AGOVIRIN DEPOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOVIRIN DEPOT Injekční suspenze 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOVIRIN DEPOT Injekční suspenze 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Testosteron
  • Přehled produktů:
  • INJ SUS 5X2MLX25MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • C - zrušená registrace. Přípravek bude stažen z oběhu do doby uv
  • Registrační číslo:
  • 56/ 449/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls40321/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

AGOVIRIN DEPOT 

25 mg/ml, injekční suspenze 

testosteroni isobutyras 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je AGOVIRIN DEPOT a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOVIRIN DEPOT používat  

3.  Jak se AGOVIRIN DEPOT používá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek AGOVIRIN DEPOT uchovávat   

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je AGOVIRIN DEPOT a k čemu se používá  

AGOVIRIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku testosteron-isobutyrát. 

Testosteron-isobutyrát je přirozený mužský pohlavní hormon známy jako androgen, který řídí 

normální pohlavní vývoj mužů. 

AGOVIRIN DEPOT se používá při úplné nebo snížené produkci mužských pohlavních hormonů 

(androgenů) u mužů, při těžké osteoporóze po menopauze a při aplastické anémii (chudokrevnost 

způsobena útlumem kostní dřeně, která přestává vytvářet červené a bílé krvinky a též krevní destičky). 

AGOVIRIN DEPOT se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých 

zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba 

potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, 

jako je např.:  

impotence, 

neplodnost, 

snížená sexuální apetence, 

únava, 

depresivní nálada, 

úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOVIRIN DEPOT používat 

Nepoužívejte AGOVIRIN DEPOT, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů: 

-  jestliže jste těhotná 

-  jestliže jste dospívající dívka 

-  jestliže jste muž a máte nádor mléčné žlázy nebo prostaty 

-  nezhoubné zvětšení prostaty 

-  nezánětlivé nebo zánětlivé onemocnění ledvin 

-  nemoci srdce a cév, jater, ledvin 

-  epilepsie, záchvatovitá bolest hlavy, cukrovka  

-  zvýšená hladina vápníku v krvi resp. chorobné vylučování vápníku močí  

-  zřetelné selhání srdce 

-  při poruchách potence, které nejsou endokrinního původu (vnitřní vylučování hormonů do 

krve) 

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat 

přípravek AGOVIRIN DEPOT. 

Následující informace se týkají pouze mužů, u žen nebyly tyto komplikace hodnoceny: 

Pokud  máte  závažné  onemocnění  srdce,  jater  nebo  ledvin,  může  léčba  AGOVIRINem  DEPOT 

způsobit  závažné  komplikace  projevující  se  jako  zadržení  vody  v  těle,  které  je  někdy  doprovázeno 

(městnavým) srdečním selháním. 

Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, 

kompletní krevní obraz. 

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože 

testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí: 

- při používání u dětí (u novorozenců se testosteron nepoužívá) vzhledem k nebezpečí přeměny 

  ženských znaků na mužské a v pubertě může dojít k předčasnému uzavření štěrbin výrůstku  

  (chrupavky) na konci kosti a tím způsobit nízký vzrůst. 

- u pacientů ve vyšším věku, je třeba pečlivě zvážit dávku vzhledem k možnému riziku zvětšení 

  prostaty a následných potíží s močením, zadržením tekutin a zvýšenou sexuální stimulaci. 

      

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo 

jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

AGOVIRIN DEPOT zvyšuje citlivost na přípravky, které tlumí krevní srážlivost. Testosteron zvyšuje 

riziko poškození jater při současném podávání s jinými léčivy, které též poškozují játra. Může dojít ke 

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.  

AGOVIRIN DEPOT může ovlivnit výsledky glukózového tolerančního testu. 

Těhotenství a kojení 

Vodná mikrokrystalická suspenze testosteron-isobutyrátu prochází placentární barierou. 

Testosteron  se  nesmí  používat  v  těhotenství  vzhledem  k  možnému  nebezpečí  rozvoje  druhotných 

mužských pohlavních znaků u plodu ženského pohlaví. 

Testosteron  se  nesmí  používat  po  dobu  kojení  vzhledem  k možnému  nebezpečí  rozvoje  druhotných 

mužských pohlavních znaků u dítěte.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění pozornosti 

však není pravděpodobné. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Agovirin Depot 

Přípravek  obsahuje  sorbitol.  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se 

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  Jak se AGOVIRIN DEPOT používá 

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. 

