AIDEE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AIDEE Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 21 KALBAL Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AIDEE Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • AIDEE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 356/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls225048/2017

P

říbalová

informace: Informa

ce pro uživatele

Aidee 2 mg/0,03 mg p

otahované tablety

Dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo

při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny

nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky

krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

éto

příbalové

informaci

1. Co je Aidee a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aidee užívat

3. Jak se Aidee užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Aidee uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Aidee

a k čemu se používá

Aidee je kombinovaná perorální antikoncepční tableta (COC), která obsahuje dva typy

hormonů, estrogen (ethinylestradiol) a progestogen (dienogest).

Aidee se používá k zabránění otěhotnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Aidee

užívat

-

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Aidee, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.

zvláště

důležité,

abyste

přečetla

příznaky

krevních

sraženin

(viz

„Krevní

sraženiny“).

Dříve než budete moci začít užívat Aidee, Váš lékař se Vás zeptá na Vaši anamnézu

i na anamnézu Vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti

na Vašem zdravotním stavu může také provést některé další testy.

V této příbalové informaci je popsáno také několik případů, kdy máte přestat brát Aidee nebo

kdy je účinnost Aidee snížena. V takových případech nemáte mít pohlavní styk nebo máte

provést dodatečná nehormonální antikoncepční opatření, např. použít kondom nebo jinou

antikoncepční bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní a měření basální

teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé, protože antikoncepční tableta mění obvyklé změny

teploty a cervikálního hlenu, které se objevují v průběhu menstruačního cyklu.

Stejně jako všechny ostatní antikoncepční tablety, ani Aidee nechrání před infekcí HIV

(AIDS) nebo jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Ne

užív

ejte Aidee

Neužívejte Aidee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

proteinu

deficit

proteinu

deficit

antitrombinu

III,

faktor

Leiden

nebo

protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní

sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou

bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní

ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny

v tepnách, jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu);

pokud trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich

jater stále není v pořádku.

pokud máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor

jater;

pokud Vám správně nefungují ledviny (selhání ledvin);

pokud máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních

orgánů;

pokud dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

pokud

máte

žloutenku

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod "

Další léčivé přípravky a

Aidee“).

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání příprav

ku Aidee

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.

plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní

sraženina“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

V

případě, že máte podezření nebo máte potvrzenou trombózu, přestaňte užívat A

idee

a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc

. V

případě zahájení antikoagulační léčby Vám

lékař

z

důvodu teratogenity antikoagulační léčby

(kumariny)

doporučí

jinou

adekvátní

al

ternativní metodu

antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Aidee, máte také informovat

svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede

k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným

rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

„Krevní

sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Aidee;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

vyšší věk

pokud kouříte;

pokud trpíte cukrovkou nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu

(snížená tolerance glukózy);

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud trpíte onemocněním srdeční chlopně nebo jakoukoliv poruchou srdečního

rytmu;

pokud kdokoliv z Vašich příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo

mozkovou mrtvici;

pokud trpíte migrénou;

pokud trpíte epilepsií;

pokud trpíte depresí

pokud kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpěl rakovinou prsu;

pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;

pokud trpíte chorobou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během

dřívějšího

užívání

pohlavních

hormonů,

například

ztráta

sluchu,

porfyrie,

(onemocnění

krve),

těhotenský

herpes

(kožní

vyrážka

s puchýřky

v průběhu

těhotenství), Syndenhamova chorea (nervové onemocnění způsobující náhlé pohyby

těla).

pokud máte nebo jste měla chloasma (rozsáhlé hnědavé skvrny nepravidelného tvaru

a velikosti na pokožce, zejména v obličeji); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému

vystavení slunci nebo ultrafialovému záření;

pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogen způsobit

zhoršení

symptomů.

Jestliže

objeví

symptomy

angioedému,

jako

jsou

otoky

obličeje, jazyka a /nebo hltanu a obtíže s polykáním nebo kopřivka spojená s obtížemi

při dýchání, máte ihned vyhledat lékaře.

Složka progestinu v Aidee je antagonista aldosteronu šetřící draslík. Ve většině případů se

neočekává

zvýšení

hladiny

draslíku.

