AGOVIRIN DEPOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOVIRIN DEPOT Injekční suspenze 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOVIRIN DEPOT Injekční suspenze 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Testosteron
  • Přehled produktů:
  • INJ SUS 5X2MLX25MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • C - zrušená registrace. Přípravek bude stažen z oběhu do doby uv
  • Registrační číslo:
  • 56/ 449/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls40321/2015

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

AGOVIRINDEPOT

25 mg/ml,injekčnísuspenze

testosteroniisobutyras

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebolékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.Vizbod 4.

Co naleznete v tétopříbalovéinformaci

1. CojeAGOVIRINDEPOTa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteAGOVIRINDEPOTpoužívat

3. JakseAGOVIRINDEPOTpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekAGOVIRINDEPOTuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co je AGOVIRINDEPOTa kčemu se používá

AGOVIRINDEPOTjehormonálnípřípravek, kterýobsahuje léčivou látkutestosteron-isobutyrát.

Testosteron-isobutyrátje přirozenýmužskýpohlavníhormon známyjako androgen, kterýřídí

normálnípohlavnívývojmužů.

AGOVIRINDEPOTsepoužívápřiúplné nebo snížené produkcimužských pohlavních hormonů

(androgenů)u mužů, přitěžkéosteoporózepo menopauzea přiaplastické anémii(chudokrevnost

způsobena útlumemkostnídřeně, kterápřestává vytvářetčervenéabílé krvinkyatéžkrevnídestičky).

AGOVIRINDEPOTsepoužívá u dospělých mužů jako náhradatestosteronuproléčburůzných

zdravotníchproblémů způsobených nedostatkemtestosteronu(mužskýhypogonadismus).Tojetřeba

potvrditdvěma samostatnýmiměřenímihladinytestosteronu vkrvia přítomnostíklinických příznaků,

jakoje např.:

impotence,

neplodnost,

sníženásexuálníapetence,

únava,

depresivnínálada,

úbytekkostizpůsobenýnízkýmihladinamihormonu.

2.Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete AGOVIRINDEPOTpoužívat

NepoužívejteAGOVIRINDEPOT, pokud máte nebo jsteměla jakýkoliv znásledujícíchstavů:

-jestližejstetěhotná

-jestližejste dospívajícídívka

-jestližejste muža mátenádormléčné žlázynebo prostaty

-nezhoubné zvětšeníprostaty

-nezánětlivé nebo zánětlivéonemocněníledvin

-nemocisrdceacév,jater,ledvin

-epilepsie, záchvatovitá bolesthlavy, cukrovka

-zvýšená hladinavápníku vkrviresp.chorobnévylučovánívápníku močí

-zřetelné selhánísrdce

-připorucháchpotence, které nejsou endokrinníhopůvodu(vnitřnívylučováníhormonů do

krve)

Máte-lijakékolivpochybnosti,obraťteselaskavěnasvéholékařenebolékárníka,nežzačneteužívat

přípravekAGOVIRINDEPOT.

Následujícíinformacese týkajípouze mužů, u žen nebylytyto komplikace hodnoceny:

Pokudmátezávažnéonemocněnísrdce,jaterneboledvin,můželéčbaAGOVIRINemDEPOT

způsobitzávažnékomplikaceprojevujícísejakozadrženívodyvtěle,kteréjeněkdydoprovázeno

(městnavým)srdečnímselháním.

Vášlékařbymělprovádětnásledujícívyšetřeníkrvepředaběhemléčby:hladinatestosteronuvkrvi,

kompletníkrevníobraz.

Informujte svého lékaře, pokudmáte vysokýkrevnítlak, nebo se léčíte pro vysokýkrevnítlak, protože

testosteron může způsobitzvýšeníkrevního tlaku.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuje zapotřebí:

-připoužíváníu dětí(unovorozencůsetestosteron nepoužívá)vzhledemknebezpečípřeměny

ženskýchznaků namužskéavpubertěmůže dojítkpředčasnémuuzavřeníštěrbin výrůstku

(chrupavky)na koncikostiatímzpůsobitnízkývzrůst.

-u pacientů ve vyššímvěku,jetřebapečlivě zvážitdávku vzhledemkmožnému riziku zvětšení

prostatya následných potížís močením, zadrženímtekutin a zvýšenou sexuálnístimulaci.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Informujte,prosím,svéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebo

jste nedávno užívala ato iotěch,kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

AGOVIRINDEPOTzvyšujecitlivostnapřípravky,kterétlumíkrevnísrážlivost.Testosteronzvyšuje

rizikopoškozeníjaterpřisoučasnémpodávánísjinýmiléčivy,kterétéžpoškozujíjátra.Můžedojítke

zvýšeníhladinycholesterolu vkrvi.

AGOVIRINDEPOTmůžeovlivnitvýsledkyglukózového tolerančního testu.

Těhotenstvía kojení

Vodná mikrokrystalická suspenzetestosteron-isobutyrátu procházíplacentárníbarierou.

Testosteronsenesmípoužívatvtěhotenstvívzhledemkmožnémunebezpečírozvojedruhotných

mužských pohlavních znakůu plodu ženského pohlaví.

Testosteronsenesmípoužívatpodobukojenívzhledemkmožnémunebezpečírozvojedruhotných

mužských pohlavních znaků udítěte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje nebylyprovedeny.Ovlivněnípozornosti

všaknenípravděpodobné.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuAgovirin Depot

Přípravekobsahujesorbitol.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesese

svýmlékařem, nežzačnetetento léčivýpřípravekužívat.

3.Jak se AGOVIRIN DEPOTpoužívá

Tento přípravekmůže býtpodáván pouze lékařemnebozdravotnísestrou.

Přiléčběnedostatečnéfunkcepohlavníchžláz(eunuchoidizmus),pseudoeunuchoidizmu(nepravý

eunuchoidizmus),Klinefelterověsyndromu(mužmádvaněkdyvícechromozomůX),opožděné

pubertě,přitzv.mužskémklimakteriuaněkterýchporucháchmužsképlodnostisetestosteron-

isobutyrátpodávávdávce25-50mgjednouza14dnů,případněivdelšíchintervalechpodle

dosaženéhoúčinku.Účinnostterapiejenutnosledovatstanovenímhladintestosteronuanazákladě

klinickýchzměn.Dávkováníjetřebapřizpůsobitindividuálníreakcipacienta.Prvnípříznaky

hormonálníhoúčinkuseobjevíza1-2týdny,úplnýrozvojdruhotnýchmužskýchpohlavníchznaků

sedosáhneza2-4měsíce.Uchlapcůvpubertálnímvěkusesníženoučinnostipohlavníchžláznebo

primárnínedokonalostipohlavníchžlázseobyčejnězačínásterapiíandrogenymezi12.-14.rokemv

závislostinasubjektivnípotřebě.Ukonstitucionálníopožděnépuberty(bezpozitivnídiagnózy

poruchyfunkcepohlavníchžláz)jenutnonáhradníterapiizačítvevěku15-17letjenvpřípadech

ohroženípsychickéhovývoje.Léčbaopožděnépubertyvšeobecněneníindikovánapřed16.rokem.U

pacientůvkaždémvěku,ukterýchseporuchafunkcepohlavníchžlázvyvinulapřednástupem

puberty,jepotřebnézvyšovathladinutestosteronupostupně,obdobněfyziologickémuzvyšování

hladinytestosteronuvpubertě.Zabránísetakpředčasnémuuzavřeníštěrbinvýrůstku(chrupavky)na

koncikostiazastavenírůstu.Přiopožděnépubertěmáléčbatrvat4-6měsíců.Tatoterapienemávliv

na konečnývzrůst.

Uléčbychudokrevnostizpůsobenéútlumemkostnídřeněsepodává1,5-2mgtestosteron-isobutyrátu

/kghmotnostitěla.Může býtpotřebná dlouhodobáléčba.

Usymptomůpomenopauze,přitěžkéosteoporózesedoporučujekombinovatstandardnínáhradní

estradiolovouterapiistestosteron-isobutyrátemvdávceaž50mg(AGOVIRINDEPOT2ml)jednou

za14dnů.Dávkujepotřebnéupravitpodledosaženéhoefektuaprojevůrozvoje druhotníchmužských

pohlavních znaků.

Způsob podání

AGOVIRINDEPOTsepodáváhlubokodo svalu, místa vpichujepotřebné střídat.

Jestližejste užil(a)více přípravkuAGOVIRINDEPOT, nežjsteměl(a)

Nejsou známypřípadypředávkovánítestosteronem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiAGOVIRINDEPOTnežádoucíúčinky.Obecnějsou

vsouvislostisléčboutestosteronyhlášenytyto nežádoucíúčinky:

-zvýšeníhladinyvápníku vkrvi

-zvýšenývznikkrevních cévvtkáni

-zvýšenézadrženídusíku, sodíku, draslíku, chloridů

-poruchyfunkcejater, rozvojnádorujater

-akné

-velkédávkyvdětstvízpůsobujíuzavřeníštěrbinchrupavkynakoncikostiazastavujílineární

růstkostí

-užen:nadměrnéochlupenímužskéhotypu,zhrubnutíhlasu,zvětšeníklitorisu,zmenšení

mléčných žláz, zvýšenísexuálníchuti, potlačeníhormonálnífunkcemozkového podvěsku

-umužů:útlumtvorbyspermiívevarlatech,degenerativnízměnyvarlat,stimulacetvorby

novotvarů prostaty

-vznikvrozených vývojových vad azrůdností

-častoseumužůobjevujezvýšenýpočetčervenýchkrvinek,zvýšenýhematokrit(procento

červenýchkrvinekvkrvi)ahemoglobin(složkačervenýchkrvinek,kterápřenášíkyslík),

zjištěnépřipravidelných vyšetřeních krve

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústav prokontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webovéstránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravek AGOVIRINDEPOTuchovávat

Uchovávejte přiteplotě 10–25 °C, vnitřníobalvkrabičce, abybylpřípravekchráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.Ampulkyuchovávejte ve stojícípoloze.

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna obalu.Doba použitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

CoAGOVIRINDEPOTobsahuje

Léčivoulátkoujetestosteroniisobutyras25 mgv1mlmikrokrystalické vodnísuspenze.

Pomocnýmilátkamijsousodná sůlkarmelosy, sorbitol,polysorbát80, fenol, vodana injekci

JakAGOVIRINDEPOTvypadá a coobsahujetotobalení

Injekčnísuspenze

Mikrokrystalická vodnísuspenze po protřepánímléčnébarvy.

Druh obalu a velikostbalení

2 mlodlamovacíampulkys nalepenýmštítkem, plastová vanička, krabička

Velikostbalení:5ampulekpo 2 ml

Držitelrozhodnutío registraci:

BBPharma a.s., PodVišňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

FarmáciaMartin a.s.,Sklabinská 28, 036 01Martin, Slovenská republika

Dalšíinformace otomto přípravku získáte u držitelerozhodnutíoregistraci.

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:16.6.2015

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.