Při  léčbě  nedostatečné  funkce  pohlavních  žláz  (eunuchoidizmus),  pseudoeunuchoidizmu  (nepravý 

eunuchoidizmus),  Klinefelterově  syndromu  (muž  má  dva  někdy  více  chromozomů  X),  opožděné 

pubertě,  při  tzv.  mužském  klimakteriu  a  některých  poruchách  mužské  plodnosti  se  testosteron-

isobutyrát  podává  v  dávce  25  -  50  mg  jednou  za  14  dnů,  případně  i  v delších  intervalech  podle 

dosaženého  účinku.  Účinnost  terapie  je  nutno  sledovat  stanovením  hladin  testosteronu  a  na  základě 

klinických  změn.  Dávkování  je  třeba  přizpůsobit  individuální  reakci  pacienta.  První  příznaky 

hormonálního účinku se objeví za 1 - 2 týdny, úplný rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků 

se dosáhne za 2 - 4 měsíce. U chlapců v pubertálním věku se sníženou činnosti pohlavních žláz nebo 

primární nedokonalosti pohlavních žláz se obyčejně začíná s terapií androgeny mezi 12. - 14. rokem v 

závislosti  na  subjektivní  potřebě.  U  konstitucionální  opožděné  puberty  (bez  pozitivní  diagnózy 

poruchy funkce pohlavních žláz) je nutno náhradní terapii začít ve věku 15  - 17 let jen v případech 

ohrožení psychického vývoje. Léčba opožděné puberty všeobecně není indikována před 16. rokem. U 

pacientů  v  každém  věku,  u  kterých  se  porucha  funkce  pohlavních  žláz  vyvinula  před  nástupem 

puberty,  je  potřebné  zvyšovat  hladinu  testosteronu  postupně,  obdobně  fyziologickému  zvyšování 

hladiny testosteronu v pubertě. Zabrání se tak předčasnému uzavření štěrbin výrůstku (chrupavky) na 

konci kosti a zastavení růstu. Při opožděné pubertě má léčba trvat 4 - 6 měsíců. Tato terapie nemá vliv 

na konečný vzrůst.  

U léčby chudokrevnosti způsobené útlumem kostní dřeně se podává 1,5 - 2 mg testosteron-isobutyrátu 

/ kg hmotnosti těla. Může být potřebná dlouhodobá léčba.  

U  symptomů  po  menopauze,  při  těžké  osteoporóze  se  doporučuje  kombinovat  standardní  náhradní 

estradiolovou terapii s testosteron-isobutyrátem v dávce až 50 mg (AGOVIRIN DEPOT 2 ml) jednou 

za 14 dnů. Dávku je potřebné upravit podle dosaženého efektu a projevů rozvoje druhotních mužských 

pohlavních znaků. 

Způsob podání 

AGOVIRIN DEPOT se podává hluboko do svalu, místa vpichu je potřebné střídat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOVIRIN DEPOT, než jste měl(a) 

Nejsou známy případy předávkování testosteronem. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  AGOVIRIN  DEPOT  nežádoucí  účinky.  Obecně  jsou 

v souvislosti s léčbou testosterony hlášeny tyto nežádoucí účinky:  

-  zvýšení hladiny vápníku v krvi 

-  zvýšený vznik krevních cév v tkáni 

-  zvýšené zadržení dusíku, sodíku, draslíku, chloridů 

-  poruchy funkce jater, rozvoj nádoru jater 

-  akné 

-  velké dávky v dětství způsobují uzavření štěrbin chrupavky na konci kosti a zastavují lineární 

růst kostí 

-  u  žen:  nadměrné  ochlupení  mužského  typu,  zhrubnutí  hlasu,  zvětšení  klitorisu,  zmenšení 

mléčných žláz, zvýšení sexuální chuti, potlačení hormonální funkce mozkového podvěsku 

-  u  mužů:  útlum  tvorby  spermií  ve  varlatech,  degenerativní  změny  varlat,  stimulace  tvorby 

novotvarů prostaty 

-  vznik vrozených vývojových vad a zrůdností 

-  často  se  u  mužů  objevuje  zvýšený  počet  červených  krvinek,  zvýšený  hematokrit  (procento 

červených  krvinek  v  krvi)  a  hemoglobin  (složka  červených  krvinek,  která  přenáší  kyslík), 

zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.  Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku.  

5.  Jak přípravek AGOVIRIN DEPOT uchovávat   

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co AGOVIRIN DEPOT obsahuje 

Léčivou látkou je testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze. 

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci 

Jak AGOVIRIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení 

Injekční suspenze 

Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.  

Druh obalu a velikost balení 

2 ml odlamovací ampulky s nalepeným štítkem, plastová vanička, krabička 

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika 

Výrobce: 

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika 

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   16.6.2015