Doporučuje

během

prvního

užívacího

cyklu

zkontrolovat hladinu draslíku v séru u pacientek, které trpí nedostatečností ledvin a jejichž

hladiny draslíku v séru před léčbou byly v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při

současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků.

Jestliže se objeví kterýkoliv z výše uvedených stavů poprvé, objeví se znovu nebo se zhorší

v průběhu užívání Aidee, máte se poradit s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Aidee zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“ „arteriální tromboembolismus“

nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité

si

pamatovat,

že

celkové

riziko

škodlivé

krevní

sraženiny

v

důsledku

přípravku

Aidee

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud

nejste

jistá,

informujte

svého

lékaře,

protože

Plicní embolie

některé

těchto

příznaků, jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny

mírnější

onemocnění,

jako

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko

další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však

vzácné.

Nejčastěji

objevují

prvním

roce

používání

kombinované

hormonální

antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou

žilní trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální

antikoncepce.

Riziko

může

být

také

vyšší,

pokud

znovu

zahájíte

užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající

4 týdny nebo déle.

prvním

roce se riziko

zmenšuje,

vždy

mírně

vyšší,

než

kdybyste

neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Aidee, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko

závisí

Vašem

přirozeném

riziku

typu

kombinované

hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Aidee je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina

během jednoho roku.

Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Aidee v porovnání

s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy

(viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

s

raženiny za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční

pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Aidee

Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Aidee je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo

jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla

mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

důvodu

úrazu

nebo

onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku

Aidee

přerušit

několik

týdnů

před

operací

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Aidee, zeptejte se svého

lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají,

i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Aidee

ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Aidee,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při

užívání přípravku Aidee je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Aidee je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a

Vám

více

než

let,

může

Vám

lékař

poradit,

abyste

používala

jiný

antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu

v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního

záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Aidee,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další

nemoci,

nichž

souvislost

s krevními

cévami,

zahrnují

systémový

lupus

erythematosus (určité onemocnění imunitního systému), hemolyticko - uremický syndrom

(specifické onemocnění, které vede k poškození ledvin), chronické zánětlivé onemocnění

střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitou anémií (genetické onemocnění

krve, charakterizované tím, že červené krvinky mají zvláštní tvar).

Aidee a rakovina

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu mírně častěji

v porovnání

s ženami

stejného

věku,

které

neužívají

antikoncepční

tablety.

Toto

mírné

zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení

užívání antikoncepčních tablet. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná,

další počet případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly

antikoncepční tablety je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Není známo,

zda je rozdíl způsoben antikoncepčními tabletami. Může to být tím, že ženy byly sledovány

častěji, takže byla rakovina prsu odhalena dříve.

Ve vzácných

případech

zaznamenán

nezhoubný

nádor

jater,

ještě

vzácněji

zaznamenán zhoubný nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory

mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest žaludku, ihned kontaktujte

svého lékaře.

Některé

studie

uvádějí,

dlouhodobé

užívání

hormonální

antikoncepce

rizikovým

faktorem pro rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno

určitým sexuálně přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to

ovlivněno jinými faktory (například rozdílem v počtu sexuálních partnerů nebo používáním

mechanických způsobů antikoncepce), je třeba teprve stanovit.

Jestliže k očekávanému krvácení nedojde dvakrát za sebou, může se stát, že jste těhotná.

Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívat další blistr, pokud si nejste jistá, že nejste

těhotná.

Pediatrická populace

Aidee se může podávat až po první menstruaci (menarché).

Další léčivé přípravky

a Aidee

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zabránit Aidee správně působit. Jedná se o následující léky:

Léky

užívané

k léčbě

epilepsie

(např.

primidon,

fenytoin,

felbamát,

hydantoin,

barbituráty, karbamazepin,

topiramát a oxkarbazepin);

Léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin,

rifabutin);

Lékařská konzultace/vyšetření

Dříve než začnete brát Aidee, váš ošetřující lékař se vás podrobně vyptá na vaši anamnézu i

anamnézu

vašich

blízkých

příbuzných.

