AGOFOLLIN DEPOT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze 5MG/ML
  • Dávkování:
  • 5MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AGOFOLLIN DEPOT Injekční suspenze 5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • AGOFOLLIN DEPOT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 452/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls170868/2016 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE 

AGOFOLLIN DEPOT 

Injekční suspenze 

Estradioli benzoas 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je AGOFOLLIN DEPOT a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOFOLLIN DEPOT používat 

3.  Jak se AGOFOLLIN DEPOT používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek AGOFOLLIN DEPOT uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je AGOFOLLIN DEPOT a k čemu se používá 

AGOFOLLIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku estradiol. Estradiol je 

synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem. 

AGOFOLLIN DEPOT se používá při nedostatku estrogenů ve vaječnících, což je dokázáno 

negativním progesteronovým testem, zmenšením děložní sliznice a hypoestrogenním obrazem při 

poševní cytologii. Při předčasném selhání funkce vaječníků (předčasná menopauza) před 40. rokem 

života, k zastavení dysfunkčního děložního krvácení, když se nedostaví první menstruace do 18 let, při 

celkových i lokálních poruchách vývoje (růst s nedostatečnou činností pohlavních orgánů, vývojová 

zaostalost pohlavních orgánů), při zhoubném nádoru prostaty, na estrogenový test. 

AGOFOLLIN DEPOT nahrazuje estrogen, který již není v ženském těle vytvářen. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOFOLLIN DEPOT používat 

Anamnéza a pravidelné prohlídky: 

Léčba hormonální substituční terapií by měla být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik 

a přínosů, které jsou s ní spojeny. Terapie by měla pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby 

převažují nad jejími riziky. 

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků 

nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy 

může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit 

lékař. 

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby Váš lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní 

anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou 

a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné. 

V průběhu léčby by měla být prováděná pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). 

Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby 

přípravkem AGOFOLLIN DEPOT. 

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení Vašeho lékaře. 

Nepoužívejte AGOFOLLIN DEPOT, 

pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, 

kontaktujte svého lékaře: 

-  jestliže jste alergický(á) na estradiol-benzoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

-  rakovina prsu (známá, v anamnéze uvedená nebo suspektní) 

-  známé nebo suspektní estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní sliznice 

-  neobvyklé vaginální krvácení, které nebylo vyšetřeno lékařem 

-  nadměrný neléčený růst děložní sliznice 

-  krevní  sraženina  v  žilách  (žilní  trombóza),  např.  trombóza  v dolní  končetině  (hluboká  žilní 

trombóza) nebo plicní embolie 

-  trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu) 

-  onemocnění způsobené krevní sraženinou v arteriích (tepnách) jako např. angina pectoris, srdeční 

infarkt, cévní mozková příhoda 

-  aktivní onemocnění  jater nebo  máte  onemocnění jater  v anamnéze,  a  výsledky  Vašich jaterních 

testů se dosud nevrátily k normálním hodnotám 

-  porfyrie (vzácné dědičné onemocnění krve) 

Pokud   u   Vás   v průběhu   terapie   přípravkem   AGOFOLLIN   DEPOT   nastane   jakýkoliv   z výše 

uvedených stavů, přestaňte AGOFOLLIN DEPOT používat a ihned kontaktujte svého lékaře. 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku AGOFOLLIN DEPOT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo 

zdravotní sestrou. 

Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému 

lékaři. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je 

třeba častěji provádět kontrolní vyšetření: 

  děložní fibroidy (vláknitý nezhoubný nádor) 

  endometrióza  (růst  děložní  sliznice  mimo  dělohu)  nebo  nadměrný  růst  děložní  sliznice    v 

anamnéze 

  zvýšené riziko krevních sraženin (viz bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza)) 

  zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. rakovina prsu u matky, sestry 

nebo babičky) 

  vysoký krevní tlak 

  porucha činnosti jater (např. jaterní nezhoubný nádor) 

  retence tekutin způsobená onemocněním ledvin nebo srdce 

  cukrovka 

  žlučové kameny 

  migréna nebo silné bolesti hlavy 

  systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout 

mnohé orgánové systémy) 

  vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi 

  epilepsie 

  astma 

  otoskleróza (onemocnění postihující ušní bubínek a sluch) 

