AGOLUTIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOLUTIN Injekční roztok 30MG/ML
  • Dávkování:
  • 30MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOLUTIN Injekční roztok 30MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PROGESTERON
  • Přehled produktů:
  • AGOLUTIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 462/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls253835/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

AGOLUTIN

Injekční roztok

(Progesteronum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je AGOLUTIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOLUTIN užívat

Jak se AGOLUTIN užívá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek AGOLUTIN uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE AGOLUTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AGOLUTIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je

přirozený hormon s důležitými fyziologickými funkcemi.

AGOLUTIN

používá

při

nedostatečné produkci

progesteronu

žlutým tělískem

vaječníků,

při

nedostatečné funkci menstruačního cyklu nebo při dysfunkčním děložním krvácení. V těhotenství při

nedostatečné produkci progesteronu, k udržení těhotenství v případě opakovaného resp. hrozícího

potratu.

Dále se používá při premenstruačním syndromu. Diagnosticky se používá na progesteronový test při

nedostatečné

produkci

progesteronu

žlutým

tělískem

vaječníků,

k vyvolání

krvácení

rychlého

odloučení děložní sliznice.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOLUTIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte AGOLUTIN, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

děložní krvácení před vyloučením organické příčiny

dysfunkční děložní krvácení bez současného užívání estrogenů

povrchový zánět žil

krevní sraženinu v určitém místě krevního oběhu (obvykle v žilách dolních končetin)

plicní embolie i v anamnéze

choroby a dysfunkce jater

jestli kojíte

jestli jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku AGOLUTIN

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat

přípravek AGOLUTIN.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

při podávání pacientkám s astmatem, epilepsii, onemocněním srdce

při dysfunkci ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin

Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou hladinu inzulínu a při dlouhodobém podávání může snížit

toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit uspávající efekt, který je závislý

na dávce

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo

jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek

progesteronu

snižují

léky

proti

přecitlivělosti

organismu

léky

k léčbě

epilepsie

např.

fenobarbital,

fenytoin,

primidon,

karbamazepin,

proti

tuberkulóze

např.

rifampicin.

Progesteron

zvyšuje plazmatickou

hladinu cyklosporínů,

zpomalením jejich

metabolismu.

Užitečné

vzájemné

působení může vzniknout při podání progesteronu, jestliže žena s endometriozou (výskyt děložní

sliznice mimo dělohu) užívala syntetické progestageny např. noretisteron. Progesteron způsobuje

falešnou

negativitu

nebo

snížení

hodnot

stanovení

jodu

vázaného

bílkoviny

vychytávání

radiojodu štítnou žlázou.

Těhotenství a kojení

Těhotenství není kontraindikací pro přirozené a tzv. čisté syntetické gestageny pokud nejde o

podezření na zamlklý potrat (těhotenství s mrtvým plodem). Podávání v těhotenství je odůvodněné jen

v případě prokázaného nedostatečného vylučování progesteronu, u opakujícího se potratu

profylakticky (ochranně), u hrozícího potratu terapeuticky (viz bod 1). Hrozí však virilizace plodu

(rozvoj

druhotných

mužských

pohlavních

znaků

žen)

zaznamenán

zvýšený

počet

mimoděložních těhotenství.

AGOLUTIN by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie

hodnotící

účinky

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje

nebyly

provedeny.

Není

pravděpodobné, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění bdělosti. Teoreticky je po velice

vysokých dávkách popsán uspávací účinek, který je závislý na dávce

3.

JAK SE AGOLUTIN POUŽÍVÁ

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.

U sekundární amenorey (vymizení krvácení u již dříve menstruující ženy) je náhrada samotného

progesteronu účinná jen při dokázané dostatečné produkci ovariálních estrogenů, tzn. při pozitivním

progesteronovém testu.

prevenci

prudkého

záchvatu

dysfunkčního

krvácení

při

premenopauzální

poruše

rytmu

menstruačního krvácení se podává vždy 42. den cyklu, pokud se nedostaví spontánní menstruace,

60 mg Agolutinu i.m. Nenastane-li po třech takových cyklických aplikacích Agolutinu děložní

krvácení,

pokládá

pokles

hladiny

ovariálních

estrogenů

stabilizovaný

menopauza

pravděpodobná.

Při hrozícím potratu (opakovaný potrat v anamnéze) je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy,

prokázala-li se jeho snížená produkce. Podává se 25 - 100 mg Agolutinu 2 krát týdně (v případě

potřeby i denně) do 8. - 16. týdne těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého

sledování hladiny progesteronu v organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů

nevhodné.

Na progesteronový test se aplikuje 60 mg Agolutinu, nedostaví-li se krvácení do 14 dnů - test je

negativní - jde (při vyloučení těhotenství) o nedostatečnou přípravu děložní sliznice nebo o organickou

poruchu dělohy.

Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba

progesteronu (v těhotenství, při nedostatečnosti žlutého tělíska, po léčbě bezovulační sterility

klomifenem a pod.).

I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.

Způsob podání

AGOLUTIN se podává do svalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOLUTIN, než jste měl(a)

Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10

koncentrace obvyklé v těhotenství. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny

léky, může mít i AGOLUTIN

nežádoucí

účinky. Akutní

život ohrožující

nežádoucí

účinky

podání

terapeutických

dávek

nejsou

známy.

Nejčastější

jsou

důsledku

dlouhodobého podávání poruchy v oblasti:

Vzácné (méně než u 1 pacient a z 1000, ale více než u 1 pacienta z

10 000)

Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z

10 000)

Poruchy nervového systému: nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: velké tmavé skvrny, větší žlutohnědá kožní skvrna v obličeji, infekce

vyvolaná kvasinkou kandida, kopřivka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: změny pohlavní touhy, napětí prsů, svědění ženských zevních

pohlavních orgánů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vysoká horečka, lokální dráždění, otok.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci,

oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK AGOLUTIN UCHOVÁVAT

Vnitřní obal uchovávejte v krabičce při teplotě 15 – 25 °C, chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co AGOLUTIN obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum 30 mg v 1 ml olejového roztoku

Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, benzyl-benzoát, olej na injekci.

Jak AGOLUTIN vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok

Čirý, světložlutý až žlutý olejový roztok.

Druh obalu a velikost balení

neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička

odlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce:

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

13.10.2016

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.