Provede

podrobné

všeobecné

lékařské

gynekologické

vyšetření,

včetně

vyšetření

prsou

stěru

z děložního

čípku.

Musí

být

vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte antikoncepční tablety, mají se tato vyšetření provádět

pravidelně. Informujte svého lékaře o tom, zda kouříte a zda užíváte další léky.

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte Aidee může dojít k neočekávanému krvácení

(mimo týden, kdy tablety vynecháte). Jestliže se toto krvácení objevuje déle než několik

měsíců, popřípadě se po několika měsících znovu objeví, váš lékař musí zjistit, co se děje.

Co dělat, pokud nedojde ke krvácení během týdne, kdy se tablety vynechají

Jestliže jste užila všechny tablety správně a nezvracela jste ani jste netrpěla silným průjmem a

neberete jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Léky k léčbě infekce HIV a hepatitidy C (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin,

nelfinavir);

Griseofulvin (lék předepisovaný k léčbě určitých infekcí);

Léky, které mohou ovlivňovat množství draslíku v krvi, např. některá diuretika

(diuretika šetřící draslík), některé léky proti bolestem požívané k léčbě zánětu kloubů

(artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (Etorikoxib, NSAID) a skupina přípravků

užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku.

Některé

přírodní

produkty

nebo

rostlinné

přípravky,

které

obsahují

třezalku

tečkovanou (např. čaj z třezalky tečkované) mohou snižovat účinnost Aidee, protože

mohou snižovat účinek tohoto přípravku.

Jestliže užíváte nebo začínáte užívat některé z těchto dříve zmíněných léčivých přípravků,

můžete užívat i Aidee, ale musíte používat lokální antikoncepci (například kondom) nebo

další způsob antikoncepce. Po dobu léčby Aidee spolu s dříve zmíněnými léčivými přípravky

a po dobu 28 dnů poté, musíte používat další způsob lokální antikoncepce.

Aidee může také narušit vliv jiných léků, např.

léků obsahujících ciclosporin

antiepileptického léku lamotrigin

theofylinu (léku používaný k léčbě obtíží s dýcháním);

tizanidinu (léku používaný k léčbě bolesti svalů a /nebo svalových křečí)

Neužívejte

přípravek

Aidee,

pokud

máte

žloutenku

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení

hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Aidee můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod

„Neužívejte Aidee“.

Informujte také svého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje léky, že užíváte

Aidee. Řeknou vám, zda musíte používat dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, po

jak dlouhou dobu.

Laborator

ní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, řekněte svému lékaři nebo zaměstnancům laboratoře, že

užíváte Aidee, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Pravidelné kontroly

Jestliže užíváte Aidee, váš lékař vám doporučí, abyste chodila na pravidelné kontroly. Četnost

a povaha těchto kontrol bude záviset na vašem zdravotním stavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Aidee nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže

otěhotníte v průběhu užívání Aidee, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého

lékaře (viz bod 2 „

Kdy byste neměla

užív

at Aidee“).

Kojení

Obecně nemají kojící ženy užívat Aidee protože může snižovat množství mléka a malé

množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. Během laktace se mají využívat

nehormonální způsoby antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Aidee neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.

Aidee

obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám váš lékař řekl, že trpíte intolerancí na některé

cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se Aidee

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak užívat tablety

?

Jeden blistr Aidee obsahuje 21

potahovaných tablet

.

Na blistru je každá tableta označena dnem v týdnu, kdy si ji máte vzít. Užívejte

tablety přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte trochou vody. Postupujte po směru

šipky, až využíváte všech 21 potahovaných tablet. Dalších 7 dnů neužíváte žádné

tablety. Menstruace by měla začít během těchto sedmi dnů (krvácení z vysazení).

Obvykle začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu Aidee. Další blistr

začněte užívat 8. den, a to i v případě, že menstruace ještě probíhá. To znamená, že

vždy budete načínat nový blistr ve stejný den v týdnu a také to, že budete mít každý

měsíc menstruaci přibližně ve stejný den.