 Důvody pro okamžité přerušení léčby  

Jestliže se u Vás v průběhu léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT projeví jakýkoliv z následujících 

stavů, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře: 

  jakýkoliv stav zmiňovaný v bodě Nepoužívejte AGOFOLLIN DEPOT 

  žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo zhoršení jaterních funkcí 

  závažné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať) 

  nový výskyt silných bolestí hlavy podobných migréně 

  těhotenství 

  symptomy trombofilních stavů jako např. bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin, náhlá 

bolest na hrudi, obtížné dýchání (viz. bod Krevní sraženiny v žilách (trombóza)) 

Poznámka: AGOFOLLIN DEPOT nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo 

pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci 

případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, 

který Vám pomůže zvolit správný typ. 

HRT a rakovina: 

 Abnormální nárůst a rakovina děložní sliznice  

Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko abnormálního nárůstu děložní 

sliznice a rakoviny děložní sliznice. Dodatečné užívání progesteronu po dobu minimálně 12 dní 

v každém 28 denním cyklu Vás ochrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika nadměrného  zesílení 

děložní sliznice a rakoviny děložní sliznice. Pokud jste nepodstoupila hysterektomii (tj. odstranění 

dělohy), pak Vám lékař předepíše ještě samostatně progestagen. V případě, že Vám byla 

hysterektomie provedena, je třeba se o bezpečnosti léčby přípravkem AGOFOLLIN DEPOT bez 

dodatečného užívání progestagenu poradit se svým lékařem. 

 Srovnání  

Rakovina endometria je diagnostikovaná průměrně u 5 žen z 1000 ve věku 50-65 let, kterým nebyla 

provedena hysterektomie a neužívají HRT. U žen ve věku 50-65 let, kterým nebyla provedena 

hysterektomie a užívají HRT obsahující pouze estrogen, je rakovina endometria diagnostikována 

přibližně u  10-60 žen z 1000 (tj. o 5-55 případů více) v závislosti na velikosti dávky a délce užívání. 

Rakovina prsu 

Celkové údaje ze studií ukazují na zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci 

estrogen-progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující samotný estrogen. Zvýšení 

rizika závisí na délce užívání HRT. 

U žen, kterým byla odoperovaná děloha, a užívají přípravky obsahující samotný estrogen po dobu 5 

let, bylo zjištěno jen malé nebo neprokazatelné zvýšení rizika rakoviny prsu. Zvýšené riziko je zjevné 

až po několika letech užívání, ale v průběhu pěti let po ukončení léčby prakticky zmizí. 

 Srovnání  

Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9-14 žen z 1000 ve věku 50- 

79 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50-79 let, které užívají kombinovanou estrogen- 

progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13-20 žen z 1000 (tj. o 4-6 

případu více). 

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám 

jako: 

  dolíčky na kůži 

  změny na prsních bradavkách 

  jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte 

Karcinom vaječníků (ovarií) 

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. 

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a  progestagenu je spojeno s mírně 

zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. 

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54let, 

které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které 

užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ 

navíc). 

Působení HRT na srdce a krevní oběh:  

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)  

Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3 násobně zvýšeným rizikem vzniku trombózy v žilách

Riziko vzniku trombózy je pravděpodobnější v prvním roce léčby než později. 

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a 

proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí. 

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících 

stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře: 

  dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz bod 3 Pokud Vás 

čeká operace) 

  obezita (BMI > 30 kg/m²) 

  tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení 

krve 

  pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní 

končetině, plicích nebo jiném orgánu 

  systémový lupus erythematodes (SLE) 

  rakovina 

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „ Důvody pro okamžité přerušení 

léčby“. 

