AGOLUTIN DEPOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOLUTIN DEPOT Injekční suspenze 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOLUTIN DEPOT Injekční suspenze 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Progesteron
  • Přehled produktů:
  • INJ SUS 1X2MLX25MG/ML

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • C - zrušená registrace. Přípravek bude stažen z oběhu do doby uv
  • Registrační číslo:
  • 56/ 463/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 12-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls17372/2014

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

AGOLUTINDEPOT

Injekční suspenze

(Progesteronum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeAGOLUTINDEPOTa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteAGOLUTINDEPOTužívat

3. JakseAGOLUTINDEPOTužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekAGOLUTINDEPOTuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEAGOLUTIN DEPOTAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

AGOLUTINDEPOTjehormonálnípřípravek,kterýobsahujeléčivoulátkuprogesteron.Progesteron

je přirozenýhormon sdůležitýmifyziologickýmifunkcemi.

AGOLUTINDEPOTsepoužívápřinedostatečnéprodukciprogesteronužlutýmtělískemvaječníků,

přinedostatečnéfunkcimenstruačníhocyklunebopřidysfunkčnímděložnímkrvácení.Kvyvolání

krváceníarychléhoodloučeníděložnísliznicepřinedostatečnéprodukciprogesteronužlutým

tělískemvaječníků.

Dálesepoužívápřipremenstruačnímsyndromu.Používásetakénaudrženítěhotenstvívpřípadě

opakovanéhoresp. hrozícího potratu, přinedostatečnéprodukciprogesteronu vtěhotenství.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEAGOLUTINDEPOT

POUŽÍVAT

NepoužívejteAGOLUTINDEPOT, pokudmáte nebo jsteměla jakýkoliv znásledujících stavů:

-děložníkrvácenípřed vyloučenímorganické příčiny

-dysfunkčníděložníkrváceníbezsoučasného užíváníestrogenů

-povrchovýzánětžil

-krevnísraženinuvurčitémmístě krevního oběhu (obvykle vžilách dolních končetin)

-plicníembolieivanamnéze

-chorobya dysfunkcejater

-jestlikojíte

-jestlijste přecitlivělánajakoukolivze složekpřípravkuAGOLUTINDEPOT

Máte-lijakékolivpochybnosti,obraťteselaskavěnasvéholékařenebolékárníka,nežzačneteužívat

přípravekAGOLUTINDEPOT.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuje zapotřebí:

- připodávánípacientkámsastmatem, epilepsii,onemocněnímsrdce

- přidysfunkciledvin pro možnostzvýšené retencetekutin

Progesteronzvyšujebazálníplasmatickouhladinuinzulínuapřidlouhodobémpodávánímůžesnížit

toleranciglukózy.Vpřípaděvelmivysokýchdáveksemůžeprojevituspávajícíefekt,kterýjezávislý

na dávce .

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Informujte,prosím,svéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebo

jste nedávno užívala ato iotěch,kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Účinekprogesteronusnižujílékyprotipřecitlivělostiorganismualékykléčběepilepsienapř.

fenobarbital,fenytoin,primidon,karbamazepin,protituberkulózenapř.rifampicin.Progesteron

zvyšujeplazmatickouhladinucyklosporínů,zpomalenímjejichmetabolismu.Užitečnévzájemné

působenímůževzniknoutpřipodáníprogesteronu,jestližeženasendometriozou(výskytděložní

sliznicemimodělohu)užívalasynteticképrogestagenynapř.noretisteron.Progesteronzpůsobuje

falešnounegativitunebosníženíhodnotstanoveníjoduvázanéhonabílkovinyavychytávání

radiojodu štítnou žlázou.

Těhotenstvía kojení

Těhotenstvíneníkontraindikacípropřirozenéatzv.čistésyntetickégestagenypokudnejdeo

podezřenínazamlklýpotrat(těhotenstvísmrtvýmplodem).Podávánívtěhotenstvíjeodůvodněnéjen

vpřípaděprokázanéhonedostatečnéhovylučováníprogesteronu,uopakujícíhosepotratu

profylakticky(ochranně),uhrozícíhopotratuterapeuticky.Hrozívšakvirilizaceplodu(rozvoj

druhotnýchmužskýchpohlavníchznakůužen)abylzaznamenánzvýšenýpočetmimoděložních

těhotenství.

AGOLUTINDEPOTbynemělbýtpoužívánběhemkojení.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Není

pravděpodobné,ževrozmezíterapeutickýchdávekdojdekovlivněníbdělosti.Teoretickyjepovelice

vysokých dávkách popsánuspávacíúčinek, kterýje závislýna dávce .

3. JAKSEAGOLUTIN DEPOTPOUŽÍVÁ

Tento přípravek můžebýt podáván pouzelékařem nebo sestrou.