Začínáme užívat první b

listr Aidee

Jestliže jste neužívala v

předchozím měsíci hormonální antikoncepci

Začněte užívat Aidee první den cyklu, tj. v první den menstruačního krvácení. Vezměte si

tabletu, která je označena tímto dnem v týdnu. Například jestliže vám začne menstruace

v pátek, vezměte si tabletu, která je označena jako pátek. Potom pokračujte dalšími dny ve

vyznačeném pořadí.

Pokud přecházíte z

jiné kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku

nebo

transdermální náplasti

Můžete začít užívat Aidee v den poté, co jste dobrala poslední tabletu ze současného blistru

(to znamená, že nedojde k přestávce bez užívání tablet) nebo po vyjmutí vaginálního kroužku

nebo

sejmutí

transdermální náplasti. Jestliže

vaše současné

balení tablet

obsahuje

také

neaktivní tablety, můžete začít užívat Aidee den poté, co jste dobrala poslední aktivní tabletu

(pokud si nejste jitá, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Můžete také začít užívat Aidee v poslední den, následující po obvyklé přestávce bez tablet,

bez náplasti nebo bez kroužku, popřípadě po tabletě placeba z vaší předchozí léčby.

Pokud přecházíte z

tablety, obsahující pouze progesteron

Můžete přestat užívat tablety kterýkoliv den a následující den začít užívat ve stejnou dobu

Aidee.

Pokud přecházíte z

injekcí, implantátu nebo progesteron uvolňujícího nitroděložního

tělíska

(IUS)

Začněte užívat Aidee v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den, kdy má být vyjmut

implantát nebo IUS. Ale vždy máte používat dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou

metodu) po dobu prvních 7 dnů, kdy užíváte nové tablety, pokud máte pohlavní styk.

Po porodu

Nezačínejte užívat Aidee alespoň 21 až 28 dnů po porodu. Během prvních 7 dnů, kdy užíváte

tablety, máte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Pokud jste již

měla pohlavní styk, dříve než začnete užívat Aidee, je nutno vyloučit těhotenství nebo počkat

na první menstruaci. Užívání v průběhu kojení viz „Těhotenství a kojení“.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Váš lékař Vám poradí.

Co máte dělat, jestliže je vám špatně od žaludku

(

např. zvracíte, nebo máte těžký

průjem

)

Pokud zvracíte během 3 – 4 hodin po užití tablety Aidee, mohlo dojít k tomu, že aktivní

složky nebyly plně vstřebány. Je to stejné, jako kdybyste si zapomněla vzít tabletu. Proto se

řiďte radami pro případ zapomenuté tablety. Pokud máte těžký průjem, poraďte se se svým

lékařem.

Co máte dělat, jestliže chcete oddálit

menstruaci

Můžete oddálit menstruaci, jestliže začnete brát další blistr Aidee okamžitě po dobrání

současného blistru. S užíváním tohoto blistru můžete pokračovat tak dlouho, jak si přejete,

dokud tento blistr nedoberete. Jakmile si přejete dostat menstruaci, přestaňte užívat tablety.

V průběhu užívání druhého blistru může dojít k nepravidelnému krvácení. Začněte užívat

další blistr po obvyklé 7 denní pauze.

Co máte dělat, jestliže chcete změnit počáteční den cyklu

Pokud užíváte tablety tak, jak jste byla instruována, budete mít menstruaci přibližně ve stejný

den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, jednoduše zkraťte (nikdy neprodlužujte)

přestávku mezi blistry. Například jestliže vám začíná menstruace obvykle v pátek a vy chcete,

aby vám v budoucnu začínala v úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat další blistr o 3 dny

dříve než obvykle. Pokud příliš zkrátíte přestávku, kdy neberete tablety (např. 3 dny nebo

méně), může se stát, že v době přerušení nebudete menstruovat. V průběhu užívání dalšího

blistru může dojít k nepravidelnému krvácení.

Co máte dělat, jestliže dojde k

neočekávanému krvácení

U všech antikoncepčních tablet se v několika prvních měsících může stát, že můžete krvácet

(nepravidelné krvácení) mezi menstruacemi. Může se stát, že budete používat vložky nebo

tampony, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle přestane, jakmile

si vaše tělo zvykne na antikoncepční tablety (obvykle po 3 cyklech užívání tablet). Jestliže to

pokračuje, zesílí nebo začne znovu, poraďte se s lékařem.

Co máte dělat, jestliže nedošlo k menstruaci

Pokud jste si vzala všechny tablety ve správnou dobu a nezvracela jste ani nebrala další léky,

potom je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Užívejte dále Aidee jako obvykle. Pokud

k menstruaci nedojde dvakrát za sebou, může se stát, že jste těhotná. Sdělte to okamžitě

svému lékaři. Nezačínejte brát další blistr přípravku Aidee dokud váš lékař nezjistí, zda nejste

těhotná.

Pokud si vezmete více tablet

Aidee

než jste si měla vzít

V případě požití více tablet Aidee současně nebyly zaznamenány žádné vážné škodlivé

následky. Pokud si vezmete několik tablet současně, může se stát, že budete mít pocit na

zvracení, budete zvracet nebo dojde k vaginálnímu krvácení. Pokud zjistíte, že si Aidee vzalo

dítě, požádejte o radu svého lékaře.

Pokud si zapomenete vzít

Aidee

- Pokud si vezmete tabletu o méně než 12 hodin později, je spolehlivost tablet stejná.

Vezměte si tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

- Pokud si vezmete tabletu o více než 12 hodin později, může se spolehlivost tablety snížit.

Čím více následných tablet jste zapomněla, tím vyšší je riziko, že se sníží antikoncepční

účinek. Existuje obzvláště vysoké riziko otěhotnění, jestliže si zapomenete vzít tablety na

začátku

nebo

konci

blistru.

V takovém

případě

řiďte

níže

uvedenými

pravidly

(podívejte se také na následující schéma).

Zapomněla jste si vzít více než 1 tabletu z b

listru

Požádejte o radu svého lékaře.

Zapomněla jste si vzít

1 tabletu v

1. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít

si 2 tablety současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Po dobu dalších 7 dnů

používejte dodatečnou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Pokud jste měla v týdnu

před tím, než jste zapomněla vzít tabletu, pohlavní styk, existuje možnost otěhotnění. Poraďte

se proto ihned s lékařem.

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v

2. týdnu

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat vzít

si současně 2 tablety) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost tablety je

zachována. Nemusíte dělat žádná dodatečná antikoncepční opatření.

Pokud jste zapomněla užít 1 tabletu v

3. týdnu

Můžete si zvolit kteroukoliv z následujících možností, bez dodatečných opatření:

1. Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete (i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety současně) a další tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Začněte užívat

druhý blistr, jakmile dokončíte užívání stávajícího blistru, takže nebude přestávka mezi

blistry. Krvácení se může dostavit až po využívání druhého blistru, v době užívání tablet se

ale může objevit nepravidelné krvácení.

Nebo:

2. Přestaňte brát tablety ze současného blistru, udělejte pauzu bez tablet po dobu 7 nebo méně

dní (započítejte i den, kdy jste zapomněla tabletu vzít) a pokračujte s dalším blistrem.

Jestliže využijete tento způsob, můžete začít brát další blistr ve stejný den v týdnu tak, jak

to obvykle děláte.

- Jestliže jste zapomněla vzít tablety z blistru a nedostanete menstruaci v příští pauze bez

tablet, může se stát, že jste těhotná. Než začnete brát nový blistr, poraďte se s lékařem.

Více než 1 zapomenutá tableta

Požádejte o radu

lékaře

Pouze 1 zapomenutá tableta

(o více než 12 hodin později)

Týden 1

Měla jste pohlavní styk v týdnu

před vynecháním tablety?

• Vezměte si zapomenutou

tabletu

Používejte

dodatečná

antikoncepční opatření po

7 dnů

Dokončete

užívání

blistru

Týden 2

• Vezměte si zapomenutou

tabletu

Dokončete

užívání

blistru

Týden 3

• Vezměte si zapomenutou

tabletu

Dokončete

užívání

blistru

Pokračujte

s dalším

blistrem

nebo

• Přestaňte užívat současný

blistr

Udělejte

pauzu

tablet (ne delší než 7 dnů

včetně

dne,

jste

zapomněla vzít tablety)

Pokračujte

s dalším

blistrem

Jestliže přestanete užívat

Aidee

Aidee můžete přestat užívat, kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého

lékaře o jiný způsob plánování rodičovství. Pokud přestanete užívat Aidee, protože chcete

otěhotnět, obecně se doporučuje počkat, až dostanete menstruaci přirozeným způsobem, než

se pokusíte otěhotnět. Takto snadněji poznáte, že k absenci menstruace došlo, protože jste

těhotná.

Použití u dětí a dospívajících

Aidee nesmí být podáváno před první menstruací (menarché).

Starší pacientky

Aidee nesmí být podáváno ženám po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater

Aidee nesmí být podáváno ženám s vážným onemocněním jater (viz "

Kdy byste neměla

užívat Aidee").

Pacientky s poruchou funkce ledvin

Podávání Aidee u žen s poruchou funkce ledvin nebylo studováno.

Aidee nesmí být podáváno u žen s těžkou poruchou ledvin nebo akutní nedostatečností funkce

ledvin (viz "

Kdy byste neměla užívat Aidee“)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aidee nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště

pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu,

o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Aidee, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v

důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Aidee užívat“

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním tablet dienogest/ethinylestradiol jsou popsány v bodě

„Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů”. Tam najdete další

informace. Pokud je to zapotřebí, poraďte se ihned se svým lékařem.

Další možné nežádoucí účinky

U pacientek, užívajících tablety dienogest/ethinylestradiol se objevily následující nežádoucí

účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Bolesti hlavy

Bolest prsou, včetně nepříjemného pocitu a citlivosti prsou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Zánět genitálií (zánět zevních rodidel/zánět zevních rodidel a pochvy), vaginální

plísňové infekce (kandidóza, infekce zevních rodidel a pochvy)

Zvýšená chuť k jídlu

Depresivní nálada

Migréna

Závratě

Vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)

Bolest v oblasti břicha (včetně bolesti v horní a spodní části břicha, nepříjemný pocit

v oblasti břicha, plynatost)

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Akné

Vyrážka na kůži (včetně skvrnité vyrážky)

Svědění (v některých případech svědění celého těla)

Ztráta vlasů (alopecie)

Nepravidelné krvácení z vysazení (včetně silného krvácení (menorrhagie), mírného

krvácení

(hypomenorrhea),

slabé

krvácení

(oligomenorrhea)

absence

krvácení

(amenorrhea)

Krvácení

mezi

periodami

(intermenstruační

krvácení

sestávající

z vaginálního

krvácení a metrorrhagie)

Zvětšení prsou (včetně otoků prsou, edému prsou)

Bolestivá menstruace (dysmenorrhea)

Vaginální výtok

Cysty na vaječnících

Bolesti pánve

Vyčerpání včetně slabosti, únavy a obecné malátnosti

Změny tělesné hmotnosti (snížení, zvýšení nebo kolísání)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody

známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná

onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují

riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2)

Zánět vejcovodů nebo vaječníků (salpigo-oophoritida)

Infekce močového traktu, infekce močového měchýře (cystitida)

Zánět mléčné žlázy (mastitida)

Zánět děložního hrdla (cervicitida)

Plísňová onemocnění (např. kandida), virové infekce, opar na rtu

Chřipka,

zánět

průdušek,

zánět

horních

cest

dýchacích,

záněty

nosních

dutin

(sinusitida)

Nezhoubné nádory na děloze (myomy)

Nezhoubné nádory prsní tukové tkáně (lipom v prsu)

Snížení počtu červených krvinek (anémie)

Alergické reakce (hypersensitivita)

Rozvoj mužských znaků (virilismus)

Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Deprese, duševní poruchy, podrážděnost, agrese

Nespavost, poruchy spánku

Dystonie (mimovolné stahování svalů, které může způsobit například nenormální

držení těla)