 Srovnání  

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán 

vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen- 

progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 

5 případů více). 

U žen ve věku 50-60 let, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný 

estrogen, bylo v průběhu 5 let zjištěno 5-8 případů z 1000 (tj. o 1 případ více). 

 Onemocnění srdce (infarkt myokardu):  

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. 

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená 

náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT. 

U žen, kterým byla provedena hysterektomie a užívají přípravky obsahující samotný estrogen, nebylo 

zjištěno zvýšení rizika srdečních onemocnění. 

 Cévní mozková příhoda:  

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT 

neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje. 

 Srovnání  

U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik 

cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období 

předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více). 

Další stavy: 

Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. 

Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které zahájily užívání 

HRT později než ve věku 65 let. Poraďte se se svým lékařem. 

Další léčivé přípravky a AGOFOLLIN DEPOT 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Agofollin Depot, což může 

vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří: 

  přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) 

  přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin) 

  přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako např. nevirapin, efavirenz a nelfinavir) 

  rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) 

Laboratorní testy: 

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek AGOFOLLIN 

DEPOT, protože může ovlivnit některé hodnoty. 

Těhotenství, kojení a fertilita 

Přípravek AGOFOLLIN DEPOT není určen k použití během těhotenství a kojení. Jestliže se 

domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

AGOFOLLIN DEPOT neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje ani schopnost řídit dopravní 

prostředek. 

Přípravek AGOFOLLIN DEPOT obsahuje sorbitol. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé 

cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat. 

3.  Jak se přípravek AGOFOLLIN DEPOT používá 

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. 

Váš lékař Vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. 

Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá. 

 Nepravidelnosti menstruačního cyklu v prvních letech po první menstruaci: 4., 11. a 18. den cyklu 2 

ml AGOFOLLIN DEPOT  i.m., 18. den spolu s progesteronem. 

 Náhradní léčba u Turnerova syndromu (vrozené onemocnění, při němž má žena jen j eden chromozo m  

X): 2 ml Agofollinu i.m. 1., 8. a 15. den cyklu, kombinovat s progesteronem 15. a 22. den. Po zahájení 

krvácení 2 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. 4., 11. a 18. den cyklu, progesteron přidat 18. a 25. den 

cyklu. 

 Náhradní léčba dlouhotrvajícího vynechaní menstruace v plodném vě ku, při prokázaném nedostatku   

endogenních estrogenů a pozitivním estrogenovém testu: 2 ml AGOFOLLIN DEPOT i.m. 1., 8. a 15. 

den cyklu, přidat progesteron 15. a 22. den. Po dosažení účinku (děložní krvácení) se dávka v dalších 

cyklech snižuje. Většinou stačí podat 8. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT a 15. den znovu spolu s 

progesteronem. Po navození menstruačního cyklu stačí 18. den kombinované podání 1 - 2 ml 

AGOFOLLIN DEPOT spolu s progesteronem. Po 3 - 6 cyklech se aplikuje 18. den jen samotný 

progesteron. Nedojde-li ke krvácení, vykoná se progesteronový test k ověření endogenní produkce 

estrogenů. 

 Náhradní léčba vymizení menstruace u již men st ruující ženy a při negativním estrogenové m testu: 7 - 

10 týdnů 2 - 4 ml AGOFOLLIN DEPOT  i.m. jednou týdně. Poslední týden přidat progesteron. 

Při vymizení krvácení v plodném věku ženy se podávají estrogeny jen u dokázaného nedostatku 

endogenních estrogenů. U terapie popřechodových výpadkových projevů je aplikace estrogenů bez 

současného podávání androgenů (mužské pohlavní hormony) anebo gestagenů neúčinná. 

Nejprve se aplikuje 7. den cyklu 2 ml AGOFOLLIN DEPOT, druhá dávka opět 2 ml AGOFOLLIN 

DEPOT - 17. den s Agolutinem Depot. Po dosažení účinku (pseudomenstruace) stačí většinou 

aplikovat uvedenou kombinaci jen 17. den cyklu. Doporučuje se místa vpichu střídat. 