Usekundárníamenorey(vymizeníkrváceníujiždřívemenstruujícíženy)jenáhradasamotného

progesteronuúčinnájenpřidokázanédostatečnéprodukciovariálníchestrogenů,tzn.připozitivním

progesteronovémtestu.Podávásetaképřiporušerytmumenstruačníhokrvácenínebopřiúplném

anovulačnímcyklu 17. dencyklu 50-100 mgAGOLUTINDEPOT.

Kzastavenídysfunkčního děložního krváceníse injikuje 100 mgAGOLUTINDEPOTvždysoučasně

s 10 mgAgofollinuDepot.

Kprevencinávratudysfunkčního krváceníse podává nejméněvprůběhutřechažšesticyklů vždy17.

den cyklu nejprve 100 mgapozději50 mgAGOLUTINDEPOT.

Přiléčběpostmenopauzálníchvýpadovýchjevů,pokudženanevhodněreagujenaandrogennísložku

Folivirinu,je možné kombinovat5-10mgAgofollinuDepots50-100 mgAGOLUTINDEPOT.

AGOLUTINDEPOTjezcelanevhodnýkprogesteronovémutestu,protožejenebezpečífalešného

negativního výsledku.

Přihrozícímpotratuje léčba progesteronemodůvodněnájen tehdy, prokázala-lisejeho snížená

produkce. Podává se 50-100 mgAGOLUTINDEPOT2-3 kráttýdně(neboičastěji)do 14. týdne

těhotenství(neboidéle), podle výsledku přímého činepřímého sledováníhladinyprogesteronuv

organizmu. Připodezřenína zamlklýpotratjepodávánígestagenů nevhodné.

Preventivníaplikace progesteronuje oprávněnápouze tehdy, dokáže-lisenedostatečnátvorba

progesteronu(vtěhotenství, přinedostatečnostižlutého tělíska, poléčběbezovulačnísterility

klomifenema pod.). Ivtomto případěje vhodné sledovathladinuprogesteronu.

Způsob podání

AGOLUTINDEPOTsepodává do svalu.

Jestližejste užil(a)více přípravkuAGOLUTIN DEPOT, nežjsteměl(a)

Nejsou známyúdaje o akutnítoxicitě, připodánídávekkolem100mgsedosahujíjen 1/10

koncentrace obvyklé vtěhotenství. Uextrémně vysokých dáveksevyskytne spavost, křeče dělohy .

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiAGOLUTINDEPOTnežádoucíúčinky.

Akutníživot

ohrožujícínežádoucíúčinkypo podáníterapeutických dáveknejsou známy. Nejčastějšíjsou v

důsledku dlouhodobého podáváníporuchyvoblasti:

Vzácné(méněnežu1 pacientaz 1000,alevícenežu1 pacienta z 10000)

Gastrointestinálníporuchy:nevolnost, zvracení, změnytělesné hmotnosti.

Velmivzácné (méněnež u1pacientaz10000)

Poruchynervového systému:nervozita, křeče,poruchyspánku, sklon kdepresím,bolestihlavy.

Poruchykůže a podkožnítkáně:velké tmavé skvrny, většížlutohnědá kožnískvrnavobličeji, infekce

vyvolanákvasinkou kandida, kopřivka.

Poruchyreprodukčního systému a prsu:změnypohlavnítouhy, napětíprsů,svěděníženských zevních

pohlavníchorgánů.

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace:vysoká horečka, lokálnídráždění, otok.

Jestližezaznamenátejakýkolivnežádoucíúčinek,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,

oznámte to prosímsvému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAKAGOLUTIN DEPOTUCHOVÁVAT

Uchovávejtepřiteplotě10–25°C,vnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.

Chraňte před mrazem.Ampulkyuchovávejte ve svislépoloze.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti, uvedenéna obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoAGOLUTIN DEPOTobsahuje

Léčivoulátkoujeprogesteronum25mgv1mlmikrokrystalické vodnísuspenze.

Pomocnýmilátkamijsousodná sůlkarmelosy, sorbitol,polysorbát80, fenol, vodana injekci.

JakAGOLUTIN DEPOTvypadá a co obsahujetoto balení

Injekčnísuspenze.

Mikrokrystalická vodnísuspenze po protřepánímléčnébarvy.

Druh obalu a velikostbalení

a)2 mlneodlamovacískleněnéampulky,plastikovýpřířez,pilník,krabička

b)2 mlodlamovanískleněnéampulky,plastikovýpřířez,krabička

Velikostbalení:1ampulka po 2 ml,5 ampulekpo 2ml

Držitelrozhodnutío registraci:

BBPharma a.s., PodVišňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:

FarmáciaMartin a.s.,Sklabinská 28, 036 01Martin, Slovenská republika

Dalšíinformace otomto přípravku získáte u držitelerozhodnutíoregistraci.

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

24.3.2014

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.