Suché nebo podrážděné oči

Rozmazané vidění

Náhlá ztráta sluchu, poškození sluchu

Šelest v uších

Problémy s rovnováhou

Rychlý tlukot srdce, bušení srdce

Zánět žil (tromboflebitida)

Křečové žíly (varixy), žilní onemocnění, bolesti žil

Závratě nebo omdlívání při postavení se z polohy vsedě nebo vleže (ortostatická

dysregulace)

Návaly horka

Astma

Zvýšená dechová frekvence (hyperventilace)

Zánět sliznice žaludku (gastritida), zánět střeva (enteritida)

Zažívací potíže (dyspepsie)

Kožní

reakce/

onemocnění

kůže

včetně

alergických

kožních

reakcí,

neurodermatitida/atopická dermatitida, ekzém, psoriáza

Zvýšené pocení

Zlatohnědé pigmentové skvrny (takzvané těhotenské skvrny), zejména na obličeji

(chloasma), poruchy pigmentace/ zvýšená pigmentace

Mastná pleť (seborrhoea)

Lupy

Mužský typ ochlupení

Pomerančová kůže (celulitida)

Pavoučkový névus (síťovitá žilka se středovou červenou skvrnou na pokožce)

Bolesti zad, bolesti na hrudníku

Onemocnění kostí a svalů, svalová bolest (myalgie) bolesti paží a nohou

Abnormální růst buněk na povrchu děložního hrdla (cervikální dysplazie)

Bolest nebo cysty na pohlavních orgánech (vaječnících a vejcovodech)

Cysty v prsu, nezhoubné nádory prsu (fibrocystické onemocnění prsu), projevy

asymptomatického přídatné mléčné žlázy

Samovolné odtékání mléka (galaktorea)

Bolest při pohlavním styku (dyspareunie)

Menstruační poruchy

Hromadění tekutin v těle (periferní edém)

Potíže podobné chřipce, zánět, pyrexie (horečka)

Zvýšená

hladina

triglyceridu

cholesterolu

v krvi

(hypertriglyceridémie,

hypercholesterolémie)

Není známo (z dostupných údajů není možno odhadnout):

Změny nálady

Zvýšená nebo snížená sexuální touha (libido)

Intolerance kontaktních čoček

Urtikárie

Erythema nodosum nebo multiforme

Sekrece z prsu

Zadržování tekutin

Pokud trpíte dědičným angioedémem, mohou léky obsahující estrogen spustit nebo zhoršit

symptomy angioedému (viz bod „Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý

z následujících stavů”).

Interakce

Vzhledem k vzájemnému ovlivňování jiných léčivých látek s perorální antikoncepcí (např.

rostlinný přípravek třezalky tečkované nebo léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie,

tuberkulózy, HIV a dalších infekcí; viz bod "Další léčivé přípravky a Aidee"), může dojít k

neočekávanému krvácení z průniku a /nebo k selhání antikoncepce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5. Jak Aidee

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

krabičce

“Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Aidee obsahuje

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a dienogestum. Jedna potahovaná tableta

obsahuje: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg

Pomocnými látkami jsou: Povidon K30, částečně předbobtnalý kukuřičný škrob,

monohydrát

laktózy,

magnesium-stearát,

polyethylenglykol/makrogol

3350,

oxid

titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastek (E553b).

Jak Aidee

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Aidee je bílá válcovitá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm.

Aidee je balen v PVC / Al blistrech a je k dostání v kalendářním balení.

Velikost balení:

21 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

63 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

126 potahovaných tablet (blistr s 21 tabletami)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

VIVAX EuroAsia s.r.o.

Karloveské rameno 6

84101 Bratislava

Slovenská republika

T

ento léčivý přípravek je v

členských státech E

HP

registrován

pod

těmito

názvy

:

Česká republika:

AIDEE 2 mg/0,03mg potahované tablety

Německo:

adonna sanol, 2 mg / 0,03mg Filmtabletten

Polsko:

AIDEE, 2 mg / 0.03mg Tabletka powlekana

Slovenská republika:

AIDEE, 2 mg / 0.03mg filmom obalené tablety

Španělsko:

AILYN, 2 mg / 0.03mg, comprimido recubierto con película EFG

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen

2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration