědění a vyrážku a otok

(obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo

máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Pozorujete-li tyto

příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku Airflusan Forspiro, ihned o tom

informujte svého lékaře.

Výskyt alergické reakce na přípravek Airflusan Forspiro je méně častý

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100).

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

Bolest hlavy

Tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě.

U pacientů s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí) byl hlášen zvýšený výskyt

nachlazení.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):

Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) v ústech a hrdle.

Rovněž bolestivost jazyka, hrdla a chrapot a podráždění hrdla. Abyste předešel (předešla) výskytu

těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou a/nebo si vyčistěte zuby po každém podání dávky tohoto

přípravku.

K léčbě moučnivky Vám lékař může předepsat přípravek proti plísním

Bolest, otok kloubů a svalová bolest

Svalové křeče.

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášené u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

(CHOPN):

Pneumonie (infekční onemocnění plic)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání přípravku

Airflusan Forspiro, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

zvýšená tvorba hlenu

změna barvy hlenu

horečka

zimnice

zhoršení kašle

zhoršení dýchacích obtíží

Podlitiny a zlomeniny po celém těle

Zánět dutin

Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost a/nebo

křeče).

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):

Velmi rychlý tep (tachykardie)

Pocit třesu a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)

Tyto jsou obvykle neškodné a s pokračující léčbou mizí.

Pocit úzkosti

Tento účinek se vyskytuje především u dětí.

Zvýšení hladiny krevního cukru

Pokud máte cukrovku, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si

může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.

Porucha spánku

Bolest na hrudi

Šedý zákal (katarakta)

Alergická kožní vyrážka.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):

Zhoršení dýchání

nebo

sípání,

které se přímo

zhoršuje

po užití přípravku Airflusan Forspiro

Přestaňte používat

přípravek Airflusan Forspiro a použijte svůj rychle působící, ulevovací

inhalátor, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání.

Ihned o tom informujte svého lékaře.

Abnormální produkce některých hormonů, zvláště při používání vysokých dávek tohoto přípravku

po dlouhou dobu.

Příznaky zahrnují:

- zpomalení růstu u dětí a dospívajících

- zeslabení kostí

- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

- nárůst tělesné hmotnosti

- zakulacený, měsíčkovitý obličej (Cushingův syndrom).

Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí

se, že užíváte nejnižší možnou dávku.

Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti

Tyto účinky se spíše vyskytují u dětí.

Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce

Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Airflusan Forspiro,

pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.

Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Není známo,

ale rovněž se mohou vyskytnout:

Deprese nebo agresivita

Tyto účinky se spíše vyskytují u dětí.

Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Airflusan Forspiro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce za Použitelné

do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Airflusan Forspiro obsahuje

Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/500 mikrogramů:

Léčivými látkami jsou salmeterolum a fluticasoni propionas. Každá odměřená dávka přípravku

Airflusan Forspiro 50 mikrogramů/500 mikrogramů obsahuje salmeterolum 50 mikrogramů (jako

salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 500 mikrogramů. Toto odpovídá dodané dávce:

salmeterolum 45 mikrogramů (jako salmeterol xinafoas) a fluticasoni propionas 465 mikrogramů.

Další složkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Airflusan Forspiro vypadá a co obsahuje toto balení

Fialový plastový inhalační prostředek obsahuje 60 dávek práškové směsi balené v hliníkovém

blistru.

Každá dávka je odměřena.

Velikosti balení:

1, 2, 3, 4 nebo 6 inhalačních prostředků obsahujících každý 60 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

AEROPHARM GmbH, Rudolstadt, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko:

AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi, prašak

inhalata, dozirani

Česká republika:

Airflusan Forspiro

Estonsko:

AirFluSal Forspiro

Řecko:

AirFluSal Forspiro

Irsko:

AirFluSal Forspiro, 50 micrograms/500 micrograms/dose, inhalation

powder, predispensed

Lotyšsko:

AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām, dozēts

Litva:

AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji

milteliai

Slovenská republika:

Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov

Slovinsko:

Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek prašek za

inhaliranje, odmerjeni

Švédsko:

Molduo Forspiro, 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2018