Při léčbě výpadkových popřechodových jevů, pokud žena nevhodně reaguje na androgenní složku 

Folivirinu je možné kombinovat 1 - 2 ml AGOFOLLIN DEPOT s 2 - 4 ml Agolutinu Depot (50 - 100 

mg progesteronu). 

Estrogeny bez progesteronu možno dlouhodobě léčit jen ženy s odoperovanou dělohou. U žen s 

neporušenou dělohou je nutno estrogenovou terapii vždy kombinovat s aplikací progesteronu v zájmu 

ochrany slizniční vrstvy dělohy před nadměrnou stimulací. 

U žen s předčasnou menopauzou má náhradní terapie trvat minimálně až do věku přirozené 

menopauzy. 

 Způsob podání  

Injekce AGOFOLLIN DEPOT se aplikují hluboko do svalu. 

Pokud Vás čeká operace 

V případě  operačního  zákroku  je  třeba  oznámit  lékaři  provádějícímu  zákrok,  že  užíváte  přípravek 

AGOFOLLIN  DEPOT.  V některých  případech  je  nezbytné  přerušit  užívání  přípravku  AGOFOLLIN 

DEPOT  přibližně  4-6  týdnů  před  operací,  aby  se  snížilo  riziko  vzniku  krevní  sraženiny  (viz  bod  2 

Krevní  sraženiny  v žilách).  Poraďte  se  se  svým  lékařem  o  tom,  kdy  bude  bezpečné  začít  přípravek 

AGOFOLLIN DEPOT opět užívat. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOFOLLIN DEPOT, než jste měl(a) 

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru 

zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné. 

Nejsou informace o důsledcích akutního předávkování estradiolem u člověka. Léčba případného 

předávkování má být symptomatická. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Vyskytují se až u 20 % pacientů. 

Anorexie (nechutenství), nevolnost, zvracení, průjem, poruchy vnímání, bolesti hlavy, sklon k 

depresím a předrážděnost, zvýšené riziko tromboembolie (vznik krevní sraženiny v určitém místě 

krevního oběhu, obzvlášť u kuřáků), vysoký krevní tlak, poruchy jaterních funkcí (žloutenka, nádory), 

žlutohnědé skvrny na kůži, kopřivka a jiné kožní vyrážky, zvětšení děložní sliznice s krvácením, 

zvýšení tělesné hmotnosti (zadržení vody) až vznik otoku, u žen napětí, zvětšení prsů a bolest v prsu u 

žen, u mužů zvětšení prsních žláz, potlačení vzniku spermií ve varlatech, ztráta libida a impotence u 

mužů; předčasné uzavření epifyzárních štěrbin (růstových plotének) u dětí, různé alergické reakce, 

možnost vzniku vrozených vývojových vad, zvýšená hladina vápníku v krvi, snížení pohlavní touhy, 

mravenčení. 

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají: 

  karcinom prsu 

  abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice 

  rakovina vaječníku 

  krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích 

  onemocnění srdce 

  cévní mozková příhoda 

  možné zhoršení paměti pokud je HRT zahájena po 65. roce 

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2. 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT: 

  onemocnění žlučníku 

  různé kožní projevy: 

- změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma) 

- bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum) 

- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme) 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.  Jak AGOFOLLIN DEPOT uchovávat 

Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co AGOFOLLIN DEPOT obsahuje 

Léčivou látkou je estradioli benzoas 5 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze. 

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci. 

Jak AGOFOLLIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení 

Injekční suspenze. 

Mikrokrystalická vodní suspenze, po protřepání mléčné barvy. 

Druh obalu a obsah balení  

2 ml odlamovací ampulky, plastikový přířez, krabička 

2 ml neodlamovací ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička 

Velikost balení: 1 ampulka po 2 ml, 5 ampulek po 2 ml. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika 

Výrobce: 

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika 

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  14.7.2016 

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration